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生化检验的质量控制PPT课件
生化检验的质量控制PPT课件
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第三节 室间质量评价
室间质量评价(external quality assessment,EQA)是指多家实验室分析同 一标本,由外部独立机构收集、分析和反馈 实验室检测结果,评定实验室常规工作的质 量,观察实验的准确性,建立起各实验室分 析结果之间的可比性。
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(一)室间质评的目的
⑦ 7T规则:当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势, 提示存在系统误差。
⑧ 10 x 规则:当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值 一侧时,或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧 时,为“失控”,是系统误差所致。
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(三)失控后处理
操作者在测定质控时,如发现质控数 据违背了质控规则,应填写失控报告单,对 失控结果要进行回顾、检查、重复测定,或 另取质控品分析,或检查仪器、试剂和操作 等,以纠正失控。
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠,有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
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(二)室间质评的方法
1.方法
组织若干实验室,共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果,作统计分析并按规定评 分。
根据有无测定值可分为定值(蓝色标签)质 控品和非定值(红色标签)质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品.
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质控品应具有的特征是:
①人血清基质,分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。
④瓶间CV%酶类应小于2%,其它应小于1% 。
⑤冻干品复溶后稳定,2~8℃时不少于24小时,-20℃时不 少于20天;某些不稳定成分(如BIL,ALP等)在复溶后4小时 的变异应小于2%
①鉴定实验室的工作缺陷(操作程序、制度) ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性
目的是通过实验室间的比对,观察各实验室结 果的准确性、一致性,并采取一定措施,使各实验 室结果渐趋一致。
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(二)室间质评应具备的条件
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正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
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d
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(2)结果分析:
➢正常分布规律:
① 95%数据落在 X±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2Xs以外 ⑤ 不应该有落在 X±3s以外的点
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+3S +2S
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期质控品。 ⑥质控品应与标本同样测定条件下测定。
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⑤ 22S规则:同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值, 或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”, 多由系统误差造成。
⑥ 41S规则:当1份质控血清的测定结果连续4次超过+1s 或-1s界限,或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过+ 1s或-1s界限时,为“失控”,一般由系统误差所至。
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析; 试剂盒的选择和评价。
3、了解多规则质控技术;实验室认可的定义和组成。
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第一节 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控
▼ 分析后质量控制
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二、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
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一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标,质量目标可用总允许误差的形式表示.
目前中国尚未确立各项目的总允许误差,可 参考美国(表4-1)和欧洲(表4-2).
②常用靶值的设立:以最初20个数据和三至五个月在控数 据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶 值和常用标准差。
2、稳定性较短的质控品
3、特殊情况的处理
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4、设定控制限
对新批号的质控品应确定控制限,控 制限通常是以多个标准差表示,即以标准 差的倍数表示。不同项目(定量测定)的 控制限要根据其采用的质控规则来决定。
均数
-2S -3S
正常分布
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d
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+3S +2S
X
均数
X
-2S -3S
均 数-标 准 差 质 控 图
趋势变化 精度变化 漂移
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d
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➢异常表现:
① 漂移,提示存在系统误差
② 趋势性变化,说明试剂或仪器的性能已发 生变化
③ 精度变化,提示测定的偶然误差较大,如 仪器、试剂不稳定等
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(一)分析前质量控制
内容主要为: ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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(二)分析中的质量控制
内容主要包括: ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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➢特点:
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平.2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状,6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平,10mmol/L表示出现 尿糖,16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷.
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等.
测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1.人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解,并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control,IQC),旨在检测和控制常规工作的 精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检
生物化学检验的质量控制
广东药学院附属第一医院 陈少莲
pptቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ选版
1
定义:
质量控制(quality control,QC)是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差,控制与分析有关的各个环节,确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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专业化发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室,此后,质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制(QC)的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构,向各 国提供标准品和控制物,领导和管理国际性的质量控制工作。
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法;室间质量评价的概念和方法,VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
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2.Westgard多规则质控法
(1) 方法:
要求在常规条件下,同时测定2份定值质控血清, 并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水 平的上限(高值)或下限(低值),或者是分析方法测 定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓 度的 X -s质控图,当有一份质控血清测定值处于质控 图上2s~3s界限内,发出“警报”信号时,即应采用其 余各条规则对质控图进行全面检查,若符合其中一条, 就应把该批分析测定的结果判为“失控”。
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最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验 室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。
常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室 在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。
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(2)判断规则:
① 12S警告规则:当2份质控血清中的任意1份测定值处于 ±2s~±3s界限内,为“警报”信号。 ② 12.5S规则:若有一个质控结果超过±2.5s提示存在随 机误差。 ③ 13S规则:当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s 界限,为“失控”。提示存在随机误差。 ④ R4S规则:同一批中二个质控结果之差超出4s范围, 其中一个超出+2s限值,另一个超出-2s限值,为“失 控”,属随机误差过大。
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三、Levey-Jennings质控图
1.均数-标准差(X -s)质控图
是临床最常用的质控图,以监测分析的精密度。 均数-标准差(-S)质控图 (1)方法:
根据前面确定的靶值(X )和标准差绘制 X -s质 控图,得到均值线(X )、警告线( X ±2s)和失控 线( X ±3s)。与质控图制作相同批号的控制血清, 每天随病人标本分析,结果点在图上,直线连接。
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4.质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质(通常为 小牛血清)其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
➢定义:
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被 分析物的浓度,是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
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2.建立标准化操作规程
标准化操作规程(standard operational procedure,SOP)包括仪器使用及维护的操 作规程,试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
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3.仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
RCV<20CV 或 RCV 接 近 OCV 时 , 可 接 受 ; RCV>20CV时,不可接受.二者是反映实验室工作水平的 基础指标,也是开展室内质控工作的基础工作。
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二、设定靶值和控制限
1、稳定性较长的质控品
①暂定靶值的设定:对新批号的质控品进行测定,根据至 少20次质控测定的结果,计算出平均值和标准差,作为暂定靶 值和暂定标准差。
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能力比对分析
能力比对分析(proficiency testing,PT)是室间质量 评价技术方案之一,现已成为全球性室间质量保证系统的主 要内容,以保护病人的利益和公众的福利。
PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力 的活动。
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(三)分析后的质量评估
内容主要有: ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
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