临床用药质量控制及控制环节

临床用药监控体系页眉内容临床用药监控制度为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。

1.卫生院药事管理小组负责临床用药的监测、评价及监管，具体由门诊部组织实施，由药房监管。

2.严格控制药品收入占业务总收入的比例，确定临床专业的药品比例，每月统计相关数据，对用药比例超标的，按规定扣罚科室相应奖金。

3.充分发挥卫生院合理用药监测体系的作用，认真、及时、准确收集数据，重视金额和数量前10位的药品的监测和分析，特别对异常增量使用的药品进行分析、评价，发现不合理使用现象应做积极的干顶，并跟踪整改。

4.定期对抗菌药物专项评价，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。

5.实施临床用药动态监测及超常预警制度，对当月使用量前三位、连续两个月用量前三位或连续三个月用量前十位的药品进行重点监测，对符合上述条件之一的或其它可疑药品，上报药事管理小组，药事管理小组结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势等进行综合分析，对于使用明显不合理的品种给予停用。

6.实施处方点评制度。

每月对门急诊处方进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预。

对特定的药物或特定疾病的药物使用情况(如血液制品、静脉用输液、中药注射剂、胃肠外营养、抗菌药物、激素辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等)进行专项点评，制定改进措施。

7.实施用药错误监测和报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理程序，通过了解院内外发生的用药错误类型，预防用药错误，避免用药错误的再次发生，保障患者安全。

8.落实药品不良反应监测和报告制度，及时记录和报告药品不良反应，建立严重药品不良反应的处理程序和应急预案。

药剂科每季度对收集到的药物不良反应进行原因分析，降低患者用药风险。

页脚内容2页眉内容9.制定病房(诊疗区)备用药品管理制度，确定各病房急救和备用药品的种类和数量，每月有专人清点备用药品。

临床合理安全用药管理制度一、引言临床合理安全用药是保障患者健康的重要环节，是医疗质量的核心。

为加强临床合理用药管理，提高医疗质量，减少药物不良反应和药源性疾病的发生，根据国家相关法律法规和卫生行政部门的规定，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、组织机构成立临床合理安全用药管理委员会，负责全院临床合理安全用药的指导、监督和管理工作。

委员会由医务科、药剂科、护理部、检验科、临床科室等部门的代表组成。

三、管理原则1. 坚持以患者为中心，确保用药安全、有效、经济。

2. 遵循药物临床应用指导原则，合理选择药物品种、规格、剂量和使用方法。

3. 严格执行国家药品法律法规，确保药品的合法性和质量。

4. 加强药物不良反应监测，及时处理药物不良反应事件。

5. 开展临床药学服务，提高医师和患者对药物知识的认识。

四、管理制度1. 药品采购管理制度：严格执行药品采购程序，确保药品的合法性和质量。

优先采购国家基本药物目录和医保目录内的药品，限制使用非国家基本药物目录和医保目录内的药品。

2. 新药遴选管理制度：新药引进需经过临床合理安全用药管理委员会审批，确保新药的临床疗效、安全性和经济性。

3. 药品储存、保管管理制度：严格执行药品储存保管规定，确保药品的质量和安全。

药品应按照药品性能、储存条件要求进行分区、分类管理，高危药品做好醒目标示。

4. 效期药品管理制度：对效期药品进行定期检查和管理，确保患者使用的是有效期内药品。

对效期药品进行及时处理，防止过期药品的使用。

5. 高警示药品管理制度：对高警示药品进行严格管理，确保患者使用安全。

对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。

6. 易混淆药品管理制度：对易混淆药品进行规范管理，确保患者使用正确药品。

对易混淆药品进行醒目标识，防止混淆错误。

7. 临床用药指导制度：开展临床药学服务，为医师和患者提供药物知识咨询和指导。

医师应按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案。

一、概述临床药学质量控制中心作为医院药学工作的重要组成部分，其工作质量直接关系到患者的用药安全和治疗效果。

为了确保临床药学质量控制中心的工作达到高水平，需要建立一套科学完善的质量控制指标体系，以评估和监控其工作质量，保障临床用药的安全有效。

二、质量控制指标的内容和要求1. 药品库存管理（1）药品种类及品种齐全性。

要求中心应确保常用药品种类齐全，满足临床用药需求。

（2）药品库存周转率。

通过监测药品库存周转率，评估中心的库存管理效率，避免药品过期或积压。

（3）药品储存条件。

要求中心对药品的储存环境进行定期检查和记录，保证药品的质量安全。

2. 药品配送和分发（1）药品配送准确率。

要求中心对药品配送的准确率进行监控，确保药品送达临床部门的准确性。

（2）药品分发时间。

通过监控药品分发时间，评估中心的分发效率，避免因分发延误影响临床用药。

3. 药品使用监测（1）不良反应报告率。

中心应建立不良药品反应的监测和报告系统，及时发现和报告不良反应，保障患者用药安全。

（2）用药合理性评估。

中心应通过审核患者用药情况，并评估用药是否合理，保证患者获得有效的治疗效果。

4. 药学服务质量（1）药师服务满意度。

中心应定期对患者和临床部门进行满意度调查，评估药师的服务质量。

（2）用药指导情况。

中心应对患者和临床部门进行用药指导，及时发现并解决用药中的问题，提高用药效果和患者满意度。

5. 药学管理制度（1）规章制度执行情况。

中心应定期检查医院药学管理制度的执行情况，并及时修订完善。

（2）药学人员继续教育。

中心应对药学人员进行定期的继续教育培训，提高其专业水平和服务质量。

三、质量控制指标的监测和评价1. 建立相关的监测指标和数据收集系统，对质量控制指标进行定期监测和统计，形成质量指标报表。

2. 对监测所得数据进行分析和评价，及时发现存在的问题和不足，制定相应的改进措施，提高工作质量和效率。

3. 定期组织对质量控制指标进行评价，形成评估报告，为中心工作的改进和提高提供参考依据。

临床用药质量控制与评价标准抗菌药物临床应用管理规定：为促进我院抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，制抗菌药物临床应用管理规定。

一、管理组织（一）医院应设立相应的机构或管理委员会，明确负责人，并配有相应的办公条件和基本人员,负责抗菌药物临床应用管理。

（二)医院抗菌药物管理机构负责日常抗菌药物管理工作,其主要职责为：1、制定医院《抗菌药物临床应用实施细则》（以下简称《实施细则》）和抗菌药物分线管理办法，建立相应管理制度并组织实施。

2、定期对抗菌药物应用情况、全院微生物监测情况及医院感染情况进行总结、分析和通报。

3、及时为临床提供抗菌药物信息及临床经验用药方案.4、结合医院抗菌药物使用及微生物监测情况有计划调整医院抗菌药物的购进、使用和停用。

5、督促临床人员严格执行抗菌药物应用的管理制度和《实施细则》。

6、组织相关知识的培训，指导抗菌药物的合理使用.7、组织评价各类抗菌药物的不良反应，提出淘汰疗效较差和不良反应严重的抗菌药物的建议.8、接受卫生行政主管部门的监督和检查。

9、执行卫生行政主管部门和医院的其它相关任务。

二、基本原则（一）抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。

主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。

缺乏上述病原微生物感染依据的,原则上不使用抗菌药物.（二）有条件的医疗机构,住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本,立即送细菌培养,以尽早明确病原菌和药敏结果;门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作.（三）对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物.对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药,必要时可以联合用药。

（四）临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素:1、患者的疾病状况:感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等.2、抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点(抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等.3、给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。

临床用药质量控制及控制环节临床用药质量控制是指为了保证临床用药的有效性、安全性及经济性而进行的对临床用药质量的全方位、全过程的监督和控制，它是医疗质量管理的重要组成部分，包括了三个环节，即药品供应质量控制、给药过程质量控制和用药结果质量控制。

针对这些环节建立各种相应的规章、制度、操作程序、规范，并建立相应的评价指标，以达到质量控制的目的。

一、药品供应质量控制环节药品本身质量的高低是决定临床用药质量的基础，供应给临床的药品必须是合格的。

但质量标准的高低，导致同样成分的药品，不同品牌或厂家之间的疗效有差别，甚至有时有很大的差别。

因此对药品供应质量的控制远不止是对药品合格与否的控制，它有着更广泛的内容。

该环节主要有药品选择、药品采购、药品贮存和保管等内容。

1、药品选择质量控制：制度：(1) 药事管理委员会工作条例(2) 新药引进审批与药品评价制度(3) 进院药品申请登记办法(4) 本院基本药物目录(5) 本院药品品种目录等。

评价指标：(1) 各年度进院新药经药事管理委员会讨论的比例(2) 经药事管理委员会讨论停用药品的比例(3) 本院基本药物目录品种供应率。

2、药品采购质量控制：制度：(1) 药品采购工作管理制度(2) 药品采购工作程序(3) 药品采购员岗位职责等。

评价指标：(1) 无非法渠道米购药品。

(2) 未采购假药、劣药。

3、药品贮存、保管质量控制：组织：(1) 药品质量监督小组，由药剂科主任担任组长，各药库、药房负责人为组员(2) 药品质量监督网，该网包括各药库、药房和病房。

制度：(1) 药库组长岗位职责(2) 药库工作人员职责(3) 药品库存管理操作规程(4) 药品质量监督员岗位职责(5) 入库药品检验制度(6) 药库、药房保管交接制度(7) 药品储存质量管理制度评价指标：(1) 药品按规定条件贮存的比例(2) 药品外包装完好率(3) 药品过期失效报损率(4) 药品盘存帐物相符率(5) 入库药品平均抽查率。

临床用药品生产管理制度一、总则随着医疗技术的不断发展和医疗需求的不断增加，临床用药品的使用和生产管理工作也变得越来越严格和复杂。

为了保障患者的用药安全和医疗质量，我们制定了本管理制度，以规范临床用药品的生产管理工作，确保医药产品的质量和安全。

二、管理范围本制度适用于医疗机构内生产、购买、配送、储存、使用和管理的临床用药品，包括但不限于药品的采购、验收、储存、配送、使用、退库、销毁等环节。

三、管理原则1. 法制原则：严格按照国家药品管理法规、规章制度进行管理，严守法律红线，保证药品生产、销售和使用的合法性。

2. 质量原则：严格按照药品质量管理体系的要求进行管理，严格把关原辅料、药品生产工艺和产品质量。

3. 安全原则：严格遵守药品安全管理要求，确保患者用药安全和医疗用药的合理性。

4. 供应原则：严格按照临床需要和医疗用药规范要求进行供应管理，确保临床用药品的及时供应和合理使用。

五、管理职责1. 生产管理部门：负责临床用药品的生产管理工作，包括生产计划制定、生产过程控制、生产设备管理和质量评估等。

2. 采购管理部门：负责临床用药品的采购管理工作，包括建立供应商管理制度、采购计划制定、采购合同签订、产品验收等。

3. 质量管理部门：负责临床用药品的质量管理工作，包括药品质量评估、质量控制、不良品管理和药品召回等。

4. 药库管理部门：负责临床用药品的储存和配送管理工作，包括药品储存、配送计划制定、库存管理和药品清点等。

5. 临床部门：负责临床用药品的使用管理工作，包括用药指导、合理用药宣传、不良反应监测和用药教育等。

六、管理制度1. 药品生产管理制度（1）生产计划：临床用药品的生产计划由生产管理部门负责制定，需经质量管理部门审核批准后执行。

（2）生产工艺：临床用药品的生产工艺需按照国家药典和企业标准要求进行，生产设备需保持良好并定期维护保养。

（3）质量控制：临床用药品的质量控制需按照国家药典和企业标准要求进行，对产品的各个环节进行严格监管。

临床用药管理制度第一章总则第一条为了加强临床用药管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本院临床用药的管理工作。

第三条本院临床用药管理坚持以患者为中心，以临床需求为导向，遵循科学、规范、安全、经济的原则，确保患者用药安全、有效、经济。

第四条本院成立临床用药管理委员会，负责全院临床用药管理的组织、协调和监督工作。

第二章药品采购与供应第五条本院药品采购必须遵守国家法律法规，坚持质量第一、价格合理、供应稳定的原则，确保药品的质量和供应。

第六条本院药品采购应根据临床需求，合理制定采购计划，避免药品库存积压和短缺。

第七条本院药品采购应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的合法性、药品的质量和供应的稳定性。

第八条本院药品供应部门应建立健全药品储存、保管、配送、使用等环节的管理制度，确保药品的质量和安全。

第三章药品使用与管理第九条本院临床医师和药师应根据患者的病情、体质、药物过敏史等因素，合理选择和应用药品，确保患者用药的安全性和有效性。

第十条本院临床医师和药师应严格执行药物临床应用指南和药物说明书，避免不必要的药物使用和滥用。

第十一条本院临床医师和药师应密切观察患者用药后的反应，及时处理药物不良反应和药物相互作用，确保患者用药的安全性。

第十二条本院应建立健全药物不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药物不良反应。

第四章药品价格与费用管理第十三条本院药品价格应严格执行国家药品价格政策，合理制定药品价格，减轻患者用药负担。

第十四条本院应建立健全药品费用管理制度，合理控制药品费用，确保患者用药的经济性。

第五章培训与教育第十五条本院应加强对临床医师和药师的培训和教育，提高其药物知识和用药技能，确保临床用药的安全性和有效性。

第十六条本院应定期组织药物知识讲座和培训，提高全院医务人员对药物的认识和合理使用能力。

临床试验质量控制与质量保证管理制度安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。

Ⅱ范围:本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。

Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。

2。

药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。

3。

药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位.由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责,对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。

4。

药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。

5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。

6。

专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规,严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。

其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进;严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对,对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署;核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性,确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致.7. 机构质控：根据临床试验特点,机构办公室实行按项目管理全过程负责制。

其主要职责为:试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权;临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题,通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实.与申办者保持联系,定期接受监查员的访视.试验结束后对项目资料完整性和试验操作规范性进行全面检查.8. 药物临床试验机构要求各药物临床试验专业制定适合本专业的临床试验管理制度和相关SOP，并报送机构办公室备案.对各药物临床试验专业承担的试验任务，药物临床试验机构办公室对试验的全过程进行质量监督，为每一项临床试验建立质量控制档案.9. 一项临床试验启动时,药物临床试验专业要组织召开启动会,对所有临床试验参加人员进行培训，并对培训情况进行记录。

医院药品质量控制管理制度1. 简介医院药品质量控制管理制度是医院为了确保医疗质量和患者安全而制定的一系列规章制度，旨在监管和控制医院内部药品的采购、储存、分发和使用等各个环节，保证药品的质量安全，提高医疗服务水平。

2. 药品采购管理2.1 采购需求评估医院药品采购应经过科学的需求评估，根据医院病种患者需求和用药情况，合理制定药品采购计划，确保药品的供应和储备充足。

2.2 供应商管理医院应建立供应商准入制度，审查供应商的资质和信誉，并与合格的供应商签订供货合同，明确药品质量要求和交货周期。

2.3 药品验收医院应对进货的药品进行严格的验收，检查药品的质量合格证明和相关文件，确保药品的正规合法来源，并进行质量抽检，严禁采购假冒伪劣药品。

2.4 库存管理医院的药房应建立科学的库存管理制度，定期盘点，合理排列药品，避免过期药品的存在，确保药品质量和有效性。

3. 药品储存管理3.1 储藏条件医院药房应根据不同的药品要求设立不同的储存条件，包括温度、湿度、光照等，确保药物的稳定性和有效性。

3.2 药品分类储存药品应按照不同的特性进行分类储存，避免不同药品混存导致相互影响或交叉污染。

3.3 质量监控医院应定期进行药品的质量监控，包括对储存环境的监测和记录，对药品的保质期进行管理，并建立相应的记录档案。

4. 药品分发管理4.1 药品申领医院内部各科室进行药品申领时，应按照临床需求和患者的具体情况进行申领，确保药品的准确有效分发。

4.2 药品标识医院内部药房应对药品进行标识，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等，便于辨识和管理。

4.3 药品追溯医院要建立药品追溯管理制度，记录和追踪药品的流向和使用情况，一旦发现问题药品可以及时采取相应的措施，保障患者安全。

5. 药品使用管理5.1 用药指导医院药师或医生应对患者进行用药指导，包括药物的使用方法、药量和注意事项等，提高患者对药物的正确使用率。

5.2 药物不良反应监测医院应建立药物不良反应监测系统，及时记录和报告药物的不良反应，保证药物使用的安全性。

药物分析中的质量控制技术及其在临床用药中的应用随着时代的发展，药物的研发和应用遇到了越来越多的挑战。

如何保证药物的质量和安全性，成为了药物研发和生产中需要解决的重要问题之一。

药物分析中的质量控制技术，正是为了解决这个问题而诞生的一种技术。

它通过各种方法对药品进行分析，判定其质量和安全性，保障药品在临床用药中的可靠性。

一、药物分析中的质量控制技术药物分析中的质量控制技术主要包括三个方面：化学物理分析、生物分析和仪器分析。

其中，化学物理分析是指通过对药品中的主要成分和其它特殊结构组分进行分离、纯化和定量分析来确定药品的质量；生物分析则是通过动物和人体生物体液、组织等反应对药物进行检测和定量分析，评估药物的安全性和有效性；仪器分析则是利用仪器设备进行分析，如色谱法、质谱法等。

化学物理分析是药物分析中最基本的分析方法之一。

它通常以定量分析和质量分析为主要内容，包括化学分析和物理分析两部分。

化学分析主要是利用化学反应来检测药品中的有机和无机成分。

而物理分析主要是利用物理性质对药物进行检测，如热分析、光学分析等技术。

通过这些方法可以对药品的质量进行检测和评估，从而保证药品的质量和安全性。

生物分析是一种针对药物的生物学特性进行分析和评估的技术方法。

生物分析主要包括生物化学分析、免疫诊断分析和微生物学分析等。

此外，生物分析也可以通过对药物的毒理学研究来评估药物的安全性和有效性。

综合生物分析和化学物理分析，可以更全面地评价药物的质量和安全性。

仪器分析是药物分析中的一种高级技术。

它包括了色谱法、质谱法等现代分析技术。

这些技术都是利用各种仪器设备进行药物分析，可以对药品进行分离、纯化、测定和鉴定。

仪器分析的应用极为广泛，特别是在药品研发、生产和检验中，都是必不可少的技术方法之一。

二、药物分析中质量控制技术的应用药物分析中质量控制技术的应用范围极为广泛。

它主要包括两个方面：药品质量控制和临床用药监测。

1.药品质量控制药品质量控制是药品生产和研发过程中不可缺少的一环。

医院临床合理用药管理规定Last updated on the afternoon of January 3, 2021医院临床合理用药管理办法为促进临床合理用药，保障临床用药安全、经济、有效，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律、规章和指南，经院药事管理与治疗学委员会、院办公会研究决定，制定此办法。

一、组织管理医院药事管理与药物治疗学委员会成立“临床合理用药暨抗菌药物监督管理小组”，负责全院的合理用药监督管理工作。

工作小组设在办公室设于医务科，由黄勇兼任工作小组办公室主任，负责对日常事务的处理。

2.工作小组职责：（1）工作小组应在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展工作；（2）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并监督实施；（3）制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；（4）对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行检测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（5）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育；（6）定期向医院质量与安全管理委员会汇报工作；二、监督管理基本原则1.药品收入占医院总收入比例≦30%2.自费药品采购金额比例占总药品采购金额≦5%3.科室住院患者抗菌药物使用率与强度不得高于我院抗菌药物管理工作组制定的目标值，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，静脉用抗菌药物处方比例不超过7%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，基本药物使用率(品规和金额)不低于50%。

4.遵循合理用药原则临床合理用药的目的是为了在充分发挥药物疗效的同时，尽量避免或减少药物的不良反应。

应当遵循“安全性、有效性、经济性、适当性”四大用药原则。

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

基本医疗保险药品的合理用药与质量控制随着医学技术的进步和人们健康意识的提高，基本医疗保险药品的使用和管理变得越来越重要。

保障患者的用药安全和合理用药，同时加强对药品质量的控制，是保障基本医疗保险制度有效运行的关键。

本文将就基本医疗保险药品的合理用药和质量控制两方面进行探讨。

一、基本医疗保险药品的合理用药合理用药是指患者在医生的指导下，按照科学的药物使用原则，选择适宜的药物、剂量和使用方式，达到最佳的治疗效果，同时最大限度地减少药物的不良反应。

1. 医生的合理开药医生是基本医疗保险药品合理用药的第一责任人。

医生在开具处方时应根据患者的病情、病史、年龄、性别等综合因素，选择适宜的药物。

同时，医生应遵循临床指南和药物治疗指南，避免滥用或误用药物。

2. 患者的合理用药患者在用药过程中也有一定的责任。

患者应按照医生的用药指导，严格遵守用药时间、剂量和用药方法。

同时，患者应主动向医生和药师咨询药物相关信息，了解药物的适应症、不良反应和相互作用等，以便更好地使用药物。

二、基本医疗保险药品的质量控制药品的质量控制是基本医疗保险药品管理的重要环节，保障患者用药的安全和疗效。

1. 严格的审批制度基本医疗保险药品需要经过药品监管机构的严格审批，确保药品的质量和疗效符合国家标准。

同时，对于新药的上市和使用，应进行临床试验和评估，对药品的疗效和不良反应进行全面监测。

2. 药品采购的合理性基本医疗保险药品的采购应遵循公开、公平、公正的原则。

政府和医疗机构应加强对药品采购的监管，确保药品的价格合理、质量可信。

3. 药品储存和配送的安全性医疗机构应建立规范的药品储存和配送系统，并配备足够的专业人员，确保药品的安全和质量不受损害。

4. 不良事件的监测与通报医疗机构和药品监管部门应加强对不良事件的监测和评估，对于药品的不良反应和治疗效果进行统计和分析，并及时向医生和患者通报。

综上所述，基本医疗保险药品的合理用药与质量控制是保障医疗制度有效运行和患者用药安全的重要环节。

医院药品质量控制制度引言为了确保医院药品的质量和患者用药的安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，医院应制定并实施药品质量控制制度。

本制度旨在指导医院在采购、储存、配送、使用等环节对药品质量进行严格控制，以保障医院药品供应的质量和安全。

一、组织结构与职责1.1 成立药品质量控制委员会，由医务部门、药学部门、护理部门等相关人员组成。

1.2 药品质量控制委员会负责制定医院药品质量控制制度，监督实施，定期评估和修订。

1.3 医务部门负责对医生进行药品使用的培训和监督。

1.4 药学部门负责药品采购、储存、配送、调剂等工作，并设立专门的药品质量管理岗位。

1.5 护理部门负责对护士进行药品使用的培训和监督。

二、采购与验收2.1 采购- 药学部门根据临床需求，制定药品采购计划，选择合法的供应商。

- 药学部门对供应商的资质进行审核，确保其合法合规。

- 药学部门与供应商签订采购合同，明确药品质量要求和相关责任。

2.2 验收- 药学部门对到达的药品进行验收，包括外观、包装、标签、生产批号等。

- 药学部门对验收不合格的药品进行记录和处理。

三、储存与养护3.1 储存- 药学部门根据药品的特性，制定储存条件，确保药品储存环境的适宜性。

- 药学部门对储存的药品进行定期检查，确保药品的储存质量。

3.2 养护- 药学部门对储存的药品进行定期养护，包括检查药品的有效期、外观、包装等。

- 药学部门对养护发现的问题进行记录和处理。

四、配送与调剂4.1 配送- 药学部门根据临床需求，制定药品配送计划，确保药品的及时供应。

- 药学部门对配送的药品进行记录，确保药品的可追溯性。

4.2 调剂- 药学部门对临床用药进行调剂，确保药品的准确性和安全性。

- 药学部门对调剂过程中发现的问题进行记录和处理。

五、使用与监测5.1 使用- 医生根据临床诊断和患者情况，合理开具药品处方。

- 护士按照医嘱，正确执行药品的使用。

5.2 监测- 药学部门对药品的使用进行监测，包括药品的疗效、副作用等。

临床药学中心的患者用药管理患者用药管理是临床药学中心的重要工作之一，旨在确保患者在用药过程中获得安全有效的药物治疗。

本文将从患者用药管理的重要性、管理流程、存在的问题及改善措施等方面进行探讨。

一、患者用药管理的重要性患者用药管理对保障患者的用药安全具有重要意义。

首先，良好的患者用药管理可以减少药物错误使用导致的不良反应和药物相互作用。

其次，通过严格的用药管理，可以提高患者对药物的依从性，提高治疗效果。

最后，患者用药管理还有助于提高医院的药物治疗质量，增加患者满意度。

二、患者用药管理的流程患者用药管理的流程主要包括患者药物需求评估、药物选择与处方、药物发放与存储、药物教育与监督等环节。

1. 患者药物需求评估在开展任何药物治疗之前，医务人员应对患者进行详细的病史询问和体格检查，评估患者的药物需求。

这一环节需要综合考虑患者的疾病诊断、过敏史、病情严重程度、年龄、性别等因素，并根据患者的具体情况制定个体化的药物治疗方案。

2. 药物选择与处方根据患者的药物需求评估结果，医生选择合适的药物进行处方。

同时，在处方时要根据患者的病情、身体状况、药物过敏史等考虑合理用药原则，避免给患者造成不必要的风险。

3. 药物发放与存储在患者用药管理中，药物的发放与存储环节尤为重要。

医院应建立健全的药物发放制度，确保用药环节的安全与规范。

在药物发放过程中，医务人员应核对患者的身份信息，确认患者身份后发放相应的药物。

同时，要注意对药物的存储条件进行控制，避免药物受潮、变质等情况的发生。

4. 药物教育与监督患者在用药过程中，医务人员应对其进行药物教育和监督。

药物教育的内容主要包括药物的正确使用方法、药物的副作用和风险以及用药期间需要注意的事项等。

同时，医务人员还应加强对患者用药情况的监督，及时纠正患者的错误用药行为，以确保用药的安全性和有效性。

三、存在的问题及改善措施在实际工作中，患者用药管理仍存在一些问题。

例如，患者对药物的理解存在偏差，用药依从性不高；医务人员在处方环节存在疏漏或不规范的情况；药物发放与存储环节存在安全隐患等。

药品质量控制的关键环节与指标药品质量是医疗保健领域中至关重要的一环，而药品质量控制则是保障患者用药安全和疗效有效的基础。

在药品生产、流通和使用的各个环节，存在着一系列的关键环节与指标，它们直接影响着药品的质量和效果。

本文将论述药品质量控制的关键环节与指标，并探讨其重要性。

一、药品生产环节药品生产是药品质量控制的第一道关键环节，对药品质量产生直接影响。

在药品生产过程中，以下几个方面的指标特别重要：1.原材料质量：原材料的选择和采购是药品生产的基础。

应确保原材料的质量符合国家药典或其他标准，并具备合格的供应商。

2.生产设备及环境：药品生产环境应符合GMP（Good Manufacturing Practice）规范，确保无菌和洁净条件，并对生产设备进行定期维护和检验。

3.生产工艺控制：合理的生产工艺设计和控制是保证药品质量的重要手段，包括药品的成分配比、加工工艺、生产操作规程等。

二、药品质量检测环节药品质量检测是对药品质量进行评估和监控的环节，确保药品的质量符合规定标准。

以下几个方面的指标需要重视：1.化学成分分析：药品的化学成分分析是判断其质量的重要方法，可以通过红外光谱、高效液相色谱等手段进行定性和定量分析。

2.微生物检测：药品中的微生物污染会对患者的健康产生严重的影响，对药品中的微生物进行检测能够保证药品的无菌性。

3.药效评价：药品的药效评价是判断其治疗效果的重要依据，可以通过临床试验和动物实验来确定药品的疗效和安全性。

三、药品流通环节药品流通环节是指从生产到患者手中的整个过程，其中的关键环节和指标如下：1.运输和储存条件：药品在运输和储存过程中需要符合一定的温度、湿度和光照条件，以确保其质量不受损。

2.包装和标签：合理的包装和标签能够保护药品免受外界环境的影响，并提供准确的使用和存储信息。

3.供应链管理：药品流通的供应链管理包括从生产商到医院、药店再到患者的全链条管理，以确保药品不发生质量问题或被假冒伪劣药品替代。

保障临床用药的措施有哪些随着现代医学技术的不断发展，临床药物的应用和使用已成为了医学治疗的基础和重要手段。

然而，药物的使用过程中也会存在一些潜在的风险和安全隐患，为了保障患者的用药安全，医疗机构需要采取一系列的措施来保障临床用药的安全和有效性。

安全用药知识的普及安全用药知识普及工作是保障临床用药安全的基础和前提。

医疗机构应当通过组织开展药物知识普及教育，讲解药物的基本性质、适应症、禁忌症、副作用、不良反应以及药物的正确使用方法，提高全体医务人员、患者及其家属对临床用药安全的认识和意识。

安全药物清单的制定医疗机构应当建立完善的安全药物清单，对每种药品的适应症、用药剂量、不良反应、禁忌证等内容进行详细记录。

在使用药品前应仔细核对药品的名称、规格、生产企业和有效期等信息，确保使用的药品安全可靠。

药品质量控制生产、销售、配送、储存等环节均对药品质量的保证和控制至关重要。

医疗机构应当设置专门的药品管理部门，合理配置药品存放、配送、监管等资源，加强对药品质量的监控和把控，及时禁用和淘汰不合格、过期药品。

个性化用药的开展每位患者的身体情况、应对药品的反应等存在很大的差异性，只有根据个体化的情况来选药、用药，才能做到药物治疗的安全有效。

医疗机构应当开展个性化用药的临床评估和管理工作，加强患者用药的信息收集和利用，有效管理和控制用药风险。

药物不良反应和处置的监测药物的使用过程中，可能会出现一些不良反应和意外情况，医疗机构应当建立完善的药物不良反应和处置机制。

及时监控和评估药物的有效性和安全性，掌握药物的不良反应和处置方法，对于出现不良反应的患者，要及时进行处理和补救，避免病情的恶化。

药品信息的共享和互联药品的安全性和有效性和药品信息的共享和互联密切相关，医疗机构应当建立完善的药品信息共享平台，实现药品信息的互联互通。

将药品的基础信息、剂量信息、不良反应信息、适应症信息等统一记录，确保药品信息的及时更新和精准传递，提高医务人员和患者对药品信息的了解和掌握。