2017年外来医疗器械及植入物管理制度

外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。

鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。

本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。

2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。

管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。

管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。

3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。

注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。

只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。

4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。

采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。

采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。

5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。

质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。

医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。

6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。

使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。

使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。

7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。

医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。

植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》旨在规范医疗机构对患者植入物及外来医疗器械使用过程中的感染防控措施，保障患者的身体健康与安全。

本制度适用于所有植入物及外来医疗器械的使用与管理工作。

以下是该制度主要内容的详细介绍：一、总则本制度的制定目的、适用范围及相关概念的定义。

二、感染防控管理职责医疗机构应设立相应的感染防控管理岗位或部门，并明确岗位职责及工作任务。

三、植入物及外来医疗器械的采购与选用制定植入物及外来医疗器械的采购与选用流程，确保从合格供应商采购，并进行充分的评估和验证。

选择符合国家标准和相关要求的产品，确保其安全性和质量。

四、植入物及外来医疗器械的入库管理建立植入物及外来医疗器械的统一入库管理制度，确保产品品种、数量与采购订单一致，并定期进行库存盘点。

五、植入物及外来医疗器械的清洗与消毒明确植入物及外来医疗器械的清洗与消毒工作的具体要求，包括清洗剂的选择、清洗方法的规范以及消毒程序的执行等，确保植入物及外来医疗器械的清洁度和无菌状态。

六、植入物及外来医疗器械的使用与管理规范医疗机构植入物及外来医疗器械的使用与管理流程，包括手术方案的制定、患者知情同意的签署、术前皮肤消毒、手术器械检查、手术操作规范、手术废物处理等。

七、植入物及外来医疗器械的追溯与回收八、感染事件的报告与处理规定医疗机构感染事件的报告程序与要求，包括感染事件的分类、报告的责任人及时间要求，并规定相应的处理措施，防止感染事件扩大和蔓延。

九、感染检测与监测建立植入物及外来医疗器械感染检测与监测制度，包括对患者体液、植入物及外来医疗器械等进行定期的感染性病原体检测，并记录相关数据，确保患者及医务人员的安全。

十、培训与质量评估建立医疗机构员工的感染防控培训制度，提高医务人员的感染防控意识和操作技能；同时，定期进行感染防控的质量评估和内部审核，发现问题及时纠正，确保制度的有效执行。

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。

二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。

三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。

（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。

（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。

并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。

（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。

生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。

（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。

（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。

手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。

外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械及植入物管理制度是为了规范和监督医疗器械及植入物的生产、销售和使用过程，保障患者安全，保障医疗质量，维护公共卫生安全而建立的一系列制度和管理措施。

以下是关于外来医疗器械及植入物管理制度的详细解释。

一、制度的背景和目的随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的增强，医疗器械及植入物在医院和社区健康机构中的使用越来越广泛。

然而，由于市场监管不到位、监管缺失等原因，一些不合格的医疗器械及植入物进入市场，给患者的健康带来了潜在风险。

因此，建立外来医疗器械及植入物管理制度是迫切需要的。

二、制度的主要内容1.医疗器械及植入物的分类管理：根据医疗器械及植入物的特性和风险程度，将其划分为不同等级进行管理，包括高风险、中风险和低风险等级。

2.医疗器械及植入物的注册和审批：对医疗器械及植入物的生产企业进行注册备案，并依法经过审批程序，确保其符合相关法律法规的要求。

3.医疗器械及植入物的生产和销售：要求生产企业建立质量管理体系，确保产品的质量和安全，并依法取得生产许可证，销售企业要建立健全的供应链管理体系。

4.医疗器械及植入物的购进和使用：医疗机构购进医疗器械及植入物前要仔细考察供应商的信誉和产品质量，并建立健全的购进程序和合同管理制度。

医疗器械及植入物的使用必须严格按照相关操作规范进行，并加强对使用人员的培训。

5.医疗器械及植入物的质量监督和不良事件的报告：建立医疗器械及植入物质量监督体系，加强对生产、销售和使用环节的监管。

医疗机构要及时报告和处理医疗器械及植入物的不良事件，确保患者的权益不受损害。

三、制度的实施和监督为了确保外来医疗器械及植入物管理制度的有效实施和监督，需要借助多个部门的合作和共同努力。

相关部门可以通过以下方式来监督和管理：1.制定和修订相关法律法规，明确医疗器械及植入物管理的内容和要求，建立健全监管制度。

2.建立医疗器械及植入物的监管机构，负责医疗器械及植入物的注册、审批、监督和执法工作。

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

外来医疗器械及植入物管理制度摘要外来医疗器械及植入物是指从国外引进的医疗器械和植入物。

这些产品在医疗领域发挥着重要的作用，但同时也存在一定的风险和安全隐患。

为了保障患者的安全和医疗机构的质量管理，建立外来医疗器械及植入物管理制度势在必行。

本文将对外来医疗器械及植入物管理制度的重要性、内容和执行过程进行详细介绍。

1. 引言外来医疗器械及植入物管理制度是针对医疗机构引进的外来医疗器械及植入物进行管理的制度。

这些医疗器械和植入物的质量与安全直接关系到患者的生命健康，因此，建立一套完善的管理制度对于保障患者的安全至关重要。

2. 外来医疗器械及植入物管理制度的目的外来医疗器械及植入物管理制度的目的在于规范医疗机构引进、使用和管理外来医疗器械及植入物的行为，确保其质量和安全。

具体目的包括： - 确保外来医疗器械及植入物的合法性和有效性； - 提高医疗机构对外来医疗器械及植入物的管理水平； - 降低外来医疗器械及植入物的风险和安全隐患。

3. 外来医疗器械及植入物管理制度的内容外来医疗器械及植入物管理制度的内容包括但不限于以下几个方面： 3.1 引进审核医疗机构在引进外来医疗器械及植入物之前，需进行一系列的审核工作，包括产品的注册、资质审查和供应商的评估等。

3.2 质量控制医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的质量控制体系，包括质量检查、质量监控和质量评估等。

这些措施有助于提高产品的质量水平，减少患者的风险。

3.3 存储管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的存储管理制度，包括存放环境的要求、存储方式的规定和货物管理的流程等。

3.4 使用培训医疗机构应对使用外来医疗器械及植入物的医务人员进行培训，确保其对产品的正确使用和操作。

3.5 追溯管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的追溯管理制度，以便在产品发生问题时能够及时追踪并采取相应措施。

4. 外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程包括以下几个步骤： 4.1 制度制定医疗机构需根据实际情况制定外来医疗器械及植入物管理制度，明确制度的内容、执行标准和责任人等。

外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。

二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。

设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。

三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。

器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。

超重或大包分包包装。

消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。

四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。

五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。

紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。

六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。

粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。

取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

七、医院按成本对供应商进行成本收费。

八、发现异常，立即启动追溯系统。

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度第一章总则第一条为加强医疗植入物及外来医疗器械感染防控工作，保障患者安全，规范医疗机构的植入物和外来医疗器械使用，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构及其从业人员在植入物和外来医疗器械使用中的感染防控工作。

第三条医疗植入物及外来医疗器械指在医疗机构中用于治疗、手术或检查的各类植入物及外来医疗器械。

第四条医疗机构应建立完善的植入物及外来医疗器械感染防控管理制度，确保安全、有效、规范的使用。

第二章植入物及外来医疗器械感染防控管理第五条医疗机构应配备专职感染防控人员，负责植入物及外来医疗器械的感染防控工作，对从事植入物和外来医疗器械使用的医务人员进行相关培训。

第六条医疗机构应建立植入物及外来医疗器械的使用台账，记录有关植入物和外来医疗器械的基本情况、使用情况和维护保养情况等，并保存至少5年。

第七条医疗机构应定期对植入物及外来医疗器械进行质量检测，并记录检测结果。

第八条医疗机构应定期进行设备维护保养，确保植入物及外来医疗器械的正常使用。

第九条医疗机构应定期评估植入物及外来医疗器械的感染防控措施，并对评估结果进行总结分析，及时进行改进。

第十条医疗机构应建立和完善植入物及外来医疗器械感染防控制度，包括消毒、灭菌、包装、储存等环节，并确保医务人员严格按照相关规定操作。

第三章医疗植入物感染防控第十二条医疗机构应定期对植入物进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十三条医疗机构应对植入物进行严格的包装和储存，确保不受污染。

第十四条医疗机构应对植入物的植入操作进行规范，确保手术无误。

第十五条医疗机构应定期对植入物进行随访，发现问题及时进行处理。

第四章外来医疗器械感染防控第十七条医疗机构应对外来医疗器械进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十八条医疗机构应对外来医疗器械进行规范的包装、储存，确保不受污染。

第十九条医疗机构应对外来医疗器械的使用进行培训，确保医务人员正确操作。

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。

外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

植入物有无菌和非无菌之分，本制度涉及的植入物，特指非无菌、需要经过我院消毒供应室清洗消毒与灭菌后方可使用的植入性医疗器械。

一、管理要求1.应明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

2.使用前应由我院消毒供应室清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经消毒供应室清洗消毒方可交还。

3.应与器械供应商签订协议，要求其做到：①提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

②应保证足够的处置时间，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时将器械送达消毒供应室。

4.应加强对消毒供应室人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。

5.跟台技术人员接受手术室培训，考核合格在手术室备案，不合格者淘汰。

二、清洗消毒及灭菌要求：1.消毒供应室应根据申请医师填写的“植入物及外来器械使用申请单”接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

2.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

3.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

急诊手术器械应及时处理。

4.使用后的外来医疗器械，应由消毒供应室清洗消毒后方可交器械供应商，未使用的外来器械灭菌包被取走时，应撕毁标签并打开无菌包后方可带离。

三、监测要求：1.植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

2.灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。

2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。

3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。

4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。

（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。

1、审核急诊手术，签字后交设备科。

2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。

（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。

(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。

（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。

（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。

急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。

可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。

（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。

（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。

若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。

（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

医院外来器械管理制度一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理办法》，第26条规定“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证，进口注册证，准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式二份送消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

3、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。

4、灭菌监测：在植入物容器内蒸气最难穿透的角落，放入包内化学指示卡包外粘贴化学指示胶贴，标识齐全清晰。

每锅次必须进行生物监测，待重生物培养合格后方可发放，使用5类化学指示物合格的，可先放行，再进行生物培养，生物监测的结果应及时通报使用部门。

5、手术中使用植入物，需填室入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入合格证。

一份存手术室，一份随病历保存。

6、发现问题，立即启动追溯系统。

7、取出植入物，手术室登记名称、数量后（按医疗废物处理）。

二、外来器械管理制度外来器械分两类进行管理：1、在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应中心标准化工作规程。

从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、存储、发放、使用、日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。

2、择期手术临时外送的外来器械，于手术前一天上午11：00时之前送达消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收、检查、清点数量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。

消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行核对后，双方签字，交消毒供应中文清洗，消毒供应中心清洗后与器械商再次核对，无误后再由器械商收回。

若器械商跟台手术的，手术室巡回护士与器械商清点无误后，直接由器械商收回。

外来医疗器械、植入物准入管理制度一、外来器械的准入1、设备器械科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。

准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定:从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、产供销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

2、植入物采购实行招标制度，由设备器械科负责招标、中标新产品的代理商需向设备器械科提供所有证件。

严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。

如需邀请外来专家参与手术必须报医务部、院领导批准。

3、对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量器械长期存放，择期手术的外来器械必须在术前24,48小时送达医院供应室统一处置，并由器械供应商提供书面器械清洗消毒及灭菌方法、存放说明等相关资料。

4、急诊手术所需的器械执行下列程序:(1)手术科室对所有可能需要使用的器械以报表形式报设备器械科，医院每年集中招标。

(2)需要急诊手术时应保证术前至少有5小时以上对植入物及其手术器械在供应室进行使用前的清洗、灭菌;灭菌时除了生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。

待生物监测结果合格后发放，并作好记录。

(3)急诊手术首先由本科室主任同意后，其所需的器械必须由相关科室验收合格后，严格进入流程管理(接收、清洗、包装、灭菌、检测)无误，方可使用。

二、外来器械的术前管理1、预约、接收:术前24-48小时由主刀医师依据手术所需的手术器械、特殊耗材和植入性器械等书写清单，科室负责人及时与经销商联系，器械供应商及时将器械和配套器具一并，附产品清单一式2份送到手术室，手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。

2、器械的清洗、灭菌:所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。

外来医疗器械、植入物的规范化管理袁旭发表时间：2017-11-15T16:36:05.473Z 来源：《健康世界》2017年18期作者：袁旭[导读] 所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照。

上海长征医院上海 200003摘要：目的：外来医疗器械、植入物管理是当前医院管理的重点和难点之一，针对外来医疗器械、植入物在医院使用中存在的问题，必须建立一套高效、安全、规范的管理制度。

方法对外来医疗器械、植入物实行准入管理，所有外来医疗器械、植入物必须由CSSD清洗、消毒和灭菌，规范了消毒供应中心的流程管理。

结果规范外来医疗器械、植入物接收、清洗、包装、灭菌、监测、发放流程管理，保证了器械供应质量，六年来我院没有发生因外来医疗器械、植入物质量问题而造成的医院感染。

结论只有对外来医疗器械、植入物进行规范化管理，才能保障医疗安全，降低手术风险和感染率。

关键词：外来医疗器械；植入物；规范化1行政准入管理所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。

代理商必须向医院提供所有资质证明文件及相关资料。

医院招标委员会对通过政府集中招标的植入物及医疗器械按规定程序进行再次筛选，确定其资质符合要求予以准入，也使得外来医疗器械、植入物的代理厂家相对固定，从而相应减少外来医疗器械的流动。

2流程管理CSSD积极与手术室及各外来器械使用临床科室沟通协调，取得临床的支持与配合。

2.1接收流程临床科室将手术申请上报手术室，同时与器械公司联系，器械公司派业务员根据手术要求进行器械及植入物的配送。

业务员必须填写器械清单一式3份，由手术室器械护士首先进行器械审核签字并开具手术确认单。

业务员持确认单在规定时间内（手术前一天8：00 ---15：00）将器械送达消毒供应中心进行器械交接。

2.2清洗流程2.2.1分类：清洗前必须进行有效分类，按照物品的材质、精密程度分类处理。

外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。

目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。

二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。

器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。

急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。

三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。

四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。

五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。

六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。

合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。

八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。

九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。

十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。

十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。

十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。

附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。

二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。