药事管理学：第四章 药品质量监督管理

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第二节 药品质量监督管理 一、药品质量
1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征：
有效性—基本特征（痊愈、显效、有效或 完全缓解、
部分缓解、稳定）
安全性—基本特征 稳定性—重要特征 均一性—重要特征
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二、药品质量监督管理
1.药品质量监督管理是指：
对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据
1）有国家药品标准的药品； 2）国家批准正式进口的药品；
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《医保目录》所列药品包括西药、中成药、中药 饮片。
西药和中成药列为基本医疗保险基金准予支付的 药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列为基本医疗保险基金不予支付的药品 目录，药品名称采用药典名；
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《医保目录》分甲、乙两类目录。“甲类目录”由 国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家 制定,各地(省级)可适当调整。
第四章 药品监督管理
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本章主要内容
1 药品的定义与分类 2 药品质量监督管理 3 药品标准
4 国家基本药物制度
5 药品分类管理制度
6 药品不良反应报告和监测管理
7 药品召回管理
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第一节 ห้องสมุดไป่ตู้品的定义与分类
一、药品的定义：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能与主治、用法和用量的物质。
平时储备管理的，并在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规 定的部门可以紧急调用的药品。
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国家基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保
险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、 SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 纳入《医保目录》的药品应具备以下条件之一：
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广 泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用, 疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品，调整比例不得超过国家制定的“乙类目录”药 品总数的15％。
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《医保目录》的调整:
国家《医保目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、 直辖市要进行相应调整。
药物 造与使用的药品。如：化学药品、抗生素、生化药品等。
传统药（traditional drugs）：是指用传统医学观点、理论 表述其特性，并能用传统医学理论指导其研究与开发、制造与 使用的药品。在我国主要指中药和民族药。在我国主要是指中 药和民族药。
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药品的分类——[安全管理]
处方药（prescription drugs）：是指凭执业医师或
药物
假药：
劣药：
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药品的分类——[社会价值和功能]
国家基本药物（national essential drugs）：是指国家为了使
本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体 上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前
药物 应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基
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二、药品的分类（不同角度）
现代药与传统药
处方药与非处方药
药物
新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
合格药品、假药和劣药
国家基本药物和国家储备药品
特殊管理的药品
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药品的分类——历史发展
现代药（modern drugs）：是指用现代医学观点、理论表 述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制
本药物。基本药物的特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使 用方便等。
国家基本医疗保险用药：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费
用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《 基本医疗保险药品目录》。分为《甲类目录》和《乙类目录》。
国家储备药品：是指国家为了维护社会公众身体健康，保证紧急需要而
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。
《中华人民共和国药品管理法》
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我国药品定义的特点： 1、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 2、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成） ——发扬我国医药特色
药物 症的药品注册按照新药申请的程序申报】。
仿制药：是指国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准 上市的已有国家标准的药品。 进口药：是指境外生产的在中国境内上市销售的的药品。 医疗机构制剂：则是指医疗机构根据本单位临床需要经批 准而配制、自用的固定处方制剂。
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药品的分类——[质量监督管理]
合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、 规格等进行检验，符合国家药品标准的药品；
药物 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国家药品监督管理部门公 布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费 者自行判断、购买和使用的药品。
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药品的分类——[注册管理]
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 【对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应
法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法 规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药 品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的 工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。
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2. 我国药品质量监督管理的原则 1）以社会效益为最高原则； 2）质量第一原则； 3）法制化与科学化高度统一的原则； 4）专业性监督管理与群众性监督管理相结合
医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
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三、药品的特殊性
药品的专属性
药品需求的价格弱弹性 药品的两重性
药品质量的绝对性
药品的 特殊性
药品的时效性
药品消费的第三方付费
药品的使用权和选择权分离
药品研发的长周期性、高风险性 和费用的高昂性
国家《医保目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不 得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录” 的药品，各省、自治区、直 辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。
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药品的分类——[防止药物滥用] 麻醉药品(narcotic drugs)
精神药品(psychotropic subst药an物ces)