甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省食品药品检验检测工作会议的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.03.19•【字号】甘食药监注[2012]88号•【施行日期】2012.03.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验监督管理工作的通知（甘食药监注〔2012〕88号）省内药物临床试验相关单位，省局审评认证中心：药物临床试验是药物研究的重要环节，为了进一步规范药物临床试验行为，加强药物临床研究的责任意识，促进药物临床研究质量管理体系的有效运行，提高药物临床研究工作水平，保证药物临床试验过程的规范性和真实性。

现就进一步加强药物临床试验监督管理工作通知如下：一、全省药物临床试验机构（见附件1）要依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法》（试行）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，严格按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》的要求，进行药物临床试验工作的自查自纠。

重点检查伦理委员会、药物临床试验机构、药物临床试验项目、试验用药品、属地备案等管理职责的履行情况。

进一步明确药物临床试验管理工作职责，加强药物临床试验质量保证体系建设，完善药物临床试验管理制度、操作规程，做好药物临床试验项目的质量评估，及时发现和纠正药物临床试验中存在的不规范行为。

自查自纠情况于2012年4月31日前上报省食品药品监督管理局注册处。

省食品药品监督管理局将组织对药物临床试验机构自查自纠情况进行监督检查；同时结合药物临床试验项目的核查，加强日常监督检查。

二、全省药物临床试验机构要进行年度工作总结，并填写《甘肃省药物临床试验机构伦理委员会备案表》（附件2）和《甘肃省药物临床试验机构试验项目一览表》（附件3），于每年11月底上报省食品药品监督管理局注册处。

药物临床试验机构管理、伦理委员会、质量保证体系发生变化的要及时报告。

甘肃省食品药品监督管理局关于成立甘肃省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组及办公室的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.10.30•【字号】甘食药监办[2009]329号•【施行日期】2009.10.30•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文甘肃省食品药品监督管理局关于成立甘肃省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组及办公室的通知（甘食药监办〔2009〕329号）各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，经研究决定，成立甘肃省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组及办公室。

现将有关事宜通知如下：一、领导小组组成省食品药品监督管理局成立药品安全专项整治工作领导小组。

组长：高建邦省食品药品监督管理局局长副组长：丁永辉省食品药品监督管理局副局长易成美省食品药品监督管理局纪检组组长谢承旭省食品药品监督管理局副局长申秀云省食品药品监督管理局副巡视员张兰成省食品药品监督管理局副巡视员成员：姚念文（办公室主任）、薛怀拴（法规监督处处长）、赵淑艳（药品注册处处长）、柴吉民（医疗器械处处长）、宋保才（药品安全监管处处长）、胡爱萍（药品市场监督处处长）、彭可成（人事教育处处长）、蒋海（稽查局局长）二、领导小组办公室组成设立药品安全专项整治工作领导小组办公室。

主任：丁永辉省食品药品监督管理局副局长副主任：姚念文（办公室主任）、薛怀拴（法规监督处处长）、赵淑艳（药品注册处处长）、柴吉民（医疗器械处处长）、宋保才（药品安全监管处处长）、胡爱萍（药品市场监督处处长）、蒋海（稽查局局长）工作机构内设综合协调组、药品生产监督组、药品流通监督组、医疗器械监督组等4个工作组。

甘肃省食品药品监督管理局关于废止相关规范性文件
的通知
文章属性
•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.12.12
•【字号】甘食药监发[2013]240号
•【施行日期】2013.12.12
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
甘肃省食品药品监督管理局关于废止相关规范性文件的通知
（甘食药监发〔2013〕240号）
各市州食品药品监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局、兰州新区卫生局（食品药品监督局），省局稽查局：
为进一步推进行政审批制度改革和政府职能转变，打造效能型机关，深化审批制度改革，简化办事程序，减少审批事项，提高食品药品监管系统群众工作能力和科学监管能力，省局对相关规范性文件进行了全面清理，经研究决定，对《甘肃省药品监督管理局工作规则》等23件规范性文件予以废止。

附件：甘肃省食品药品监督管理局废止的规范性文件目录
甘肃省食品药品监督管理局
2013年12月12日附件
甘肃省食品药品监督管理局废止的规范性文件目录。

甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.11.16•【字号】甘食药监安[2009]344号•【施行日期】2009.11.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会的通知（甘食药监安〔2009〕344号）各市（州）食品药品监督管理局、药品检验所：为了了解我省中药材产业发展过程和中药材、中药饮片监管中存在的突出问题，为开展中药材市场专项整治提供分析、调研依据，省局决定召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会，就当前中药材、中药饮片监管面临的热点、难点问题进行座谈。

一、会议内容：（一）座谈中药材种植，中药饮片监管面临的突出问题；提出合理化建议；请结合辖区日常监督检查（抽样）情况，就下列相关问题准备好座谈材料（材料请于药品质量受权人会议时交会务组）。

材料基本内容应包括：1、各地在监管中发现的中药材种植的混杂品种、误购误种品种情况；混杂品种种植的地区、面积，可能的产量；监管中发现的批次等；2、各地现有中药饮片企业实际生产状况的相关情况（已取得药品生产许可证企业数量、通过GMP认证的企业数量；生产处方用饮片的企业数量，只生产食品或保健用饮片的企业数量；处于停产、半停产状态的企业数量；企业生产的现状等）；3、近三年来（07、08、09年）各地中药材、中药饮片抽验的不合格情况，不合格率与往年的同比增长情况；4、各地中药材产业发展过程中和日常监管中在中药材种植、中药饮片生产、销售、使用各环节存在的突出问题，今后工作的意见、建议。

（二）安排部署征订、贯彻《中华人民共和国药典（2010版）》相关事宜。

二、参会人员：1、各市、州食品药品监督管理局药品安全监管工作负责人1人（可与药品质量受权人参会人员统筹安排）；2、各市、州药品检验所负责人1人；3、省食品药品协会，省药检所，省局法规处、注册处、市场处、审评认证中心、稽查局负责人各1人。

《国家食品药品监督管理总局（关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见）》等4则作者：暂无来源：《中国食品》 2015年第13期国家食品药品监督管理总局《关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步加强食品安全抽检监测工作，根据《国务院办公厅关于印发2015年食品安全重点工作安排的通知》要求和《国家食品药品监督管理总局2015年工作要点》安排，现提出以下意见。

一、实现抽检全覆盖。

各级食品药品监管部门要合理分工，提高食品安全抽检的覆盖率。

国家食品药品监管总局和省级食品药品监管部门抽检的重点是大型企业生产且全国流通的社会关注度高、风险程度高、日常消费量大的婴幼儿配方食品、乳及乳制品、肉及肉制品、食用油、酒类、饮料、调味品、茶叶等重点品种。

国家食品药品监管总局主要对规模以上占市场份额较大的食品生产企业进行抽检。

省级食品药品监管部门要根据当地食品安全状况、居民饮食消费特点、易发多发问题等情况，制定省级抽检计划，被抽样的企业要避免与国家食品药品监管总局重复，力争覆盖本省（区、市）取得食品生产许可证的全部食品生产企业，并加强对国家食品药品监管总局重点抽检企业之外较大规模企业的抽检。

市、县两级食品药品监管部门主要负责对行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果农药残留，畜禽肉、水产品兽药残留等进行抽检，同时注意对本地小型生产企业、小作坊生产加工的食品和餐饮单位自制食品的抽检。

蔬菜、畜禽肉类、水产品等高风险品种每月抽检，较高风险的产品每季度抽检。

抽检对象名单报省级食品药品监管部门，由省级食品药品监管部门汇总报国家食品药品监管总局。

二、突出检验重点。

检验项目要突出食品中农药兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属、污染物质等安全性指标。

三、规范抽样行为。

抽检的样品应主要在流通环节购买。

国家食品药品监管总局、省级食品药品监管部门抽检的产品分别在全国范围、本省（区、市）行政区域内流通企业中抽样；市、县抽检的产品，应当在当地食品、食用农产品批发零售市场、商场超市、中央厨房、餐饮单位购买。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作实施意见》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.04.10•【字号】甘食药监食[2012]132号•【施行日期】2012.04.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作实施意见》的通知（甘食药监食〔2012〕132号）各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局稽查局：国家食品药品监管局《重大活动餐饮服务食品安全监督规范》颁布以来，全省各地食品药品监管部门按照国家局和省局的有关要求，在各级政府的统一领导下，认真安排，积极行动，组织开展了重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作，有效保障了全省重大活动餐饮安全，全省未发生重大活动餐饮服务食品安全事件。

为了进一步规范和加强我省重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作，在分析和总结各地重大活动餐饮服务食品安全监管工作成效和经验的基础上，结合我省实际，省局制定了《甘肃省重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作实施意见》，现印发你们。

请各地认真按照有关规定，进一步落实重大活动餐饮服务食品安全监督管理措施，全面做好辖区重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作。

二○一二年四月十日甘肃省重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作实施意见为规范甘肃省重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作，防止重大活动餐饮服务环节食品污染和有害因素对人体健康的危害，保障重大活动期间餐饮服务食品安全，结合我省实际，特制定本实施意见。

一、制定依据依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、国家食品药品监督管理局《重大活动餐饮服务食品安全监督规范》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规和规章等。

二、实施范围适用于甘肃省县级以上人民政府要求食品药品监管部门对具有特定规模的政治、经济、文化、体育及其他重大活动实施的专项餐饮服务食品安全监督管理工作。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.30•【文号】食药监科〔2016〕170号•【施行日期】2016.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于印发食品检验工作规范的通知食药监科〔2016〕170号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各食品检验机构：为规范食品检验工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品检验工作规范》（以下简称《规范》），现予印发，请遵照执行。

此前相关部门发布的食品检验工作规范文件与本《规范》不一致的，以本《规范》为准。

食品药品监管总局2016年12月30日食品检验工作规范第一章总则第一条为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，特制定本规范。

第二条本规范适用于依据《食品安全法》及其实施条例的规定开展的食品检验工作。

第三条食品检验机构（以下简称检验机构）及其检验人应当依照有关法律法规的规定，并按照本规范和食品安全标准对食品进行检验。

但是，法律法规另有规定的除外。

检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不得出具虚假检验数据和报告。

第四条检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，并按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可在资质有效期和批准的检验能力范围内开展食品检验工作，法律法规另有规定的除外。

承担复检工作的检验机构还应当按照《食品安全法》规定取得食品复检机构资格。

第五条检验机构应当确保其组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面持续符合资质认定条件和要求，并与其所开展的检验工作相适应。

第六条检验机构及其检验人员应当遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，独立于食品检验工作所涉及的利益相关方，并通过识别诚信要素、实施针对性监控、建立保障制度等措施确保不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，保证检验工作的独立性、公正性和诚信。

甘肃省食品药品监督管理局关于遴选第二批省级食品安全示范县的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于遴选第二批省级食品安全示范县的通知（甘食药监食〔2008〕183号）各市、州食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于开展创建食品安全示范县活动的通知》（国食药监协[2007]291号）精神，2007年，省食品药品监督管理局在全省开展了首批国家级（省级）食品安全示范县（区）创建活动，产生了积极的社会反响，取得了明显的成效和阶段性成果，促进了我省农村食品安全水平的提高。

为进一步加强我省农村食品安全工作，全面推进我省食品安全示范县创建，切实发挥示范县典型引路、辐射带动效应，经省局研究，决定在尚未开展示范县创建活动的嘉峪关、金昌、张掖、白银、天水、陇南、定西、临夏、甘南9市（州）范围内遴选第二批省级食品安全示范县，与榆中县、敦煌市两个国家级示范县共同开展第二批国家级（省级）食品安全示范县创建活动。

已列为第一批国家级（省级）食品安全示范县的凉州区、华亭县、宁县继续按照有关方案和要求开展创建活动。

现将有关事项通知如下：一、遴选条件第二批省级食品安全示范县遴选应考虑各市（州）所辖县（区、市）的经济发展现状、人口、民族、布局等因素，并符合以下条件：（一）县（区、市）委、县（区、市）政府高度重视食品安全工作，将食品安全纳入社会主义新农村建设规划和政府目标管理，初步建立了乡镇食品安全工作的领导组织机构和责任明确的工作体系，创建省级食品安全示范县的工作积极性高。

（二）县（区、市）各有关食品安全监管部门认真履行职责，密切配合，食品安全监管工作基础好。

甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省药品监督管理局•【公布日期】2024.07.18•【字号】甘药监函〔2024〕247号•【施行日期】2024.07.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》的通知甘药监函〔2024〕247号各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各相关各执法检查局：为深入落实国家药品质量抽查检验相关规定，进一步靠实工作职责、细化管理要求、规范工作流程，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规规章，结合实际,省药品监督管理局制定了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

甘肃省药品监督管理局2024年7月18日甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规范甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于甘肃省内依批准生产、配制、经营、使用、配送的药品质量抽查检验和不符合规定结果及其他问题的调查处理等相关工作。

第三条甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织实施省级药品质量抽查检验工作，承担国家药品监督管理局部署的药品质量抽查检验任务，组织在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，负责组织省内抽查检验发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品生产、批发企业和零售连锁总部的核查处置，并对各市州药品质量抽查检验工作进行指导。

甘肃省药品检验研究院（以下简称省药检院）承担国家药品质量抽查检验计划分配的药品检验任务；负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导，承担省级药品质量抽查检验的品种遴选推荐、抽样、检验、业务培训、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作，承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务。

甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品监管统计工作现况调查的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品监管统计工作现况调查的通知（甘食药监函[2004]38号）各市（州）药品监督管理局：为进一步了解各市（州）药品监督管理局统计工作的开展情况，现对各市（州）药品监管统计现况进行调查。

请各单位领导高度重视，认真组织有关调查工作，如实填写药品监管统计工作现况调查表（见附件）。

请于2004年9月18日前将调查结果反馈省食品药品监督管理局。

联系人：周英联系电话：（0931）8441155E-mail：*****************.cn附件：药品监管统计工作现况调查表二○○四年九月十六日附件药品监管统计工作现况调查表单位名称（盖章）：填表人：负责人：报出日期：一、统计工作的基本情况1、市（州）、区县局情况本市（州）级药监局统计人员共人，其中专职人，2003年12月至今其统计机构变动次，人员变动次。

本市（州）区县级药监局共个，统计人员共人，其中专职人，2003年12月至今其统计机构变动的单位个，人员变动的单位个。

市（州）、区县局统计人员中：能操作统计软件的人，能操作office办公软件、收发电子邮件的人，不了解计算机及网络操作的人。

市（州）、区县局统计机构有专用计算机台，合用计算机台，计算机配置在pⅢ、256内存、20G 硬盘以上的台。

2、建立台帐情况市（州）、区县局是否已建立统计台帐系统？□已建成□建立中□计划建□无计划区县局统计数据报送的渠道和方式是。

3、考核情况本市（州）统计系统内是否已建立统计工作考核制度？□已建立□建立中□计划建立□尚无计划本市（州）统计系统内是否已建立统计管理制度？□已建立□建立中□计划建立□尚无计划4、是否根据各期统计数据撰写分析报告？报告用于哪些方面？5、为防止因统计人员人事调动造成工作断档采取了哪些措施？6、如何避免因下级单位工作人员业务不熟练引起的填报错误？一旦出现问题如何处理？7、如何避免因下级单位不重视统计工作引起的填报错误？一旦出现问题如何处理？8、现行的药品监管统计制度和统计指标存在哪些突出问题？（可另附页说明）9、对统计工作的意见和建议。

国家食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能
力验证工作的通知
【法规类别】食品卫生药品管理
【发文字号】食药监办科[2016]127号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.08.19
【实施日期】2016.08.19
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知
（食药监办科〔2016〕127号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关食品药品检验检测机构：
能力验证是加强实验室质量管理以及评价和提高实验室技术能力的重要手段，能力验证的结果可作为承担相应检验检测任务的参考依据。

为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，推动食品药品检验检测机构能力水平的全面提升，现就加强食品药品监管系统检验检测能力验证工作的有关事项通知如下：
一、能力验证工作的组织
食品药品监管总局（以下简称总局）负责食品药品检验检测能力验证工作的组织领导。

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）承担总局能力验证工作的组织实施。

相关省级食品药品检验机构根据需要配合中检院承担能力验证相关项目的具体实施工。

甘肃省食品药品监督管理局关于开展“两超一非”专项整治工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于开展“两超一非”专项整治工作的通知各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局、兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局：为严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂的违法犯罪行为，促进食品安全形势稳定好转，确保人民群众身体健康和生命安全，省局决定利用5个月时间在全省食品生产环节开展“两超一非”（超范围超限量使用食品添加剂和食品中非法添加非食用物质）专项整治行动，现就有关工作要求通知如下：一、工作目标通过深入排查治理“两超一非”问题，进一步加强食品添加剂生产和使用环节的监管，促进食品及食品添加剂生产企业质量安全管理水平提升，从业主体质量安全意识和诚信意识增强，食品安全监管长效机制逐步健全，食品非法添加和滥用食品添加剂问题得到有效遏制，食品质量安全得到有力保障。

二、重点任务及措施（一）全面开展大检查，摸清企业底数。

通过拉网式反复摸底调查，进一步查清食品添加剂生产企业和食品生产企业使用食品添加剂的底数，查清食品添加剂生产企业生产的品种、生产过程关键控制点，查清食品生产企业使用的食品添加剂品种、使用量，对食品添加剂生产企业和使用食品添加剂的食品生产企业进行动态监管，对企业无证和超范围生产食品添加剂、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等问题做到早发现、早控制、早报告、早查处。

（二）严格管理制度，督促食品生产企业主体责任和监管部门监管责任的落实。

要按照“四个从严”的要求，严查食品添加剂生产企业是否严格按食品安全国家标准组织生产，落实各项查验、记录制度；是否使用未经卫生部批准使用的物质生产食品添加剂；食品添加剂标签标识是否符合相关规定。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品认证检查员管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.10.26•【字号】甘食药监办[2006]283号•【施行日期】2006.10.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品认证检查员管理办法（试行）》的通知（甘食药监办〔2006〕283号）各市、州食品药品监督管理局，直属事业单位：《甘省药品认证检查员管理办法（试行）》已经2006年8月23日局务会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。

甘肃省食品药品监督管理局二○○六年十月二十六日甘肃省药品认证检查员管理办法（试行）第一条为做好药品认证工作，加强药品认证检查员管理，规范药品认证检查员行为，根据国家食品药品监督管理局有关规定，制订本办法。

第二条本办法所称的药品认证检查员是指专职或兼职从事药品GSP认证和药品GMP认证现场检查的人员。

第三条甘肃省食品药品监督管理局按有关条件规定，负责药品检查员的培训、考试和聘任。

省局审评认证中心负责认证检查员的考核、使用和管理工作，建立甘肃省药品认证检查员库。

第四条药品认证检查员的范围（一）药品监督管理部门的在职人员；（二）药品检验机构的在职专业技术人员。

第五条药品认证检查员的条件（一）遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、实事求是；（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品认证的方针政策；正确理解药品认证条款并能准确运用于认证检查实践；（三）药品GSP检查员应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称；（四）药品GMP检查员应具备大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上药品监督检验管理工作经历。

第六条具备本办法第四条和第五条规定条件范围的人员，经本人申请，所在单位推荐，填写《药品认证检查员申请表》，报甘肃省食品药品监督管理局审核同意，参加由国家食品药品监督管理局或甘肃省食品药品监督管理局组织的培训和考试，考试合格者发给药品认证检查员聘任证书，并列入甘肃省药品认证检查员库。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.05.07•【字号】甘食药监发[2014]157号•【施行日期】2014.05.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）》的通知（甘食药监发〔2014〕157号）各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局各直属单位：《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）》已经2014年4月4日局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局2014年5月7日甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）为了加强食品生产、流通和餐饮环节（以下简称“食品生产经营”）食品安全监管，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、食品生产经营者是第一责任人”的食品安全责任体系，有效防范和及时消除食品生产经营安全隐患，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国家食品药品监督管理总局《关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知》（国食药监食〔2010〕485号）和《甘肃省食品安全监管责任问责办法》等有关法律法规规定，制订本制度。

一、约谈的原则和目的按照“依法规范、及时审慎、注重实效”的原则，以“防控风险、排查隐患、查明原因、消除影响”为目的，针对地方政府或监管部门在工作中和食品生产经营者在生产经营过程中可能存在的问题，通过与其责任人员进行谈话，要求其正确认识问题，提醒、督促其采取有效措施，全面落实食品安全的各项工作制度。

二、约谈的范围（一）未履行政府责任、监管部门责任和食品生产经营第一责任人责任，管理措施不力，可能引发食品安全事件的；（二）食品安全书面下达的重点工作进展缓慢，影响食品安全目标责任完成的；（三）国家、省、市发布的食品安全信息涉及辖区食品经营者食品安全问题，经查实需要进行约谈的；（四）日常监管工作中发现存在不符合食品安全监管工作要求，需要整改的；（五）监督抽检中发现存在食品安全隐患，或者存在违法违规行为的；（六）经许可后不能持续保持食品安全必备条件和要求的；（七）因食品安全问题被投诉并经查实的，或者群众投诉举报反映问题较为集中的；（八）食品药品监管部门认为有必要进行约谈的其他情形。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械[2009]834号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。

第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省医疗器械注册工作检查方案》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.04.03•【字号】甘食药监械[2013]84号•【施行日期】2013.04.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省医疗器械注册工作检查方案》的通知（甘食药监械〔2013〕84号）各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局：现将《甘肃省医疗器械注册检查工作方案》印发给你们，请结合实际贯彻落实。

甘肃省食品药品监督管理局2013年4月3日甘肃省医疗器械注册工作检查方案根据《国家食品药品监督管理局办公室关于开展境内第一类医疗器械注册工作检查的通知》（食药监办械[2013]29号）和《国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（食药监办械[2013]34号）要求，为贯彻落实好相关工作要求，结合本省实际，制订本方案。

一、工作目标通过检查，清理纠正违法违规批准注册的产品，进一步完善、规范医疗器械注册审批工作制度和程序，提高全省医疗器械注册审批工作质量，建立符合法规、适应形势的医疗器械注册管理长效工作机制。

二、工作内容（一）检查已批准注册的产品是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批的情况；是否存在高类低批的情况；已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆的情况等。

（二）检查注册管理部门是否建立完善的注册审评审批机制；是否形成、保存完整的注册审查审批记录；是否按照国家相关操作规范、指导原则实施审评审批；工作流程及档案管理是否规范等。

三、工作步骤检查分2个阶段开展，从2013年4月1日至6月30日。

（一）第一阶段：市州局自查自4月1日至5月1日，各市州局按照本方案对辖区内批准注册的第一类医疗器械进行全面自查，并汇总本单位批准的第一类医疗器械有效注册信息，于5月1日前向省食品药品监督管理局报送有关自查情况报告，报告内容包括基本情况、发现的问题和整改措施。

国家食品药品监督管理总局关于认可甘肃省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.07.01
•【文号】食药监械管[2013]35号
•【施行日期】2013.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可甘肃省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监械管〔2013〕35号）
甘肃省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年5月4日至5日，原国家食品药品监督管理局组织专家组对甘肃省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可该所一次性使用输液器等598个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年7月1日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：甘肃省医疗器械检验所。

甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心关于举办全省药品质量管理及检验相关专业知识培训班的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.07.10•【字号】甘食药监审函[2006]7号•【施行日期】2006.07.10•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心关于举办全省药品质量管理及检验相关专业知识培训班的通知（甘食药监审函[2006]7号）全省各药品生产企业、各医疗机构及省市（州）药检所：为配合全省整顿和规范医药市场秩序专项活动，确保人民用药安全有效；为进一步提高药品质量管理人员和检验人员的业务技术水平，帮助专业技术人员顺利进行职称晋升，决定举办药品质量管理及检验相关专业知识培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训内容（一）甘肃医药发展现状；（二）中药鉴别；（三）2005版药典微生物检查修订情况；（四）生物检验；（五）化药已有国家标准药学研究；（六）天然药物、保健食品中有害残留物质检测；（七）中药质量标准起草原则；（八）药品质量控制等。

二、培训时间、地点另行通知三、培训费用每人收取培训费280元，食宿费用自理。

四、培训对象各药品生产企业和医疗机构从事质量管理、检验及相关的专业技术人员；省市（州）药检所专业技术人员。

参加培训人员经考核合格者记继续教育学分10分。

五、会务联系各单位将参加培训人员及人数于2006年7月底前电话或传真报甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心。

联系电话：************2132832传真：************联系人：徐淑华高梅兰。

附件：全省药品质量管理及检验相关专业知识培训班报名回执甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心二○○六年七月十日附件：单位盖章年月日。