SOP-SC-P008提取岗位标准操作规程

提取岗位标准操作规程1、目的：建立标准的提取岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间提取岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否干净。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及其与墙壁或顶棚的交接处是否干净。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电和汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.4 捕尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产、检验用设备是否已清洗，状态标志是否明显。

4.1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好,并符合生产和检验要求，处于待生产状态。

4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程所原料是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件(提取岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.4.3 提取间有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明提取间环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行清场。

4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。

提取操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。

4.2.3 提取前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源。

4.2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。

1. 目的:建立提取岗位操作规程，使其操作标准化、合理化，提高工作效率，防止过失，防止违规操作造成的安全事故，削减不必要的财产损失和人身损害。

2. 责任:操作人员：按本标准操作规程进展提取操作。

QA 现场监控员、技术员：依据本操作规程监视提取的生产全过程。

3.范围：本标准适用于提取车间提取岗位的操作。

4. 内容4.1 生产前预备与检查4.1.1 确认操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。

4.1.2 确认操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。

房间清洁状态标识为“已清场”。

4.1.3 确认TQ9.0 型多功能提取罐〔或 TQ6.0 型多功能提取罐〕、DN800 型袋式过滤器〔或 DN600 型袋式过滤器〕、CG-10000 型煎液贮罐〔或CG-5000 型煎液贮罐〕、滤网、周转箱状态标识为“已清洁”，且在清洁有效期内。

4.1.4 检查各蒸汽压表、压缩空气压力表、温度表、安全阀的校验合格证是否在规定有效期内。

4.1.5 检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在 0.2MPa 以上。

4.1.6 核对生产用文件，并依据批生产指令，填写好生产状态标识牌。

4.1.7 依据批生产指令确认待提取的物料名称、规格、数量、批号。

4.2 生产操作4.2.1 转运物料4.2.1.1 按投料提取罐次，将物料从称量配料暂存间转运至指定区域，必需分罐次转运。

不同罐次物料不得同时使用一台平板车或叉车转运，以免发生混药。

页 码：1生产治理文件编码： 拷 贝 号：题目：提取车间提取岗位标准操作规程修 订 人： 修订日期：审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期：颁发部门：质量治理部 生效日期：分发部门：质量治理部、前提取车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订制定日期：题目：提取车间提取岗位标准操作规程4.2.2投料4.2.2.1翻开提取罐出渣门压缩空气总阀门，当压力达 0.8MPa 时，将对应提取罐的出渣门掌握阀手柄调整到“关”的位置，此时出渣门关闭；将出渣门锁掌握阀手柄调整到“关”的位置，此时门锁紧；再将出渣门密封掌握阀手柄调整到“开”的位置，进气，此时密闭圈密封。

提取岗位操作规程一、引言岗位操作规程是指为了保证工作的安全、高效和标准化，对于各个岗位的操作流程、注意事项等进行详细规定的文件。

本文将针对提取岗位操作规程进行详细介绍。

二、背景在生产和工作过程中，为了确保操作的准确性和安全性，有必要制定岗位操作规程。

提取岗位操作规程是指针对提取工作过程中的各个环节，包括设备操作、物料准备、质量控制等方面进行规范，以确保提取工作的顺利进行。

三、目的提取岗位操作规程的目的是为了：1. 确保操作人员能够正确、安全地进行提取工作；2. 提高工作效率，减少操作失误和事故发生的可能性；3. 保证提取产品的质量和一致性；4. 为新员工培训提供指导和参考。

四、操作规程1. 设备准备a. 确保提取设备处于正常工作状态，检查设备是否有损坏或异常；b. 根据工作需要，准备所需的提取工具和器具；c. 检查设备和工具的清洁度，确保无杂质和污染。

2. 物料准备a. 根据提取工作的要求，准备所需的原料和辅助材料；b. 检查物料的质量和数量，确保符合要求；c. 对于易燃、易爆等特殊物料，按照相关规定进行储存和处理。

3. 操作流程a. 根据提取工作的要求，按照操作流程进行操作；b. 注意操作的顺序和步骤，确保每一步都正确无误；c. 遵守操作规程中的安全操作要求，如佩戴个人防护装备、避免与其他物质接触等；d. 注意操作环境的卫生和整洁，及时清理产生的废料和污染物。

4. 质量控制a. 在提取过程中，进行必要的质量检查和监控；b. 根据质量控制要求，及时调整操作参数和工艺流程；c. 记录质量数据和异常情况，及时报告和处理。

5. 安全注意事项a. 在操作过程中，严禁吸烟、使用明火等可能引发火灾的行为；b. 注意操作设备和工具的安全使用，避免造成人身伤害；c. 遵守操作规程中的防护措施，如戴口罩、手套等；d. 发现异常情况或危险隐患时，及时报告相关人员并采取措施。

五、培训和评估1. 新员工培训a. 对新员工进行提取岗位操作规程的培训，包括操作流程、注意事项和安全要求等；b. 强调操作规程的重要性和遵守规程的必要性；c. 进行实际操作演练，确保新员工能够熟练掌握操作技能。

提取岗位操作规程标题：提取岗位操作规程引言概述：提取岗位操作规程是指在生产过程中，根据生产设备和工艺流程的要求，对提取岗位的操作流程、操作规范和安全措施进行详细规定和说明，以确保生产过程的顺利进行和生产质量的稳定。

一、操作规程的编制1.1 确定提取岗位的操作流程：根据生产工艺流程和设备要求，确定提取岗位的操作流程，包括提取的时间、数量、频率等。

1.2 制定操作规范：根据生产设备的特点和操作要求，制定提取岗位的操作规范，明确操作人员的操作步骤和要求。

1.3 确定安全措施：在操作规程中明确提取岗位的安全措施，包括操作人员的安全防护措施、设备的安全操作要求等。

二、操作规程的执行2.1 培训操作人员：对提取岗位的操作人员进行专业培训，使其熟悉操作规程和安全措施，提高操作技能和意识。

2.2 定期检查和评估：定期对提取岗位的操作规程进行检查和评估，及时发现问题并进行整改，确保操作规程的有效执行。

2.3 做好记录和归档：对提取岗位的操作规程执行情况进行记录和归档，建立档案，以备查阅和追溯。

三、操作规程的调整3.1 根据生产需求：根据生产需求的变化和生产设备的更新换代，及时对提取岗位的操作规程进行调整和更新。

3.2 与相关部门协调：在调整操作规程时，与相关部门进行沟通和协调，确保操作规程的合理性和有效性。

3.3 做好培训和宣传：对调整后的操作规程进行培训和宣传，使所有操作人员都能及时掌握并执行新的规程。

四、操作规程的监督4.1 设立监督机制：建立提取岗位操作规程的监督机制，明确监督责任人和监督频率，确保操作规程的有效实施。

4.2 定期检查和评估：定期对提取岗位的操作规程进行检查和评估，发现问题及时整改，确保操作规程的合规性和有效性。

4.3 加强沟通和协调：与相关部门加强沟通和协调，共同监督提取岗位操作规程的执行情况，保障生产过程的顺利进行。

五、操作规程的效果评估5.1 定期评估效果：定期对提取岗位操作规程的执行效果进行评估，分析存在的问题和改进建议，不断提高操作规程的质量和效果。

1 目的建立提取岗位操作规程，保证提取安全顺利进行。

2 范围适用于提取岗位的操作。

3 职责3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。

3.2制剂室负责人负责本规程的审核。

3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。

3.4 制剂室负责按本规程执行。

4 依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必需熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。

操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。

5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。

5.1.3 重点检查：提取罐、浓缩罐、储液罐应清洁完成好，并有清洁合格标志；生产场所有清场合格标志；检查设备各部件运转情况，检查设备旋转方向是否符合要求；检查阀门、仪表是否正常。

5.1.4 操作人员应认真阅读生产指令单，仔细核对上工序中转来的物料，包括品名、规格、批号、数量等，无误后方可生产。

5.1.5 挂上生产状态标志牌。

5.2 提取操作关闭提取罐底部的阀门，检查是否紧闭。

按照生产指令，根据该品种生产工艺要求，将要提取的药材按处方量比例投入提取罐，按工艺要求的加水量、提取时间、温度等要求进行操作。

按照该设备的操作规程开启各个开关与控制阀门。

提取结束后，关闭提取罐的加热，开启空压机，将提取的药液抽至浓缩罐内，按照工艺要求加压加温。

浓缩操作结束后，抽至储液罐保存。

5.3安全与劳动保护5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。

5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。

5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。

5.3.4 清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。

5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。

提取岗位操作规程一、引言岗位操作规程是指为了保证岗位操作的安全、高效和规范，制定的一系列操作规范和步骤。

本文将针对提取岗位操作规程进行详细的描述和说明。

二、背景提取岗位是指在生产过程中将原料或者物品从某个地方提取出来的操作。

这个岗位的操作规程对于保证生产流程的顺利进行以及安全性非常重要。

三、操作规程1. 岗位描述提取岗位位于生产车间的指定区域，负责从仓库或者其他存储地点中提取所需的原料或者物品。

2. 岗位责任- 负责根据生产计划和指示提取所需的原料或者物品。

- 确保提取的原料或者物品的数量和质量与生产需求一致。

- 遵守相关的安全操作规程，确保操作过程中的安全性。

- 及时向上级汇报提取情况，以便及时调整生产计划。

3. 操作流程- 根据生产计划和指示，了解所需提取的原料或者物品的种类、数量和存放位置。

- 检查所需提取的原料或者物品的质量和包装是否完好。

- 准备所需的提取工具和设备，如叉车、托盘等。

- 前往仓库或者存储地点，根据存放位置找到所需的原料或者物品。

- 使用提取工具将原料或者物品从存放位置取出，注意操作的稳定性和安全性。

- 将提取的原料或者物品运输到指定的地点，如生产线或者其他仓库。

- 将提取的原料或者物品交接给相应的责任人，并确保交接的准确性和完整性。

- 清理工作现场，保持岗位的整洁和安全。

4. 安全措施- 操作人员必须佩戴相关的个人防护装备，如安全帽、手套等。

- 操作人员必须熟悉并遵守相关的安全操作规程，如操作手册、安全标识等。

- 操作人员在操作过程中要注意周围的安全环境，避免与其他车辆或者人员发生碰撞。

- 操作人员在使用提取工具时要注意操作的稳定性，确保原料或者物品不会掉落或者破损。

- 操作人员在提取过程中要注意自身的安全，如避免过度劳苦、不搬运过重的物品等。

5. 岗位培训- 新员工入职时应接受相关的岗位培训，包括操作规程、安全措施等内容。

- 定期进行岗位培训和考核，以确保操作人员的技能和知识水平达到要求。

提取岗位操作规程一、引言岗位操作规程是指针对特定岗位或工作职责所制定的一系列操作规范和流程，旨在确保工作的安全、高效和规范进行。

本文将针对提取岗位操作规程进行详细描述和说明。

二、背景提取岗位是指在生产或加工过程中从原材料中提取出所需的物质或成分的工作岗位。

该岗位通常需要操作特定的设备和工具，严格遵守操作规程和安全标准，以确保提取过程的顺利进行。

三、操作规程1. 岗位职责- 提取岗位的主要职责是根据生产计划和工艺要求，准确、高效地从原材料中提取所需物质或成分。

- 确保提取过程中的安全性，遵守相关的安全规定和操作流程。

- 维护和保养所使用的设备和工具，确保其正常运行和安全性。

2. 工作环境和设备- 提取岗位的工作环境需要保持整洁、干净，并确保通风良好。

- 所使用的设备和工具需要经过定期的检查和维护，确保其正常运行和安全性。

- 工作区域应有足够的照明设施，以确保操作的准确性和安全性。

3. 操作流程- 根据生产计划和工艺要求，准备所需的原材料和提取设备。

- 检查设备和工具的状态，确保其正常运行和安全性。

- 根据操作规程，准确地进行提取操作，确保提取的准确性和质量。

- 在操作过程中，严格遵守相关的安全规定和操作流程，确保工作的安全性。

- 完成提取操作后，及时清理和维护所使用的设备和工具，确保其正常运行和安全性。

4. 安全措施- 在操作过程中，必须佩戴个人防护装备，如手套、护目镜等，确保自身的安全。

- 严禁操作人员携带易燃、易爆和有毒物质进入工作区域。

- 在操作过程中，严禁吸烟、饮食和乱丢杂物，确保工作环境的整洁和安全。

- 在操作过程中，如发现设备异常或存在安全隐患，应立即报告相关负责人，并停止操作。

5. 质量控制- 在提取过程中，应严格按照工艺要求和操作规程进行操作，确保提取的准确性和质量。

- 定期对提取过程进行抽样检测，确保提取的物质或成分符合质量标准。

- 如发现提取过程中存在质量问题，应立即停止操作，并报告相关负责人进行处理。

ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确提取岗位质量自查的标准操作规程。

2.范围：提取工序质量。

3.责任：车间主任及提取岗位操作人员。

4.内容：
4.1 提取岗位操作人员要加强质量意识，保证提取投料和提取流浸
膏的质量。

4.2凡是进入提取工序的所有原料都必须进行自检，项目有：原料名
称、原料质量（包括：真伪、虫蛀、霉变、走油等）、原料重量等,并复核与生产指令单是否相符。

4.3 生产过程中，要随时检查药液、浸膏、醇沉浓度、半成品的质
量等。

4.4各品种浸膏质量要求见表（其他品种见工艺规程）：
4.5流浸膏检查方法：
4.5.1 外观：将流浸膏加入到烧杯内，自然光下观察，应该细腻、
具流动性，无变质、发霉、无异臭。

4.5.2相对密度：将婆美氏比重计插入到盛有流浸膏的特制的圆形小
桶内，待稳定后立即观查，应符合工艺要求。

4.5.3 溶化性：取相当量的流浸膏加入80℃的热水搅拌5 分钟立即
观察，应全部溶化，无异物或焦屑等出现。

4.5.4以上三项中，冲剂有一项不合格则视为不合格。

片剂符合4.5.1
和4.5.2项，其中有一项不合格则视为不合格。

5．培训：
5.1 培训对象：提取岗位操作人员。

5.2 培训时间：一小时。

提取岗位操作规程一、引言岗位操作规程是指针对特定岗位所制定的一套操作规范和流程，旨在确保岗位操作的安全、高效和标准化。

本文将针对提取岗位操作规程进行详细的描述和说明。

二、背景提取岗位是指在生产过程中从原料中分离出所需的物质或者成份，常见于化工、制药、食品等行业。

为了确保提取过程的质量和安全，制定一份岗位操作规程是必要的。

三、操作规程1. 岗位职责- 提取岗位的职责是负责执行提取工艺，控制提取设备的运行和监测提取过程。

- 提取岗位必须熟悉提取工艺流程和设备的操作原理，具备相关的操作技能和知识。

- 提取岗位需与其他岗位密切配合，确保生产过程的顺利进行。

2. 安全操作- 提取岗位操作人员必须严格遵守安全操作规程，佩戴个人防护装备，确保自身的安全。

- 在操作过程中，必须注意设备的正常运行，及时发现并报告设备故障或者异常情况。

- 提取岗位操作人员必须熟悉应急预案，能够迅速应对突发情况。

3. 提取工艺流程- 提取岗位操作人员需了解提取工艺的具体步骤和流程，包括原料的准备、提取设备的操作和控制参数的调整等。

- 在提取过程中，操作人员需严格按照规定的工艺参数进行操作，确保提取的质量和效率。

- 操作人员需及时记录和报告提取过程中的关键数据，如温度、压力、流量等。

4. 设备操作- 提取岗位操作人员需熟悉提取设备的结构和原理，能够正确操作设备并进行日常维护。

- 在操作设备之前，必须检查设备的运行状态，确保设备处于正常工作状态。

- 操作人员需掌握设备的启动、住手、调整和清洁等操作方法，并遵守设备操作规程。

5. 质量控制- 提取岗位操作人员需严格按照质量控制要求进行操作，确保提取的产品符合规定的质量标准。

- 在提取过程中，操作人员需对关键参数进行监测和调整，确保提取的产品质量稳定。

- 操作人员需及时记录和报告提取过程中的质量数据，如含量、纯度、杂质等。

6. 清洁和消毒- 提取岗位操作人员必须定期清洁和消毒提取设备，确保设备的卫生和无菌状态。

提取岗位操作规程一、引言岗位操作规程是指为了规范岗位操作流程、保障工作安全、提高工作效率而制定的一系列操作规范和标准。

本文将详细介绍提取岗位操作规程的相关内容，包括操作规程的目的、适合范围、操作步骤、注意事项等。

二、目的本操作规程的目的是为了确保提取岗位的工作人员能够正确、安全地进行岗位操作，保证产品质量和工作效率，并防止事故和意外的发生。

三、适合范围本操作规程适合于提取岗位的所有工作人员，包括操作人员、监督人员等。

四、操作步骤1. 准备工作a. 检查所需的提取设备和工具是否完好，并进行必要的维护和保养。

b. 根据工作任务，准备所需的原材料和辅助材料。

c. 穿戴个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。

2. 操作流程a. 根据工作指导书或者工作任务书，了解提取的具体要求和操作流程。

b. 检查提取设备的运行状态，确保设备正常工作。

c. 根据工艺要求，准备提取设备的操作参数，如温度、压力等。

d. 将原材料放入提取设备中，并按照设备要求设置提取时间和提取方式。

e. 启动提取设备，监控提取过程中的各项参数，并及时调整。

f. 提取完成后，关闭设备，将提取物料取出。

3. 清洁和维护a. 清洁提取设备，保持设备的清洁和整洁。

b. 定期检查设备的运行状况，如有异常及时进行维修和保养。

c. 对提取设备进行定期的保养和保养记录的填写。

五、注意事项1. 操作人员应熟悉提取设备的使用方法和操作规程，严禁未经培训的人员操作设备。

2. 操作人员应按照操作规程的要求，正确佩戴个人防护装备。

3. 操作人员应严格按照工艺要求和操作流程进行操作，不得随意更改。

4. 在操作过程中，如发现异常情况或者设备故障，应即将住手操作，并及时报告相关人员进行处理。

5. 操作人员应保持操作区域的整洁和清洁，防止杂物和污染物进入设备。

6. 操作人员应遵守岗位纪律，不得擅离岗位或者私自调整设备参数。

六、总结本操作规程详细介绍了提取岗位的操作流程、注意事项和维护要求。

提取岗位操作规程1、流程示意图检查→投料（物料+溶媒）→提取（包括加热、保温）→压出提取液→溶媒回收→排渣→清洗如果是水提，那么省了溶媒回收环节。

2、操作前的检查2.1 操作前应对多功能提取罐进行全面的检查，查看部件是否完好无损，包括温度表、压力表、蒸汽阀、酒精回流管、冷凝水管是否遗漏，以及进料口密封胶垫是否完好，有无泄漏现象；检查提取罐、料泄贮藏、乙醇贮藏是否清洗干净；检查排渣门密封胶圈是否有松动、脱落现象、筛网是否有破损，排渣门气缸、主副锁气缸工作是否正常，插销是否到位。

2.2 如果提取罐不是连续使用，那么在首次使用前，应向提取罐内加少量水试压（压力0.05-0.1MPa),观察排渣门是否有漏液现象。

2.3 投料前应该核对生产工艺单、品种、原料批号、数量及前处理是否符合工艺要求后，方可投料。

3、操作过程3.1 投料（投料前首先保证排渣门是处在关门状态，并已加锁，插上保险销):按工艺要求的物料和溶媒投入的先后顺序，将物料和工艺规程定量的溶媒投入到浸取罐中，关闭投料口并使之密封。

3.2 加热及保温：关外排空阀，开回流冷凝水阀，开启疏水使料液保持在规定的温度并开始计时，按生产工艺规程规定的提取时间提取。

如果工艺规程需要辅助提取设施，如需要搅拌、循环或空压反冲，那么按工艺的要求去执行。

3.3 压出提取液：关蒸汽总阀及加热阀（如使用了循环泵或搅拌器，那么需关循环泵电源及相应的料液回流阀门或关搅拌器），打开出液管至储液罐的所用阀门，开料液冷凝器进水阀，缓慢开启空压，观察储液罐出液是否顺畅，是否有漏液漏气现象。

如一切正常，可将空压提至0.04-0.06MPa，以加快出液速度，把提取液压入储液罐中（根据实际情况，也可能采取抽，或者放的形式，提取液也可能不经过储液罐而直接进入其它其它容器中）。

3.4 如果工艺规定的提取次数不止一次，那么按工艺要求再加入规定量的溶媒，重复步骤2、3，直至达到规定的提取次数后，进行溶媒回收，排渣。

提取岗位操作规程一、引言岗位操作规程是指针对特定岗位工作而制定的一套详细的操作流程和标准，旨在规范岗位操作，提高工作效率和质量。

本文将针对提取岗位操作规程进行详细的描述和说明。

二、背景提取岗位是指在生产过程中将原材料或中间产品中的有用成分分离出来的工作。

提取工作广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为了确保提取工作的顺利进行，制定岗位操作规程是必不可少的。

三、操作流程1. 准备工作a. 检查提取设备的工作状态，确保设备正常运行。

b. 检查原材料或中间产品的质量和数量，确保符合要求。

c. 准备所需的操作工具和器材。

2. 开始提取a. 将原材料或中间产品投入提取设备中。

b. 根据提取工艺要求，设置设备的操作参数，如温度、压力等。

c. 启动设备，开始提取过程。

3. 监控和调整a. 监控设备的运行状态，包括温度、压力、流量等参数。

b. 根据实际情况，及时调整操作参数，确保提取过程的稳定性和高效性。

c. 定期取样进行分析，确保提取效果符合要求。

4. 结束提取a. 根据提取工艺要求，确定提取的终点条件。

b. 停止设备运行，关闭设备。

c. 对提取设备进行清洗和维护，确保设备的正常运行和使用寿命。

四、安全注意事项1. 操作人员必须熟悉提取设备的操作原理和操作流程，严格按照规程操作。

2. 在操作过程中，必须佩戴个人防护装备，如手套、护目镜等。

3. 注意提取设备的安全操作规范，避免发生事故。

4. 对于有毒、易燃、易爆等危险物质的提取，必须严格遵守相关安全操作规程。

五、质量控制1. 提取过程中，必须按照质量控制要求进行操作，确保提取的成分和质量符合要求。

2. 定期进行提取效果的检测和分析，及时调整操作参数，确保提取工作的准确性和稳定性。

3. 对提取过程中产生的废料和副产品进行处理，确保环境保护和资源利用的可持续性。

六、操作记录和报告1. 操作人员必须按照规定的格式和要求记录操作过程中的关键参数和操作情况。

2. 对于提取过程中的异常情况和问题，必须及时记录并报告相关部门。

依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确提取岗位的工作范围
范围：中药材的投料、水提
1．按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。

2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。

3．接到批生产指令、检查有清场合格证、计量（仪表）合格证、设备完好证后进行生产操作。

4．每次操作前岗位人员应讨论并明确所提取的物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。

5．按批生产指令对物料品名、规格、数量等一一核对（数量进行复称）无误，按《提取工艺规程》的加料顺序和投料管理规定进行投料操作。

6．按《提取工艺规程》、《中药材提取标准操作规程》进行操作。

7．按《多功能提取罐标准操作及维修保养规程》操作。

8．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。

9．经质检员对提取液检查符合质量要求、物料平衡在规定范围内、记录填写无误后交下道工序。

10．按《废物处理规程》对提取后的废渣进行处理。

11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的提取。

12．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命拒绝执行。

提取岗位操作规程一、引言岗位操作规程是指对于特定岗位的工作流程和操作规范的详细描述，旨在确保员工在工作中能够按照标准化的程序进行操作，提高工作效率，降低工作风险。

本文将详细介绍提取岗位操作规程的标准格式，包括目的、适合范围、术语定义、操作流程、安全注意事项等内容。

二、目的本岗位操作规程的目的是为了规范提取岗位的操作流程，确保操作的准确性和安全性，保障产品质量，提高工作效率。

三、适合范围本岗位操作规程适合于所有从事提取岗位工作的员工。

四、术语定义1. 提取：指将原料中的有效成份分离出来的过程。

2. 岗位：指特定的工作职责和任务。

3. 操作流程：指执行特定工作任务的一系列步骤和程序。

4. 产品质量：指产品符合规定的质量标准和要求。

五、操作流程1. 准备工作a. 确认所需提取原料的种类和数量。

b. 检查提取设备的运行状态，确保设备正常工作。

c. 准备所需的工具和器材。

2. 开始提取a. 穿戴个人防护装备，包括手套、口罩等。

b. 按照提取方案，准确称量所需原料。

c. 将原料放入提取设备中，并按照设备操作说明进行操作。

d. 监控提取过程中的温度、压力等关键参数，确保操作符合要求。

3. 结束提取a. 根据提取方案设定的时间，住手提取设备的运行。

b. 将提取好的物料进行标识和记录，确保追溯性。

c. 清洁和维护提取设备，确保设备的正常使用。

六、安全注意事项1. 在操作过程中，严禁随意更改提取方案。

2. 操作人员应严格遵守个人防护要求，确保自身安全。

3. 提取设备的使用和维护必须由经过专门培训的人员进行。

4. 在操作过程中，如发现异常情况或者设备故障，应即将住手操作并报告相关负责人。

5. 提取过程中产生的废弃物应按照像关规定进行处理，确保环境安全。

七、总结提取岗位操作规程是确保岗位操作规范化和安全性的重要文件。

本文对提取岗位操作规程的标准格式进行了详细描述，包括目的、适合范围、术语定义、操作流程和安全注意事项等内容。

目的：建立提取车间浓缩岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：提取车间浓缩岗位。

责任人：提取工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1 生产准备1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q75-061）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。

检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：提取液输送泵、多双效外循环蒸发器、浓缩液输送泵、浓缩液贮罐、球形真空浓缩罐、洁净无毒塑料桶、运输车、量筒、比重计、温度计。

2 操作过程2.1操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入双效浓缩器内，按照《WZII-1500型双效浓缩器使用标准操作规程》（TG-S61-044）进行生产操作。

2.2在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，当浓缩液达到工艺要求后，根据工艺要求，将浓缩液泵至醇沉罐进行醇沉；或泵至浓缩液贮罐暂存；或泵至球形真空浓缩罐，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042）进一步浓缩，在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，直至达到工艺要求。

2.3需要干燥或混粉的浸膏全部从贮罐或球形真空浓缩罐放入洁净无毒的塑料桶中，密封，按标准件盛放，并在桶上贴上标签，标名品名、批号、重量、密度及操作人。

广东罗浮山药业有限公司
1 目的
建立药材提取岗位标准操作规程，使提取操作规范化。

2 适用范围
适用于提取车间中药材的提取操作。

3 责任者
操作人员、班长、技术主任、质量监督员。

4 规程：
4.1 生产前准备
4.1.1 检查工序、设备的清洁状况，检查清场合格证，取下标示牌，置定置处。

4.1.2 检查设备的运行情况，底盖密封性。

4.1.3 班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.2 根据生产指令和工艺指令单将已洗净的处方中各药加入提取罐中，按工艺指令单加入规定量的提取溶剂，在工艺规定的温度、时间下提取，按提取罐标准操作规程操作。

4.3 提取好的药液放入药液贮罐中暂存，并挂牌标示：品名、批号、重量、操作者、复核者。

4.4提取好的药液经质量监督员检查合格，交给下工序。

4.5 生产过程中及时填写好生产记录。

4.6 清场
4.5.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作规程、一般生产区清洁标准操作规程、提取罐清洁标准操作规程进行清洁、清场。

4.5.2 清场结束，填写清场记录，报质量监督员检查，检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。

提取岗位清场操作规程
1、目的：建立规范的提取岗位清场操作规程，以防止发生混药、污染现象。

2、范围：适用于生产车间提取岗位的清场。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对实施本规范负责。

4、内容：
4.1一批原料提取结束后，将提取好的物料及时送交下一岗位。

4.2按设备清洁规程清洗提取罐。

4.3工器具及时运到清洗间，按工器具清洁规程处理。

4.4墙面、灯具、台面、门窗、管道表面的粉尘用洁净抹布和专用拖把以饮用水擦洗干净。

4.5地面用专用洁净抹布擦洗至无粉尘、无积水。

4.6把与本批相应的生产指令、生产记录等书面文字材料撤离生产现场。

4.7撤掉本批状态标志，废弃物及时运出车间。

4.8做好清场记录。

4.9 QA检查合格后，签发清场合格证。

1。

目的：制定提取岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。

范围：适用于提取岗位。

责任人：操作工。

程序：1产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。

2 产前准备2.1将设备拆卸部件（包括管道）安装好，将板框过滤器装上滤膜。

2.2挂上设备的运行中状态标识。

2.3领取所需要的物料运送至操作间。

2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。

2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，确认后签发生产许可证，并将其挂在操作间的门上。

3 生产操作3.1 开启提取罐加料口，将备好物料在质量保证员复核下投入提取罐。

3.2 开启进水阀门，按生产指令要求加入准确量的提取用水，无异常情况后关闭加料口。

3.3 按提取罐操作规程及生产指令要求开始通汽提取，在提取过程中随时观察蒸汽压力、罐内温度并及时调整。

3.4 提取到规定时间后，关闭进汽阀，连接好过滤系统后开启出液阀门及出液泵开始出液过滤。

3.5出液完毕，关闭出液阀门及出液泵，需进行二次提取的按上述程序继续二次提取。

3.6提取结束后开启出渣门出渣。

4 生产过程中要及时、准确填写批生记录。

5 生产结束后按清场管理规程对提取间进行清洁清场工作。

5.1将与下批生产无关的物品移出生产间。

5.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。

5.3清场后，由质量保证员进行检查。

检查不合格重新进行清洁，直至合格。

合格后，签发设备的已清洁状态标识及清场合格证。

操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。