贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则(doc 25页)

2024年药品质量验收细则引言：2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。

本细则将围绕药品的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药品生产企业的监管，确保药品质量符合相关国家标准。

一、原料药验收细则1. 根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的质量验收。

2. 原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家颁发的相关规定。

3. 对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯度、含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定的标准。

4. 原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。

5. 对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调查处理，确保相同问题不再发生。

二、制剂验收细则1. 对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含量、微生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。

2. 制剂的规格、包装、标签等必须符合国家的相关规定，确保药品的安全性和合规性。

3. 对于液体制剂和粉剂，必须对其溶解度、稳定性和可溶性等进行检测，并与注册批件中的要求进行比对。

4. 口服制剂的含量一定要符合标准要求，确保用药的准确性和有效性。

5. 制剂的采购、生产、销售必须有完整的记录，包括批号、生产日期、有效期等信息。

三、辅料验收细则1. 对于药品生产中所使用的辅料，必须选择具有合法资质的供应商，确保其质量安全性。

2. 辅料的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。

3. 对辅料进行验收时，必须检测外观、纯度、含量等指标，确保其质量符合相关标准。

4. 对于含有特殊物质的辅料（如重金属、有害溶剂等），必须进行特殊的检测和分析，确保其安全性和合规性。

5. 对辅料的运输、储存和使用必须符合相关的规定，确保辅料的质量不受影响。

四、生产企业的监管1. 对药品生产企业进行定期的质量检查和验收，确保其生产过程的合规性和药品质量的稳定性。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。

第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。

负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。

第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。

属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。

新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。

,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。

2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。

,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。

2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》第一章总则第一条目的和依据本办法旨在规范药品生产质量管理的认证管理程序，确保药品的生产质量符合国家相关法律法规的要求。

本办法依据《药品管理法》和其他相关法律法规制定。

第二条适用范围本办法适用于从事药品生产质量管理认证工作的相关机构和人员。

第二章药品生产质量管理认证的组织和管理第三条负责机构和人员药品生产质量管理认证工作由国家药品监督管理局负责，并指定专门机构负责具体的认证工作。

认证机构应当设立合适的机构和职能部门，明确人员职责和权限。

第四条认证机构的认证原则认证机构依据相关法律法规，以及国家和行业的相关标准，对药品生产质量管理认证进行评估与核查，并根据评估结果给予认证资格。

第三章药品生产质量管理认证的程序第五条申请材料的提交认证申请人应当按照规定，提交相关申请材料，包括药品生产质量管理制度文件、质量管理人员的培训证明、生产设备和环境的相关证明等。

第六条评估和核查认证机构应当对申请材料进行评估和核查，包括对生产设备、生产流程、生产记录的查验等。

第七条发放认证认证机构对符合要求的申请人，应当发放药品生产质量管理认证，并将认证信息在公开平台进行公示。

第四章药品生产质量管理认证的监督和检查第八条监督和检查的频率和方式认证机构应当按照相关规定，定期对已经获得药品生产质量管理认证的申请人进行监督和检查，以确保其持续符合认证要求。

第九条处罚措施对于违反认证规定的申请人，认证机构可以采取警告、罚款、吊销认证等措施，并将违规情况公示。

第五章附件本文档涉及附件详见附件清单。

第六章法律名词及注释1. 药品管理法：指中华人民共和国国家药品监督管理局依法制定和实施的药品管理法律法规。

2. 认证机构：指由国家药品监督管理局指定的专门机构，负责进行药品生产质量管理认证工作。

3. 认证申请人：指向认证机构申请药品生产质量管理认证的个人或机构。

贵州省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见黔府办发〔2016〕39号各市、自治州人民政府，贵安新区管委会，各县(市、区、特区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)，促进我省医药产业持续健康发展，经人民政府同意，制定如下实施意见。

一、总体要求牢固树立和切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持市场主导与政府引导、创新驱动与开放合作、壮大规模与转型升级、集聚发展与绿色发展、提升质量与保障供给相结合的原则，以扩大总量、优化结构为主线，深入推进医药产业供给侧结构性改革，走特色化、精准化、差别化和规模化的发展路子，推进医药产业向智能化、服务化、生态化转型升级，加快形成具有贵州特色的医药产业体系，把我省建成全国重要的民族医药产业集聚区。

二、主要目标到2020年，我省医药产业发展的具体目标是：——创新能力明显增强。

新增一批国家级、国家地方联合创新平台和企业技术创新平台，医药产业创新体系初步形成。

巩固发挥苗药特色优势，创新药、专利药、抢仿药研发取得重大进展。

——产业规模明显壮大。

医药产业总产值达到1300亿元以上，其中医药工业产值达到650亿元，医药流通收入达到400亿元，全省中药材种植面积700万亩以上、产值250亿元。

——发展质量明显提升。

形成100亿元级医药产业园2个、30亿元级医药产业园4个;100亿元级企业1个、30亿元级企业10个;单品种销售收入超过10亿元的医药产品5个,超过5亿元的医药产品10个。

gsp药品经营质量管理规范实施细则
第一条为了规范药品经营质量管理，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适
用于所有药品经营企业、医疗机构及其他药品经营单位。

第三条药品经
营企业应当建立和完善经营质量管理体系，确保药品经营质量按照《规范》的要求实施。

第四条药品经营企业应当建立有效的质量控制体系，明
确涉及经营质量管理的内部规章制度及现场控制措施并落实执行，健全经
营质量管理的日常工作，并保持定期复核的质量管理制度。

第五条药
品经营企业应当建立有效的质量信息管理系统，定期收集所经营药品的质
量信息，存档保存，妥善安全管理，及时反馈使用方及主管部门。

第六条药品经营企业应当建立有效的质量反馈预警系统，重点关注和分析
所经营药品的质量问题，及时发现质量异常，及时处理，采取措施防止质
量问题发生或扩大。

第七条药品经营企业应当建立有效的质量改进系统，定期进行质量改进评估，并及时调整管理活动，完善质量管理体系，确保
药品经营质量稳定。

第八条。

药品生产质量认证管理办法一、引言药品生产质量认证是确保药品质量安全、提高人们生活质量的重要手段。

为了进一步规范和加强药品生产质量认证管理，确保药品质量的可靠性和有效性，制定本药品生产质量认证管理办法。

二、相关法律法规依据1. 《药品生产质量管理规范》2. 《药品管理法》3. 《药品生产质量管理规程》三、质量认证主体及职责1. 药品生产企业药品生产企业是药品质量认证的直接主体。

其职责包括但不限于：a. 符合相关法律法规和规范要求，建立健全质量管理体系；b. 通过获得药品生产质量认证证书，证明其生产工艺符合国家标准；c. 定期开展内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行；d. 配合监管部门的监督检查，提供相关资料和样品。

2. 质量认证机构质量认证机构是负责对药品生产企业进行质量认证的独立第三方。

其职责包括但不限于：a. 依据相关法律法规和技术标准，对药品生产企业进行质量认证评估；b. 审核药品生产企业的质量管理体系、生产工艺流程、设备设施和人员技能等；c. 根据评估结果，颁发药品生产质量认证证书或提出改进建议。

四、质量认证程序1. 提交申请药品生产企业向质量认证机构提交申请，包括公司基本信息、产品相关资料等。

2. 审核评估质量认证机构对申请材料进行审核，并对药品生产企业进行现场评估，以验证其质量管理体系的符合性。

3. 报告编制质量认证机构根据评估结果，编制评估报告，内容包括评估结论、改进意见等。

4. 认证决定质量认证机构根据评估报告，决定是否颁发药品生产质量认证证书，并进行相应的登记和备案。

五、质量认证证书管理1. 颁发与变更质量认证机构根据认证决定，颁发药品生产质量认证证书。

若药品生产企业的质量管理体系经过改进，可根据实际情况进行变更。

2. 监督检查与重认证药品生产质量认证证书持有人应接受定期或不定期的监督检查。

质量认证证书到期前，药品生产企业应向质量认证机构提出重认证申请。

六、违规行为和处罚措施1. 违反药品生产质量要求的，质量认证机构有权暂停或撤销药品生产质量认证证书。

药品G M P认证管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP 认证的资料初审及日常监督管理工作。

第二章认证申请第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

贵阳市药品监督管理规定文章属性•【制定机关】贵阳市人民政府•【公布日期】1987.07.21•【字号】•【施行日期】1987.07.21•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文贵阳市药品监督管理规定（１９８７年７月２１日贵阳市人民政府批准）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》，结合我市实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本市行政区域内药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

第二章药品经营管理第三条药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

第四条凡在本市经营药品的单位和个人，必须先向市医药局提出书面申请，取得《药品经营合格证》，再向所在区卫生行政部门申请，取得《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》后，到区工商行政管理部门办理《营业执照》和税务部门进行税务登记。

第五条《药品经营企业许可证》、《个体药品经营许可证》有效期为五年，到期由发证单位重新审查核发。

经营者每年应按期到发证单位年检注册，按规定交费。

第六条经营药品单位或个人，必须在营业地点显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营合格证》、《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》。

第七条药品经营单位或个人变更经营场地，必须按本规定第四条申报，并办理原证照注销手续。

总店的证照不得在分店使用，药品经营的有关证件不得转借他人使用。

第八条严格执行药品入库验收、在库保养、出库检查制度，如发现药品质量有疑问，应送当地药品检验所检验合格后才能入库和销售。

第九条集体和个体药品经营者，不得经营药品批发业务。

个体药品经营者应遵守《贵州省个体药品经营管理通告》的各项规定。

第十条经营药品批发业务的单位，应按季度填写《医药商品质量信息报表》，按时报市卫生局。

第三章医疗单位药剂管理第十一条医疗单位自配制剂，必须具有能够保证药品质量的房屋、设备、药检机构和药学技术人员；经市卫生局审查同意，报省卫生厅批准，领取《制剂许可证》后方可配制。

贵州省产品质量监督条例文章属性•【制定机关】贵州省人大及其常委会•【公布日期】1993.09.29•【字号】•【施行日期】1994.01.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】已被修订•【主题分类】质量管理和监督正文贵州省产品质量监督条例（１９９３年９月２９日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过１９９４年１月１日起施行）第一章总则第一条为加强产品质量监督管理，提高我省产品质量，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济发展，根据《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》），结合本省实际，制定本条例。

第二条本条例所称产品是指经过开采、加工、制作，用于销售的产品。

在本省行政区域内从事产品生产、销售活动的单位和个人（以下简称生产者、销售者），必须遵守本条例。

第三条产品质量应符合有关标准，经检验合格禁止下列行为：（一）伪造或者冒用认证、名优标志及生产许可证标记、条形码等；（二）隐匿、伪造或者冒用产品的产地、厂名、厂址；（三）伪造产品质量证明材料、生产日期；（四）在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不足含量冒充明示含量，以不合格产品冒充合格产品。

第四条鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。

对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，给予奖励。

第二章产品质量的监督管理第五条县级以上人民政府应当加强对产品质量监督工作的领导。

县级以上人民政府技术监督行政管理部门或产品质量监督管理部门（以下简称产品质量监督管理部门）负责管理本行政区域内的产品质量监督工作，主要职责是：（一）贯彻实施产品质量的法律、法规、规章；（二）协调各有关部门的产品质量监督工作；（三）规划和管理法定产品质量监督检验机构；（四）负责产品质量公证评价和质量认证有关工作；（五）受理质量问题投诉，负责质量纠纷调解、仲裁，查处质量违法行为；（六）管理产品质量监督和质量监督检验人员。

贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2013)【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】黔府办发[2013]40号【发布部门】贵州省政府【发布日期】2013.07.18【实施日期】2013.07.18【时效性】现行有效【效力级别】XP10贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（黔府办发〔2013〕40号）各市、自治州人民政府，贵安新区管委会，各县（市、区、特区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。

贵州省人民政府办公厅2013年7月18日贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号），组建贵州省食品药品监督管理局（正厅级），为贵州省人民政府直属机构。

一、职责转变（一）取消的职责。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由贵州省执业药师认证中心及贵州省执业药师协会承担。

5.根据国家、贵州省的规定需要取消的其他职责。

（二）整合的职责。

1.将省人民政府食品安全委员会办公室的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责，划入省食品药品监督管理局。

2.将省卫生厅组织实施药品法典、确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入省食品药品监督管理局。

药品生产质量认证管理办法一、引言药品是人民生命健康的重要保障，对药品的质量进行认证管理是保证药品安全和有效性的重要措施。

为规范药品生产质量认证管理工作，制定本办法。

二、适用范围本办法适用于我国药品生产企业和相关机构的质量认证管理工作。

三、基本原则1.全面质量管理：药品生产企业应实施全面质量管理，确保从原材料采购、生产过程控制到最终产品出厂的各个环节都符合质量要求。

2.风险评估：药品生产企业应对生产过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行风险防控。

3.系统文件化：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，并编制相关的管理文件，确保质量管理的规范性和可追溯性。

四、质量认证管理流程1.质量认证计划：药品生产企业应制定质量认证计划，明确需要认证的药品种类、范围和时间等。

2.资料准备：药品生产企业应准备相关的质量认证文件，包括但不限于质量管理手册、产品标准、生产工艺文件等。

3.质量认证申请：药品生产企业应向认证机构提交质量认证申请，包括申请表、资料清单和相关证明文件。

4.质量认证审核：认证机构对申请材料进行审核，并组织现场审核和文件审核，核查药品生产企业的质量管理体系是否符合要求。

5.问题反馈：认证机构对审核结果进行反馈，如发现问题或不符合项，药品生产企业应及时整改，并重新提交审核。

6.认证决定：认证机构根据审核结果和整改情况，做出质量认证决定，并颁发质量认证证书。

7.监督检查：认证机构对已获得认证的药品生产企业进行定期或不定期的监督检查，确保质量管理体系的持续有效性。

五、质量管理体系要求1.组织与职责：药品生产企业应明确质量管理的组织与职责，设立质量管理部门并指定质量管理负责人。

2.规范操作：药品生产企业应建立规范的操作规程，确保生产过程中各项操作符合相关的药品质量标准和要求。

3.设备管理：药品生产企业应对生产设备进行有效的管理，包括设备验收、校准、维护和保养等。

4.原材料控制：药品生产企业应建立原材料供应商管理制度，选择可靠的供应商并进行合格评价和跟踪管理。

贵州省药品生产日常监督管理办法(试行).txt你无法改变别人，但你可以改变自己；你无法改变天气，但你可以改变心情；你无法改变生命长度，但你可以拓展它的宽度。

贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）2006年09月01日 16时10分 4贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局“）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。

《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章监督检查职责第三条贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局“）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。

各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。

县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。

监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。

第四条各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。

监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章监督检查内容第五条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。

贵州省药品批发企业管理规定(试行)文章属性•【制定机关】贵州省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.04.27•【字号】黔食药监市[2007]156号•【施行日期】2007.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文贵州省药品批发企业管理规定（试行）（贵州省食品药品监督管理局2007年4月27日以黔食药监市[2007]156号印发，2007年6月1日起施行）第一章总则第一条为加强药品经营许可监督管理工作，保证药品经营质量，规范药品流通秩序，促进药品经营的规模化、集约化，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）以及《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）的有关规定，结合我省药品供应和城乡药品经营协调发展的实际，制定本规定。

第二条在贵州省行政区域内药品批发企业的开办与管理适用本规定。

第三条省食品药品监督管理部门负责开办药品批发企业的审批工作。

市（州、地）食品药品监督管理部门协助省食品药品监督管理部门开展开办审批工作，负责药品批发企业的日常监督管理。

第四条开办药品批发企业应当遵循合理布局的原则。

第二章开办药品批发企业的条件与程序第五条开办药品批发企业应当符合以下条件：（一）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；（二）企业应具有1名以上执业药师，质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，专营中药材、中药饮片的，必须是执业药师（中药）；质量管理机构负责人应是执业药师或具有与经营规模、经营范围相应的中级以上药学专业技术职称；企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历；（三）具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度；（四）具有与经营规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公、辅助用房，且面积不少于200平方米；具有符合《药品经营质量管理规范》以及现代物流管理要求的常温库、阴凉库、冷库，且仓库面积不少于800平方米；（五）仓库中具有适合药品储存的立体专用货架和实现药品入库、出库的机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备；具有条形码等分类识别系统及设备；具有自动监测、调控和记录库房温湿度的设备以及符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；申请专营中药材、中药饮片或生物制品的企业除外；（六）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，并能够运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录，并具有可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件。

GSP药品经营质量管理规范实施细则发布时间2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。

大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

贵州省体外诊断试剂（药品）GSP认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，制定体外诊断试剂（药品）认证检查评定标准。

2、体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查项目共99项，其中关健项目（条款前加“*”）31项，一般项目68项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

对贵州医药市场及贵州百灵企业的发展和现状调查————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：对贵州医药市场及贵州百灵企业的发展和现状调查组员：杨万年焦萍杨俊郝云永陈煜王涛李学磊王青玉郑娜年级：2012级专业：药学营销目录对贵州医药市场及贵州百灵企业的发展和现状调查 (3)二、贵州医药市场的发展现状及模式 (4)（一）中药种植(上游产业) (4)（二）中药工业(中游产业) (4)1. 中药材饮片 (4)2．特色优势产品 (4)（三）医药商业和医疗机构(下游产业) (5)1. 医院、诊所 (5)2.药品经营流通领域概况 (5)（四）科技创新平台建设及创新能力得到提高 (5)三、制约因素 (6)(一)医药规模相对较小,抗风险能力相对较弱 (6)（二）科技创新能力较低,竞争力不足 (6)（三）产业链关联度相对较低 (6)（四）行业领军人才缺乏 (6)（五）资源特色优势未能转化为产业优势 (7)四、医药企业开展营销活动的方法 (7)（一）进军OTC市场 (7)（三）充分整合资源 (7)（四）塑造企业品牌 (7)（五）进行系统招商 (8)五．贵州百灵的发展历史 (8)（一）区域划分和制定策略 (9)（二）深入调查建立客户网 (9)（三）把目标责任到个人 (9)（四）惩奖措施明确上下团结一心 (9)八、营销观念的转变 (9)九、市场营销部门在企业中起着的作用 (10)十、贵州百灵的营销方式 (10)十一、贵州百灵市场营销活动的SWOT分析 (11)对贵州医药市场及贵州百灵企业的发展和现状调查一、贵州医药市场背景十二五”时期，我省医药行业充分发挥资源优势，抢抓机遇，积极调整医药产品结构，注重发展中药民族药，加强技术引进和技术创新，实现了较快的发展，成长为我省后续支柱产业，成为我省继煤炭、电力、饮料和烟草行业之后拉动工业增长的五大主力之一，并成为全省高技术产业的主导产业。