医疗器械生产现场检查培训考试试题(带答案)(一)

2022 版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案姓名：得分：1、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 5 年。

正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

2、医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前90个工作日至 30个工作日期间提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，再也不受理其延续申请。

3、医疗器械生产许可证申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

4、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

8、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。

管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

10、医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

1、以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证？(ABCD)A 有效期届满未延续的B 市场主体资格依法终止的C 主动申请注销的D 医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的2、任何单位和个人都不能对医疗器械生产许可证进行如下那些操作？(ABCDE)A 伪造B 变造C 买卖D 出租E 出借医疗器械生产许可证3、受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范？(ABCD )A 医疗器械生产质量管理规范B 强制性标准C 产品技术要求D 委托生产质量协议4、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施医疗器械惟一标识应开展哪些工作？(ACD )A 赋码B 制定一维码二维码规范C 数据上传D 维护更新5、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作？(ABCD)A 调查B 分析C 评价D 产品风险控制6、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告应如何处理？(B )A 责令限期改正B 警告，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 拘留 15 日以下D 拒不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下罚款7、未按照国家实施医疗器械惟一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作应如何处理？(ABC )A 责令限期改正B 拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款D 拒不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下罚款8、违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行应如何处理？(ABCDE )A 责令限期改正B 没收违法生产经营使用的医疗器械C 违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处2 万元以上5 万元以下罚款D 货值金额1 万元以上的，并处货值金额5 倍以上20 倍以下罚款E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动9、未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更应如何处理？ (ABCDE )A 逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械B 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 责令限期改正D 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款E 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上 2 倍以下罚款， 5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动10、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械应如何处理？ (ABCD )A 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品B 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款C 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款D 情节严重的，责令停产停业， 10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动E 责令限期整改1、从事医疗器械生产活动，企业应当具备哪些条件？答： (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二) 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

姓名：_______ 岗位： _____________ 评分：__________一、填空题（每空 2 分，共38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的________ 和_____ 。

产品储存区域应________ 、 ____ 、______ ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、__________ 、_________ 、________ 、________ 、 ________ 、___________ ；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________ 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_____________ 的_ 企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造____ 、___________ 、__________ 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_________ 元以上___ 万元以下罚款。

二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12 分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以__________________ 为核心，以_________________ 为原则，以 ______ 、 ______ 、_____ 、______ 、、为基本要求，以、、、为着力点。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。

（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。

（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。

（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。

医疗器械操作规范培训试题和答案试题一：医疗器械操作规范基础知识
1. 医疗器械操作规范是什么？
答案:
2. 为什么医疗器械操作规范对临床操作非常重要？
答案:
3. 在进行医疗器械操作时，我们应该注意什么？
答案:
4. 医疗器械操作规范的作用是什么？
答案:
试题二：医疗器械操作规范培训
1. 医疗器械操作规范培训主要包括哪些内容？
答案:
2. 假设你碰到了不熟悉的医疗器械操作步骤，你应该如何处理？答案:
3. 为什么医疗器械操作规范培训需要结合实际操作？
答案:
4. 在医疗器械操作规范培训中，应该注意哪些安全事项？
答案:
试题三：医疗器械操作规范培训效果评估
1. 如何评估医疗器械操作规范培训的效果？
答案:
2. 医疗器械操作规范培训效果评估的指标有哪些？
答案:
3. 如果发现医疗器械操作规范培训效果不理想，应该采取什么措施？
答案:
4. 医疗器械操作规范培训效果评估对于提高临床操作的安全性和质量有何意义？
答案:
以上是医疗器械操作规范培训试题和答案，希望对您的培训有所帮助！。

医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷（含答案）第一篇：医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案) 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核部门：___________姓名：___________分数：_________一、填空（3分/题，75分）1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

7、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

9、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条件和要求。

10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

11、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

12、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程13、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

15、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

16、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门：________姓名：________分数：_______一、填空题（每空1分，共30分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。

2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。

9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

二、判断题（每题2分，共20分）1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

（√）2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

（√）3、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

医疗器械上岗证培训考试题及答案医疗器械的管理和操作对于医疗行业来说是非常重要的。

为了确保医疗器械的安全和合理使用，许多国家都要求医疗器械从业人员通过培训并获得上岗证。

本文将为大家提供一些医疗器械上岗证培训考试题及答案，帮助大家更好地理解和掌握相关知识。

第一部分：选择题（每题5分，共40分）1. 医疗器械包括以下哪些类型？a）一次性器械b）检测器械c）植入器械d）辅助器械e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确2. 医疗器械使用前应进行以下哪些检查？a）检查器械是否完好b）检查器械是否清洁c）检查器械是否符合规定要求d）检查器械是否过期e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确3. 以下哪种情况属于医疗器械不良事件？ a）器械使用后患者出现不适反应b）器械使用时出现故障c）器械使用不当导致患者意外损伤d）器械使用后出现传染病感染e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确4. 医疗器械管理规范要求以下哪些内容？ a）清洗和消毒b）存储和运输c）报废和退货d）设备维护和校准e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确5. 以下哪些行为会导致医疗器械交叉感染？a）未进行有效清洗和消毒b）使用过期器械c）未正确存储和运输器械d）未及时维护和校准器械e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确6. 医疗器械召回是指以下哪种情况？a）器械使用后出现不良反应b）器械使用时出现故障c）器械使用不当导致患者意外损伤d）发现器械存在安全隐患，需要进行修复或替换e）所有选项都正确答案：d）发现器械存在安全隐患，需要进行修复或替换7. 以下关于医疗器械质量控制的说法正确的是：a）质量控制是指保证医疗器械质量达到预期目标的过程 b）在质量控制中，需要进行严格的检测和验证c）医疗器械质量控制涉及的方面包括设计、生产、运输等d）质量控制的目的是保证用户的安全和满意度e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确8. 医疗器械术语“灭菌”是指什么？a）将器械根据不同等级的要求进行清洗b）去除器械表面的污垢和污染物c）使用物理、化学或生物学的方法杀灭或去除医疗器械上的所有微生物d）对器械进行密封和包装以保持其清洁状态e）都不正确答案：c）使用物理、化学或生物学的方法杀灭或去除医疗器械上的所有微生物第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械的分类。

医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。

（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。

（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。

医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。

它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。

医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。

有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。

可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。

合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。

10.请简述医疗器械的制造过程。

医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。

其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。

医疗器械现场检查考试题库一、单选题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ B ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用C．生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类。

A 5；B 4；C 33、对医疗器械的管理方法是第一类（A ），第二类（ B ），第三类（ C ）。

A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（ A ）。

A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局5、医疗器械产品注册证书有效期为（ 4 ）年。

A．3；B．4；C．56、已注册的医疗器械产品连续停产（ A ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。

A．2；B．1；C．半7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（A ）编号A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（ A ）过期、失效、淘汰的医疗器械A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明9、注射器属于（ C ）医疗器械。

A．第三类；B．第二类；C．第一类10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ B ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县级以上11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( A )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

12、我国医疗器械分类目录中共有类代码( c )。

A、41个类代码B、43个类代码。

《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门：________ 姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空1分，共30分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。

2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。

9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

二、判断题（每题2分，共20分）1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

（√）2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

医疗器械培训考试题单位姓名得分一、填空题1、根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行.2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、三类,其风险等级分别为: 、、。

4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性。

5、一次性使用的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布.6、第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

7、医疗器械注册证有效期为年.有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

8、医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

9、委托生产医疗器械，由对所委托生产的医疗器械质量负责。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

10、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

11、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的、、、、和等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

12、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

13、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告.14、医疗器械应当有说明书、标签。

、的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致.15、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一) 、型号、规格；（二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；(三）产品技术要求的编号；(四)生产日期和使用期限或者 ;（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七)安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械培训考试试卷及答案(总12页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--姓名：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。

产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。

二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明（12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理（12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告（10分）四、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。