19第十九章药品监督管理(简)

中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。

研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。

（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。

制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。

2024年药品质量监督管理制度是指在2024年时，对药品质量进行监督和管理的一套制度。

药品质量监督管理制度对于保障人民群众用药安全、提高药品质量水平具有重要意义。

下面将从政策背景、制度框架、主要内容和实施效果四个方面对2024年药品质量监督管理制度进行详细介绍。

一、政策背景药品是人们维护健康的必需品，对于保障人民群众的用药安全具有重要作用。

然而，由于市场监管不到位、生产环节不规范等原因，药品质量问题时有发生，给人民群众的身体健康带来了风险。

因此，为了保障人民群众用药安全，提高药品质量水平，制定2024年药品质量监督管理制度势在必行。

二、制度框架2024年药品质量监督管理制度主要包括法律法规框架、监督主体、监管措施等几个方面。

（一）法律法规框架2024年药品质量监督管理制度将依据相关法律法规进行制定。

包括药品管理法、药品管理法实施条例等。

这些法律法规将明确药品质量监督管理的基本原则、制度框架和规范要求。

（二）监督主体药品质量监督管理制度将明确监督主体和各个主体的职责分工。

监督主体包括药品监督管理部门、药品生产企业和药品销售单位。

各个主体将根据自身职责，履行相应的质量监督管理职责，确保药品质量安全。

（三）监管措施2024年药品质量监督管理制度将对于监管措施作出明确规定。

包括药品质量抽检、监督抽查、监督检查等。

监管措施的落实将有力地保障药品质量安全。

三、主要内容2024年药品质量监督管理制度的主要内容包括：（一）药品生产环节监管制度将强化对药品生产环节的监管，确保药品生产过程规范、设备合格、原材料符合标准。

加强对生产企业的定期检查和不定期抽检，确保药品质量符合标准。

（二）药品流通环节监管制度将加强对药品流通环节的监管，严控药品销售单位的经营行为，加强对药品销售单位的巡查和抽查。

对于存在违规行为的单位，将采取相应的处罚措施，确保药品销售环节的安全。

（三）药品质量监测制度将加强药品质量监测工作，建立药品质量监测网络，定期对市场上流通的药品进行质量检测。

药品监督管理制度范文药品监督管理制度第一章总则第一条本制度是为了确保药品的安全有效使用，维护公众的身体健康，加强药品监管工作，规范药品生产经营活动，促进药品监督管理工作的科学化、规范化，依法行政的目的而制定。

第二条本制度适用于全国范围内的药品监督管理工作。

第三条药品监督管理工作应当依法进行，确保药品生产、经营、流通、使用等环节的合法性和规范性。

第四条国家药品监督管理局是主管药品监督管理工作的专门机构，负责统一部署和监督全国范围内的药品监督管理工作。

第五条各级药品监督管理部门应当根据中央和地方的实际情况，制定具体的工作方案和监督措施，确保药品监督管理工作的顺利进行。

第六条药品监督管理工作应当坚持科学、公正、透明的原则，做到全程监管、全过程监管。

第二章药品生产监督管理第七条药品生产企业应当取得生产许可证，符合相关的生产条件和质量管理要求。

第八条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，确保产品的质量安全。

第九条药品生产企业应当按照国家标准和规定，进行药品生产操作，保证药品的质量稳定。

第十条药品生产企业应当制定药品生产工艺和标准，确保产品的一致性和稳定性。

第十一条药品生产企业应当建立药品质量控制实验室，进行药品质量的监测和检测。

第十二条药品生产企业应当对药品生产过程中的不合格品进行处理，做到及时报告、及时处理、及时取证。

第十三条药品生产企业应当建立药品质量追溯体系，确保药品在生产、流通、使用全过程的可追溯性。

第十四条药品生产企业应当定期进行年度质量自查和外部质量评审，发现问题及时整改。

第十五条药品生产企业应当按照国家法律法规和相关标准，进行相关药品的注册和备案。

第三章药品经营监督管理第十六条药品经营企业应当取得药品经营许可证，符合相关的经营条件和管理要求。

第十七条药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，确保产品的质量安全。

第十八条药品经营企业应当按照药品经营许可证的许可范围，开展经营活动，不得从事超出许可范围的经营活动。

药品监督行政处罚程序规定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.28•【文号】国家食品药品监督管理局令第1号•【施行日期】2003.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(2012)（发布日期：2012年10月17日，实施日期：2012年10月17日）修正国家食品药品监督管理局令（第1号）《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规定自2003年7月1日起施行。

局长：郑筱萸二00三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法做出的行政处罚决定，可责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第二章管辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

药品质量监督管理制度模版一、目的与适用范围本制度旨在加强药品质量监督管理，确保药品质量安全，并适用于所有从事药品生产、流通和使用的单位及个人。

二、定义与术语解释1. 药品：指用于预防、治疗、诊断和调节人体功能的物质。

2. 质量监督管理：指对药品生产、流通和使用环节进行监督和管理，以确保药品质量符合相关标准和法规。

3. 质量安全：指药品在生产、流通和使用过程中，不会对人体造成危害或不良反应。

4. 监督机构：指负责对药品质量进行监督和管理的行政部门。

三、药品生产环节1. 生产许可a. 药品生产企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证。

b. 生产许可证持有人要确保药品生产过程符合相关标准和法规要求。

2. 原辅料采购a. 药品生产企业应选择可靠的原辅料供应商，确保原辅料的质量安全。

b. 原辅料进货必须有合格供货单位签署的质量合格证明，并进行检验和鉴定。

3. 生产管理a. 生产企业要建立完善的生产管理制度，确保生产过程严格按照相关标准和法规进行。

b. 所有生产设备必须满足相关资质要求，定期进行维护和检验。

4. 质量控制a. 生产企业必须建立质量控制体系，对药品生产的各个环节进行监控和检验。

b. 对每一批次的药品进行抽样检验，确保符合相关质量标准。

四、药品流通环节1. 流通许可a. 药品流通企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品流通许可证。

b. 流通许可证持有人要确保药品流通过程符合相关标准和法规要求。

2. 储存与运输a. 药品流通企业要建立完善的储存和运输管理制度，确保药品的质量安全。

b. 储存环境必须符合相关标准要求，运输过程中要遵循药品运输操作规程。

3. 销售管理a. 药品流通企业要建立严格的销售管理制度，对销售过程进行监控和管理。

b. 对销售的药品要进行合格证明的签发和登记，确保药品质量可溯源。

五、药品使用环节1. 药品采购a. 医疗机构应从经过合法批准的药品分销企业采购药品。

b. 药品采购过程要有合同，并核对供货单位的销售许可证。

药品监督部门应有的监督责任一、引言药品是人们保健、治疗疾病的重要物品，因此药品监管显得尤为重要。

药品监督部门是负责对药品进行监管和管理的机构，应该承担起相应的监督责任，确保人民群众用药安全。

二、药品监督部门的职责1.制定和完善相关法律法规药品监督部门应制定和完善相关法律法规，明确各方面的职责和义务，建立健全的法律体系，为药品管理提供有力保障。

2.审批和注册药品在国家有关规定下，对申请进入市场的药品进行审批和注册。

审批过程中要严格把关，对不符合标准的产品及时予以否决。

3.检查和监督生产企业对生产企业进行现场检查、抽样检验等工作，并及时公布检查结果。

对违反规定的企业采取行政处罚或吊销许可证等严厉措施。

4.组织调查处理违法行为对发现的违反国家有关规定的行为进行调查处理，并及时公布处理结果。

同时加强对药品市场的监督，严厉打击非法经营行为。

5.发布信息和警示及时发布药品安全信息和警示，提醒公众注意用药安全。

对存在安全隐患的产品，要及时下架或召回，并公布相关处理结果。

三、药品监督部门的监督方式1.现场检查对生产企业进行现场检查，查看其生产设备、原材料、产品质量等情况。

如发现问题，要及时采取措施予以整改。

2.抽样检验对市场上销售的药品进行抽样检验，确保其符合国家标准和质量要求。

如发现不合格产品，要及时予以处理。

3.投诉受理接受公众投诉并及时处理。

如属实，要严肃处理，并向社会公布相关信息。

4.联合执法与其他部门联合执法，打击非法经营行为。

如发现违法行为，要及时采取措施予以制止并追究相关责任人责任。

四、药品监督部门应有的优势和不足1.优势：（1）权力大：具有强制执行的权力。

（2）专业性强：拥有一定的专业技术和知识。

（3）公信力高：在社会上享有较高的公信力。

2.不足：（1）人员短缺：药品监管部门的人员相对较少，难以覆盖全国范围。

（2）监管手段不足：监管手段相对单一，难以满足不同情况下的监管需求。

（3）信息共享不畅：各地药品监管部门之间信息共享不畅，难以形成合力。

药品质量监督管理制度范本一、引言药品质量对人民群众的健康和生命安全具有重要意义。

为了保障药品质量，维护公众利益，本单位制定了药品质量监督管理制度。

该制度旨在规范药品质量监督管理工作，提高药品质量监管效能，确保药品质量安全可靠。

二、政策目标本单位的药品质量监督管理工作遵循以下政策目标：1. 严格执行相关法律法规，保证药品质量监督管理的合法性和有效性；2. 加强药品质量监督管理的组织架构，提高监管能力；3. 强化风险防范意识，加强对药品质量问题的预警和预防；4. 完善药品质量监督管理制度，提高监管的规范性和科学性；5. 加强药品质量监督管理的信息化建设，提高监管的精细化水平。

三、药品质量监督管理机构1. 设立药品质量监督管理委员会，负责制定和监督实施药品质量监督管理制度；2. 设立药品质量监督管理部门，负责具体的药品质量监督管理工作；3. 药品质量监督管理部门下设药品质量监督执法大队，负责药品质量监督执法工作；4. 药品质量监督管理部门和药品质量监督执法大队的组织结构按照实际工作需要进行调整和完善。

四、药品质量监督管理制度1. 制定并不断完善药品质量监督管理制度，确保药品质量监督工作有章可循、有序进行；2. 药品质量监督管理制度包括：药品生产许可证管理、药品经营许可证管理、药品GMP认证管理、药品抽检监管、药品不良反应监测和评估、药品信息发布、药品安全风险评估等内容；3. 药品质量监督管理制度的制定和修订应征求相关部门和专家的意见，确保制度的科学性和可行性。

五、药品质量监督执法1. 药品质量监督执法是保障药品质量的重要手段，必须依法进行；2. 药品质量监督执法工作要严格按照法律法规的规定进行，不得滥用执法权力；3. 药品质量监督执法人员要具备专业知识和执法能力，严禁违法行为的发生；4. 在执法活动中要注重证据的收集和保护，确保执法行为的合法性和公正性；5. 对于违法行为要及时处理，积极采取措施进行处罚，并及时向社会公布。

药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。

2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。

3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。

发现问题及时整改，有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。

4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。

由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。

5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。

药品质量监督管理制度（2）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

最新药品安全法全文第一章总则第二章药品生产企业的管理第三章药品经营企业的管理第四章医疗单位的药剂管理第五章药品的管理第六章药品的包装和分装第七章特殊管理的药品第八章药品商标和广告的管理第九章药品监督第十章法律责任第十一章附则。

在我国，关于药品安全的法律叫做药品管理法，并且在2015年的时候进行过一次修正。

这次是修正加强了对药品的相关管理，保障了药品的安全。

下面，带来最新药品安全法全文的内容，帮助你了解相关知识。

▲中华人民共和国药品管理法(2015年修正)▲第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

▲第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

药品质量监督管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理工作，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国范围内的药品质量监督管理工作。

第三条本制度所称药品，是指我国批准生产、销售、使用的医药卫生产品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、保健食品等。

第四条药品质量监督管理机构是指国家药品监督管理部门及其下设的省、市、县级药品监督管理部门。

第五条药品生产企业是指经国家批准，具有药品生产许可证的单位，从事药品生产和销售的企业。

第六条药品经营企业是指经国家批准，具有药品经营许可证的单位，从事药品销售的企业。

第七条本制度所称药师，是指具有医药相关专业知识和技能，承担药品质量把关、指导和监督工作的专业人员。

第二章药品生产监督管理第八条药品生产企业应符合国家有关药品生产质量管理的法律法规要求，建立健全药品生产质量管理体系，并定期进行内部审核、验证和改进。

第九条药品生产企业应充分利用先进的生产技术和设备，确保药品的生产过程和生产质量的稳定可控。

第十条药品生产企业应制定并执行药品生产工艺和质量控制标准，确保药品的质量符合国家标准和产品注册申请要求。

第十一条药品生产企业应建立完善的原辅材料供应商管理制度，严格把控原辅材料的供应链，确保原辅材料的质量安全。

第十二条药品生产企业应建立药品生产工艺和质量记录档案，包括原辅材料的进货检验记录、生产过程的记录等，方便追溯和验证药品的质量情况。

第十三条药品生产企业应定期进行自查自检，发现问题及时整改，确保生产过程中的合规性和质量稳定性。

第十四条药品生产企业应定期接受药品质量监督管理机构的检查和抽查，配合提供相关资料和信息。

第十五条药品生产企业应及时报告本单位生产的药品质量问题和不良反应，配合药品质量监督管理机构的调查和处理。

第三章药品经营监督管理第十六条药品经营企业应符合国家有关药品经营质量管理的法律法规要求，建立健全药品经营质量管理体系，并定期进行内部审核、验证和改进。

药品质量监督管理制度范文1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组—药学部质量领导小组—药学部质量管理小组—负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2小组的职责是。

建立医院药品质量管理体系，____实施药品质量管理方针。

保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。

协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关____决定。

3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。

质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。