质量管理体系审核要点22
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质量管理体系审核指南版本:02/02文件编号:CQM/ZY-SH-02-1发布日期:2005年02月28日修订日期:2008年08月22日实施日期:2008年08月22日质量管理体系审核指南目录1.目的2.适用范围3.引用文件4.组建审核组4.1审核组长的要求4.2审核组组成的要求4.3审核组成员的变更与确认5.文件审核5.1初次审核5.2监督审核5.3再认证审核6.审核计划6.1基本要求6.2初审和再认证6.3监督审核计划6.4审核计划的管理7. 现场审核7.1审核前的沟通7.2首次会议7.3审核中的沟通7.4 现场审核7.5 现场审核8.审核后续活动质量管理体系审核指南1. 目的为保证质量管理体系认证工作的一致性,保证审核质量,减少认证风险,特制定本作业文件。
本文件是对方圆标志认证集团现有文件中质量管理体系有关认证审核内容的补充和进一步的解释。
2. 适用范围本指南适用于质量管理体系审核工作。
3. 引用文件CQM/CX-21-2008 审核方案管理和审核实施程序CQM/CX-25-2008 监督和再认证程序CQM/ZY-SL-00-11 认证项目管理指南4. 组建审核组4.1 审核组长的要求审核组长的选择按《认证项目管理指南》执行。
4.2组建审核组4.2.1审核组的基本能力要求和审核组组建应考虑的因素按《认证项目管理指南》执行4.2.2质量管理体系认证对审核组的专业审核员的配置要求1)审核组至少应有一名高级审核员(适用于有审核组成员注册所需审核经历);2)专业审核员的配置:每一小类,宜配有相应专业的专业审核员,若审核组中审核员的专业知识和技能在某一方面不够充分,可补充相关专业的技术专家,技术专家应在审核员的指导下进行工作。
专家评定应到小类且应是经过审核知识培训。
认可委的见证项目必须有相应专业的专业审核员。
3)考虑分小组审核时所审核过程、活动的专业需要时,分小组应配备专业审核员/专家,确保分小组的审核能力。
ISO9001:2015质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理:1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3.文件发放记录(各部门都要有)4.各部门受控文件清单。
含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);5.各部门质量记录清单;6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);7.各种类文件的都要进行审核批准及日期;8.各种质量记录签字要齐全;二、管理评审:9.管理评审计划;10.管理评审会议的“签到表”;11.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);12.管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);13.管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面:15.年度内审计划;16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书;18.内审成员资格证书复印件;19.首次会议记录;20.内审检查表(记录);21.末次会议记录;22.内审报告;23.不符合报告及纠正措施验证记录;24.数据分析的有关记录;四、销售方面:25.合同评审记录;(订单评审)26.顾客台帐;27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;28.售后服务记录;五、采购方面:29.合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;30.合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;31.采购台账(包括外协产品台帐)32.采购清单(应有审批手续);33.合同(应经部门负责人批准);六、仓储物流部:36.入、出库手续;先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制(报废手续);38.量具检定记录;39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台帐;41.量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;八、设备方面:41.设备清单;42.检修计划;43.设备维护保养记录;44.特殊过程设备认可记录;45.标识(包括设备标识和设备完好状态标识);九、生产方面:46.生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;47.完成生产计划的项目清单(台帐);48.不合格品台账;49.不合格品的处理记录;50.半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标);51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;52.各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录;53.作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场);54.关键过程一定要有工艺规程;55.现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);56.生产现场不能出现未经检定的量具;57.各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;十、产品交付:58.发货计划;59.发货清单;60.对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);61.顾客收到货物的记录;十一、人事行政部:62.岗位人员任职要求;63.各部门培训需求;64.年度培训计划;65.培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)66.特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);67.检验员名单(经有关负责人任命,并规定职责和权限);十二、安全管理:68.安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);69.消防设备、设施清单。
国家注册质量审核员质量管理体系(QMS)审核知识考试阐述题汇总国家注册质量审核员质量管理体系(QMS)审核知识考试阐述题汇总注:历年考试真题,撒哈拉秀才整理。
一、审核员在企业依据GB/T19001-2021标准审核质量管理体系时,应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维?(考试时间:2021年11月,2021年12月,2021年6月,2021年9月转版)【参考答案】企业应从以下方面关注质量管理体系应用基于风险的思维:1)条款4“组织环境”:组织需要识别分析评审其QMS过程相关的风险和机遇;2)条款5“领导作用”:高层管理者需确保对条款4的承诺,促进基于风险的思维意识,确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇;3)条款6“策划”:组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇,并采取适当的行动来解决这些问题;4)条款7“支持”:组织应确定并提供应对风险和利用机遇必要资源;5)条款8“运行“:组织需要控制实施过程中的风险和机遇;6)条款9“绩效评价”:组织需要监视、测量、分析和评价,所采取的应对风险和机遇的行动的有效性;7)条款10“改进”;组织避免或减少不良影响,提高质量管理体系的绩效。
企业更要关注组织内外部、相关方,确定需要应对的风险和机遇,以便确保质量管理体系能够实现其预期结果,实现持续改进。
二、以你所熟悉的组织为例,阐述如何审核GB/T19001-2021标准“过程运行环境”?(考试时间:2021年6月,2021年3月)【参考答案】例如产品外涂层过程:1)询问相关环节的主要负责人,是否确定并提供了产品外涂层过程运行所需要的环境,识别是否全面,是否包含了温度、卫生、气流、人为因素等要求。
2)查相关过程的识别文件,是否包含了社会和心理因素对产品和服务质量的影响,例如,一线工人的心态、充足的轮班、排班或停工时间,以预防人员筋疲力尽,相应的时间控制等。
3)抽查涂层车间的运行环境监测表,例如抽3-5个月的温度、湿度等测量数据,查是否符合规定要求,有无不符合规定的情况,是否进行了纠正及纠正措施,查相应的评价记录。
三体系审核要点清单-回复标题:三体系审核要点清单详解一、引言三体系审核,即质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)的整合审核。
这三大体系构成了企业运营的核心框架,旨在提升企业运营效率,保障产品质量,保护环境,以及确保员工的职业健康与安全。
以下将详细解析三体系审核的要点清单。
二、质量管理体系(QMS)审核要点1. 管理评审:审核企业是否定期进行管理评审,以评估QMS的适宜性、充分性和有效性。
2. 质量方针和目标:检查企业是否制定了明确的质量方针和可量化的目标,并且这些方针和目标是否得到有效的沟通和理解。
3. 文件控制:审查企业的文件管理制度,包括文件的编写、审批、发布、修改、废止等过程是否规范。
4. 内部审核:确认企业是否按照计划进行内部审核,审核结果是否得到有效处理和改进。
5. 产品实现过程:考察企业的产品设计、采购、生产、检验、交付等全过程是否符合质量要求。
6. 不合格品控制:评估企业在发现不合格品时的处理方式和纠正措施是否有效。
7. 数据分析:检查企业是否对质量相关数据进行统计分析,以识别改进机会。
三、环境管理体系(EMS)审核要点1. 环境政策和目标:审核企业是否制定并实施了明确的环境政策和目标。
2. 法律法规遵守:确认企业是否了解并遵守相关的环保法律法规。
3. 方针和目标的实现:检查企业为实现其环境方针和目标所采取的具体措施和活动。
4. 资源和能源管理:评估企业在资源和能源使用方面的效率和环保性能。
5. 废弃物管理和排放控制:审查企业的废弃物产生、处理、回收和排放控制措施是否合规。
6. 突发事件应急准备和响应:确认企业是否有应对环境污染突发事件的预案和能力。
四、职业健康安全管理体系(OHSMS)审核要点1. 安全政策和目标:审核企业是否制定了清晰的职业健康安全政策和目标。
2. 法规和其他要求:确认企业是否了解并遵守相关的职业健康安全法律法规和标准。
质量管理体系(QMS)审核知识试卷2019年11月一、单项选择题题号12345678910111213141516答案C C B A D B A D D D B A B C B B题号1718192021222324252627282930答案D B A D C B C C D D B B D B1.在审核中,如果收集的证据显示受审核方存在紧急的和重大的风险,应及时报告受审核方,适当时向()报告。
A.认证机构B.监管机构C.审核委托方D.审核机构2.依据GB/T19011标准,对于符合性的记录,应考虑的内容不包括()。
A.明确判断符合的审核准则B.支持符合性的审核证据C.所有的审核发现D.符合性陈述,适用时3.管理体系认证工作中,启动文件审核的时间为()。
A.合同评审时B.现场审核活动之前C.一阶段审核完成后D.二阶段审核时4.审核方案是()。
A.针对特定的时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核B.对审核进行策划后所形成的文件C.审核检查方案D.审核计划5.以下说法错误的是()。
A.首次会议应确认审核计划B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的要求D.现场审核过程中,由审核组长确定审核范围6.当有建立合同关系的意向时,到供方进行体系评价是()。
A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.以上都不是7.某企业总经理在全体职工大会上说明建立一个征集、评审、完善/审核、转化、应用合理化建议的机制的重大意义,动员广大员工积极参加合理化建议相关活动,为企业献计献策。
该情况符合GB/T19001-2016标准的哪项要求?()A.5.1.1hB.6.2.2C.5.3dD.7.3d8.依据GB/T19011-2013,以下关于审核报告的描述错误的是()。
A.审核报告如果不能在商定的时间提交,应该向审核委托方通报延误的理由B.审核报告属于审核委托方所有C.审核报告应该经过批准后分发D.对于第三方审核,审核报告应该提交认可机构9.“现场加工人员领到了要加工零件的图纸”此情景符合GB/T19001-2016标准哪个条款要求?()A.7.5.3B.8.1C.8.3.1D.8.5.110.当获得的审核证据表明不能达到审核目标时,审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。
内部质量管理体系审核检查表
编号:
受审核部门:总经理审核员:审核日期:序号:
内部质量审核检查表编号:XWQR07-22
受审核部门:管理者代表审核员:审核日期:序号:
内部质量审核检查表
编号:XWQR07-22
受审核部门:生产物资副总审核员:审核日期:序号:
内部质量审核检查表
编号:XWQR07-22
受审核部门:生产办审核员:审核日期:序号:
内部质量审核检查表
编号:XWQR07-22
受审核部门:技术部审核员:审核日期:序号:
内部质量审核检查表
编号:XWQR07-22
受审核部门:企业办审核员:审核日期:序号:
内部质量审核检查表
编号:XWQR07-22
受审核部门:生产部
审核员: 审核日期: 序号:。
ISO9001:2015 质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理:1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3. 文件发放记录(各部门都要有)4. 各部门受控文件清单。
含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);5. 各部门质量记录清单;6. 技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期;8. 各种质量记录签字要齐全;二、管理评审:9. 管理评审计划;10. 管理评审会议的“签到表”;11. 管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);12. 管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);13. 管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面:15. 年度内审计划;16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书;18. 内审成员资格证书复印件;19. 首次会议记录;20. 内审检查表(记录);21. 末次会议记录;22. 内审报告;23. 不符合报告及纠正措施验证记录;24. 数据分析的有关记录;四、销售方面:25. 合同评审记录;(订单评审)26. 顾客台帐;27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;28. 售后服务记录;五、采购方面:29. 合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;30. 合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;31. 采购台账(包括外协产品台帐)32. 采购清单(应有审批手续);33. 合同(应经部门负责人批准);六、仓储物流部:34. 原材料、半成品、成品名细台帐;35. 原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识);36. 入、出库手续;先进先出的管理.七、质量部37. 不合格量具、工具的控制(报废手续);38. 量具检定记录;39.各车间质量记录的完整性40. 工具名细台帐;41. 量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;八、设备方面:41. 设备清单;42. 检修计划;43. 设备维护保养记录;44. 特殊过程设备认可记录;45. 标识(包括设备标识和设备完好状态标识);九、生产方面:46. 生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;47. 完成生产计划的项目清单(台帐);48. 不合格品台账;49. 不合格品的处理记录;50. 半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标);51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;52. 各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录;53. 作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场);54. 关键过程一定要有工艺规程;55. 现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);56. 生产现场不能出现未经检定的量具;57. 各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;十、产品交付:58. 发货计划;59. 发货清单;60. 对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);61. 顾客收到货物的记录;十一、人事行政部:62. 岗位人员任职要求;63. 各部门培训需求;64. 年度培训计划;65. 培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)66. 特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);67. 检验员名单(经有关负责人任命,并规定职责和权限);十二、安全管理:68. 安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);69. 消防设备、设施清单。
质量管理制度应当包括的22条内容细则(一)质量管理体系内审的规定:一、定义:质量体系审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核,验证其是否持续满足规定的要求且有效运行,以便及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使其不断完善,不断改进,提高质量管理水平。
三、依据:《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)。
四、适用范围:对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核,也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容:1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容:A、质量体系的审核:公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等;B、质量管理机构及人员:包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等;C、产品质量审核:审核首营品种的合法性(加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书;D、过程质量审核:包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等;E、设施设备:包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性,办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加;B、审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理;D、审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次,一般在11~12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
质量管理体系标准知识题库一、选择题1、以下不属于质量管理八项原则的是()。
A 领导作用B 管理的系统方法C 预防为主D 全员参与2、内审员应是()。
A 企业领导授权的人员。
B 经审核培训合格的人员。
C 与被审核活动无直接责任的人员。
D A+B+C3. 系统地识别和管理组织内所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为()。
A 管理的系统方法B 过程方法C 基于事实的决策方法D 系统论4、质量管理体系的评价方法是()。
A 自我评定B 体系审核C 管理评审D A+B+C5、质量体系审核具有()的三个特性。
A 系统性、独立性、符合性B 系统性、完整性、及时性C 系统性、逻辑性、符合性D 系统性、独立性、完整性6、以下不属于ISO9000质量管理体系标准条款对文件控制要求的是()。
A 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;B 每年至少对文件进行一次更新,并再次批准;C 确保外来文件得到识别,并控制其分发;D 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
7、以下不属于管理者代表职责的是()。
A 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;B 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;C 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
D 确保体系得到持续改进8、对质量管理体系业绩的测量是通过()方法获得的。
A 内部审核和顾客满意监视B 产品的监视和测量C 过程的监视和测量D A+B+C9、以下“PDCA”的含义正确的是()。
A 规划、开展、总结、改进B 计划、实施、检查、改进C 计划、开展、总结、改进D 规划、开展、检查、总结10、引起质量波动的原因主要来自()五方面。
A 人、管理、设备、信息、培训B 人、设备、材料、方法、环境C 管理、工艺、设备、制度、技术D 机器、标准、培训、工序能力、信息11、顾客满意指的是()。
A 没有顾客抱怨B 要求顾客填写意见表C 顾客对自己的要求已被满足的程度的感受D a+b12、以下对体系管理原则之一“以顾客为关注点”理解正确的是()。
ISO9001审核要点及检查方法一、ISO标准条款4:质量管理体系1、质量手册(标准4。
2。
2)(1)质量手册的覆盖面是否完整?如对ISO标准有剪裁,剪裁细节的说明是否合理?(2)质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点?2、文件控制(4.2.3)(1)组织是否制定了文件控制程序?(2)文件是否包括和质量体系有关的所有文件(包括外来文件和向供方提供的文件等)?是否对使用的文件适时评审?(3)文件发布前是否得到授权人的批准?(4)识别文件现行修改状态的方法什么?是否满足要求?(5)文件修改后是否重新批准?(6)使用处是否都使用适应文件的有效版本?是否从发放或使用场及时收回作废的文件?(7)外来文件是否得到识别?发放如何控制?(8)是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用?检查方法:(1)在行政部查阅文件控制程序。
确认:●程序内容是否完整,是否操作性。
● 程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列.(2)选择5~10份现行有效版本文件,检查其是否者经审批,审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况,确认:●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写.●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单.●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改.●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看:●是否得到文件的有效版本,是否存在应有而无的情况● 是否将作废文件从使用现场撤走,是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认:●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认:●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
3、记录控制(4.2.4)(1)是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件?(2)质量记录是否填写正确、字迹清楚?(3)质量记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?(4)是否规定了质量记录的保存期限?(5)供方的质量记录是否也处于受控状态?检查方法:结合查阅各种质量记录,查、看、问质量记录保存和使用情况.●环境如温度、湿度是否适宜,防尘、注蛀等保护措施是否得当。
《影响质理管理体系正常运行的内外环境要求的变化及改进建议22》作者:张乔辉://xiexiebang/202x-11-1915:47:45文字大小:【大】【中】【小】我要评论根据公司《质量手册》和质量体系程序文件的规定,受管理者代表的委托,我向会议报告《可能影响质量管理体系正常运行的内外环境要求的变化及改进建议》,请会议审议。
一、公司当前面临的内外环境国家的经济正在加速融入世界经济的主流,铁路行业市场竞争越来越激烈,而市场竞争归根到底是质量的竞争,质量已成为企业经营的核心。
2、经济的全球化,促使企业实现与国际接轨,因此,按国际通行的标准实施企业管理是十分必要的。
3、公司为适应gb/t19001。
202x标准和建立现代企业制度的要求,组织机构及职责发生较大改变,公司的运行机制也发生了改变,公司的规模有了一些变化,但产品基本维持不变。
二、面对内、外部环境的变化,公司在质量管理体系的建设上应采取的措施1、公司于202x年05月按gb/t19001。
202x标准建立了质量体系,为适应质量管理的要求,公司按实际需要设置了组织机构,质量职能是按现行的组织机构分配并落实的,主要质量职能部门是生产部、质控部、营销部、物管部和办公室。
从目前组织结构看,公司各项质量职能的分配合理,各单位的质量职责明确,但相互配合不佳。
2.公司各级领导对质量缺乏重视,特别是在贯彻实施gb/t19001:202x标准后,公司上上下下正在逐步树立“质量是价值和尊严”、“客户第一”的现代质量观念,质量文化氛围应越来越浓厚,各部门应严格按照《质量手册》和质量体系程序文件的要求开展各项工作。
3.按要求开展了内部质量体系审核工作,对内部质量体系审核中发现的不符合项,督促责任单位针对问题进行深入的原因分析,及时采取有效措施并举一反三地进行整改,为公司质量管理体系按gb/t19001:202x标准持续、有效运行提供保障。
由质检岗位人员频繁流动建议:1.加强质检部门独立行使权力,并严格质量检验把关。
质量管理体系审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款:4.2.1,4.2.2,4.1,1.2;相关条款:5.5.1,5.2,5.3,5.4.12、审核思路1)查质量方针:a)是否形成文件,并有正式批准的证据?b)是否与组织的宗旨和管理理念一致?c)是否体现了本组织的产品特点?是否体现持续改进的承诺?d)与质量目标是否有相应的框架关系?2)查质量目标:a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标?是否形成了文件?有批准的证据吗?b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的?c)是否可测量?可评价?d)与质量方针是否一致?3)查质量手册:a)手册的内容是否符合标准的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容?是否体现过程方法和管理的系统方法?b)手册的内容是否与本组织的实际相符?是否体现自己行业和产品的特点?c)如果有删减,对删减的内容和合理性是否已说明?d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求?4) 形成文件的程序:a)标准要求必须形成程序文件的过程:文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施,是否制定了程序文件?b)除上述程序以外,还制定了哪些程序文件?是不是考虑充分了?c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤?是否按过程流程编写,体现过程方法?是否规定了监控和记录要求?d)与质量手册的协调性、一致性如何?e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求?5)其他文件:a)其他文件,如作业指导文件、规范等是否合理、必要?b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何?c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何?d)记录表格样式或记录清单是否规范?e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制?6)记录:a)标准明确要求的记录是否已做出了规定?b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制?3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针;2)形成文件的质量目标;3)质量手册;4)形成文件的程序(程序文件);5)其他文件,如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等;6)记录表格样式或记录清单;7)抽样选取的记录样本;8)与产品相关的法律、法规、规章。
二、文件管理1、涉及的标准要求:主要条款:4.2.32、审核思路文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起,先评价文件管理的基础工作,再到文件的各使用部门,结合其他过程一起进行审核。
1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排:a)文件中如何规定?b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符?2)查文件管理的目标:a)文件管理过程明确了预期结果吗?b)目标可以评价吗?评价的方法合理、可行吗?3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定:a)制定了程序文件吗?b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗?c))查文件的有效状态的识别:d)查控制清单或抽取一些文件,看是否明确了文件的更改和修订状态?控制清单与文件是否一致?更改和修订状态有没有混乱?5)查文件的审批:a)抽取的文件是否经过了审批?如何证实?b)审批人的权限是否符合相关文件的规定?c)文件的充分性、适宜性是否存在问题?审批为什么没有把关?6)查文件的发放:a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定?b)如果是用发放记录进行控制,发放记录能证实发放的全部情况吗?是否能区别文件的发放对象?是否有发放编号?是否有文件的签收的证据?c)到文件的使用部门,查相关的文件是否发放到位?有效、在用的文件是否能够提供?7)查文件的使用:a)各部门使用的文件是否保存完好?内容是否清晰?是否会产生有误的信息?b)各部门使用的文件编号、名称是否明确?不容易误用?8)查文件的评审和更改:a)规定了哪些评审的时机?b)是否按规定的时机对文件进行了评审?c)文件评审发现了哪些问题?是否引起了文件的修改?d)文件修改经过审批了吗?对文件更改的审批符合文件管理的规定吗?更改后的文件是否保证了充分性和适宜性?9)查文件的作废管理:a)作废文件是否都已收回或自行销毁?收回的废文件是否已销毁?如有发放记录,可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据;b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用?c)查文件使用部门,是否有非保留目的、无关的作废文件?10)查外来文件的管理:a)外来文件的分类情况如何?职责如何安排?特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定?b)查外来文件清单或目录,组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了?特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了?c)外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否有明确的发放对象?d)作废的外来文件是否收回或销?e)在使用部门查必要的外来文件是否有提供?保存是否完好?是否有无关的外来文件?10)对文件管理工作的检查及改进:a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动?b)这些检查活动是否按计划实施?c)检查中发现了哪些问题?如何改进?d)文件管理是否达到了预期目标的要求?3审核的客观证据1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件;2)质量目标文件;3)文件控制程序及相关支持性文件;4)通过抽样选取的文件样本;5)文件的发放及收回记录;6)文件的销毁记录;7)文件的评审及更改记录;8)外来文件的发放记录;9)通过抽样选取的外来文件样本;10)文件管理的检查记录及问题的改进证据。
由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时,应追踪文件的修改情况。
查证文件是否进行相应的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批?修改后的新文件是否发放到了使用场所?现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回?如果有保留的旧文件是否有标识能够识别?三、记录管理1、涉及的标准要求:主要条款:4.2.42、审核思路记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理,再到其他部门结合其他过程一起审核。
标准涉及到4.2.4的条款有21处,明确了特定过程记录的要求。
如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供,应首先评价这一特定过程的控制情况。
如发现不符合的情况,判定不符合时也应判到该特定过程的条款。
对4.2.4记录的审核思路:a)查与质量管理体系有关的记录分类情况,及相应的职责安排;b)程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的?c)结合其他过程的审核,查相关记录是否清晰、易于识别和检索?d)结合其他过程的审核,查相关记录的贮存、保存期限和处置;e)查对记录管理工作的检查及改进。
3、审核的客观证据1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件;2)记录控制程序及相关支持性文件;3)通过抽样选取的记录样本;4)记录的贮存环境及条件,重要记录的借阅登记;5)记录的保存期限的规定及处置记录;6)记录管理的检查记录及问题的改进证据。
四、管理职责1、涉及的标准要求主要条款:5.1,5.2,5.3,5.4.1,5.4.2,5.5.1,5.5.2,5.5.3,5.6相关条款:6.1,6.2,7.2.1,8.2.1,8.2.2,8.2.3,8.5.12、审核思路1) 对管理承诺的证实:a)通过交谈和查阅相关证据,了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律法规要求重要性的?b)制定质量方针,建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9);c)通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源?(可结合资源管理的审核进行证实);2) 最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何?是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现?是否明确了责任?是否清楚地了解市场变化和顾客需求?是否了解顾客满意或抱怨的情况?3) 查质量方针:a)是否制定了质量方针?是否经最高管理者正式批准发布?b)通过了解本组织总体经营战略、管理理念,以及其他综合信息,确定质量方针是否与组织的宗旨相适应?c)质量方针是否体现了持续改进的承诺?d)质量方针与质量目标是否有对应关系?质量方针是否为质量目标提供了框架?e)质量方针是如何向全体员工传达的?并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触,了解员工对质量方针的理解程度;f)质量方针在什么时机评审?如果已经进行了评审,查评审的情况,是否保证了质量方针的持续适宜性?4)查质量目标:a)是否在各相关的职能和层次建立了质量目标?部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程,也包括管理过程)是否明确了预期目标?b)质量目标是否包括了满足产品要求的内容,具有针对性?c)质量目标是否考虑了本组织的现状,考虑了同行业水平,既具有先进性又具有实现性?判断其能否起到激励作用,可追求?d)质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)?可行时,质量目标有没有量化?e)质量目标是否与质量方针一致?是否是在质量方针的框架下展开的?f)质量目标的实现情况如何?5) 查质量管理体系的策划:a)了解质量管理的策划过程;b)通过文件审核和最高管理者交谈,评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求?能否满足标准4.1的要求?c)质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行?6)查职责权限的确定和沟通:a)机构、部门和岗位如何设置的?b)各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确?没有矛盾、含糊和不一致?c)确定的职责和权限是如何向员工传达的?d)通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解?7)管理者代表的指定和职责:a)最高管理者是否指定了一名管理者代表?b)管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的?c)管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩?提出了哪些改进的建议?d)在提高员工质量意识方面,管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动?效果如何?e)管理者代表在内审工作中的职责如何?7)查内部沟通:本组织有哪些内部沟通渠道和方式?内部沟通有哪些内容?沟通的效果如何?8)查管理评审:a)管理评审的时机是否明确?是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况?b)如果出现了体系内外部环境的重大变化,最高管理者是否组织了管理评审?c)管理评审活动是否进行了策划?d)管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分)e)管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性?是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要?f)管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施?3、审核的客观证据1)质量意识的宣传教育活动的证据,如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等;2)质量方针;3)质量目标及其实现情况的相关证据;4)为质量管理体系投入的资源的相关证据;5)质量管理体系文件;6)组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件;7)内部沟通的证据:文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等;8)管理评审记录:计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。