02申请GSP认证材料目录表

《药品经营质量管理规范》零售认证申报材料（样本）申报企业：药店申报时间：年月日联系人：联系电话：曲靖市食品药品监督管理局制药品零售GSP认证申报材料目录一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第页二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第页三、《营业执照》正、副本复印件………………………第页四、经营特殊管理药品批件复印件……………………第页五、再次认证《GSP认证证书》复印件…………………第页六、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码和数据上传工作的证明文件…………………第页七、企业负责人和质量管理人员情况表………………第页八、企业药品验收养护人员情况表……………………第页九、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表…第页十、设施设备配置情况表…………………………………第页十一、药学专业技术人员资格证明，劳动合同及离职人员相关证明……………………………………………第页十二、企业组织机构图及管理部门岗位职能架构图…第页十三、企业营业场所、仓储场所位置图………………第页十四、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图……………………………………………………第页十五、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件………第页十六、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第页十七、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明………………………………………第页十八、关于申报经营配方中药饮片的申请……………第页十九、关于申报经营冷藏药品的申请…………………第页二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第页二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第页二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第页二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第页二十四、要求提交的其他资料…………………………第页一、药品零售GSP认证申报资料附表1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日云南省食品药品监督管理局制2、老的许可证及认证证书中有中药饮片范围且需要经营配方中药饮片的企业在中药饮片项目前打勾，并提交《关于申报经营配方中药饮片的申请》，只经营预包装中药饮片的在中药饮片（预包装）前面打勾。

吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。

企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。

现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

GSP复认证申请材料目录
药品经营许可证换证申请材料目录
1.申请人加盖公章《营业执照》、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件；准允经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的批准文件原件、复印件（上述证照、批准文件原件与复印件经省辖市局核对无误后，在复印件上加盖公章上报，原件退回）；
2.企业换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、基本状况、上一会计年度销售额、利税额等）；
3.《药品经营企业换证申请审查表》；
4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证复印件，学历及资格证书原件、复印件；
5.企业经过行政许可和通过GSP认证检查的注册地址、仓库地址及方位图、平面图；
6.企业所在地食品药品监督管理局出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条之规定情形的考核证明（批发企业由省辖市局出具）；
7.申请材料包括纸质版（统一使用A4纸格式）和电子版。

药品经营许可证换证申请材料目录。

一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划……………………… GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表…………………… GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表……………………… GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录………………… GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告……………………… GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表……………………………… GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表…………… GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表…………… GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表…………… GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录…………………………… GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录……………… GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表…… GC—ZG—04—0139 质量风险评估表…………………………………… GC—ZG—04—0240 质量风险控制表…………………………………… GC—ZG—04—0341 质量风险审核表…………………………………… GC—ZG—04—0442 管理评审计划……………………………………… GC—ZG—05—0147 培训签到表………………………………………… ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录………………………………… ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表…………………………………… ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表………………………………………… ZD—RP—01—0651 外出培训登记表…………………………………… ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排………………………………… ZD—RP—02—0153 员工健康档案表…………………………………… ZD—RP—02—0254 体检汇总表………………………………………… ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单………………………… ZD—RP—02—0456 企业员工花名册…………………………………… ZD—RP—03—0157 应聘登记表………………………………………… ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表………………… ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0188 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单…………………………………… GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………G C—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录……………………… GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录………………… GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录……………… GC—SY—02—10 119 直调药品验收记录………………………………… GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单………………………………… GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录………………………………… GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录……………………………… GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录…………………………… GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录……………………… GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………………… GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单……………………… GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录…………………… GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录…………………… GC—SY—02—20九、储存与养护132 近效期药品催销月报表………………………… ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表………………………… ZD—CY—05—01 134 药品库存记录…………………………………… GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录…………………………………… GC—CY—02—03 143 中药材养护记录………………………………… GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录……………………………… GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录………………………… GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录……………………… GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录…………………… GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录………… GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表…………………………… GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录…………………………… GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表………………………… GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表………………………… GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表……………………………… GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03 160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08176 药品销售出库复核单……………………………… GC—CK—01—02 序号记录名称记录编号177 药品出库复核记录……………………………… GC—CK—01—03 178 专门管理药品出库复核记录…………………… GC—CK—01—04 179 冷藏、冷冻药品出库复核记录………………… GC—CK—01—05 180 中药材出库复核记录…………………………… GC—CK—01—06 181 中药饮片出库复核记录………………………… GC—CK—01—07 182 药品抽样检查审批表…………………………… GC—CK—01—08 183 药品抽样检查记录…………………………… GC—CK—01—09 184 药品抽样检查出库复核记录…………………… GC—CK—01—10 十二、运输与配送185 运输设备检查记录……………………………… GC—YP—01—01 186 承运方运输条件和质量保障能力审查表……… GC—YP—01—02 187 药品运输回执单………………………………… GC—YP—01—03 188 药品运输记录…………………………………… GC—YP—01—04 189 冷藏、冷冻药品运输记录……………………… GC—YP—01—05 190 药品委托运输记录……………………………… GC—YP—01—06 十三、售后管理191 药品追/召回计划表……………………………… ZD—SH—01—01 192 药品追/召回记录………………………………… ZD—SH—01—02 193 顾客满意程度调查表…………………………… ZD—SH—03—01 194 销后退回药品处理审批单………………………… ZD—SH—04—01 195 销后退回药品记录…………………………………ZD—SH—04—02 196 销后退回专门管理药品记录……………………… ZD—SH—04—03 197 销后退回冷藏、冷冻药品记录…………………… ZD—SH—04—04 198 销后退回中药材记录…………………………… ZD—SH—04—05 199 销后退回中药饮片记录…………………………… ZD—SH—04—06 200 销后退回药品入库记录…………………………… ZD—SH—04—07 201 销后退回专门管理药品入库记录………………… ZD—SH—04—08 序号记录名称记录编号202 销后退回冷藏、冷冻药品入库记录……………… ZD—SH—04—09 203 销后退回中药材入库记录………………………… ZD—SH—04—10 204 销后退回中药饮片入库记录……………………… ZD—SH—04—11 十四、冷藏药品的管理205 冷藏药品异常情况处理记录…………………… ZD—LC—02—01。

GSP认证申报资料目录1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；（6）校准与验证的实施情况；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；9、企业药品经营质量管理文件目录；10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。

药品零售企业GSP认证申请材料***大药房/医药零售有限公司二〇一四年十月药品零售企业GSP认证申请材料目录1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证申请书》复印件3、企业实施GSP情况自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件5、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表8、企业所属药品经营单位情况表9、企业所属药品经营质量管理文件体系文件目录10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图11、经营场所方位图、平面布局图12、行政许可申请材料真实性保证声明该套新版GSP申报材料电子版仅供河南省内各单体零售药店使用，业内人士专业制作，符合新版要求，行政服务大厅受理认可材料。

可帮助企业解决在网上申报【河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台http://222.143.25.75/qiye/logoff.do?form Action=logoff】（见11页图）、执业药师注册等过程中出现的各种问题。

需要全套电子版或提供申报指导、代申报请联系QQ：电话：价格公道，非诚勿扰！（可提供全套质量管理制度、岗位职责、操作规程、各种表格）***大药房/医药零售有限公司实施GSP情况自查报告**市食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求从事药品经营活动。

GSP 及其实施细则的实施，对于保证药品质量，保障人民用药安全有效具有十分重大的意义。

*****医药零售有限公司在日常经营活动中，把GSP作为药品经营质量管理的基本准则，在药品的购进、验收、销售等工作环节实行规范管理。

为了做好这次GSP认证（复认证）检查前的准备工作，我们对照国家局最新颁发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了认真自查，现将我店基本情况和实施GSP自查情况报告如下：一、企业概况*****医药零售有限公司于**年**月经**市食品药品监督管理局批准成立，注册地址在******，现有人员2人，其中执业药师1人，从业药师1人，营业面积***平方米，具有经营药品所必需的设施设备。

药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。

4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。

5. 药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。

8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。

9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业所属药品经营单位情况表。

12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。

14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。

药品批发企业GSP认证主要资料目录一、管理职责1、、企业情况 *0401（1）GSP认证报资料（2）GSP实施情况汇报资料2、企业质量领导组织 0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录3、企业质管机构 0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责（6）企业质管机构职能与框图4、首营企业审核 0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表5、首营品种审核 0604（1）首营品种审批表（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书6、药品质量档案 0605（1）建档品种a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种；e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种 g ﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容a﹑药品质量档案表； b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表7、药品质量查询 *0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表8、药品质量投诉 *0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表9、药品质量事故调查处理 *0606（1）质量事故报告书（2）质量事故分析报告书10、指导监督记录 0608 *0701 4201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料11、不合格药品审核处理 0609（1）不合格药品报损审批表（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录12、药品质量信息 0610（1）各级药监局文件（2）药品质量抽查通报公告、通告（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表（6）药品质量信息季度汇总分析表13、质量管理制度 *0801（1）质量管理制度（2）各级人员及相关部门质量职责（3）质量工作程序14、制度定期检查与考核 *0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录15、GSP实施情况内部评审 0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录二、人员与培训1、企业负责人及质管人员情况表 1001， *1101， *1201， 1401， 1402，*1403 （附学历、职称、上岗证等复印件）2、企业验收养护人员情况表 1501， 1502（附学历、上岗证复印件）3、国家就业准入岗位人员情况表 1503（（附学历、上岗证复印件）4、健康检查资料 1501，1602（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案5、企业员工培训教育 1701， 1702（1）企业年度员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料三、设备与设施1、仓库设备设施台帐 1906，2101，2102 ，2103， 2104 ， *22012、验收养护设备设施台帐 2402 ， 2403 ，2701 ， 42073、营业办公场所设备设施台帐 19014、计量器具台帐 2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录5、养护设备检修维护记录 2501，3701，42076、养护设备使用记录 3701，4207四、药品购进1、药品购进程序 27012、供货企业目录 *2702，2703，*2704 2705 3201（1）供货企业证照复印件（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件3、进口药品证书文件 *2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单4、首营企业审核目录 *2901（1）首营企业证照复印件（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录5、首营品种审核目录 *3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表6、药品购货计划 31017、药品购销合同 3201，27058、药品购进记录 *33019、特殊药品购进资料 330210、进货质量情况年度评审资料 3401五、验收1、药品质量验收检查程序 *35012、购进药品验收记录 *3501，3502，3503，*3509，35113、销后退回药品验收记录 *3501，3505，3506，*35094、进口药品验收记录 *3501，3505，3506，*35095、特殊药品验收记录 *3501，3502，3503，*3509，*35126、中药材、中药饮片验收记录 35077、药品送货凭证 *35018、药品验收通知单 *35019、药品入库通知单 *350110、药品拒收报告单 *350111、药品验收抽样记录 351112、首营品种厂方质量检验报告书 3510六、储存与养护1、不合格药品报告单 40032、药品停售通知单 40033、药品解除停售通知单 40034、不合格药品台帐 *40025、不合格药品报损审批表 *40046、报损药品销毁记录 *40047、不合格药品处理汇总分析 40058、近效期药品催销表 40069、销货退回通知单 *410910、销货退回药品（台帐）记录 *410911、库房温湿度记录 *420212、药品养护检查记录 420413、药品质量复查通知单 4205，420914、养护检查定期汇总、分析报告 420615、重点养护品种确定表 420816、药品养护档案表 420817、养护设备使用记录 420718、养护设备检修维护记录 420719、计量器具台帐 4207（1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录20、暂停发货标志牌 4209七、出库与运输1、药品出库复核记录 *4401，45012、特殊药品出库复核记录 4402，45013、直调药品验收记录（生产厂） *48014、药品出库凭证 *44015、药品直调凭证 *4801八、销售与服务1、合法资格购货单位目录 *50012、合法资格购货单证照复印件 *50013、药品销售票据 *53014、药品销售记录 *53025、直调药品购进记录（商业） 54016、直调药品销售记录（商业） 54017、质量问题处理记录 56018、药品追回记录 *57019、不良反应报告 2702欢迎您的下载，资料仅供参考。

天津市×××××药店GSP认证申报材料目录名称页数序号1 《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）1—X2 《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告5 企业实施计算机系统管理的情况报告6 企业非违规经营经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件7 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人员情况表（附表2）8 企业药品验收、养护等人员情况表（附表3）9 企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4）10 零售企业经营设施、设备情况表（附表5）11 企业阴凉区（柜）照片12 计算机、扫码枪、pos机、销售凭证打印设备照片13 企业药品经营质量管理文件目录14 企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图15 企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图16 企业所申报材料及现场资料真实性承诺书17 企业法定代表人、企业负责人不具备执业药师资格承诺书天津市××××大药房GSP认证自查报告一、企业概况本药店于**年**月开始营业，坐落在******，《药品经营许可证》于**年**月**日下发，到期日**，营业执照于**年**月**日下发，到期日**，GSP证书于**到期。

法定代表人：**，企业负责人：**，质量负责人**。

我药店面积**平方米，其中营业场所**平方米，阴凉区**平方米，仓库**平房米，办公区面积**平方米。

药店现有职工**名。

我药店经营范围包括：**。

经营品种**余种。

二、GSP自查总结自筹备开业至今，我药店对照《天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）》各项条款，认真检查企业GSP管理的执行情况，现将自查情况从8个方面进行简要阐述。

1、质量管理与职责：(1)我药店按照药品监督管理局批准的方式和经营范围从事药品经营活动，并依照有关法律法规及新版《药品经营质量管理规范》及附录的要求制定我药店管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

《药品经营质量管理规认证书》申请资料信州区广惠堂大药房二0一二年七月五日受理编号：药品经营质量管理规认证申请表申请单位：市XX区XX大药房（公章）申报日期：200X 年X 月X 日受理日期：年月日省食品药品监督管理局印制GSP认证自查报告一、企业概况我店是经省市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。

企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：市XX区XXX 对面，营业面积XX平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。

现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。

建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。