国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001）
/policy.do?method=view&id=310
2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）
/policy.do?method=view&id=309
3.药品注册管理办法（2007）
/WS01/CL0053/24529.html
4.药品注册管理办法（修改草案）（2014）
/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003）
/WS01/CL0053/24473.html
6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014）
/plus/view.php?aid=521
7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）
/plus/view.php?aid=520
8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004）
/WS01/CL0058/9346.html
9.药物临床试验机构资格认定标准（2004）
/WS01/CL0058/9346.html
10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014）
/plus/view.php?aid=522
11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009）
/WS01/CL0087/42913.html
12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010）
13.药品注册现场核查管理规定（2008）
/policy.do?method=view&id=323
14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）
/WS01/CL0844/67395.html
15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）
/WS01/CL0087/92620.html
16.一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013）
/WS01/CL0844/95014.html
17.医疗器械注册管理办法（2014）
/WS01/CL0053/103756.html
18.医疗器械监督管理条例（2014）
/WS01/CL0784/97814.html
19.医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（2012）
/article/cazjgg/201311/20131100393524.shtml
20.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通
告（2014年）
/WS01/CL0087/105374.html
21.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
（2014）
/WS01/CL0087/105225.html
22.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
（2014）
/WS01/CL0087/105224.html
23.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014）
/WS01/CL0053/103757.html
指导原则
（一）化学药物
1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（2011）
/zdyz.do?method=largePage&id=118
2.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=153
3.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=152
4.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）
5.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=149
6.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=148
7.药物相互作用研究指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=147
8.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=146
9.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=145
10.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=144
11.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=143
12.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=143
13.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=141
14.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=140
15.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=139
16.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=138
17.药物代谢产物安全性试验技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=137
18.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePage&id=133
19.药物生殖毒性研究技术指导原则（2012）
