制药企业2021版GMP体系文件目录

制药企业2021版GMP体系文件目录
一、综合管理
1.1 人员机构人事管理目录序号文件名称文件号
1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01
2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00
员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-01
4 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-00
5 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00
员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册AA00006-R1-00
企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-00 7 员工岗位调动程序 AA00007-01 员工调动审批表 AA00007-R1-00
8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00 员工离职交接表 AA00008-R2-00 1.2 部门职责
2 办公室工作职责 AB00002-01
3 物流管理部工作职责 AB00003-01
4 生产管理部工作职责 AB00004-01
5 质量管理部工作职责 AB00005-01
6 设备工程部工作职责
AB00006-01 7 财务管理部工作职责 AB00007-01 9 检验室工作职责 AB00009-01 10 车间工作职责 AB00010-01
11 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责
1 药厂总经理工作职责 AC00001-01 3 办公室主任工作职责 AC00003-01 4 物流管理部经理工作职责 AC00004-01 5 生产管理部经理工作职责 AC00005-01 6 质量管理部经理工作职责 AC00006-01 7 设备工程部经理工作职责 AC00007-01 8 财务管理部经理工作职责 AC00008-01 9 质量管理室主任工作职责 AC00009-01 10 车间主任工作职责
AC00010-01 11 检验室主任工作职责 AC00011-01 12 计划统计员工作职责 AC00012-01 13 车间工艺员工作职责 AC00013-01 14 维修班组工作职责 AC00014-01 21 质量管理员
工作职责 AC00021-01 22 留样管理员工作职责 AC00022-01 24 检验员工作职责
AC00024-01
35 车间操作工基本工作职责 AC00035-01 36 车间主任助理工作职责 AC00036-01 37 车间外包装组长工作职责 AC00037-01 38 车间外包装操作工工作职责 AC00038-01 39 中间站管理员工作职责 AC00039-01 40 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-01 41 车间内包装组长工作职责 AC00041-01 42 车间内包装操作工工作职责 AC00042-01 43 配料称量组长工作职责 AC00043-01 44 配料称量操作工工作职责 AC00044-01 1.3 岗位职责
1 中药前处理组长工作职责 AC00101-01
2 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-01
3 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-01
4 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-01
5 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-01
6 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-01
7 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-01
8 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-01
9 制粒组组长工作职责AC00109-01 10 制粒操作工工作职责 AC00110-01 11 整粒组组长工作职责 AC00111-01 12 整粒操作工工作职责 AC00112-01 13 压片组组长工作职责 AC00113-01 14 压片操作工工作职责 AC00114-01 15 包衣组组长工作职责 AC00115-01 16 包衣操作工工作职责AC00116-01 17 滴丸制备工工作职责 AC00117-01
18 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-01 19 外用药车间制药组长工作职责
AC00201-01 20 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-01 21 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-01 22 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理
1 标准文件编制与管理程序 AD00001-01 文件分类编号细则 AD00001-A1-01 车间分类编号 AD00001-A2-01 文件审批单 AD00001-R1-00
文件发放回收记录 AD00001-R2-00 文件借阅登记表 AD00001-R3-00 文件制定记录表AD00001-R4-00 文件会审单 AD00001-R5-00
2 文件的修订与废止程序 AD00002-01 文件修改申请表 AD00002-R1-00 撤消文件申请表 AD00002-R2-00 文件销毁记录表 AD00002-R3-00
3 文件制作、计算机存储格式 AD00003-01
4 记录填写标准操作规程 AD00004-01
5 工艺规程编写程序 AD00005-01 二．工程设备管理 2.1 厂房与设施
1 厂房施工管理程序 EA00001-01 单位工程开工报告 EA00001-R1-00 厂房施工检查记录 EA00001-R2-00
2 工程竣工验收管理程序 EA00002-01 工程竣工验收证明书
EA00002-R1-00 竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-00 3 厂房设施管理程序 EA00003-01 厂房检查记录 EA00003-R1-00
厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-00
4 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01 过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-00
5 厂房设施维护保养规程 EA00005-01 厂房设施保养记录 EA00005-R1-00
6 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01
防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01 生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-01 9 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01 厂房和设施维修记录 EA00009-R1-00 2.2设备计量器具管理程序
1 设备的选型和购置程序 EB00001-01
2 公用设备管理程序 EB00002-01 设备标示牌 EB00002-R1-00
3 设备技术档案管理程序 EB00003-01
4 设备检查评级程序 EB00004-01 设备日常检查记录 EB00004-R1-00 设备检查评级记录 EB00004-R2-00
5 设备编号规定 EB00005-01 生产设备编号表 EB00005-A1-01
6 计量器具编号规定 EB00006-01 计量器具编号表
EB00006-A1-01
7 设备备品、配件管理程序 EB00007-01 设备备品、备件目录 EB00007-R1-00 设备备品、配件请购单 EB00007-R2-00 8 设备润滑的管理程序 EB00008-01 设备润滑记录
EB00008-R1-00
9 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-00
10 设备计划检修管理程序 EB00010-01 设备大修报告 EB00010-R1-00
12 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-01 13 计量器具的管理程序 EB00013-01 计量器具台帐 EB00013-R1-00
14 压力容器的管理程序 EB00014-01 15 锅炉的管理程序 EB00015-01
锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-00 16 设备动力安全职责的管理程序
EB00016-01 17 建（构）筑物管理程序 EB00017-01 18 设备事故的报告程序 EB00018-01 设备事故记录 EB00018-R1-00
19 工具领用的管理程序 EB00019-01 20 电工作业安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升设备管理程序 EB00021-01 22 低压配电间的管理程序 EB00022-01 电工值班记录EB00022-R1-00
23 检修钳工的管理程序 EB00023-01
24 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-00 25 设备的维护和保养程序 EB00025-01 主要设备运行记录 EB00025-R1-00 设备检修保养记录 EB00025-R2-00 26 锅炉房的管理程序 EB00026-01 27 锅炉交接班的管理程序
EB00027-01 28 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-01 29 锅炉巡回检查的管理程序
EB00029-01
30 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-01 31 锅炉事故的报告程序 EB00031-01 34 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01
锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-00 35 空气过滤器的监测程序
EB00035-01
36 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-01 2.3 设备计量器具操作规程
1 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01 纯化水系统运行记录 EC00001-R1-00
2 空调机组标准操作规程 EC00002-01
空调机组设备运行记录表（车间） EC00002-R1-00 空调机组设备运行记录表（化验室） EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程
EC00005-01 6 单机除尘机标准操作规程 EC00006-01
8 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-01
13 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-01 15 贮料罐标准操作规程EC00015-01
16 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-01 17 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-01 18 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-01
19 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-01 22 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-01
23 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-01 24 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-01
25 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-01 27 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-01
29 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-01 31 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-01 32 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程EC00033-01 34 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-01
41 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-01 43 LA电子天平标准操作规程 EC00043-01
44 FZG―15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-01 45 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-01
感谢您的阅读，祝您生活愉快。