品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协助递交伦理文件制度

医学伦理委员会SoP制定的标准操作规程I、目的为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。

本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）并保持一致。

II、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOPo田、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程S0P：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCPL55,ICH,1996.9.4）一、伦理委员会相关人员职责：（一）伦理委员会秘书职责L初步撰写伦理委员会S0P；2.协调SoP的撰写、审查、发布和修订工作；3.保存本院所有伦理委员会的SOP；4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S0P；6.所有SOP的分发都有记录和签名；7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP 执行。

（二）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP（三）伦理委员会委员和相关工作人员职责L收到已批准的SOP时签署姓名和日期；2.保存所有收到的S0P；3,归还所有过期的S0P；4,熟悉并严格遵循S0P。

二、详细说明：（一）列出所有管理制度及SOP清单1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。

（二）规定格式和编码系统L格式：/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TinIeSNewRoman。

/每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SoP页数。

临床试验标准化SOP操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。

2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。

3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。

4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。

我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。

5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。

6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。

7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。

8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。

试验前1．试验前必须得到卫生部药政部门或卫生厅药政处的批准或同意的书面文件。

2．试验前应该仔细阅读临床前研究资料及有关的临床资料，研究方案，病例报告表和病人知情同意书的内容，对方案中的科学和伦理若有疑问必须与申办者协商解决，如同意，签名及日期。

3．完成的研究方案，病例报告表和病人知情同意书必须提交我院医学伦理委员会讨论并取得该委员会的批准或同意的书面文件。

4．熟悉试验药品（申办单位必须提供研究样品的检验合格证书）。

5．确定研究小组的成员（包括1名主要研究者、2-3名次要研究者，统计人员1名，药物管理人员1名，试验护士1名。

如申办方不能提供监督员时，由主要研究者指派1名次要研究者负责监督）。

6．确定协作单位，若需要协作单位参加应该考核以下指标：1）研究单位应有符合GCP要求的临床医师，有一定临床药理学知识和研究能力。

2）具有符合研究GCP要求的实验室，检验室和影象检查科室。

3）有足够的医疗和抢救设备。

4）有良好的协作精神，能严格执行研究方案。

7．召开临床协作组会议介绍、讨论临床试验方案，分配任务，签署研究合同。

临床试验方案设计标准操作规程标准操作规程(SOP)制定SOP1标准操作规程（SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程2 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。

制定和执行严谨、详细和可行的SOP，监查员按照SOP监查试验全过程，是统一操作规程、达到统一标准的有效方法。

3 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。

例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验程序的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。

4 SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。

在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。

5 研究单位应根据GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的SOP，其中包括所有常规要素的SOP，在临床试验准备时再按照临床验方案和试验的特殊要求进行修改和补充，制定特定的临床试验标准操作规程（CSOP）。

SOP应定期进行复查，至少每年复查1次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。

6 临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，药物临床试验方案设计SOP---临床试验方案(clinical Trial protocal)是临床试验的主要文件，由申办者与主要研究者共同讨论制定。

试验方案必须符合《赫尔辛基宣言》原则、符合GCP要求和我国SFDA有关法规的规定并符合专业与统计学设计要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。

临床试验方案对有效性、安全性评价的标准及观察指标和判定异常的规定等设计必须十分明确具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至于达到具有统计学显著意义。

第一部分 总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分 临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

临床试验SOP文件管理标准操作规程临床试验 SOP文件管理标准操作规程【目的】为使临床试验所有行为与操作标准化，建立临床试验所有的标准操作规程（SOP 文件）的起草、审核、批准、颁发和执行、修订、改版、撤消、归档、保存管理规程，以实现SOP文件的标准化管理。

【适用范围】临床试验的所有SOP文件。

【规程】1.SOP的起草（1）SOP编写小组与内部质量工作监控小组首先应制定出“SOP 设计与编号规程”，保证所有的SOP文件按统一的格式制定，便于查阅及管理。

（2）SOP编写小组与内部质量工作监控小组共同制定出与临床试验相关的所有SOP项目列表，并交给各职能小组分头编写材料。

（3）各职能小组负责人在接到相关SOP的编写任务后，应组织熟悉业务或有丰富实践经验的相关人员编写本组的标准操作规程。

（4）制定的SOP必须根据现行的GCP标准、相关法规等，必须合理可行，具有可操作性，其格式必须符合“SOP设计与编号规程”的要求。

2.SOP的审核（1）在SOP的起草过程中，各职能小组应阶段性地开展样稿讨论会，共同商讨SOP文件编写中遇到的问题和保证SOP切实可行的措施等。

确定初稿后交至研究室负责人审核。

（2）审核要点：包括是否符合现行GCP标准及相关的法律、法规;文件内容是否具有可操作性;文件的格式是否符合统一的规范;文件的书写文字是否简练、准确、易懂;同已生效的其他文件是否有矛盾之处。

3.SOP的批准经审核后确定的SOP文件，由审核人签名并注明日期后交院药物临床试验机构审批和批准。

批准人在相应位置签名并注明生效日期。

4.SOP的颁发和执行（1）SOP生效后，由SOP编写小组将各部门相关的SOP复印一份颁发至相关部门。

（2）试验人员必须按照SOP的规定严格执行。

在未经批准或制定新的SOP之前，必须严格按照原SOP操作，试验者不得擅自改变操作内容。

（3）所有SOP都应放在相应仪器或设备附近，或在试验室的固定位置，便于操作人员取用。

附件A06标准操作规程（SOP目录SOP (Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOIP XX”，“JG'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOPO016、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8 新的SOP S过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSO P XX”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“XXX”为本专业SOP的顺序号。

例女口：心血管专业的第一个SOP的编号为：“ XXSOPO01。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP S过后，旧的SOP同时废除。

8 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。

临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程版本号 1.0 页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期**市**区第二医院临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程一目的本标准操作规程（SOP）用于本院药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写，包括本SOP的书写及命名规范和SOP的管理原则。

二范围适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订相关制度及SOP的各工作环节。

三内容1规章制度：规章制度需要有题头，并需要体现制度的名称，以及起草人、审核人和批准人签字及日期。

规章制度的内容应包括：目的、范围、内容等。

2SOP的结构：1)每份SOP需要有封面或题头，封面需要体现制度的名称及起草人、审核人、批准人签字及日期。

若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。

2)SOP内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格、流程图（必要时）：(1)目的：描述SOP的用途；(2)范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；(3)内容：描述具体的操作方法和达到的结果；(4)流程图：相关SOP的操作流程。

3相关制度、SOP的编号原则1)所有文件都有文件名（标题）和文件编号，编号均以“IEC—☆☆☆—口口口—△△”格式编写。

2)“IEC”=伦理委员会。

“☆☆☆”代表：“REG”=章程，“ZN”=申请指南，“ADM”=管理制度，“SOP”=标准操作规程，“RES”=人员职责。

3)“口口口”代表编号。

4)“△△”代表版本号，首次制订的版本为第1.0版。

当标准操作流程修改、管理制度调整、职责变更时，应直接变更版本，依第2.0、3.0 版递增。

5)相关附件表格编号规则：以“AF/YY-Z.W”格式命名的唯一编码。

AF是附件表格（Annex Form）的缩写，“YY”代表序号，“Z.W”代表版本号及微小修订。

例如：AF/01-1.1指第一个附件表格第1.1版(第1版的第一次小修改）。

临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。

SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。

下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。

一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。

二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。

三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。

2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。

3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。

4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。

五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。

2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。

3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。

六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。

2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。

3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。

4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。

5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。

6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。

7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。

8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。

9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。

临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。

即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。

山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会标准操作规程标准操作规程制定为使伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOPs的工作有章可循，特制定本规程,以使伦理审查委员会制定/修订SOPs的工作符合我国食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范"（2003年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则"(2010年）,卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2007年)，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）等法规、政策与指南的规定。

一、适用范围本SOP适用于伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。

二、各方职责1.秘书及行政工作人员●组织SOP制定/修订，包括列出SOP清单、组织SOP的撰写、讨论、征求及汇总各方意见、修改及定稿●协调SOP审批、发布、修订、旧版废止与存档●组织培训与执行SOP2.主任委员●审核、批准SOP三、流程图四、操作细则1.组织SOP制定/修订●学习：负责制定/修订SOP的工作人员集中学习国内外伦理审查相关法规与指南的最新版本。

●列SOP清单:根据伦理审查操作过程的所有步骤命名文件、SOP的类别与目录，分别●规定格式： ;页脚为当前页码和总页码；正文包括适用范围、各方职责、流程图、操作细则;术语、参考文献等独立成章，统一编写。

●撰写：每个SOP都应有文件名和文件编号，作为该文件的唯一识别码。

SOP文件以格式命名, 是指SOP文件的顺序编号，每一版文件应注明修订日期、版本号。

伦理审查所用表格以格式命名, 是指表格的顺序编号.●征求汇总意见:SOP撰写人员需征求所涉及工作环节的委员及秘书等人的意见,汇总各方意见进行修改，定稿SOP.2.审批、发布●将定稿SOP呈送主任委员审核、批准●SOP自批准之日起生效并发布、执行●办公室保存一套主任委员签名的现行版本SOP纸质文件作为SOP主文件，办公室保存现行版本SOP的电子版3.培训、执行●秘书向所有委员及工作人员送达最新版SOP，安排组织委员和工作人员参加现行版本SOP的培训。

临床试验标准操作规程作者: 日期:第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。

第二条:药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品n期临床试验设计要求确立临床进行的m、w期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。

临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。

本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。

二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。

2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。

三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。

2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。

3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。

4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。

四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。

2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。

五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。

2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。

3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。

六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。

3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。

七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。

品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协
助递交伦理文件制度
集团标准化工作小组[Q8QX9QTgX8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
品泽生物标准操作规程(SOP)
PZSW STANDARD OPERATlNG PROCEDURE
版本修改历史(REBISloN HlSTORY))
正式批准(APPROVAL)
规范CRC协助研究者递交伦理文件常规流程。

范围(SCOPE)
适用于本公司所有参与临床研究的CRCO
定义(DEFINmoNS)
Standard OPerating PrOCedUre
规程(PROCEDURE)
CRC部门负责本SOP的审核,全体CRC人员负责SOP的执
意外条款(CONTlNGENClES)
任何情况下不能执行该SOP时要立即报告部门主管。

如果该SOP不能被遵从，则需要立即修改SOP或根据试验采取相应措施。

如果山于某一申办者要求而不能遵从该SOP,则按该研究方案或手册进行。

相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格(ASSlCIATED POLs, SOPs, WISs, AND FORS)
适用的法规/指南
(APPLlCABLE REGULATlONS/GUIDELINES)。

临床试验标准操作规程临床试验是评估新药、医疗器械和治疗方法的安全性和有效性的重要手段。

为了保证试验结果的可靠性和可比性，制定和遵守标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOPs）是至关重要的。

本文将详细介绍临床试验标准操作规程的编写内容和要求。

一、引言在引言部分，应简要介绍临床试验的背景和目的，明确制定标准操作规程的目的和意义。

同时，还应说明本标准操作规程的适用范围和相关术语的定义。

二、试验设计在试验设计部分，应详细描述试验的类型、目标人群、样本量、随机分组方法、对照组设置等内容。

同时，还应说明试验的主要终点指标和次要终点指标，并提供相应的测量方法和评价标准。

三、试验流程试验流程部分是标准操作规程的核心内容，包括以下几个方面的内容：1. 受试者招募与筛选：详细描述受试者招募的方式和条件，并明确筛选标准和流程。

2. 随机分组与盲法：说明随机分组的方法和过程，并介绍盲法的设计和执行。

3. 药物或治疗方案的使用：详细描述药物或治疗方案的使用方法、剂量、频率和疗程，并提供相应的给药或治疗流程。

4. 数据采集与记录：明确试验数据的采集方法、数据表格的设计和填写要求，并提供相应的数据记录表格。

5. 安全监测与不良事件报告：说明安全监测的方法和频率，明确不良事件的定义和报告要求，并提供相应的不良事件报告表格。

6. 终点指标评价与统计分析：明确终点指标的评价方法和时间点，并提供相应的统计分析方法和流程。

7. 质量控制与质量保证：介绍试验过程中的质量控制措施和质量保证要求，包括监察和审核的流程。

四、试验终止和数据分析在试验终止和数据分析部分，应说明试验终止的条件和流程，并提供数据分析的方法和流程，包括主要终点指标和次要终点指标的统计分析方法和结果解释。

五、伦理与法律要求在伦理与法律要求部分，应明确试验过程中需要遵守的伦理和法律要求，包括受试者知情同意、试验注册、伦理委员会审批、试验报告和数据保密等方面的内容。

临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。

为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。

根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。

我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。

标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。

SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。

本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。

1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。

2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。

按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。

制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。

尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。

2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。

附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。