实验室资质认定现场评审不符合项整改

前段时间刚经历过实验室资质认定现场评审,一共有9个不符合项,小弟由于刚入本行业半年,被公司指派负责资料方面,对于评审组老师提出的9个不符合项,有些经过查阅可以解决.现将一些不懂的求组各位大哥指点,最好发个相应的整改项目的样本以供参考,本人在线等跪求各位大哥解答.不符合项如下:
一、不符合项：4.1.8第一款
内容：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；
问题表述:未进行文件任命。

原因分析: 对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.1.8第一款的规定要求实施不到位。

整改措施：对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管的任命文件进行添加补充，并列入相应档案中保存。

此项已经解决
二、不符合项：4.1.10；
内容：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督；
问题表述:监督员未监督职责。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.1.10认识不足，实施不到位。

整改措施：？？？？？？？？？这项真的不知道怎么解决
三、不符合项：4.3；
内容：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

问题表述：过期文件未按程序进行销毁和登记、新建文件和标准未登记到受控文件清单、文件发放未登记、作废文件无回收登记、文件无受控标识。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.3理解不够，缺少相关的执行程序。

整改措施：已对过期文件按照程序销毁和登记；对新建文件及标准进行登记并加盖受控章；在相应文件中添加文件发放登记册、作废文件登记表；对应受控文件加盖受控章并建立《受控文件清单》。

这个项目也是小问题
四、不符合项:4.5；
内容：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

问题表述：未建立合格供应名单，未对供应商进行合格评定。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.5的规定要求实施不全面。

整改措施：建立合格供应名单，对供应商进行合格评定。

已解决
五、不符合项:5.4.4第一款；
内容：设备应由经过授权的人员操作。

问题表述：设备操作人员未经授权。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》5.4.4第一款的规定要求实施不全面。

整改措施：对设备操作人员进行分工、授权并在相应文件中添加设备授权文件。

（见附件5）求设备授权操作文件样本
六、不符合项:5.4.6；
内容：所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识表明其状态。

问题表述：无状态标识。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》5.4.6的规定缺少相关的执行程序。

整改措施：建立设备管理状态标识，并按照规定悬挂。

（见附件6）已解决
七、不符合项:5.4.8；
内容：当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

问题表述：无核查计划，无核查记录。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》5.4.8的规定要求实施不全面。

缺少核查计划和核查记录样本
整改措施：对设备进行期间核查，并做出相应的计划及记录。

（见附件7）八、不符合项：5.5.3；
内容：实验室应制定设备检定/校准的计划。

问题表述：无检定/校准计划
原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》5.5.3的规定要求实施不全面。

整改措施：在相应文件中添加设备检定/校准计划。

（见附件8）设备校准计划表也缺乏样本
九、不符合项:5.7.1；
内容：实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性。

问题表述：无期间核查计划。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》5.7.1的规定要求实施不全面。

整改措施：在相应文件中添加期间核查计划。

（见附件9）这个是个大难题求解答
我所完成国家实验室认可复评审不符合项整改工作
作者：出处：时间：2012-9-20 8:48:34
国家实验室认可复评审+扩项评审的现场审核工作结束后，我所已于近日顺利完成不符合项整改工作，已向中国合格评定认可委员会递交了整改报告。

针对专家评审组在现场评审中发现的问题，我所从最高管理者到每一位工作人员都非常重视。

所领导组织各相关科室召开了专题会议，对不符合项进行认真地研究分析和梳理，查找原因，部署落实整改措施，明确分工。

按照评审组的要求，我所目前已对现场评审中发现的7个一般不符合项在规定的时间内完成了整改。

这次整改是我所听取国家实验室认可复评审专家意见积极改进工作的有效措施，经过现场监督验证和查阅相关资料，并经技术负责人确认，整改结果满足《检测和校准实验室能力认可准则》的有关规
定。

照CNAS内部质量管理体系审核计划的要求，6月6日，漠河石油检测实验室各岗位人员开始对内审中的两个不符合项进行整改，此次发现的不符合项均为管理要素不符合，属于一般不符合项，现已整改封闭。

漠河石油检测实验室将继续加强对人员检测标准和质量管理体系的学习，清晰岗位职责和个人在体系中的位置和作用，使质量管理体系持续改进，更好满足客户需求。

东台站对实验室资质认定监督评审专家组提出的2个不符合项的整改要求高度重视，在现场评审结束后，站长召开了全站中层干部会议，对不符合事实的原因进行分析，制定了不符合项的整改实施计划，明确责任人，认真落实了整改措施，并进行跟踪验证及有效性评价。

5月份按计划完成了整改工作。

东台站积极组织2011年度上半年中实国金能力验证
作者:admin 来源:本站原创点击数：200 时间:2011/6/23
为了切实提高专业技术人员的综合分析能力和水平，充分发挥为环境管理服务的职能，日前，东台站积极主动地参加中实国金上半年开展的能力验证，项目为水中钙、镁、苯胺和甲醛的测定，同时积极组织监测人员研究上述项目的分析技术，制定了切实可行的能力验证实施计划。

购置标准样品先模拟考核，同时要求从技术负责人到同组分析人员都要全力配合，做好保障，以确保此次能力验证顺利通过。

我所顺利通过实验室复评审加扩项评审
【发布时间：2011-04-29】
2011年4月16日至4月20日，国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国防科技工业实验室认可委员会(DILAC)共同委派6名评审专家组成评审组，对我所实验室(含实验室天津站)进行了实验室复评审加扩项评审。

实验室全体人员对此次实验室复评审加扩项评审工作做了周密的安排和精心、充分的准备。

4月16日-17日评审组首先对实验室天津站进行了现场评审，北京工办李建波处长、天津工办胡关勃处长、实验室
技术负责人廖理副所长、计量与市场部陈勇部长和徐晓梅副部长全程陪同。

4月18日-20日评审组对本部实验室进行了现场评审。

评审组专家依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、
CNAS-CL25:2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》和DILAC/AC01:2005《检测实验室和校准实验室能力认可准则》等要求，通过听取汇报;查阅质量管理体系文件、技术档案、能力验证记录和证书/报告记录;现场提问;现场实验和授权签字人现场考核等方式对实验室质量管理体系和技术能力进行了严格细致的评审、考核。

评审组共安排现场实验项目：检测22项、校准87项，各相关专业研究室/天津站和计量与市场部相关工作人员连续几天加班加点，按照评审组专家的要求积极配合，付出了艰苦的努力。

经过细致、严谨的考核，评审组一致认为实验室管理规范，质量管理体系文件结构层次清晰，岗位职责划分明确，过程控制内容与要求清晰明确，质量管理体系文件符合认可准则及相关要求，实验室环境及设施、仪器设备、技术水平和方法/标准的应用满足实验室检测/校准的要求，同时实验室在检测和校准方法和方法的确认、设备和测量溯源性等要素上还存在一定差距，希望实验室不断强化质量管理体系运行的有效性，进一步提高运行质量水平。

经过确认，评审组共提出7个不符合项(含实验室天津站)。

评审组通过实验室质量管理体系和技术能力的评审、考核，现场确认推荐实验室检测能力50项、校准能力246项和实验室天津站校准能力61项;此次实验室复评审加扩项评审新增授权签字人5名(含天津站2名)、扩大授权签字领域8人，实验室授权签字人共24名。

4月20日，曹英杰所长(实验室最高管理者)、龙祖洪副所长(实验室质量负责人)、廖理副所长(实验室技术负责人)及相关单位、部门负责人参加了末次会。

在末次会上，曹英杰所长希望以此次实验室评审为契机，充分发挥实验室计量资源优势的作用，全面开拓工业过程控制，进一步开拓检测与校准服务领域，扩大实验室在行业和社会中的影响力，成为国家工业计量检测、校准领域的卓越供应商。

并对此次评审中出现的不符合项提出了整改要求，他要求各个不符合项责任单位、部门要认真分析原因，切实制定纠正措施，从问题的根源上进行整改。

同时还要举一反三，防止类似问题的再度发生。

没有不符合项的单位，也要引以为戒，严格按照“准则”和“实验室质量管理体系文件”的要求，做好实验室的各项工作。

通过此次现场评审，实验室管理水平和技术能力获得再次确认，并扩充了实验室天津站的校准能力，为实验室检测、校准工作和服务地方经济提供了强有力的技术保障和支撑。

此次评审有助于实验室进一步巩固和提升技术质量和管理水平，提升实验室的知名度和竞争力。

（计量市场部钟蘅）
实验室认可评审工作指导书
求助编辑
实验室认可评审是一项系统性工作，通过评审认可的实验室将取得国家或行业对该实验室某项分析数据的权威肯定，为对某一实验室进行认可评审，需要依据一定的方法和程序来进行，这就是实验室认可评审工作指导书，指导书是国家或行业就某项分析编制的权威评审材料，在行业内具有权威效力。

实验室认可评审工作指导书
1 目的
为规范ISO17025,ISO15189,ISO17020、ISO15190认可评审工作，保证评审结果公正、准确，特编制本指导书。

2 范围
本指导书适用于ISO17025,ISO15189,ISO17020、ISO15190评审组在实施文件评审、现场评审、对不符合项纠正的跟踪验证及结果报告的全过程。

3 职责
3.1 评审组长：
3.1.1管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络；
3.1.2完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审；
3.1.3编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；
3.1.4协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；
3.1.5向认可评审处提交完整的评审报告。

3.2 质量体系评审人员：
3.2.1完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审；
3.2.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。

3.3 技术能力评审人员：
3.3.1确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；
3.3.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。

4 评审要求和主要工作过程
4.1 评审要求
4.1.1确认检测/校准方法要求：
必须对申请认可的ISO17025,ISO15189,ISO17020标准逐个评审，没有检测/校准经历的标准、规范和方法一律不予认可确认。

实验室采用的检测/校准方法可分为以下两类：
—可以直接选用的检测/校准方法：
以国际、区域或国家标准发布的方法；（标准方法）
由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；（公认方法）
由设备制造商指定的方法。

（公认方法）
—需要确认后才能采用的方法：（非标准方法）
标准方法中未包含的方法；
实验室设计（制定）的方法；
超出其预定范围使用的标准方法；
扩充和修改过的标准方法；
客户指定的其他方法（如企业标准）。

4.1.2对非标准方法的认可要求：
—实验室针对上述非标准方法申请认可时，必须按照相应文件控制的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应的记录；
—当申请对非标准方法进行认可时，实验室必须提交该方法的文本文件及相关验证材料及技术特点的说明材料；
— CNAS评审处在识别和决定是否受理非标准方法的认可申请时，可根据该方法的技术难易程度，通过以下途径解决：
由项目负责人直接提出意见；
征求CNAS技术委员会相关技术专家的意见；
提交CNAS技术委员会审议。

对标准方法和公认方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充，由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好，技术难度也较小，则采用前两种途径；否则，提交CNAL相应技术委员会审议。

—在对非标准方法进行评审时，评审组应通过资料审查及现场评审，对非标准方法自身科学性，以及实验室是否具备按非标准方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议。

4.1.3对实验室参加能力验证的要求：
4.1.3.1 CNAS承认的能力验证活动有三种类型：
1、能力验证计划
由CNAS组织实施；
由获认可的PT计划提供者实施；
由CNAS承认的其他机构（能力验证规则中可承认范围内的机构）组织实施的PT计划。

2、测量审核，包括专项测量审核和结合现场评审实施的测量审核。

3、CNAS承认的有效的实验室间比对
列入CNAS能力验证规则中可承认范围内的机构组织开展的实验室间比对计划的结果，CNAS直接予以承认；
对于由其他机构开展的能力验证计划和实验室间比对，其运作过程和计划结果在经研发处审核满足ISO/IEC导则43后，CNAS也予以承认。

4.1.3.2参加了CNAS组织的能力验证计划，且验证结果可靠的实验室，在CNAS能力验证政策规定的结果报告之日起4年内，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。

对在能力验证中出现可疑结果的实验室，在现场评审中应按规定进行考核。

4.1.4对实验室评估测量不确定度的要求：
实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定计算测量不确定度的方法。

对检测实验室，在每个认可领域中应有测量不确定度评估实例，因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评估。

对校准实验室，必须给出每一个测量结果的不确定度。

（评审员参考JJF1059：1999或ISO5725、EA 4/02）。

4.1.5对实验室关于量值溯源的评定：
4.1.
5.1应能提供我国法定计量机构或国家计量管理部门授权的计量机构的检定证书/校准证书，或已获认可的校准实验室或BIPM（国家计量局）框架下，签署MRA协议的APLAC、ILAC成员的国家或经济体的法定计量结果。

如果通过比对方式进行溯源，实验室应提供溯源到国家或国际计量基准的有效证据。

4.1.
5.2 CNAS承认国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质，如《标准物质手册》（中国计量出版社出版）中所列的标准物质等，除此之外，CNAS 也承认有合格证书的国际标准物质，及由ILAC和APLAC MRA认可标准物质提供者提供的标准物质，国内行业制备的实物标样。

标准物质应在规定的有效期或周期内使用。

4.1.
5.3 直接对测量结果的测量不确定度产生影响的设备,应能提供校准证书。

4.1.6授权签字人的认定：
实验室申请认可的授权签字人应是由实验室首席执行者授权可以从事签发
检测报告/校准证书的人员，其技术能力必须满足相关要求。

4.1.7不符合项和观察项
4.1.7.1不符合项和观察项的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等管理性文件）检测标准/方法和/或校准规范/方法等。

4.1.7.2不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。

4.1.7.3观察项是指被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，甚至可能会导致某些环节失控，只是相关情况尚未发生。

4.1.8对实验室不符合某些法律法规的处理：
判定实验室的工作是否符合某项法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求，并不是评审组的职责，如在评审中发现此类问题，不作为不符合项提出。

评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。

4.1.9 对内审和管理评审的要求
对初次申请认可的实验室，其质量体系应已运行六个月以上，且进行过完整的内审和管理评审。

实验室的内审员应经过培训，并有首席执行者的授权。

4.1.10 一般情况下，评审现场，评审组不得擅自接受扩大认可范围的申请。

4.1.11评审组在何种情况下终止评审：
初评时发现实验室实际状况与申请书或认可准则严重不符、监督时发现实验室质量体系个别要素控制失效并在短期内不能纠正，且实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审时，经请示认可评审处同意，可以终止评审。

4.1.12 在现场评审时，若“现场评审通知”中的人日数需要调整（特别是增加评审时间）时，评审组长应通知项目负责人，并在现场评审结束后立即将实际发生的现场评审人日数告知项目负责人。

4.2 文件资料的审查
4.2.1 评审组长负责按《认可资料审查通知单》的要求对CNAS项目负责人提供的资料进行审查，必要时，可组织评审组成员对技术资料进行审查。

4.2.2 评审组长应将文件资料审查时发现的疑点问题或不符合项及时反馈
给项目负责人，并通知被评审方进一步说明、补充相关资料或进行整改。

评审组长应在评审报告中对资料审查时发现的疑点问题或不符合的处理情况进行说明。

4.2.3 评审组长应在规定的时间内将审查结果反馈回项目负责人处，审查过程及结果信息须在《认可资料审查通知单》中的“审查结果的详细说明”中进行完整的描述。

—当审查结果为“实施预评审”时，评审组长可通过项目负责人与被评审实验室协商进行，并在预评审后10个工作日内将《预评审报告》交项目负责人，预评审中发现的问题，应告知实验室，但评审组不应提供有关预评审结束后的任何建议。

—当审查结果为“资料审查符合要求，可对申请事项予以认可”时，应根据不同的评审内容，以书面和电子版本形式提供相应的评审报告附表和附件：Ø 扩大认可范围评审：应提供评审报告附表1、附表2和/或附表3；
Ø 增加授权签字人：评审报告附表1、附件2；
Ø 标准变更：评审报告附表2 和/或附表3、附件5.2。

4.3 现场评审前工作
4.3.1评审组长应及时与CNAS项目负责人和被评审实验室沟通，了解被评审实验室参加能力验证情况、申投诉情况，确定进行测量审核的项目并准备测量审核用样品。

4.3.2 评审组长对现场评审方案进行策划，并准备好相应的现场评审用表格（包括评审报告附件3.1、3.2）。

4.3.3现场评审前评审组长应将《现场评审日程表》提交给被评审实验室。

4.3.4 当评审组成员因故需变更评审计划时，应在现场评审前3个工作日内将变更原因及变更方案通知项目负责人。

4.4 现场评审工作预备会
4.4.1 评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会。

4.4.2预备会至少应包括：
—检查评审的准备情况；
—宣布评审纪律；
—对评审要求统一认识，达成共识；
—签署《现场评审人员公正性声明》；
—对新参加评审工作的成员进行简短培训。

4.5 现场评审
4.5.1 首次会议
评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：—介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；
—明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员；
—确认评审日程表；
—实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；
—强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；
—强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；
—澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；
—实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。

4.5.2 现场观察、完善评审日程表
4.5.2.1 必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。

4.5.2.2 现场观察可采用多种形式，既可统一进行，也可分组或分专业领域进行。

4.5.2.3现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，确定技术能力考核方式。

4.5.2.4 评审组长应把握现场观察的进度。

4.5.3 现场评审
4.5.3.1 现场评审应根据《现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。

4.5.3.2 技术能力的确认原则应基于评审员的专业判断能力，在可承担的认可风险范围内，综合被评审方成本、评审工作效率及现场条件等，选择适宜的确认方法进行确认。

在现场评审时，不同的评审类型确认的要求也不同：—初次评审和扩大认可范围（包括认可变更中新增的内容）：对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认。

确认单元必须是参数。

在申请书中的仪器设备配置表中使用同一台仪器设备、测试要求类同的参数（即在配置表中“备注”栏有“同×－×”字样的参数）可在文件审查时对其与检测标准/校准规范/方法的符合性进行确认，在现场评审中，该参数在附件3.1中出现一次即可，不必重复列入。

由此可能出现3.1表中参数序号不连续，但列出的参数序号应与设备配置表保持一致。

如某一序号的产品/产品类别中所包含的参数在前面均已被确认，则只需将该序号产品及依据的标准列入附件3.1中进行整体确认。

—监督评审和复评审：可以将已获认可的技术能力按照最终公布格式进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。

但对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑。