新GSP条款解析ppt课件

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药品GSP重点条款解析与认证实施办法(ppt 153页)

1、软硬件标准的提高体现在：
全面实施计算机管理仓储温湿度实时监测手段的应用冷链物流设施设备的配置人员管理条件的提高更加强调质量管理体系的建立和完善质量管理体系文件的建立
2、规范经营行为
质量管理体系文件的规范管理药品购销中企业、产品与人员资质审核
更加严格签订明确责任的质量保证协议严格药品购销过程的行为和方法严格的收货、验收、出库等程序要求冷链物流中的配送、运输的规范操作库存养护的要求
新修订GSP重大调整内容
（1)全面推行企业计算机信息化管理；（2)实行药品仓库环境温度的自动监测；（3)强化药品冷链管理；（4)加强药品运输的管理；（5)加强购销票据管理；（6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管；（7)提高人员资质要求；（8)强化文件管理；（9)增加内部审评和验证的要求；（10)引进风险管理的理念和方法。
本准则、原则性要求、通用性管理规定；通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免
因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响；附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。
药品GSP基本框架结构
框架结构
通则附录
总则
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理
附则
附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、药品收货与验收环节附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理
建立质量方针和目标（第6条）
要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯
彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企

GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片

---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质量领导组织
质量管理机构进货销售储存运输其他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出

新版GSP《药品经营质量管理规范》解读ppt课件

2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过第二次修改
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3
国家食品药品监督管理总局令
第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
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10
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式；第八十一条。八、删除第八十二条。九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 十、删除第一百零二条。
食药监办药化监〔2016〕120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规范》相关的5个附录
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总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告食品药品监管总局（2016年第197号） 2016年12月26日
6
监督实施GSP 的阶段性目标
可编辑课件PPT

新版GSP条款讲解ppt课件

注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
20
13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。
检查要点： 1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格的人员不需要领取上岗证 2、继续教育（查看相关证书或证明）； 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。 ★先领证，再上岗。
检查要点：
1、从企业名册中查出验收员、采购员名单
2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求相符。 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）
18
12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）
检查要点： 1、从企业名册中查出营业员名单；
（新要求，与*12802一起提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013 年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
检查要点： 1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理
的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。
相关条款：第49条*15509（采购）、第55条*16001（验收）、第79条 *16707（储存）、第86条*16714（不合格）、第101条*17301（销售）

新版GSP完整版ppt课件

冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求关键要尽量合理减少库房能耗第一步：改造仓库加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目省局规范性文件制定依据： GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求
7、监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP

新版GSP相关问题解析PPT课件

相关政策文件
相关政策文件
相关政策文件
《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知.doc
关于将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号) （2015SP框架体系相关政策文件检查评定标准编制说明新版GSP有关问题解析
新版GSP修改沿革
1、卫生部于2013年元月22日以卫生部令第90号发布《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。新版GSP分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共4章187条。 2、2015年6月25日，国家食药监总局以总局令第13号重新发布并施行。 3. 2016年7月13日，国家食药监总局经修改以总局令第28 号发布并施行,修改后的新版GSP共4章184条。卫生部2013年 6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。
相关政策文件
相关政策文件
检查项目
严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目
0
0
≤20%
0
0
20%~30%0
0
＜10%
＜20%
≥1
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
判定结果
通过检查限期整改后复核检查不通过检查
相关政策文件
现场检查评定标准编制说明
现场检查评定标准编制说明
现场检查评定标准编制说明
新版GSP框架体系
1、新版GSP总体采用规范和附录相结合的形式； 2、规范分为“总则”、“药品批发质量管理” 、“药品零售质量管理”和“附则”。最新修改后的条款分为4章184条

GSP药品经营质量管理规范条款讲解(PPT117页)

• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能（0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.

广东省新版GSP零售条款解析PPT课件

（12）《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）（2010-02-12）
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）（2004-03-01 起施行）
（2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号）（2005-10-31起施行）
（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）（2005-11-01起施行）
（二）GSP认证制度
1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：
整改后仍不合格，或直接判定为不合格）的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。
（二）GSP认证制度
4、结果评定：
（二）GSP认证制度
内容
一、前言二、条款解析（*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项）（*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项）（*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项）（*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项）（16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项）
（7）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）办法》（国务院令第23号）
（1988-12-27 发布）（9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
（1989-01-13发布）
4、市场监管
(1)《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》（国食药监市[2005]240号）(2005-05-26) (2)《疫苗经营监管意见》（国食药监市[2005]278号）（2005-06-13 ） (3) 《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋

新版gsp培训ppt课件完整版_1

GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应规范
2、实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
3、指导思想：全企业全员工全动态全循环的全过程参与工作
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光峰上海复旦大学人寿保险基本法宣导部经理基本法课标研教材是集体备课的主要内容是高效课堂的基础高校基建管理相关法规培训七年级生物下册第七章第一节分析人类活动破坏生态环境的实例期权定价与动态无套利
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合
新版GSP要求
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光峰上海复旦大学人寿保险基本法宣导部经理基本法课标研教材是集体备课的主要内容是高效课堂的基础高校基建管理相关法规培训七年级生物下册第七章第一节分析人类活动破坏生态环境的实例期权定价与动态无套利
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药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
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新版GSP解读PPT课件

4
山东药品食品职业学院
与《药品管A理dd法yo》ur等titl法e i律n h法er规e 存在不一致
《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
修
难以适应药品流通行业的发展
订
购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展
的
背
不能适应药品流通监管不断发展的需要
2008
挂网征求意见
2009 2011.8 2011.12 2012
正式启动修订工作
修订稿挂网征求意见
再次挂网征求意见 11月6日经卫生部部务会通过，自 2013年6月1日起施行。
6
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
推动企业管理的提升和进步采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。与国际规范接轨紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经
统的质量管理机制；实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
Page 14
14
山东药品食品职业学院
6.GSP实施的实效性
改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的；在各项管理要求上均提出了明确的目标；鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标；让GSP真正起到实效；杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。
购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市
景
场监管、电子监管的要求
GSP的标准落后于推进产业发展的目标
《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求

新版gsp培训课件完整版ppt

药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应规范
2、实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所是指要提供办公场所的地理位置图，库房是要求提供库房平面图，在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
五、库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认

新版GSP条款ppt课件

计算机系统储存及营业场所温湿度调控设备储存及营业场所温湿度监测设备中药饮片储存及陈列设备冷藏药品储存及陈列设备冷藏药品数据采集设备药品电子监管码采集设备
GSP
零售企业重点实施内容
执业药师配备人员资质及培训中药学人员资质及经营管理文件管理采购、销售及票据管理药学技术服务储存及陈列温湿度管理冷藏及特殊管理药品
GSP
计算机系统（第149条）
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统
并满足药品电子监管的实施条件
GSP
零售企业库房（第150条）
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密
有可靠的安全防护、防盗等措施
GSP
零售企业仓库设施设备
（第151条）
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设
GSP
药品零售质量管理制度（第138条）
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
GSP
第一节质量管理与职责
wenxumin@
制定质量管理文件（第123条）
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件
开展质量管理活动，确保药品质量
GSP
经营条件（第124条）
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件
包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统

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（一）GSP基本内容
2、实施目标企业规范经营、合法经营。合法的药品通过合法的渠道，在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。
（一）GSP基本内容

3、实施要求一是强调企业经营行为的合法性二是强调企业经营药品的可追溯性

（一）GSP基本内容

4、检查重点
3、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16 ）
4、《经营质量管理规范认证管理办法》（2003-04-24） 5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（2003-03-01） 6、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》（2012-01-11）
二、条款解析
1002
企业应建立以主要负责人为首，包括质
量负责人、质量管理机构负责人和采购、销
售、储运等业务部门负责人在内的质量领导
组织。
依据：《药品经营许可证管理办法》说明：在质量领导小组中新增质量负责人权责。检查内容：查任命文件及企业花名册中相关人员。
1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的
1、企业质量管理意识和水平得到全面提高 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼 3、监管效能得到全面提升一是行政审批、技术审评、现场检查分开；二是强调事后监管；三是通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。
（四）GSP认证法规体系
1、《药品管理法》及实施条例 2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施）
批发企业的分类

A类批发企业的特点：重点客户是本地区或附近地区的医疗机构 B类批发企业的特点：以较优惠的价格向零售药店及小微型医疗机构供货 C类批发企业以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业
修订后的架构
章节内容条款号重点条款一般项目
1 2 3 4 5 6
人员与组织机构设施设备
原《GSP检查项目》按GSP第几条第几款顺序编号，如*0401代表GSP第四条的第一款，*号代表重点条款。由于内容有新增和删减，原编号方法已不合适。现改用按章节顺序编号，如*1001代表人员和组织机构部分第一条；2001代表设施与设备部分第一条，依此类推。 *号仍代表重点条款
1、人员与组织机构
一是储运条件二是票账货流向（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道）
（二）GSP认证制度

1、药品经营企业必须通过GSP认证经营药品 2、未按规定通过GSP认证的药品经营企业，应予行政处罚 3、省级药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查
（三）GSP作用
购进
储存和养护出库销售与售后
1001-1039 2001-2025 3001-3031 4001-4024 5001-5013 6001-6008 140
原132项，增加8项
16 9 12 7 5 6 55
原37项增加18项
23 16 19 17 8 2 85
原95项减少10项
检查项目编号顺序说明
一、前
（一）GSP基本内容（二）GSP认证制度（三）GSP作用（四）GSP认证法规体系
言
（一）GSP基本内容
1、定义是药品经营质量管理的基本准则。药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（《药品经营质量管理规范》第2条、3条）
质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。说明: 未修改。
检查内容：查看相关的文件及制度。
新增条款
*1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负
责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。依据：《药品经营许可证管理办法》
新GSP条款解析
内
1、前言 2、条款解析
（1001-1039 （2001-2025 （3001-3031 （4001-4024 （5001-5013 （6001-6008 合计140项：
容
重点条款16项，一般条款23项）重点条款9项，一般条款16项）重点条款12项，一般条款19项）重点条款7项，一般条款17项）重点条款5项，一般条款8项）重点条款6项，一般条款2项）重点条款55项，一般条款85项
的必要权力和资源，保证质量管理体系的
有效运行。
说明：明确质量负责人的职责
（引用国家局2011年征求意见稿）
检查内容：查看岗位职责，与企业负责人、质量负责人等
进行交谈了解。
*1006 企业质量负责人应负责组织编制、
说明： 1、 “高级管理人员” 指企业的领导层。 2、 “企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构，现改为质量负责人。 3、对出现质量问题的品种进行签名确认，裁决权不能委托授权。检查内容：查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。
新增条款
1005 企业质量负责人应有履行其职责所需
（*1001-1039 重点条款16项，一般条款23项）
*1001
企业应按依法批准的经营方式、经营范围、
注册地址和仓库地，从事药品经营活动。
依据：1、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第二章第八条；
2、《药品经营许可证管理办法》第四章第十三条、第十四条。
说明：针对擅自改变注册地址、仓库地址及非法设仓等行为增加“注册地址和仓库地址“两项内容。检查内容： 1、对照许可证核对经营地址和仓库地址。 2、查阅经营品种和经营情况。
批发企业的分类

按营业规模进行分类《药品经营质量管理规范实施细则》第 78条：按企业年度销售额分大中小型。
大型：2亿以上；中型：5000万—2亿以内；
小型：5000万以内；
GSP对不同经营规模的企业有不同的要求
批发企业的分类
按批发企业销售的客户分类：
A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户 B、以零售药店及小、微型医疗机构（不参与阳光招标采购）为主要客户 C、以批发企业为主要客户 D、综合型的批发企业，即其客户包括上述三种客户类型的2种以上。