医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。

第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。

第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。

第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。

第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。

第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。

第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。

第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。

第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。

第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。

第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。

医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度一、引言医疗器械不良事件监测是保障医疗过程安全的重要环节之一。

医疗器械不良事件的监测和报告，有助于及时发现、分析和解决器械问题，促进医疗器械安全和质量的提升。

为了规范医疗器械不良事件的监测和报告工作，明确责任和程序，制定本报告制度。

二、目的1. 保障医疗器械安全：通过对不良事件的监测和报告，及时发现、分析和解决医疗器械问题，保障患者使用医疗器械的安全。

2. 提高医疗器械质量：通过监测器械不良事件，总结经验教训，促进医疗器械的质量改进和技术创新。

3. 优化管理流程：明确责任和程序，建立科学、高效的医疗器械不良事件监测和报告机制，规范管理流程，提升管理效率。

三、范围本报告制度适用于所有涉及医疗器械的医疗机构和相关部门。

四、责任1. 医疗器械管理部门负责医疗器械不良事件监测和报告的组织和工作指导。

2. 各医疗机构的医疗器械管理人员负责组织和协调本机构的医疗器械不良事件监测和报告工作。

3. 各科室医生负责医疗器械不良事件的及时报告和相关信息的提供。

4. 医护人员和患者有责任及时报告医疗器械不良事件。

5. 医疗器械不良事件监测信息使用单位负责收集、整理和分析医疗器械不良事件数据，并按要求报送相关报告。

五、程序1. 医疗机构每年制定医疗器械不良事件监测和报告工作计划，并向医疗器械管理部门报备。

2. 医疗器械管理部门根据工作计划，组织开展医疗器械不良事件的监测工作，包括制定监测指标、确定监测方法和数据收集标准等。

3. 科室医生在医疗器械使用过程中发现不良事件，应及时报告给所在科室的医疗器械管理人员，并提供详细的事件描述和相关信息。

4. 医疗器械管理人员收到不良事件报告后，应及时核实事件的真实性和严重性，并将报告情况汇总并报送给医疗器械管理部门。

5. 医疗器械管理部门对收到的不良事件报告进行审核分析，并决定是否启动调查和处理程序。

6. 医疗器械管理部门根据调查结果，制定相应的处理措施，并及时通知相关单位和人员。

医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。

第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。

第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。

第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。

不得隐瞒、迟报或者谎报。

第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。

第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。

第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。

境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。

境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。

第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。

第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。

医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械是指用于预防、诊断、医疗、矫治、保健和康复等目的，对人体组成物质，以及由计算机软件组成的医疗设备、医疗治疗系列产品和相关附件。

医疗器械在人体内使用，直接关系到患者的生命质量和安全，在医疗过程中扮演着重要的角色。

然而，由于一些原因，包括但不限于生产工艺、设计缺陷、使用误区等，医疗器械不良事件时有发生，导致患者的健康受到损害甚至丧命。

因此，为降低医疗器械使用的风险，保障人民群众的安全和健康，制定和实施医疗器械不良事件监测和报告制度显得尤为重要。

1.不良事件监测：医疗机构和器械生产企业应建立健全的医疗器械不良事件监测体系，定期对医疗器械使用情况进行监测和统计分析，及时发现和报告不良事件。

监测内容包括医疗器械的技术指标、使用情况、不良事件发生原因等。

2.不良事件报告：医疗机构和器械生产企业应建立起不良事件报告制度，确保不良事件的发现和报告能够快速、准确地传达到相关部门，以便及时采取措施进行应对和处置。

不良事件报告应包括事件的基本情况、发生时间、原因分析、处理结果以及可能的风险等。

3.不良事件调查：为了深入了解和分析不良事件的原因，必须进行不良事件的调查和分析。

医疗机构和器械生产企业应建立起专门的调查机构或小组，对不良事件进行调查和分析，查明事件的发生原因，提出改进措施。

4.信息共享：医疗机构和器械生产企业应加强信息共享，建立医疗器械不良事件信息数据库，及时将不良事件信息传递到有关部门和其他医疗机构，以便相关机构能够有效地监测和处理不良事件。

5.预防措施：医疗器械不良事件监测和报告制度不仅仅是对不良事件的事后处理，更应注重预防，通过加强对医疗器械的生产、销售和使用环节的管理，减少不良事件的发生。

医疗机构和器械生产企业应加强对医疗器械的质量控制、严格遵守操作规范、加强对人员的培训，降低不良事件的发生率。

医疗器械不良事件监测和报告制度的实施对于维护人民群众的生命安全和健康具有重要意义。

医疗器械不良事件监测与报告1. 简介医疗器械在现代医疗领域中起着重要的作用，但由于不同原因，医疗器械在使用过程中可能出现不良事件，对患者的健康和安全构成潜在风险。

为了保障广大患者的利益，医疗机构和相关部门建立了医疗器械不良事件监测与报告系统，用于及时发现、追踪和处理不良事件。

2. 不良事件分类•设备故障：包括器械损坏、失灵、错误标识等。

•使用错误：包括操作不当、错误使用材料、超过器械使用寿命等。

•产品缺陷：包括设计缺陷、生产缺陷、包装标签错误等。

•不良反应：包括过敏反应、感染等。

•病例结果：与设备使用相关的死亡、严重伤害等。

3. 监测与报告流程3.1 不良事件监测医疗机构内部设置专门的医疗器械不良事件监测部门，负责监测医疗器械使用过程中出现的不良事件，收集医疗器械使用相关的信息，并进行数据分析。

3.2 不良事件报告医疗机构内部发生不良事件后，相关人员需立即填写不良事件报告表，详细描述事件发生的时间、地点、人员、设备信息等，并提交给医疗器械不良事件监测部门。

3.3 不良事件登记与分类医疗器械不良事件监测部门收到不良事件报告后，对事件进行登记，并根据不良事件的性质和影响程度进行分类。

常用的分类标准包括国家标准、行业标准、ISO标准等。

3.4 不良事件分析与评估医疗器械不良事件监测部门对登记的不良事件进行分析与评估，找出事件发生的原因、影响因素以及可能的解决措施，并编写分析报告提交给管理部门。

3.5 不良事件处理与控制医疗器械不良事件监测部门将分析报告提交给管理部门，并根据报告提出的建议和措施，对不良事件进行处理与控制，以确保患者的健康和安全。

4. 监测与报告系统要求•可追溯性：能够准确记录事件发生的时间、地点、人员、设备信息等关键数据。

•数据分析：能够对收集到的不良事件数据进行分析，发现问题并提出改进建议。

•审核和审批：对提交的不良事件报告和分析报告进行审核和审批，确保报告的准确性和可信度。

•信息共享：能够与其他医疗机构和相关部门进行信息共享，促进行业间的合作与交流。

医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。

科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及工作职责1、医疗器械临床使用安全监测领导小组组长：主任副组长：护士长监测员：2、工作职责（1）加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

（2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。

九、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的规定，制定本制度。

1.指定总部医疗器械质量管理部门及门店质量管理员兼职承担医疗器械不良事件监测工作；
2.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限不少于5年；
3.要报告本公司（门店）经营的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件；
4.报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则；
5.公司总部和门店根据属地药监机关的要求，发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，立即在线报告；
6.对突发、群发的医疗器械不良事件。

要积极配合药监机关进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施；
7.总部医疗器械质管部门在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

制度中相关用语含义：。

医疗器械不良事件监测及报告制度
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。

四、科室成立医疗器械不良事件监测领导小组，组织落实医疗器械不良事件监测工作的开展，确保医疗器械使用安全有效。

五、健全完善监测体系。

科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向设备科等相关部门报告，并填写《医疗器械不良事件报告表》。

八、如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。

第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。

第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。

第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。

第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。

第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。

第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。

据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。

第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。

医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。

依据《医疗器械使用监督管理方法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特订立本制度。

二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。

所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必须时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。

篇2:医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。

二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。

医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度是指为了加强医疗器械不良事件的监测和评估，保障患者的用器安全和权益，确保医疗器械的合理使用和市场监管而建立的一套完整的制度。

下面将从报告制度的意义、主要内容及实施步骤等方面进行阐述。

首先，医疗器械不良事件监测报告制度的重要性主要体现在以下几个方面。

1.提高患者的用器安全保障。

医疗器械不良事件的发生会对患者的身体健康造成一定的危害，通过建立不良事件的监测报告制度，可以及时掌握不良事件的发生和趋势，采取及时的整改措施，有效减少患者的伤害风险。

2.保障患者的合法权益。

医疗器械不良事件监测报告制度可以通过明确的流程和责任划分，及时记录和报告不良事件，提供依据和证据，保障患者的合法权益，为患者争取赔偿和维权提供支持。

3.加强医疗器械的合理使用和市场监管。

医疗器械不良事件监测报告制度可以对医疗器械的使用情况进行监测和评估分析，发现和研究其中存在的问题和风险，及时采取措施加以解决。

同时，建立有效的报告制度有助于加强对市场的监督和管理，确保医疗器械的质量和安全。

1.不良事件的定义和分类。

明确什么样的事件可以被定义为不良事件，并对不良事件进行分类，便于统计和分析。

2.报告流程和责任划分。

明确不良事件的报告流程，包括不良事件的发现、报告、调查和录入等各个环节。

同时，明确相关部门和人员的责任和权限，确保报告和处理的及时性和准确性。

3.报告标准和指标。

明确不良事件的报告标准和指标，包括不良事件的等级划分、报告的要求和内容等，便于统计和比较。

4.数据分析和评估。

对报告的不良事件进行数据分析和评估，发现事件的规律和趋势，为改进和预防提供参考。

5.控制措施和整改要求。

针对不良事件，提出相应的控制措施和整改要求，确保类似事件不再发生。

1.制定制度文件。

明确医疗器械不良事件监测报告的制度文件，确保具有可操作性和可执行性。

2.宣传和培训。

对医务人员进行不良事件监测报告制度的宣传和培训，提高其对制度的理解和意识。

医疗器械不良事件报告制度
（1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

（2）医院组织成立医疗器械不良事件管理委员会，并需有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。

（3）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（一式三份），分别报医务科（或护理部）、院感科和临床医学工程处。

（4）临床医学工程处在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

临床医学工程处负责联系告知相关生产企业。

（5）凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后于48小时内上报医学工程科（处），严重伤害应于发现后24小时内上报医学工程科（处），死亡事件应在12小时之内上报医学工程科（处）；医学工程科（处）接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、市药品监督管理局，必要时可越级报告。

医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械不良事件监测与报告制度是指为了确保医疗器械的安全使用和保护患者的权益，建立起来的一套监测和报告不良事件的体系。

医疗器械不良事件是指由于医疗器械的设计、制造、质量、使用或管理等方面的原因，导致或可能导致人体伤害或死亡，或者导致疾病的发生、恶化或者功能丧失的事件。

医疗器械不良事件监测与报告制度的目的是及时、全面地了解和掌握医疗器械的使用情况和安全性能，及时发现和纠正医疗器械的不安全因素，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益。

该制度具有以下几个要点：一、建立不良事件的监测和报告机制。

医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立健全不良事件的监测和报告机制，加强对医疗器械使用过程中的问题和风险的监测。

医疗机构应设立不良事件管理机构或者委托专门机构来负责不良事件的监测和报告工作，及时收集、记录和汇总不良事件的信息，并向相关部门报告。

二、明确不良事件的分类和等级。

不良事件应按照严重程度、危害程度和紧急程度进行分类和等级。

通常根据不良事件对患者的危害程度可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。

医疗机构在收集和报告不良事件时，应对不同等级的不良事件采取相应的处理措施。

三、建立不良事件的报告制度和程序。

医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的报告制度和程序，明确不良事件的报告要求、报告时限和报告方式。

医疗机构应及时向监管部门报告不良事件，并配合进行调查和处理。

四、加强不良事件的分析和研究。

监测和报告不良事件不仅仅是为了记录不良事件的发生情况，更重要的是对不良事件进行深入的分析和研究，寻找不良事件发生的原因和规律，提出针对性的改进措施和建议，防止相同或类似的不良事件再次发生。

五、完善不良事件的追踪和反馈机制。

医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的追踪和反馈机制，对已经报告的不良事件进行跟踪调查，并及时向相关人员和机构反馈处理结果。

六、加强不良事件的宣传和教育。

医疗器械不良事件监测和汇报制度1目的为有效地对公司所经营医疗器械的不良事件进行搜集和汇报，确保不良事件按相应的法规进行处理。

2范围适用于公司所经营医疗器械销售后的不良事件的搜集、汇报等处理。

3职责质量治理部组织医疗器械不良事件的搜集与汇报；业务部门负责医疗器械不良事件的搜集；4定义4.1医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

4.2医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事件。

4.3严峻损害，是指有以下情况之一者：a)危及生命；b)导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤；c)必须采取医疗措施才能防止上述永久性损害或者损伤。

4.4群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、地域内发生，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威胁的事件。

4.5医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的搜集、汇报、调查、分析、评价和操纵的过程。

5内容5.1业务部门接收到客户的不良事件反应信息后，遵循可疑即报的原则，填写《可疑医疗器械不良事件记录表》，并及时将表格交到质量治理部。

质量治理部发觉或者获知可疑医疗器械不良事件，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统汇报。

5.2汇报要求：a)汇报医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即疑心某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行汇报。

汇报内容应当真实、完整、精确。

b)导致或者可能导致严峻损害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当汇报；创新医疗器械在首个注册周期内，应当汇报该产品的全部医疗器械不良事件。

5.3个例医疗器械不良事件汇报时限：导致死亡的应当在7日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统汇报。

5.4群体医疗器械不良事件汇报时限：a)应当在12小时内通过或者等方法汇报市药品监督治理部门和卫生行政部门，必要时可以越级汇报，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统汇报群体医疗器械不良事件根本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件汇报。

医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指在医疗器械的生产、销售和使用过程中，针对可能存在的不良事件进行监测和报告的制度。

通过建立和完善医疗器械不良事件报告制度，可以及时发现、纠正和防范医疗器械的安全问题，保障患者和公众的健康安全。