最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)

gmp附录取样试题
1. 在GMP附录中，取样是指在生产过程中对哪些物质进行检测？
2. GMP附录中规定的取样方法有哪些？请简要说明每种方法的适用范围。

3. 在GMP附录中，如何确保取样的准确性和可靠性？
4. 请简述GMP附录中关于取样记录的要求。

5. 在GMP附录中，如何处理取样过程中可能出现的问题？
6. 请简述GMP附录中关于取样设备的要求。

7. 在GMP附录中，如何确保取样操作人员的技能和知识水平？
8. 请简述GMP附录中关于取样频率的要求。

9. 在GMP附录中，如何确保取样过程的无菌操作？
10. 请简述GMP附录中关于取样结果的处理和报告要求。

最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。

A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。

A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。

A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。

最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。

A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。

A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。

A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。

新版GMP知识1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

（√）9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。

（×）10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。

（×）11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。

（×）13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。

（×）14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？D级洁净区16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？A、相对负压B、相对正压C、无要求17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。

GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案一、填空题(每空2分、共 30分):1.无菌药品是指法定药品标准中列有检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

[填空题] *_________________________________(答案：无菌)2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低、和的污染。

生产人员的、及其是达到上述目标的关键因素。

[填空题] *_________________________________(答案：微生物、各种微粒、热原、技能、所接受的培训、工作态度)3.无菌药品按生产工艺可分为两类，采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。

[填空题] *_________________________________(答案：非最终灭菌产品)4.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: 。

[填空题] * _________________________________(答案：A级、B级、C级、D级)5.进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体)均应经过，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

[填空题] *_________________________________(答案：除菌过滤)6.无菌生产工艺的验证应当包括试验。

此试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。

[填空题] *_________________________________(答案：培养基模拟灌装)7.应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

[填空题] *_________________________________(答案：更衣、洗手)8.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的。

[填空题] * _________________________________(答案：装载方式)10.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

GMP附录1无菌药品试题姓名：分数：一、填空题（每空2分、共44分）：1.无菌药品是指法定药品标准中列冇_____ 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2.__________________________ 无菌药品的生产须满足其和的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的_______ 、_________ 及其 _______ 是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或______________ （包括无菌检査）。

3.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为________________ 04._____________________________________________ 无菌药品生产所需的洁浄区可分为以下4个级别：______________________________________ 、____ 、_____ 、 ____ 。

5.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有_级空气风淋装罝，人员着装应当符合A/B 级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁浄区环境中。

6.无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置______ 和_______ 。

7.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过________ ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

8._______________________________________ 无菌生产工艺的验证应当包括试验。

此试验的首次验证，每班次应当连续进行____ 次合格试验。

9.无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合_____________ 的质量标准。

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。

以下为部分试题。

全部试题在附件中。

附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。

新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。

名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。

202X版GMP知识竞赛题一.填空题1. 装置的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。

答案：预定用途装置2. 应当建立并储存装置＿＿、安装、确认的档案和记录。

答案：採购装置3. 生产装置不得对＿＿产生任何不利影响。

答案：药品质量装置4. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案：生产装置表面装置5. 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。

答案：有适当量程和精度装置6. 应当选择适当的清洗、清洁装置，并防止这类装置成为＿＿。

答案：汙染源装置7. 装置所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。

答案：汙染装置8. 装置所用的润滑剂、冷却剂等应当儘可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。

答案：食用级装置9. 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。

答案：设专人专柜装置10. 装置的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量装置11. 应当制定装置的预防性＿＿和操作规程。

答案：维护计划装置12. 装置的维护和维修应当有相应的＿＿。

答案：记录装置13. 不合格的装置如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。

答案：状态标识装置14. 主要生产和检验装置都应当有明确的＿＿。

答案：操作规程装置15. 生产装置应当在确认的＿＿使用。

答案：引数範围内装置16. 应当按照详细规定的＿＿清洁生产装置。

答案：操作规程装置17. 生产装置清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。

答案：具体而完整装置18. 生产装置清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。

答案：名称和配製方法装置19. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日誌。

答案：装置和仪器装置20. 製药用水应当适合其＿＿。

答案：用途装置21. 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。

答案：不脱落纤维的疏水性装置22. 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

答案：操作规程装置23. 发现製药用水微生物汙染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

2010年版G M P知识竞赛题库I V无菌药品附录供学习无菌药品附录竞赛题库第一章范围一、填空题：1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生产过程。

答案：全过程、灭菌、无菌二、名词解释：1.无菌药品答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

第二章原则一、填空题：1. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。

答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品2. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。

答案：正压气流、压差第三章洁净度级别及监测一、填空题：1. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标准。

答案：静态、动态2. 无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。

答案：A、B、C、D3. 在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用（）的取样头。

答案：等动力学4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。

答案：最差状况二、名词解释1. B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

三、问答题：（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

GMP知识竞赛试题（无菌药品、原料药、取样附录）2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。

）5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。

）6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√）7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区）8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A 级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

（√ ）9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

（×）（不能使用）10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

（×）（不可以）11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（√ ）12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（×）13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。

）5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。

）6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√）7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区）8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

（√ ）9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

（×）（不能使用）10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

（×）（不可以）11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（√ ）12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（×）13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

（√ ）14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。

药品生产质量管理规范（2010年版）附录1 无菌药品考试题部门：姓名：日期:分数：一、填空题（每空1分，共45分）1.无菌药品是指法定药品标准中列有检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和。

2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当、和的污染。

、及其是达到上述目标的关键因素。

3.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当并监测压差。

4.洁净区的设计必须符合相应的要求，包括达到和的标准。

5.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别：：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为。

6.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

7.评估无菌生产的微生物状况的监测方法有、和等。

8.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。

9.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期，使无菌药品的操作符合要求。

培训的内容应当包括和方面的基础知识。

未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的是。

10.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能的异常情况，包括污染的类型和程度。

11.工作服及其质量应当与及相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

12.A/B级洁净区的着装要求：应当用将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，应当塞进衣领内，应当戴以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

13.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

每位员工每次进入A/B级洁净区，应当。

14.无菌生产的洁净区内禁止设置水池和地漏。

15.气锁间两侧的门同时打开。

16.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行计划性维护，经方可使用。

17.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。

新版GMP知识竞赛题目一、必答与抢答题1.《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（3月1日起）开始施行2.《药物生产质量管理规范（修订）》第六条规定公司高层管理人员应当保证明现（既定旳质量）目旳？3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆旳方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）旳系统过程。

4.《药物生产质量管理规范（修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。

5.《药物生产质量管理规范（修订）》第十六条公司应当建立与药物生产相适应旳管理机构，并有（组织机构图）。

6.《药物生产质量管理规范（修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关旳活动，负责审核所有与本规范有关旳文献。

（质量管理部门人员）不得将职责委托给其她部门旳人员。

7.《药物生产质量管理规范（修订）》第十八条公司应当配备足够数量并具有合适资质（含学历、培训和实践经验）旳（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己旳职责，熟悉与其职责有关旳规定，并接受必要旳培训，涉及（上岗前培训和继续培训）。

8.核心人员应当为公司旳全职人员，至少应当涉及（公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

）9.公司应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。

直接接触药物旳生产人员上岗前应当接受健康检查，后来（每年）至少进行一次健康检查。

10.公司应当采用合适措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其她也许污染药物疾病旳）人员从事直接接触药物旳生产。

11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药物、与药物直接接触旳包装材料和设备表面。

12.厂房旳选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药物生产规定，应当可以最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。

13.第四十九条干净区旳内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

GMP附录：无菌药品一、选择题1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

（D）A．微生物B.微粒 C.热原D.以上所有2.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（D）级洁净区环境中A．A级 B.B级 C.C级 D.D级3.安瓿清洗循环水经（D ）μm的微孔滤器过滤A．1.0 B.10 C.0.454. 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（ B ）A.0.34-0.56m/sB．0.36-0.54m/sC．0.36-0.56m/sD．0.34-0.54m/s5.无菌生产工艺的验证应当包括试验。

（D）A. 最差状况B．最大批量C．最小批量D．培养基模拟灌装6.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。

（A）A. 3B．4C．5D．68、大（小）容量注射剂批次划分的原则（D）A. 一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批B．同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批C．同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批D．同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批9.非最终灭菌产品过滤除菌操作，使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证，一般不得超过工作日。

（A）A.1B．2C．3D．4二、多选题1、哪些区域环境级别应达到A级，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

（ABCD）A.灌装区B．放置胶塞桶C．与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域D．无菌装配或连接操作的区域2.悬浮粒子的监测系统应当考虑和对测试结果的影响。

（AB）A. 采样管的长度B．弯管的半径C．采样地点D．采样时间3.A/B级洁净区人员卫生要求（ABCD）A.应当用头罩将所有头发以与胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内。

B．应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

C．应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

一、必答题10分题（共28题）1、企业应当建立药品（）。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

答案：质量管理体系预定用途全部活动2、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病3、任何进入生产区的人员均应当按照规定( )。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与( )和( )要求相适应。

答案：更衣所从事的工作空气洁净度级别4、操作人员应当避免( )直接接触药品、与药品直接接触的( )和( )。

答案：裸手包装材料设备表面5、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（）。

答案：足够的空间混淆遗漏或差错6、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。

应当尽可能避免（）；不可避免时，明沟宜浅，以方便（）。

答案：防止倒灌明沟排水清洁和消毒7、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应（）。

答案：标识经批准隔离存放8、通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。

答案：生产要求污染交叉污染9、( )和( )的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对( )、更衣等事项进行指导。

答案：参观人员未经培训个人卫生10、厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：照明温度湿度11、应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

答案：操作规程校准计划量程范围12、质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

一、GMP1-5长、附录：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

6、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

9、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

11、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

12、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

13、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

14、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

15、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。