保健食品抽样记录及凭证

食品安全知识竞赛食品知识题库试卷(练习题库)1、根据《食品安全法》，食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作内容，包括（）。

2、食品药品监督管理部门应当按照（）原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安3、食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在哪些问题时，应当及时采取有关措施进行处理4、以下有关食品安全抽样检验工作计划的说法，正确的是（）5、食品安全抽检工作中应重点抽检的食品包括（）。

6、下列对于食品安全抽样检验工作的单位或部门的要求，说法正确的是( )。

7、食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时，对人数的要求是( )。

8、食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示哪些有效证件？（）9、有关食品安全抽检的样品，下列说法正确的是（）。

10、食品安全监督抽检中的样品分为（）。

11、食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。

记录保存期限不得少于多长时12、食品安全监督抽检的抽样人员应( ) 告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。

13、具有法定资质的承担食品安全抽检任务的技术机构应当自收到样品之日起( ) 个工作日内出具检验报14、食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后( ) 个工作日内将检验结论报送有15、食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后( ) 个工作日内报告相关组织或16、下列有关复检申请人的说法，正确的是（）。

17、复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起（）个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监18、下列有关食品抽样的说法，正确的是（）19、下列有关食品安全监督抽检结果的公布情况，说法错误的是（）。

20、以下有关抽样数量的说法，有误的是（）21、根据《食品安全抽样检验管理办法》，食品安全抽样检验工作计划包括哪些内容？22、复检机构有哪些情形的，不得予以复检？23、根据《食品安全抽样检验管理办法》，检验工作机构有哪些情形的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，24、下列有关“不安全食品” 的说法正确的是（）25、以下哪些研究领域专家可以组建成食品安全专家库，为不安全食品的相关处理专业支持。

保健食品注册现场核查规定第一章总则第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。

第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。

样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。

试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。

第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。

必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。

第二章组织实施第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。

核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。

第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。

第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。

核查组由 2 人以上组成，指定 1 人为组长。

第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。

核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。

第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。

保健食品安全管理制度食品安全管理制度(食品、保健食品)(门店)2018年1月1日一、进货查验及索票索证制度二、购销台账管理制度三、食品贮存管理制度四、食品安全自查与报告制度五、从业人员健康管理制度和培训管理制度六、食品安全管理员制度七、卫生管理制度八、保健食品专区专柜销售和提示牌管理制度九、食品安全突发事件应急处置方案十、不安全食品处置制度一、进货查验及索票索证制度（一）严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的许可证（包括营业执照、生产许可证或者食品经营许可证）、同批次产品的出厂检验合格证（出厂检验报告）和产品合法证明文件（保健食品注册证书、保健食品备案凭证），以及有效地进货凭证。

进口保健食品还应当有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。

向供货商索取食品的相关许可证、进货等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。

我公司实行统一配送保健食物，所有门店由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食物合格的证明文件，并通过信息化系统保存。

配送单随货同行分发到各门店。

（二）建立保健食品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

（三）购入保健食物时，索取销售凭证（配送单）应当记明保健食物名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销货日期、供货者名称及联系方式等内容。

（四）验收保健食品时应注意：1.验收人员对到货的保健食物进行逐批验收。

验收时应对保健食物的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据逐一检查。

2.验收保健食品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、保健食品专用标识、产品名称、批准文号（备案号）、产品批号、生产日期、保质期、保健功能、注意事项以及贮藏条件等。

3.验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据注意检查。

4.对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标示模糊或有其他问题的品种应拒收，并按规定的程序上报及退货等处理。

人员岗位职责一、企业负责人岗位职责1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育,保证司质量管理方针和质量目标的落实和实施。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。

6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。

二、食品安全管理员岗位职责1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章,严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品安全管理工作负直接责任。

2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效.3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。

4、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染,发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告.三、购销人员岗位职责1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度.2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款,认真检查供货单位的《保健食品生产许可证》(生产厂家资质证明)复印件、《食品流通（经营）许可证》(中间供货商资质证明）复印件、《工商执照》复印件、保健食品的国家《批准证书》复印件、《产品检验合格报告》复印件,上述材料对照保健食品逐件验收。

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的包装情况和保质期，发现问题立即下架,同时向企业负责人报告。

保健食品监督抽检操作指南一、目的为进一步规范保健食品监督抽检工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等相关法律法规制定本操作指南。

二、适用范围本操作指南供各级食品药品监督管理部门组织保健食品监督抽检工作参考。

三、内容本操作指南包括保健食品监督抽检工作方案制定、抽样前准备、监督检查、抽样及封样、样品确认、样品送检、样品检验、检验结果告知、复检、检验结果评价、查处和信息公布等方面，具体内容如下：（一）方案制定．监督抽检方案应参照上一级食品药品监督管理部门制定的专项监督抽检计划，结合本辖区专项整治、日常监管、投诉举报等情况确定并组织实施。

．监督抽检方案应当包括抽样品种、抽样数量、抽样范围、抽样单位、抽样人员、抽样时间、经费安排、样品检验项目、检验依据、判定依据和标准、结果报送等内容。

．监督抽检样品的主要选择依据（）确定国家计划的监督抽检品种主要选择依据：历年的抽检结果、投诉举报、广告监测、风险监测的情况，国内外相关报道存在质量安全隐患、销售量较大、风险高、投诉较集中、使用价格昂贵产量有限的原料、市场上被仿冒较多的保健食品等。

（）省级食品药品监督管理部门计划的监督抽检品种主要选择依据：辖区内新建、改建厂房以及车间生产的保健食品，新批准生产的保健食品，易添加药品或非食用物质的保健食品，委托加工的保健食品，历次检查、相关质量公告中公布的不合格保健食品，监督检查中发现的可疑的保健食品等。

（二）抽样前准备．抽样人员应具有相应的专业知识，并接受相关法律法规和抽样技能的培训，抽样前应仔细阅读监督抽检方案，熟知抽样品种、范围及相关要求。

．准备好《抽样记录》、《封签》、《现场检查笔录》以及《责令改正通知书》等相关抽检及执法文书。

．抽检涉及的特殊样品，需准备相应的采集及传送设备。

（三）监督检查．监督检查工作必须由两名以上执法人员完成，应出示执法证件、说明来意并根据现场检查情况填写《现场检查笔录》等相关文书。

保健食品质量抽验管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范保健食品质量监督抽验工作，确保保健食品监督抽验工作的质量和保健食品的卫生质量与食用安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称的保健食品是指标示具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条本规定适用于中华人民共和国境内从事保健食品研制、生产、经营、使用单位及个人和食品药品监督管理部门及其取得国家有关资质认证认可的保健食品检验机构。

第四条国务院食品药品监督管理部门负责国家保健食品质量抽验工作；各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品质量抽验工作。

第五条食品药品监督管理部门设置或确定的保健食品检验机构,受委托承担保健食品质量抽验工作任务。

第六条从事保健食品生产、经营、使用单位或个人，应依照本规定接受质量监督检查，配合抽验工作开展。

第二章抽验管理第七条国家依法对生产、经营的保健食品卫生质量进行监督抽验。

第八条保健食品抽验分为评价抽验和监督抽验两大类。

评价抽验指国家食品药品监督管理部门为了解和掌握国内保健食品质量状况而进行的活动；监督抽验指国家或省（区、市）食品药品监督管理部门及其检验机构为保证保健食品质量和人民群众使用安全进行的活动。

监督抽验又分为日常监督抽验和专项监督抽验。

第九条国家和省食品药品监督局根据保健食品质量监督检查工作分别制订国家和省年度保健食品监督抽验计划。

省保健食品监督抽验计划应报国家食品药品监督管理局备案。

第十条保健食品抽验不收取费用，购样及检验费用由各级财政列支。

抽验监督费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

第三章抽样与监督第十一条保健食品抽样人员应具有相应的专业知识，必须接受法律法规和抽样技能的专门培训，并经考试考核合格，持证上岗。

第十二条保健食品抽样工作必须由2名以上具有相应资质的人员完成。

食品安全管理制度（保健品类）第一章总则第一条为了加强保健食品质量管理，保障消费者健康，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品生产许可管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事保健食品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。

第三条保健食品生产、经营、使用单位应当依法取得相关许可证，严格遵守食品安全法律法规，加强保健食品质量管理，确保保健食品安全。

第四条国家食品药品监督管理部门负责全国保健食品安全的监督管理工作。

地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品安全的监督管理工作。

第二章保健食品生产管理第五条保健食品生产单位应当具备与生产规模相适应的生产场所、设施、设备和专业技术人员。

第六条保健食品生产单位应当建立生产管理制度，明确生产流程、操作规程和质量控制措施，保证保健食品生产过程符合食品安全要求。

第七条保健食品生产单位应当采购符合法定标准的原料、辅料和包装材料，并建立采购记录，保存相关凭证。

第八条保健食品生产单位应当对原料、半成品和成品进行质量检验，确保符合食品安全标准。

检验设备和检验方法应当符合国家有关规定。

第九条保健食品生产单位应当建立卫生管理制度，保证生产场所卫生，防止交叉污染。

第十条保健食品生产单位应当建立追溯体系，记录生产、检验、销售等信息，确保保健食品可追溯。

第三章保健食品经营管理第十一条保健食品经营单位应当具备与经营规模相适应的经营场所、设施和专业技术人员。

第十二条保健食品经营单位应当建立进货查验制度，验明保健食品的合法身份，不得经营无合法身份的保健食品。

第十三条保健食品经营单位应当建立销售记录，保存相关凭证。

第十四条保健食品经营单位不得进行虚假宣传，误导消费者。

第十五条保健食品经营单位应当建立售后服务制度，及时解决消费者咨询和投诉。

第四章保健食品使用管理第十六条保健食品使用单位应当依法使用保健食品，不得使用非法保健食品。

第十七条保健食品使用单位应当建立使用管理制度，明确使用范围、使用剂量和使用方法。

食品卫生抽查表(范本模板)
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此为食品卫生抽查表的范本模板。

请根据实际需要填写相关信息。

- "序号"栏用于标识食品的抽查顺序。

- "食品名称"栏填写被抽查食品的名称。

- "生产日期"栏填写被抽查食品的生产日期。

- "过期日期"栏填写被抽查食品的过期日期。

- "生产企业"栏填写被抽查食品的生产企业名称。

- "抽查结果"栏填写针对该食品的抽查结果。

请确保填写准确无误，并将相关抽查结果记录在抽查结果栏中。

> 注意：文档中提供的范本模板仅供参考，请根据实际使用情
况进行相应调整。

感谢使用我们的食品卫生抽查表范本模板！。

2024年保健食品安全管理制度(篇)保健食品安全管理制度1为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。

2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。

3、验收员凭业务部门的《验收入库通知单》对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。

4 、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4、1 、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；4、2 、验收整件包装中应有产品合格证；4、3 、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。

4、4 、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书；4、5、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的.应拒收入库或抽样送检。

5、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。

对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。

6、近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在1年内，购进时已超出生产日期6个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。

7、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。

并按规定的程序做上报及退货等处理。

8、验收员要在《验收入库通知单》上详细写明验收情况，并签名。

9、验收员负责从微机上进行质量确认。

《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23 号）国家食品药品监督管理总局令第23 号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于 2016 年 2 月 16 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016 年 5 月 1 日起施行。

b5E2RGbCAP局长毕井泉2016年 3月 4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

p1EanqFDPw第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。

DXDiTa9E3d第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。

省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

RTCrpUDGiT第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。

5PCzVD7HxA第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。

jLBHrnAILg食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。

第二章监督检查事项第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。

1.1 为了规范药品、医疗器械、保健食品、化妆品(以下简称“三品一械”)市场秩序，规范“三品一械”的行政执法行为，加强药品现场勘查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理例》、《化妆品卫生监督管理条例》等相关法律、法规，特制定本规范。

1.2 现场勘查，是指药品监督管理部门对案件的场所、物品进行的检查及现场对当事人和相关人员进行的调查过程。

通过对案件现场的勘查，可以了解违法行为在客观环境中造成的种种变化，并据以对案件的有关情况作出初步判断，为案件查处提供一定的客观依据。

1.3 现场勘查应做好现场勘查记录。

现场勘查记录包括现场照像、现场录相、现场检查笔录、调查笔录、现场抽样凭证、查封扣押记录、先行登记保存记录等。

1.4 现场勘验工作应当具有合法性、客观性、关联性、全面性、及时性、准确性。

1.5 北京市药品监督管理局负责北京市药品案件现场勘查的组织协调和监督管理。

各分局负责本行政区域内所受理案件的现场勘查。

涉及多个行政区域的案件由北京市药品监督管理局统一协调 ,同步协调进行现场勘查。

1.6 现场勘查应注意以下三个要领：1.6.1 紧紧环绕行为引起的“变化”。

1.6.2 有目的的去寻觅行为痕迹。

1.6.3 充分运用假设，发挥想象力。

2.1 证据的定义执法人员在行政执法过程中应依照法定程序采集或者认定符合法定表现形式用以证明案件真实情况的一切事实材料。

2.2 证据的种类证据包括以下形式 : 书证、物证、视听材料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、现场笔录等。

2.3 证据的要求2.3.1 调取的证据应当是原件、原物。

调取原件、原物确有艰难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。

2.3.2 录音、录相视听资料证据，应调取原始载体或者复制件；注明制作方法，制作时间，证明对象，制作人等；声音资料应附有该声音内容的文字记录。

保健食品监督管理条例（送审稿）第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》），制定本条例。

第二条本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。

保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。

第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。

县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

第六条保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。

第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章保健食品产品注册管理第八条保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。

第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。

按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。

保健食品安全管理制度细则第一章总则第一条为了加强保健食品安全的监督管理，确保保健食品质量，保障消费者身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，制定本细则。

第二条本细则所称保健食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条保健食品安全管理应遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品安全的监督管理工作。

地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品安全的监督管理工作。

第二章生产管理第五条保健食品生产者应当具备与生产保健食品相适应的生产场所、设施、设备和专业技术人员。

第六条保健食品生产者应当建立生产保健食品所需的原料、辅料、包装材料等供应商评估和选择制度，确保原料、辅料、包装材料等符合相关法律法规和标准要求。

第七条保健食品生产者应当建立生产工艺和操作规程，保证生产过程符合食品安全要求。

第八条保健食品生产者应当建立产品质量检验制度，对生产的保健食品进行逐批检验，确保产品符合相关法律法规和标准要求。

第三章经营管理第九条保健食品经营者应当具备与经营保健食品相适应的经营场所、设施和专业技术人员。

第十条保健食品经营者应当建立进货检查验收制度，验明保健食品的合法来源，并建立进货记录。

第十一条保健食品经营者应当建立销售记录制度，记录保健食品的销售情况，并保存相关凭证。

第十二条保健食品经营者不得经营无合法来源或者不符合法律法规和标准的保健食品。

第四章广告管理第十三条保健食品广告应当符合《中华人民共和国广告法》和有关法律法规的规定，不得发布虚假广告或者引人误解的广告。

第十四条保健食品广告应当明确标明“本产品不能代替药物”，并应当显著标明保健食品注册证书或者备案凭证编号。

第十五条保健食品广告不得宣传保健食品具有治疗疾病、预防疾病、保健、养生、美容、减肥等功效，不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。

保健食品防控清单制度范本一、总则第一条为了加强保健食品生产经营管理，保障消费者合法权益，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内保健食品的生产、经营、监管等活动。

第三条保健食品生产经营者应当依法承担社会责任，保证保健食品质量安全，诚信经营，遵循公平竞争原则。

第四条国家食品药品监督管理部门负责全国保健食品的监督管理工作。

地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品的监督管理工作。

二、生产环节防控清单第五条保健食品生产企业应当具备以下条件：（一）符合国家规定的生产保健食品的资质和条件；（二）具有与生产保健食品相适应的厂房、设备和设施；（三）具有与生产保健食品相适应的质量保证体系和管理制度；（四）具有与生产保健食品相适应的专业技术人员和管理人员；（五）具有符合保健食品生产要求的原料采购、检验、生产、包装、储存、运输、销售等环节的管理制度。

第六条保健食品生产企业应当建立原料采购记录制度，记录原料的名称、规格、来源、进货日期、检验结果等内容，并保存相关凭证。

第七条保健食品生产企业应当建立生产记录制度，记录生产过程的各种数据和信息，包括生产日期、生产批号、生产数量、生产工艺、生产条件、生产人员等内容，并保存相关凭证。

第八条保健食品生产企业应当建立质量检验制度，对生产的保健食品进行质量检验，确保符合国家标准和要求。

第九条保健食品生产企业应当建立标签管理制度，确保保健食品标签符合国家规定的要求，载明必要的信息。

三、经营环节防控清单第十条保健食品经营者应当具备以下条件：（一）具有合法的经营资质；（二）具有与经营保健食品相适应的设施和设备；（三）具有与经营保健食品相适应的质量管理制度；（四）具有与经营保健食品相适应的专业技术人员。

第十一条保健食品经营者应当建立进货检查验收制度，验明保健食品的合法来源，并保存相关凭证。

第十二条保健食品经营者应当建立销售记录制度，记录保健食品的名称、规格、数量、销售日期、销售对象等内容，并保存相关凭证。

进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题通知关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知国食药监注[]11号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《保健食品注册管理办法》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位样品试制现场1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性样品试验现场1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致动物房面积、动物笼具是否满足试验需要2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况 4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：遵守《保健食品注册管理办法》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定按照《保健食品检验与评价技术规范》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录本单位具备能力的检验项目不得分包进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责人体试食试验报告应注明试验的脱离率原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：遵守《保健食品注册管理办法》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告样品检验报告至少应包含以下内容：检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实附件：保健食品样品检验报告参考格式国家食品药品监督管理局二○○七年一月十一日附件：保健食品样品检验报告参考格式封面( ) 量认字号检验机构全称检验报告样品受理样品名称：送样单位：生产单位：报告发出日期：年月日封二说明一、本检验报告复印、涂改无效；封面未加盖检验专用章和无检验专用骑缝章的检验报告无效二、检验报告仅对送检样品负责三、本检验报告及检验单位名称不得用于产品的标签、广告评优及商品宣传等四、本检验报告一式四份，一份由检验机构存档，一份交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，一份交送检单位，一份交注册申请人五、本单位保存该检验报告5年检验机构地址：邮政编码：联系电话：传真：检验机构全称检验报告( ) 量认字号样品受理样品名称：送检单位：生产单位：样品批号：标示保质期：样品性状：样品数量：收样日期：检验项目：检验依据：检验结果：检验项目以下空白样品批号×××××××××保存时间：保存条件：剂型：颜色：样品规格年月日第页 /共。