拉萨市肠道病毒71型灭活疫苗接种及安全性监测现状研究

新型肠道病毒71型灭活疫苗免疫策略关键技术研究大量研究已表明手足口病(HFMD)患者中的重症及死亡病例主要是由EV71所致。

自1969年美国首次从患儿的粪便中分离出肠道病毒71型(EV71)以来,世界多个国家和地区均有EV71暴发和流行的报道。

近年来,HFMD的流行成为我国大陆、台湾地区以及东南亚国家的重大公共卫生问题之一,造成巨大的经济和社会负担。

目前,临床上尚无治疗HFMD的特效药物。

疫苗成为预防和控制该病的传播与流行的最有效的手段。

研发有效的疫苗,探索科学合理的免疫策略,具有重大的社会意义。

本课题针对北京微谷生物制药有限公司研发的新型EV71灭活疫苗(本文简称EV71疫苗)开展免疫策略关键技术的研究。

【研究目的】1.确定EV71疫苗的最佳免疫剂量、剂型和免疫程序。

2.评价E V 7 1疫苗诱导的免疫反应的持久性,探讨加强免疫的必要性。

3.确定EV71疫苗针对EV71所致HFMD/疾病的保护效力。

4.研究EV71疫苗保护效力的免疫学替代终点。

5.探索EV71疫苗与其他肠道病毒之间可能存在的交叉免疫/保护作用。

6.研究不同批次E V71疫苗的批间一致性。

【研究方法】1.EV71疫苗的最佳免疫剂量剂型及免疫程序研究采用随机双盲、安慰剂对照的研究设计,选择幼儿组(12~60月龄)600人、婴儿组(6~11月龄)600人,研究不同剂型不同剂量的EV71灭活疫苗(含佐剂160U、含佐剂320U、含佐剂640U疫苗以及无佐剂640U疫苗)的免疫原性和安全性。

比较受试者接种一针次和两针次疫苗后血清抗体水平的差异及不良反应发生率,确定EV71疫苗的最佳免疫剂量、剂型及免疫程序。

2.EV71疫苗免疫持久性和加强免疫研究基于最佳免疫剂量剂型及免疫程序研究的队列,随访至第1针免疫后第8月和第14月进行血清检测,观察EV71疫苗诱导的抗EV71中和抗体的持久性。

采用巢式随机双盲对照研究设计,在14个月时对已经完成两针次基础免疫的受试者进行再次招募入组,按2:1随机分配给予相同剂量剂型的ev71疫苗或安慰剂进行1针次加强免疫研究,比较各组受试者加强或不加强后的血清抗体反应水平差异,评价加强免疫的效果。

婴幼儿接种EV71疫苗的安全性观察随着医学的发展和科技的进步，疫苗接种成为预防传染病最重要的手段之一。

随之出现的各种疫苗也在不断更新和完善。

EV71病毒是引起手足口病的主要病原体之一，这种传染病对婴幼儿的威胁较大，因此研发了特定的EV71疫苗，以增强婴幼儿的抵抗力。

本文将对婴幼儿接种EV71疫苗的安全性进行观察和评估。

EV71病毒的特点以及对婴幼儿的影响EV71病毒是肠道病毒71型的简称，属于肠道病毒属。

该病毒主要通过飞沫传播和接触传播，易感人群主要是婴幼儿和幼儿。

感染EV71病毒后，婴幼儿可能出现发烧、呕吐、腹泻等症状，严重时可导致神经系统并发症，如脑膜炎、脑炎甚至死亡。

因此，针对此病毒研发的疫苗具有重要意义。

EV71疫苗的研发和应用针对EV71病毒，科研人员开展了大量的研究工作，最终成功研发出EV71疫苗。

EV71疫苗主要分为灭活疫苗和亚单位疫苗两种类型。

目前市场上主要使用的是亚单位疫苗，其采用了高效的生物技术手段，将EV71病毒的基因组中与病毒复制无关的基因进行删除，保留了病毒壳蛋白表位，通过病毒壳蛋白与人体免疫系统的相互作用，引导机体产生对EV71病毒的免疫反应。

婴幼儿接种任何疫苗都需要进行安全性观察。

对于EV71疫苗，我们也需要密切观察接种后的婴幼儿，以及对接种疫苗的副反应进行评估。

通过大规模的临床试验和长期的监测观察，科研人员对婴幼儿接种EV71疫苗的安全性进行了充分的评估。

根据相关研究报告，婴幼儿接种EV71疫苗通常会出现一些轻微的副反应，如皮肤红肿、注射部位疼痛、注射部位硬结等，这些反应多数为局部反应，不会对婴幼儿的整体健康造成明显影响。

极少数个案报告中也有出现过敏反应、发热等轻度系统反应，但相对较少见，多数可以通过进行适当的处理和治疗后得到缓解。

总体来说，婴幼儿接种EV71疫苗的安全性良好。

需要注意的是，婴幼儿接种疫苗时应选择正规的医疗机构，并严格按照医生的建议进行接种，确保接种的程序规范和安全可靠。

接种肠道病毒71型灭活疫苗后发生免疫性血小板减少症1例报告王倩1陶志阳1赵德峰2*（1武汉市东西湖区疾病预防控制中心，湖北武汉430040）（2武汉市疾病预防控制中心，湖北武汉430022）痫发作，同时患者既往有癫痫病史，但仔细询问患者，发病前有精神行为异常，癫痫发作停止后精神烦躁明显，所以此次起病并非为癫痫再次发作。

病毒性脑炎大多数急性起病，有发热、感冒、腹泻等前驱感染史，化验脑脊液病毒学有助于明确诊断，给予抗病毒治后症状改善；自身免疫性脑炎在血清及脑脊液中可发现特异性抗体阳性，有助于诊断。

大多数桥本脑病对激素敏感，但目前对于激素的应用剂量及应用疗程并没有统一的标准，既往研究多为甲泼尼龙0.5g 或者1g 开始用起，之后3~5d 后逐渐减量，逐渐改为口服，减量时需缓慢，防止复发，对激素的应用剂量及疗程还有待于大量的临床研究。

综上所述，虽然桥本脑病比较少见，但如果能排除由其他疾病引起，结合患者有甲状腺功能异常，临床表现，头颅核磁正常或者有非特异性的异常信号，脑电图有慢波等特点，同时给予大剂量激素冲击治疗后症状迅速缓解，均应考虑为该病的可能。

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2024年肠道病毒EV71疫苗市场分析报告1. 引言肠道病毒EV71是一类引起手足口病的致病性病毒，近年来在全球范围内造成了大规模的疫情。

为了控制和预防手足口病的传播，肠道病毒EV71疫苗已成为当前医药市场上备受关注的热门产品。

本报告旨在分析肠道病毒EV71疫苗市场的现状和未来趋势。

2. 市场规模肠道病毒EV71疫苗市场目前呈现迅速增长的趋势。

根据市场研究数据，全球肠道病毒EV71疫苗市场规模已经超过XX亿美元，并预计在未来几年内将以平均每年XX％的增长率持续增长。

3. 市场主要参与者目前，肠道病毒EV71疫苗市场上主要的参与者包括制药公司、生物技术公司和疫苗生产商等。

其中，一些大型跨国制药公司拥有强大的研发和生产实力，并通过技术合作和市场推广来确保其在市场竞争中的领先地位。

4. 市场细分肠道病毒EV71疫苗市场根据疫苗类型和应用领域可以进行细分。

根据疫苗类型，市场可分为灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗等。

根据应用领域，市场可分为医院、社区和学校等。

这些细分市场在不同地区和国家有着不同的发展情况和需求。

5. 市场驱动因素肠道病毒EV71疫苗市场增长的主要驱动因素包括：•全球肠道病毒EV71感染人数的增加。

•政府对肠道病毒EV71疫苗的支持和推广。

•医疗保健体系的完善和投入增加。

6. 市场挑战和机遇肠道病毒EV71疫苗市场的发展面临一些挑战，例如疫苗生产的高成本、病毒变异导致疫苗效果下降等。

然而，随着技术和研发的进步，这些挑战也将为市场带来机遇，例如新型疫苗的研发和创新、市场竞争的加剧等。

7. 市场地域分析肠道病毒EV71疫苗市场在全球范围内呈现不同程度的分布和发展。

根据地域，市场可以分为亚太地区、欧洲、北美和其他地区等。

亚太地区目前是肠道病毒EV71疫苗市场的主要消费地和生产地。

8. 市场竞争格局肠道病毒EV71疫苗市场竞争激烈，市场上存在多个主要参与者。

这些参与者通过不断的研发和创新，不断提高产品质量和效果，争夺市场份额。

肠道病毒71型灭活疫苗关于《肠道病毒71型灭活疫苗》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

在说到疫苗的情况下很多人都是有一种说起来就侃侃而谈的觉得，如今生活水平在持续的提升，许多的病症都不见了，可是有一些病症确出現了基因变异。

在医治疾患的情况下大家都了解防止要超过医治的，因此研发出一些疫苗便是以便防止许多病症的，肠道病毒感染71型消灭疫苗也就是我们常说的医治手足口病的。

2008年，在我国好几家公司自发性起动了肠道病毒感染71型（EV71）消灭疫苗的产品研发。

2015年12月，北京科兴和昆明市所俩家公司开展了防止用医疗器械1类药物—肠道病毒感染71型消灭疫苗的生产申请注册申请办理，在历经接近6年的自主研发后，疫苗于2016年上半年度正式上市，是全世界首例EV71手足口疫苗。

多少的小孩可打疫苗EV71疫苗？我国疾病控制中心公布的《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》，建议疫苗打疫苗目标为6月以上少年儿童，越快打疫苗越好；激励在12个月前进行打疫苗程序流程，便于尽快充分发挥维护功效。

针对5岁以上少年儿童，不强烈推荐打疫苗EV71疫苗。

EV71疫苗实际效果怎样？EV71疫苗只对由EV71病毒感染感染造成的手足口等病症起维护功效，不可以防止别的肠道病毒感染（包含CA16）感染引发的手足口病。

临床试验数据信息说明，此疫苗对防止由EV71造成的手足口病的维护法律效力达90％以上，可合理减少EV71造成的手足口病的患病率，尤其是在降低手足口病的危重症和死亡病例的产生层面有关键实际意义。

EV71疫苗是完全免费還是自付？属二类疫苗，秉着“知情人、愿意，同意、自付”的标准开展打疫苗。

最终提示诸位宝妈妈爸爸跟别的疫苗一样，EV71疫苗维护法律效力难以实现100％，并且仅防止由肠道病毒感染71型感染造成的手足口病，不可以防止别的肠道病毒感染感染引发的手足口病。

因而留意清洁卫生仍是防止手足口病的关键宝物。

在公共场合活动以后、触碰唿吸道分必物（如打喷涕）后、餐前便后必须用洗手消毒液或香皂给小孩子洗手消毒，防止同用纯棉毛巾抹干手。

肠道病毒71型灭活疫苗2年保护效力、免疫原性和安全性评价[研究背景]手足口病(HFMD)是由多种肠道病毒引起的一种常见传染病,是我国法定报告的丙类传染病,其中肠道病毒71型(EV71)是导致HFMD重症病例和死亡病例的优势病原。

近年来,EV71所致重症HFMD及EV71所致疾病的流行,严重危害我国婴幼儿及儿童生命健康。

目前,多个国家和地区开展了 EV71疫苗的研发,其中我国3家企业或研究所已完了Ⅲ期临床且均已注册上市。

然而,EV71灭活疫苗临床试验中观察的疫苗保护效力和血清抗体水平仅局限于第一年,该疫苗的长期保护效力、保护性抗体持久性尚有待研究。

[研究目的]1.评价EV71灭活疫苗针对EV71所致HFMD/疾病的2年总体保护效力。

2.评价EV71灭活疫苗诱导保护性抗体的持久性。

3.评价EV71灭活疫苗2年期间的严重不良事件发生率。

[研究方法]2012年,EV71灭活疫苗Ⅲ期临床试验,通过采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,招募中国6-35月龄健康婴幼儿受试者按1:1设计随机分配中按照0,28天免疫程序接种EV71疫苗(5120名)或安慰剂(5125名)。

在完成EV71灭活疫苗第1年效力评估后,又进行了延续随访研究直至第2年。

由于前期的临床研究在第1年随访结束时已揭盲,所以在第2年延续随访期间EV71所致HFMD的监测是开放性的;然而,实验室中抗体检测人员和病原鉴定人员对于疫苗或安慰剂分配均保持盲态。

基于前期研究建立的肠道病毒监测系统,对第13个月至第26个月期间参与随访的受试者进行病例监测,确定第2年期间EV71所致HFMD/疾病。

此外,在第26个月进行一次采血并进行EV71中和抗体水平检测。

通过前期研究以及延续性随访研究,可以进行评价EV71疫苗的2年总体以及第2年的保护效力、免疫原性和安全性。

免疫原性亚组受试者于在第0天、第56天、第8个月、第14个月和第26个月采血检测抗EV71中和抗体,计算中和抗体GMT和阳性率,来评估疫苗诱导的抗体水平在免后2年期间的持久性。

肠道病毒71型疫苗的研发现状及进展（2012年12月20日）肠道病毒71 型（Enterovirus 71，EV71）是手足口病（Hand foot mouth disease，HFMD）的主要病原体。

近年来，HFMD 在中国已有多次暴发流行，主要感染人群为5 岁以下的婴幼儿，给公众健康带来了严重威胁。

目前尚无有效的防控手段，研制疫苗成为控制HFMD 流行的唯一有效措施。

本文就EV71 疫苗研发的必要性、可行性、研发的难点及研发进展作一综述。

1. EV71 疫苗研发的必要性1. 1 EV71 感染引起HFMD 流行的严重性：自1969年最早在美国分离出EV71 以来，相继在澳大利亚、日本、巴西、荷兰、马来西亚、中国台湾［1-8］等国家或地区报道了EV71 感染引起的HFMD 流行。

大量研究均表明，EV71 感染为导致严重及死亡HFMD 病例的主要病原体，而其他常见的肠病毒血清型如CA16、CA4、CA10、CB3 和CA6 等引起的HFMD床症状较轻。

1998 年，中国台湾共发生129 106 例HFMD，其中严重病例405 例，死亡78 例；其后在2000 年发生严重病例291 例，死亡41 例；2002 年发生严重病例389 例，死亡55 例［9］。

我国大陆地区近几年HFMD 呈持续流行态势：2008 年，安徽、山东等地区共报告病例数489 073 例，其中重症1 165 例，占报告病例总数的0. 24％，病死126 例，病死率为0. 03％；2009 年，河南、安徽、山东等地HFMD 仍呈高流行态势，全年大陆地区共报告病例数1 155 603 例，重症病例14 214 例，占1. 23％，病死354 例，病死率为0. 03％，其中5 岁以下儿童占死亡病例的93. 09％。

2010 年1 ～4 月间，已报告HFMD 发病数427 278例，其中死亡260 例，均呈明显升高趋势。

根据中国疾病预防控制中心的研究，HFMD 重症病例中81. 59％、死亡病例中96. 43％是由EV71 引起的。

2023-10-30contents •引言•肠道病毒71型灭活疫苗接种意愿调查•推广应用分析•结论与展望•参考文献目录01引言研究背景与意义•肠道病毒71型(EV71)感染是导致手足口病的主要原因之一，严重时可能导致死亡。

为了有效预防EV71感染，肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)被研发并广泛应用。

然而，疫苗接种意愿直接影响到接种率和疫情防控效果，因此对EV71疫苗接种意愿进行调查分析十分重要。

研究目的通过对肠道病毒71型灭活疫苗接种意愿的调查和分析，了解公众对接种疫苗的认知、态度和行为，为制定有效的疫苗推广策略和公共卫生政策提供依据。

研究方法采用问卷调查的方法，收集目标人群的基本信息、对接种疫苗的认知和态度、接种意愿等相关信息。

然后运用统计学方法对收集到的数据进行描述性分析和因素分析，探讨影响接种意愿的相关因素。

研究目的与方法02肠道病毒71型灭活疫苗接种意愿调查调查设计调查时间XXXX年XX月-XX月调查对象XX市XX区所有适龄儿童及其家长调查方法采用随机抽样方法，对适龄儿童及其家长进行面对面访谈样本量共访谈了XX名儿童及其家长调查结果概述总体接种意愿XX%的儿童家长表示愿意接种肠道病毒71型灭活疫苗不同年龄段儿童的接种意愿XX%的3-5岁儿童家长表示愿意接种，XX%的6-8岁儿童家长表示愿意接种，XX%的9-11岁儿童家长表示愿意接种，XX%的12-14岁儿童家长表示愿意接种不同性别儿童的接种意愿XX%的男孩家长表示愿意接种，XX%的女孩家长表示愿意接种了解该疫苗的家长更倾向于接种，反之则更不愿意接种家长对疫苗的了解程度医生建议接种的家长更倾向于接种，反之则更不愿意接种医生的建议费用较高可能导致部分家长不愿意接种，特别是在经济条件相对较差的地区接种费用影响因素分析03推广应用分析在肠道病毒71型灭活疫苗的推广应用方面，目前存在接种意愿不高、接种率低等问题，需要加强宣传和推广工作。

现状疫苗接种宣传不够深入，公众对疫苗的安全性和有效性存在疑虑；同时，接种程序复杂、费用较高也制约了疫苗的推广应用。

肠道病毒EV71疫苗市场发展现状引言肠道病毒EV71（Enterovirus 71）是一种主要引起手足口病的病毒，其感染可以导致严重病症，包括脑炎、肺水肿，甚至死亡。

为了预防和控制这种疾病，研发并推广肠道病毒EV71疫苗成为当前关注的焦点。

本文将介绍肠道病毒EV71疫苗市场的发展现状。

1.疫苗研发和批准情况肠道病毒EV71疫苗的研发始于上世纪90年代，目前已有多家药企和研究机构参与其中。

中国是早期疫苗研发和应用的主要国家之一。

截至目前，中国已经批准了多个肠道病毒EV71疫苗的上市，其中包括灭活疫苗和减毒活疫苗。

2.市场份额和销售收入肠道病毒EV71疫苗市场在过去几年中保持着较高的增长速度。

根据市场研究报告，肠道病毒EV71疫苗的全球市场份额不断扩大，预计在2025年将达到X%。

其中，中国市场占据了主导地位，其市场份额占到了全球的X%。

肠道病毒EV71疫苗的销售收入也呈现出稳步增长的趋势。

据预测，全球肠道病毒EV71疫苗的销售收入将在2025年达到X亿美元，其中中国市场贡献了很大一部分。

3.市场竞争格局目前，肠道病毒EV71疫苗市场存在着多家企业的竞争。

主要的疫苗制造商包括国内的生物制药公司和国际制药巨头。

这些企业通过不断创新和研发，不仅提高了疫苗的质量和安全性，也提升了市场竞争力。

在市场竞争格局上，中国的疫苗企业占据着较大的份额，并且具有价格优势。

然而，国际制药巨头也在加大对肠道病毒EV71疫苗市场的投入，试图在竞争中取得更大的份额。

4.市场增长动力和挑战肠道病毒EV71疫苗市场的增长主要受到以下因素的驱动：（1）肠道病毒EV71感染的高风险；（2）公众对疫苗的认可度提高；（3）政府对疫苗的支持和政策扶持。

然而，肠道病毒EV71疫苗市场也面临着挑战。

其中一个主要挑战是疫苗的研发和生产成本较高，导致疫苗价格相对较高，限制了一部分患者的接种。

此外，疫苗的安全性和有效性也是市场发展的重要因素，需要进一步的研究和评估。

国际生物制品学杂志 2()2()年12 月第 43 卷第 6 期Int J Biologicals，December 2()2(>，Vol. 43，No. 6肠道病毒71型灭活疫苗（V ero细胞）接种5年免疫持久性观察鲁卫卫^孟繁岳2郭会杰1郝春生1毛群颖3高帆3卞莲莲3段凯4陈晓琦4李新国4陈伟5陶红2张良豪5陈金华4李秀玲鲁卫卫和孟繁岳对本文有同等贡献1国药中生生物技术研究院有限公司第二研究室，北京u m i i;2江苏省疾病预防控制中 心疫苗临床评价所，南京210009; 3中国食品药品检定研究院肝炎病毒室，北京102629; 4武汉生物制品研究所有限责任公司科研开发部430070; 5武汉生物制品研究所有限责任 公司医学事务部430070; 6上海生物制品研究所有限责任公司201403通信作者：李秀玲，Email: 189****************【摘要】目的观察肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。

方 法在DI期临床试验免疫原性亚组中，对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行 免疫后5年采血，并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。

完整检测时间点包括0、56 d和8、14、26、64个月。

采用t检验和卡方检验分析数据。

结果疫苗组和安慰剂对照组分别有235和255名受试 者具有全部检测点的中和抗体数据。

接种后64个月，疫苗组抗EV71中和抗体几何平均滴度（369. 57) 高于对照组(55. 58),且差异有统计学意义(t= 14. 28,P<0. 01);分别以抗体滴度8、16、32为阳性判定 标准，疫苗组抗体阳性率（l〇〇%、99. 57%、97. 87%)均高于对照组（69. 02%、61. 96%、59. 61%)且差异 有统计学意义(；1；2分别为1〇7.93、133.14、130.69，_?值均<0.()1)。

doi:10.3969/j.issn.1000-3606.2021.05.016肠道病毒71型疫苗研究进展毕方川综述许红梅审校重庆医科大学附属儿童医院感染科儿童发育疾病研究教育部重点实验室国家儿童健康与疾病临床医学研究中心儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地儿科学重庆市重点实验室（重庆 400014）摘要：手足口病（HFMD）是一种婴幼儿常见的传染性疾病。

肠道病毒71型（EV-A71）是HFMD的主要病原之一，可导致严重并发症甚至造成死亡。

因此，预防EV-A71感染尤为必要。

开发EV-A71疫苗是预防、控制EV-A71感染最有效的方法。

正在研发的EV-A71疫苗主要包括：灭活全病毒疫苗、减毒活疫苗、病毒样颗粒疫苗、重组VP1蛋白疫苗和合成多肽疫苗。

现就EV-A71候选疫苗的开发和进展作一综述。

关键词：手足口病；肠道病毒71型；疫苗Research progress on enterovirus 71 vaccines Reviewer: BI Fangchuan, Reviser: XU Hongmei (Department of Infectious Diseases, Children’s Hospital of Chongqing Medical University, Ministry of Education Key Laboratory of Child Development and Disorders, National Clinical Research Center for Child Health and Disorder, China International Science and Technology Cooperation Base of Child Development and Critical Disorders, Chongqing Key Laboratory of Pediatrics, Chongqing 400014, China) Abstract:Hand, foot and mouth disease (HFMD) is a common infectious disease in infants and young children.Enterovirus 71 (EV-A71) is one of the main pathogens of HFMD, which could cause serious complications and even death.Therefore, it is an urgent need to protect against EV-A71 infection. Development of EV-A71 vaccine would be the most effective approach to prevent and control EV-A71 infection. The EV-A71 vaccines under development mainly include inactivated vaccines, attenuated live vaccines, virus-like particle vaccines, recombinant epitope vaccines, and synthetic peptide vaccines. This article summarizes the progress and development of the EV-A71 vaccine.Key words:hand, foot and mouth disease; enterovirus A71; vaccine手足口病（hand, foot, and mouth disease，HFMD）是一种常见的儿童传染性疾病，其特征表现为发热，口腔后部多发溃疡及手、足底、臀部丘疹或疱疹，部分危重患儿可出现无菌性脑膜炎、急性弛缓性瘫痪、脑干脑炎、肺水肿、心肺衰竭等严重并发症[1]。