物料、中间产品、成品检验的管理规程
- 格式:doc
- 大小:61.00 KB
- 文档页数:3
某某制药有限公司GMP文件
目的:建立物料、中间产品、成品检验的管理规程,规范各品种检验工作,从而保证产品质量。
适用范围:适用物料、中间产品、成品的检验。
责任人:仓库保管员、质量保证室人员,中心化验室检验员
程序:
1.质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。
2.中心化验室依据<质量标准>,按照<检验标准操作规程>进行检验。
3.中心化验室各室主管在接到样品时,应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等,核对无误,将检品分发给相关检验人员进行检验。
4.原辅料、包装材料
4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验,不符合规定不得进库。初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。
4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。
4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。
5.中间产品
5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。
5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。
5.3由中心化验室对中间产品进行检验,检验项目全部符合企业内控标准,质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单”一并交车间。
5.4此时车间方可进行下一步工序的生产,中间产品未经检验或检验不合格,不得流入下步工序。
6.成品
6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样,同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。
6.2“成品检验报告”复核无误后交质量保证室。
6.3质量保证室审核批文件无误后,签发“成品终审放行单”。
7.物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出,并填写“检验台帐”。
8.所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”,并有复核。
9.“检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章,确保无误方可发出。
10.若检出不合格品,必须及时调查、报告,执行《检验结果异常的调查管理规程》查明原因,以杜绝不合格原辅料进厂,不合格中间品流入下步工序和不合格成品出厂。
11.检验工作流程图
11.1原辅料、包装材料检验流程图:
11.2中间品检验流程图
11.3成品检验流程图