《药物临床试验质量管理规范》考核

药物临床试验质量管理规范试题概念题1、GCP（Good Clinical Practice）:是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2、药物不良反应：在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。

3、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

4、严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

5、SOP（Standard Operating re）:是指标准操作规程。

为有效地实施和完成某临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

6.临床试验：指任何在人体（病人或健康意愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭露试验药物的感化、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是肯定试验药物的疗效与平安性。

7.试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

8.研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

9.知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,是受试者充分了解后表达其同意。

10.知情同意:指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

11.伦理委员会（Ethics XXX）:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

药物临床试验质量治理标准〔GCP〕培训班考核试卷一、单项选择题〔每题2.5 分，共50 分〕1.下面哪一个不是《药物1.临床试验质量治理标准》〔GCP〕适用的范畴〔〕A 药各期临床试验B 药临床试验前争论〔正确〕C人体生物等效性争论D 人体生物利用度争论2.疫苗临床试验安全性信息监测与严峻不良大事〔SAE〕报告的责任主体是〔〕A 争论者B 监查员C 申办者〔正确〕D 伦理委员会3.告知一项试验的各个方面状况后，受试者表示自愿参与某试验的过程是〔〕A 知情同意〔正确〕B 知情同意书C志愿者告知书D招募材料4.保障受试者权益的主要措施是〔〕A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 保护受试者身体状况良好D 伦理委员会和知情同意书〔正确〕5.疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件〔〕A 已签署的知情同意书B 试验室检查报告C 填写的病例报告表数据〔正确〕D 试验用疫苗使用和治理记录6.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查〔〕A 稽查〔正确〕B 质量把握C 监查D 视察7.可识别身份数据机密性的保护措施有〔〕A.为争论目的而收集和存储的数据，必需与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向争论人员供给数据，并限制第三方对数据的访问C.假设公布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是〔正确〕8.中华人民共和国疫苗治理法是〔〕通过的。

A.2023 年6 月29 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议〔正确〕B.2023 年4 月23 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议C.2023 年12 月1 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议D.2023 年6 月30 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议9.开展疫苗临床试验,应当经〔〕依法批准。

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训单选题1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员答案：A2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。

A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日答案：C3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。

A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE答案：B4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。

A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更答案：D5、()情况不需要递交伦理委员会审查。

A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者答案：A6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。

A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序答案：A7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。

A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日答案：A8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。

A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照答案：D9、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。

A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者答案：B10、伦理审查意见中不包括()。

A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称答案：D11、()不是受试者的应有权利。

《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 .单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A .研究者B .协调研究者C .申办者D .监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A .协调研究者B .监查员C .研究者D .申办者3 ．伦理委员会应成立在A .申办者单位B .医疗机构C .卫生行政管理部门D .监督检查部4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A .临床试验研究者B .临床试验药品管理者C .临床试验实验室人员D .非临床试验人员5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 2003.96 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A .试验用药品B .该药临床研究资料C .该药的质量检验结果D .该药的稳定性试验结果7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A .承担该项临床试验的专业特长B .承担该项临床试验的资格C .承担该项临床试验的所需的人员配备D .承担该项临床试验的组织能力8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A .临床试验B .临床前试验C .伦理委员会D .不良事件9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A .须写明试验目的B .须使用受试者能理解的语言C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D .须写明可能的风险和受益10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A .不良事件B .严重不良事件C .药品不良反应D .病例报告表11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A .稽查B .监查C .视察D .质量控制12 ．下列哪项不是受试者的权利？A .自愿参加临床试验B .自愿退出临床试验C .选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验13 ．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)B、试验的时间安排C、试验药物的生产厂家D、试验的安全措施正确答案：C2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，以下哪项是不正确的？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字。

B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字。

C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字。

D、无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验。

答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意。

B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益。

C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期。

D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期。

答案：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A、受试者或其合法代表只需口头同意。

B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字。

C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字。

D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。

答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A、研究者。

B、见证人。

C、监护人。

D、以上三者之一，视情况而定。

答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，XXX：A、伦理委员会签署。

B、随同者签署。

C、研究者指定人员签署。

D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字。

答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A、研究者。

B、申办者代表。

C、见证人。

D、受试者合法代表。

答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字。

B、受试者的签字。

C、签字的日期。

D、无阅读能力的受试者的签字。

答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A、书面修改知情同意书。

GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4.独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部分5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6.通过签订合同受权，执行申办者大概研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员构成、备案管理应当吻合卫生健康主管部分的要求。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。

CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。

(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。

(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。

(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。

(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。

(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。

(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。

(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。

(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。

(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。

单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究, 以证实或者揭示试验用药品的作用、不良反应及/或者研究药品的吸收、分布代谢和排泄, 目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验B 知情允许C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情允许B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其允许参见该项临床试验的过程.A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.A 知情允许B 知情允许书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一位研究者。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织.A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据.A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

药物临床试验法律法规规范培训系列考题院区：科室：姓名：工号：成绩：一、填空题（每题5分，共6题）1.《药物临床试验质量管理规范》是根据、、制定的，适用于。

2.药物临床试验按研发阶段分类，可分为、、和。

3.药物临床试验按研究目的分类，可分为、、和。

4.《药物临床试验质量管理规范》自年月日起施行。

5.源数据的要求是。

6.临床试验文件保存的期限是。

二、单项选择题（每题3分，共5题）1.在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？（）A、试验药物的疗效指标B、申办者的获益C、受试者的权益、安全和健康D、临床试验单位的获益2.保障受试者权益的方法和措施是什么？（）A、临床试验合同B、申办者的口头承诺C、知情同意书D、伦理审查与知情同意3.知情同意的原则是什么？A、着重告知受试者/监护人与个人受益有关的内容。

B、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，要求受试者/监护人在较短时间内尽快决定。

C、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，受试者/监护人有足够的时间充分理解、自主做出是否参加项目的决定。

D、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，未解除受试者的疑虑时就要求其尽快做出决定。

4.受试者或监护人签署知情同意书后，应当获得哪些资料？（）A、知情同意书的空表B、受试者/监护人与研究者均亲自签署姓名和日期的知情同意书原件C、仅研究者签字的知情同意书D、仅受试者/监护人签字的知情同意书5.签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序什么？A、受试者筛选在伦理委员会审批之后、签署知情同意书之前。

B、签署知情同意书应在伦理委员会审批之后，在筛选受试者之前。

C、不经伦理委员会审批及签署知情同意书，直接筛选受试者。

D、受试者筛选应在伦理委员会审批前，签署知情同意书后。

三、多项选择题（每题3分，共4题）1.什么是药物临床试验？（）A、指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验。

B、意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应。

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》试题科室：姓名：得分：1、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。

其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。

□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件2、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

□知情同意□申办者□研究者□试验方案4、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

□临床试验□临床前试验□伦理委员会□不良事件5、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

□药品□标准操作规程□试验用药物□药物不良反应6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

□研究者□协调研究者□申办者□监理员7、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

□不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表8、在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。

□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

□设盲□稽查□质量控制□视察11、《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？□共十五章六十三条□共十三章六十二条□共十三章七十条□共十四章六十二条12、下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？□新药各期临床试验□新药临床试验前研究□人体生物等效性研究□人体生物利用度研究13、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？□保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险□保证药物临床试验的过程按计划完成14、下列哪项不正确？□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准□《药物临床试验质量管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、临查、审视、记录、分析、总结和报告标准□《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？□试验目的及要解决的问题明确□预期受益超过预期危害□临床试验方法符合科学和伦理标准□以上三项必须同时具备16、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？□公正□尊重人格□力求使受试者最大程度受益□不能使受试者受到伤害17、临床试验全过程包括：□方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告18、以下哪项不是研究者必须具备的条件？□经过本规范的培训□具有承担该临床试验的专业特长□完成该项临床试验所需的工作时间□承担该项临床试验的经济能力19、保障受试者权益的主要措施是：□有充分的临床试验依据□试验用药物的正确使用方法□伦理委员会和知情同意书□保护受试者身体状况良好20、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？□保障受试者个人权益□保障试验的科学性□保障药物的有效性□保障试验的可靠性21、下列哪些不是受试者的应有权利？□愿意或不愿意参加试验□参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的保密□随时退出试验22、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？□须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言□不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别□须写明可能的风险和受益23、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？□向伦理委员会递交申请□已在伦理委员会备案□试验方案已经伦理委员会口头同意□试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见24、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？□不受到歧视□不受到报复□不改变医疗待遇□继续使用试验药品25、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字□无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验26、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？□受试者或其合法代表只需口头同意□受试者或合法代表口头同意后找人代替签字□见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字□见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字27、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：□伦理委员会签署□随同者签署□研究者指定人员签署□研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字28、下列哪项不包括在试验方案内？□试验目的□试验设计□病例数□知情同意书29、试验病例数：□由研究者决定□由伦理委员会决定□根据统计学原理确定□由申办者决定30、在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括：□药物保存□药物分发□药物的登记与记录□如何移交给非试验人员31、下列条件中，哪一项不是研究者应必备的？□在合法的医疗机构中具有任职行医的资格□具有试验方案中所需要的专业知识和经验□具有行政职位或一定的技术职称□熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献32、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？□不良事件的评定及记录规定□处理并发症措施的规定□对不良事件随访的规定□如何快速报告不良事件的规定33、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？□对试验用药作出规定□对疗效评定作出规定□对试验结果作出规定□对中止或撤除临床试验作出规定34、研究者对研究方案承担的职责中不包括：□详细阅读和了解方案内容□试验中根据受试者的要求调整方案□严格按照方案和本规范进行试验□与申办者一起签署试验方案35、关于临床研究单位，下列哪项不正确？□具有良好的医疗条件和设施□具备处理紧急情况的一切设施□实验室检查结果必须正确可靠□研究者是否参加研究，不须经过单位同意36、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：□药政管理部门□申办者□伦理委员会□专业学会37、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？□与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全□向药政管理部门报告□试验结束前，不向其他有关研究者通报□向伦理委员会报告38、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。

(2分)A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。

(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。

(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。

(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。

(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。

(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。

(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。

(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。

(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。

(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。

(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。

药物临床试验质量管理规范（GCP）考试满分：100得分：90.0一、单项选择题（共25题，共50.0分）A．药品管理法B．药物临床试验质量管理规范C．赫尔辛基宣言D．以上三项2. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A．协调研究者B．监查员C．研究者D．申办者3. 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A．保障受试者个人权益B．保障试验的科学性C．保障药品的有效性D．保障试验的可靠性4. 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书5. 伦理审查会议的法定人数应符合：A．到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人B．有不同性别的委员C．包括医药专业、非医药专业，外单位的委员D．以上三项必须同时具备6. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A．至少有一名参试人员参加B．至少有5人组成C．至少有一人从事非医药专业D．至少有一人来自其他单位7. 安慰剂对照不适用于以下哪种情况A．轻症疾病的患者B．器质性病变的患者C．功能性疾病的患者D．尚无已知有效药物可以治疗的疾病8. 下列哪项不正确？A．《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B．《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C．《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

D．《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定。

9. 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A．试验前对试验方案进行审阅B．审阅研究者资格及人员设备条件C．对临床试验的技术性问题负责D．审阅临床试验方案的修改意见10.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A．试验目的及要解决的问题明确B．预期受益超过预期危害C．临床试验方法符合科学和伦理标准D．以上三项必须同时具备12.下列哪项不是对伦理委员会的组成要求？A．至少有5人组成B．至少有一人从事非医药专业C．至少有一人来自其他单位D．不一定需要经过GCP培训13.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核1. 是指任何以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

（）A临床试验(正确答案)B临床前试验C伦理委员会D不良事件2.新版《药物临床试验质量管理规范》颁布实施时间为（）A 1999.9.1B 2003.9.1C 2020.7.1(正确答案)D 2020.9.13. 是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

（）A临床试验B知情同意C伦理委员会(正确答案)D不良事件4. 是指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

（）A知情同意(正确答案)B知情同意书C试验方案D研究者手册5. 是指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

（）A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案6.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（）A药品B标准操作规程(正确答案)C试验用药品D药品不良反应7. 是指受试者接受试验用药后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（）A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D知情同意8. 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（）A SAEB ADRC SUSAR(正确答案)D AE9. 是指一种学术性或商业性的科学机构，通过合同授权，可以执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

（）A CRO(正确答案)B CREC SOPD SAE10.临床试验全过程包括:（）A方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) 11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准，具有充分的科学依据D以上三项必须同时具备(正确答案)12.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力(正确答案)13.保障受试者权益的主要措施是:（）A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理审查和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好14.临床试验的伦理学基本原则包括:（）A尊重、有益和无害、保密、公正(正确答案)B 尊重、保密、公正C赫尔辛基宣言D有益和无害、保密、公正15.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)16.关于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）A受试者或者其监护人在充分了解全部试验有关情况后同意并签字并注明日期B儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训考核试题一、单项选择题（每题4分）1. （）是指任何在人体进行的药物的系统性研究,以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。

A .临床试验(正确答案)B. 临床前试验C.伦理委员会Ｄ.不良事件2. （）由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证,保证受试者的安全、健康和权益受到保护。

A .临床试验机构B.研究者团队C.伦理委员会(正确答案)D.申办方3. （）通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。

A 知情同意书B.研究者手册C.源文件D.试验方案(正确答案)4. 关于试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编是（）Ａ.知情同意书B.研究者手册(正确答案)C.源文件D.试验方案5. 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是（）A. 知情同意(正确答案)B.组织实施Ｃ.检查D.稽查6. 每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明是（）A.监查报告B.知情同意书(正确答案)C.研究者手册D.试验方案7. 实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）A .研究者(正确答案)B.协调研究者C.伦理委员会D.申办者8. 被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的是（）Ａ.临床研究协调员(正确答案)B.临床监查员C.稽查员D.秘书9. 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织的是（）A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者(正确答案)10.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据的是（）A.协调研究者Ｂ.监查员(正确答案)C.质控员D.稽查员11. 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序是指（）A.设盲(正确答案)B.揭盲C.偏离D.脱落12. 按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据是（）A.总结汇报B.研究者手册C.病例汇报表(正确答案)D.试验方案13.试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价汇报是（）A病例报告表B.总结汇报(正确答案)Ｃ.稽查报告D.临床试验必备文件14.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂是（）A.试验用药品B.对照药品(正确答案)C.生物制剂D.氯化钠注射液15.（）是病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

药物/医疗器械临床试验质量管理规范考核一、选择题1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）［单选题］*A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全√B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按计划完成2.根据GCP,保障受试者权益的重要措施是（）［单选题］*A.有充分的临床试验依据8.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意√D.临床试验机构的医疗设施3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）［单选题］*A.不良事件VB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4.下列描述正确的是（）［单选题］*A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

√D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

5.知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件8.受试者被分配到的临床试验组别√C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿9.下列哪项不属于研究者的职责？（）［单选题］*A.做出相关的医疗决定10报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品√7.试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）［单选题］*A.主要研究者8.申办者C.伦理委员会√D.上级管理部门8.下面不属于严重不良事件的是（）［单选题］*A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动√D.患者血小板显著E制氐，研究者立即要求受试者到急诊住院观察9.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。