非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的初审

非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的初审
审批依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）
申报条件:
1、申报者应是具备法人资格的单位；
2、有省级以上主管部门（含省级）批准产品允许使用咖啡因的证明文件或企业
法人出具的确保将咖啡因用于合法用途的保证函（公证件）
3、有符合规定的产品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告使用信息的能
力；
5、有确保咖啡因安全使用的管理制度；
6、咖啡因使用、管理人员应当熟悉国家精神药品管理相关法律法规以及有关禁
毒的法律、行政法规；
7、没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

材料目录：
一、首次申购提交材料目录
（一）申办单位基础资料
1、特殊药品申购单位情况备案表
2、单位行政介绍信样本、公章印模；
3、指定经办人的照片、身份证复印件；
4、需使用咖啡因作为原料的产品工艺简介及质量标准（科研教学单位可不提供）；
5、省级以上主管部门（含省级）批准产品允许使用咖啡因使用咖啡因的证明文
件或企业法人出具的确保将咖啡因用于合法用途的保证函（公证件）；
6、单位《营业执照》或《事业单位法人证书》等资质性证明文件的复印件，特
殊许可行业还应提供如《卫生许可证》或《医疗机构执业许可证》等许可证明复印件；
7、申办单位仓储设施、安全保卫设施及其布局图。

（二）申办资料
1、咖啡因购用审批表；
2、单位行政介绍信；
3、经办人身份证及其复印件（现场核对）
4、购买数量的依据及相应计算或产生过程；
5、供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件（自本省辖区内经国家食品
药品监督管理局批准的定点生产、经营单位购买可不提供）
6、申办单位相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全
保卫管理制度；
7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络
说明材料；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提
交《授权委托书》
9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承
诺；
10、每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成
册。

二、二次申购提交材料目录
（一）申购单位基础资料未发生变化时提交材料目录
1、咖啡因购用审批表；
2、单位行政介绍信；
3、经办人身份证及其复印件（现场核对）；
4、购买数量的依据及相应计算或产生过程；
5、供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件（自本省辖区内经国家食品
药品监督管理局批准的定点生产、经营单位购买可不提供）；
6、前一次《咖啡因购用证明》（购用单位留存联）及购买增值税发票复印件；
7、前一次所购买咖啡因的详细使用情况说明；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提
交《授权委托书》
9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承
诺；
10、每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成
册。

（二）申购单位基础资料发生变化时，按照首次申请办理并提交相应申报资料，同时还应提交：
1、前一次《咖啡因购用证明》（购用单位留存联）及购买增值税发票复印件；
2、前一次所购买咖啡因的详细使用情况说明
办理程序：企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品安全监管处组织现场检查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口
办理时限： 20个工作日
收费标准：不收费。