2015版质量管理体系审核要点

ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。

关注产品和服务的不同点。

2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。

是否获取和监视相关信息。

是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。

内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。

外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。

ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改 Post By：2016-10-7 11:35:00 [只看该作者]8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。

标准理解：1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。

增加了文件信息的要求。

2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：在设计和开发过程实施期间；在设计和开发输出发布和批准之后；作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。

新旧标准变化：1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。

2、组织应保持以下方面的文件化信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 所采取的预防负面影响的措施。

审核要点：1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

2、组织是否保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。

3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。

审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

审核检查表：1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。

2015 版质量与环境管理体系审核注：1、4.1、4.2、6.1 为管理层主管总体策划性条款；2、7.1.6 组织的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层Q/E：4、组织环境4.1 理解组织及其环境；4.2 理解相关方需求与期望4.3 确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程）4.4 管理体系及其过程5.1 领导作用5.1.1 领导作用和承诺5.1.2 以顾客为着焦点（Q） 5.2方针5.2.1制定方针5.2.2 沟通方针5.3组织的岗位职责和权限6、策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 总则6.1.2Q/6.1.4E 策划应对风险和机遇的措施6.2 目标及其实现策划6.2.1 目标6.2.2 实现目标的措施策划6.3 变更策划7.1 资源7.1.1 总则7.1.6 组织的知识7.4 信息沟通7.5.1 文件化信息总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则9.3 管理评审10.1 改进总则10.3 持续改进二、企管部E/O 6.2 目标及其实现的策划6.2.1 质量与环境目标6.2.2 实现管理目标的策划7.1 资源7.1.5 监视和测量资源；7.1.6 （Q）组织的知识（包含环境方面知识）7.5形成文件的信息8.1Q运行的策划和控制8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制9.1.3Q分析与评价9.2内部审核10.2不合格和纠正措施6.1.2E环境因素8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场）E6.1.1E 总则6.1.2E 环境因素6.1.3E 合规性义务7.4E 信息交流（新版标准的重点）8.1E环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应9.1.1E环境绩效监视、测量与分析9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理）10.2E环境不符合和纠正措施四、技术部门7.1.6Q 组织的知识8.5. 1Q 生产和服务提供的控制8.5.6Q 变更控制4.1 理解组织及其环境；4.2 理解相关方需求与期望6.1 应对风险和机遇的措施6.1.2Q/6.1.4E 策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发6.1.2E 环境因素8.1E 环境运行策划和控制五、生产部门（负责设备管理）7.1.3Q基础设施7.1.4Q过程运行环境7.1.6Q组织的知识6.1.2E 环境因素8.1E环境运行策划和控制六、销售部门8.2Q产品和服务的要求8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动9.1.2Q顾客满意7.1.6Q组织的知识6.1.2E环境因素8.1E环境运行策划和控制七、供应部门、外包过程主管部门8.4.1Q 采购物资分类、外包过程确定8.4.2Q控制和类型和程度8.4.3Q给外部供方的信息8.5.3Q 顾客和供方财产（其中外部供方财产）7.1.6Q组织的知识6.1.2E环境因素8.1E环境运行策划和控制八、人力资源部门7.1Q/E人员7.1.6Q组织的知识7.2Q/E能力7.3Q/E意识6.1.2E环境因素8.1E环境运行策划和控制九、库房8.5.2Q标识和可追溯性8.5.4Q防护6.1.2E环境因素8.1E环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应十、生产厂（包括原料、中间产品、成品检验）8.5.1Q 生产和服务提供的控制8.5.2Q 标识和可追溯性8.5.4Q 防护8.6Q 产品和服务的放行8.7Q不合格输出的控制6.1.2E 环境因素8.1E环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应第二部分审核要点一、管理层Q/E：1 、规划管理：包括：4、组织环境；4.1 理解组织及其环境；4.2 理解相关方需求与期望；6.1 应对风险和机遇的措施：6.1.1 总则、6.1.2Q/6.1.4E 策划应对风险和机遇的措施（1）查是否制定战略策划/规划管理制度；（2）查企业战略策划中的产品战略：市场分析与预测、产品定位与开发的中长期发展规划；（3）查企业战略中的环境战略（社会责任）。

ISO9001：2015 质量管理体系作业指导书006——5.1.2 以顾客为关注焦点一．标准学习：5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。

二．贯标要点：本条款，明确最高管理者作用在以顾客为关注焦点原则方面的实施。

在4.2理解顾客的需求和期望基础上，如何进行顾客沟通、内部分析、确定出既能满足顾客要求、符合法律法规要求，又符合组织自身能力的产品和服务要求，从而实现顾客满意。

可以通过在产品和服务要求的确定、产品和服务的提供、顾客满意度等相关文件中规定最高管理者的职责或权限来明确，并通过相关记录或者文件的审批体现。

三．审核要点组织是否动态识别、确定顾客的要求，尤其是变化和新增的要求，顾客方面的重要要求相关领导是否清楚了解并理解。

查看顾客要求满足、顾客满意情况等；关注投诉及顾客反馈的处理情况和有效性。

高层领导如何引领组织不断增强顾客满意，如提高产品性能、提高产品性价比、增加产品类型、提高服务质量等。

四．审核方法及检查记录：.与组织管理层及主管部门面谈、出示书面材料、文件评审并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。

五．审核实例：最高管理者职责的规定体现了以顾客为关注焦点原则。

组织通过市场调查、客户走访与顾客沟通，识别与产品有关的要求并结合合同评审予以确认，配置资源，控制相关过程，实施监视和测量，交付给客户合格的产品。

通过贯标从而提高组织的管理水平，确保顾客的要求得到满足。

管理评审评价顾客满意度，确定增强顾客满意的机会和措施。

IS09001-2015 审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则Post By : 2016-10-10 10:37:00 ［只看该作者］8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

标准理解：1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。

2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。

新旧标准变化：1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。

审核要点：1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。

审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。

验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。

审核检查表：1.组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）?3•谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4•产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？不符合事项归纳：1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：⏹识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用⏹确定这些过程的顺序和相互作用；⏹确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；⏹确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；⏹监视、测量和分析这些过程；⏹实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。

对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素;2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。

3. 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。

4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。

4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：⏹形成文件质量方针和质量目标；⏹质量手册；⏹本标准所要求的形成文件的程序；⏹组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；⏹本标准所要求的质量记录。

ISO 9001: 2015 审核要点——组织情境、领导力审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。

本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。

由于组织情境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。

1、条款4 组织情境这是ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。

本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。

组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。

这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。

本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。

基于组织情境和相关方诉求，按照MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。

最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。

4.1 理解组织及其情境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。

组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。

注1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。

注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。

注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。

审核循证要点：识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序；这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。

4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

ISO9001-2015审核要点9.1.3 分析和评价 Post By：2016-9-23 7:40:00 [只看该作者]9.1.3 分析和评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。

应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。

注：数据分析方法可包括统计技术。

标准理解：1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。

3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。

如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以使用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。

新旧标准变化：1、新版的分析和评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。

应将分析结果用于评价：a) 产品和服务的符合性；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。

2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。

审核要点：1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。

这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。

2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。

统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。

3、检查组织是否清楚本条款强调的而不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析结果用于评价本条款中(a~g)的七个方面。

质量管理体系审核要点及方法1.了解审核目标和范围：在进行质量管理体系审核之前，必须明确审核的目标和范围。

这包括确定审核的是整个体系还是一些部分，确定审核的时间和地点等。

2.确定质量管理体系文件和记录的完整性：审核人员需要检查企业的质量管理体系文件和记录，以确认其是否完整、准确和及时。

3.评估质量管理体系的操作程序和工作指导文件：审核人员需要评估企业的操作程序和工作指导文件，以确定其是否符合相关要求，并根据实际情况提出改进建议。

4.检查质量管理体系的实施情况：审核人员需要检查质量管理体系的实施情况，包括对产品和过程的管理控制、人员的培训和认识、内部审核和管理评审等。

5.评估质量管理体系的绩效：审核人员需要评估质量管理体系的绩效，包括客户满意度、产品质量、过程效率等方面的评估。

同时，还需评估企业对质量管理体系的监控和改进措施。

6.调查和识别非符合项：审核人员需要调查和识别质量管理体系中的非符合项，包括违反质量管理体系文件和操作程序的情况，以及未能达到质量管理体系目标的情况。

7.提出改进建议：审核人员在审核过程中应提出改进建议，根据实际情况提出质量管理体系的改进措施，帮助企业提升质量管理水平。

2.实地查看与访谈：审核人员通过实地查看企业的生产现场和设备，以及与相关人员的访谈，了解企业的质量管理体系的实施情况。

通过对现场观察和交流，可以更直观地了解企业的质量管理情况。

3.数据分析和评估：审核人员通过对企业提供的数据进行分析和评估，判断质量管理体系的绩效。

这些数据包括客户满意度调查结果、产品质量数据、过程效率数据等。

4.培训和能力评估：审核人员通过检查企业的培训文件和记录，以及与相关人员的访谈，评估企业员工的培训和能力水平。

培训和能力评估是质量管理体系运行良好的重要指标。

5.管理评审：审核人员通过参加企业的管理评审会议，了解企业对质量管理体系的监控和改进措施。

审核人员可以提出改进建议，帮助企业进一步提升质量管理水平。

ISO9001:2015质量管理体系标准理解、实施及内部审核员培训课程目标：●熟悉ISO9001：2015的要求●理解ISO9001：2015审核及注册过程，了解如何准备、执行和完成审核●掌握内审员应必备的知识和技巧－会编检查表，会审，会记，会开不符合报告课程大纲：第一天第一部分：标准基础知识1. ISO简介2. 修订标准的原因3. 关键变化4. 质量管理原则5. ISO9001:2015标准精讲●内外部环境分析●过程管理方法●风险管理●知识管理●产品和服务设计6. ISO9001:2015主要变化汇总7. 改版要求●文件修订要求●实施要求第二天第二部分：审核技巧1. 审核概念及原则2. 审核的分类3. 管理体系审核的一般步骤4. 内部审核策划●审核方案管理●审核实施计划●检查表5. 内部审核实施5.1 首次会议5.2 现场审核✓现场审核原则✓审核小窍门✓现场审核技巧-问、看、抽样、时间管理5.3 审核记录5.4 审核组会议5.5 末次会议6. 内部审核报告7. 跟踪审核●原因分析要点●纠正措施要点●验证证据8. 内审员第三部分：案例分析1. 审核实施计划2. 检查表编制3. 审核实施4. 审核记录5. 不符合项描述6. 纠正措施和跟踪验证第四部分：考试（2H）（2-4点）讲师介绍：强思专职讲师。

授课形式：知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

2015ISO9001质量管理体系运行要点摘要本文档旨在提供关于2015版IS O9001质量管理体系的运行要点。

通过明确质量管理体系的关键概念和运行机制，帮助组织了解和实施该标准。

1.引言I S O9001是国际通用的质量管理体系标准，旨在帮助组织提升质量管理水平、实现持续改进和满足客户需求。

2015年发布的IS O9001标准对质量管理体系做出了一系列的更新和改进。

本文将重点介绍2015版I S O9001质量管理体系的运行要点。

2.质量管理体系的基本要素2.1范围和目标质量管理体系的范围是指具体应用于组织内的哪些过程和活动。

明确质量管理体系的范围可以帮助组织准确定义相关质量目标和实施计划。

2.2资源管理组织需要为质量管理体系分配足够的资源，包括人力、财力、设备和技术支持等。

有效的资源管理是质量管理体系运行的基础。

2.3过程管理质量管理体系强调过程方法，即将组织的活动划分为一系列相互关联且可测量的过程。

有效的过程管理能够提高工作效率、降低风险，并促进持续改进。

2.4审核和评估定期对质量管理体系进行审核和评估是确保其有效运行的关键环节。

内部审核和管理评审可以发现问题和改进机会，外部审核则用于验证组织的质量管理体系是否符合IS O9001的要求。

3.风险管理与改进3.1风险管理2015版I SO9001将风险管理作为质量管理体系的重要内容之一。

组织需要识别和评估与其质量目标相关的风险，并采取相应的措施进行控制和预防。

3.2持续改进持续改进是质量管理体系的核心要素之一。

组织需要建立适当的机制来识别、分析和实施改进措施，以不断提高质量管理体系的效能和效率。

4.与相关方的沟通4.1内部沟通良好的内部沟通能够促进组织各个部门之间的合作与协调，确保质量管理体系的有效运作。

内部沟通渠道的建立和有效利用是组织成功运行质量管理体系的关键。

4.2外部沟通与外部相关方的沟通可以增强组织与供应商、合作伙伴和客户之间的联系与合作。

对ISO 9001：2015标准基于过程方法审核的理解北京五洲恒通认证有限公司村风刚曲丽刘益君过程方法是ISO 9001：2015《质量管理体系要求》中的质量管理原则之一。

ISO 9001：2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。

在ISO 9001：2015标准的引言0.3中对过程方法进行了详细说明。

本文结合ISO 9001：2015标准内容、审核经验和作者个人理解，对如何基于过程方法实施质量管理体系审核进行探讨。

一、实施过程方法审核的意义和必要性ISO 9000：2015中3.4.1对“过程”定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相关作用的一组活动。

一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入；两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程；过程互动就是为了输出结果。

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。

这种方法使组织能够对体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。

这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。

可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。

过程的各要素及其相互作用如下页图所示。

每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

ISO 9000：2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

质量管理体系审核要点观察监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求？l 用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否已确认其满足预期用途的能力？是否在必要时再确认.8 测量、分析和改进8。

1 总则l 是否对证实产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 在监视、测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？是否确定了统计技术应用程序?*＊应用效果如何？查阅记录。

8.2 监视和测量8.2。

1 顾客满意l 对顾客满意程度的信息采取了哪些收集获取方法？（与顾客的直接沟通；向顾客发出调查问卷；收集顾客报怨和投诉；市场销量研究；回头客的统计；媒体的相关信息;专门团体、消费者组织的报告；行业研究的结果；统计满意率）＊* 抽取收集的资料，查被调查的顾客群，调查的信息范畴，调查的内容，调查的频次，顾客满意程度的设置；＊* 检查获取的信息是否真实反映顾客的感受，包括质量、价格、交付。

l 对获取的信息是否加以分析利用?（如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价业绩和改进的依据。

）8。

2。

2 内部审核l 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否与质量手册相协调？＊＊应规定审核的准则（即审核依据）、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的具体要求、审核过程客观性、公正性要求等。

＊* 应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求。

l 抽阅内审年度计划和实施计划，查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划？*＊查策划的结果是否适合组织的要求？＊* 查策划是否考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性？考虑以往审核的结果？** 查内审计划是否覆盖了质量管理体系的所有过程和部门。

2015版质量与环境管理体系审核注：1、4.1、4.2、6.1为管理层主管总体策划性条款；2的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层Q/E：4、组织环境4.1理解组织及其环境；4.24.34.45.15.1.15.1.25.2方针方针方针5.36、策划6.16.1.16.26.37.1资源的知识7.4化信息9.1.19.310.110.3二、企管部E/O6.2目标及其实现的策划6.2.1 质量与环境目标管理目标的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源；的知识（包含环境方面知识）7.5形成文件的信息8.1Q运行的策划和控制8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制分析与评价9.2内部审核10.2 不合格和纠正措施8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场）E6.1.1E总则6.1.2E环境因素6.1.3E合规性义务7.4E8.1E8.2E9.1.1E9.1.2E10.2E7.1.6Q8.5. 1Q8.5.6Q4.14.26.18.3Q8.1E7.1.4Q7.1.6Q8.1E8.2Q8.5.3Q8.5.5Q9.1.2Q8.1E 环境运行策划和控制七、供应部门、外包过程主管部门采购物资分类、外包过程确定控制和类型和程度给外部供方的信息方财产）8.1E 环境运行策划和控制八、人力资源部门7.1Q/E人员7.2Q/E能力7.3Q/E意识8.1E 环境运行策划和控制九、库房8.5.2Q标识和可追溯性防护8.1E 环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应十、生产厂（包括原料、中间产品、成品检验）8.5.1Q生产和服务提供的控制8.6Q产品和服务的放行8.7Q不合格输出的控制8.1E8.2EQ/E：1包括：（1）（2）（3）2、4.3程）、3、5.1.1（1）（2）（3）（4）（5）（6）4（1）（2）（3）5、5.2（1）方针内容及内涵；（2）与08版相似；6、5.3组织的岗位职责和权限（1）查组织机构与岗位职责；（2）查是否设置管理者代表；7、6.2 目标及其实现策划（1）体现SMWRT法则）8、6.3变更策划：查变化；9、查企业人员配置、生产装置能力等；10（1）查是否建立知识管理制度；（2）了解知识的获取、传递（特别是没有形成文件的知识）、保存、运用和、创新（如知识产权管理）等；11、7.4信息沟通了解内部外沟通渠道是否畅通；12询问管理体系文件结构（当不形成文件化信息导致知识丧失、影响知识共享时，必须形成文件化信息）；13、9.1.1 监视、测量、分析和评价总则；9.3 管理评审；10.1改进总则；10.3持续改进询问企业的改进机制；（1）查阅管理评审输入、输出是否符合新标准要求，包括是否包括战略策划内容；（2）E/O1、6.2（1）（2）2（1）（2）（3）3（1）（2）4、7.5（1）（2）（3）（4）（5）5、8.1Q（1）（2）（3）（4）6、8.6Q7、8.7Q不合格运行输出的控制8查管理体系的监控机制；9、9.2内部审核（与之前无重大区别）11、10.2 不合格和纠正措施（与之前无重大区别）之前无重大区别）8.1E 环境运行策划和控制（与之前无重大区别）三、安全环保部E1（1）查是否按新版标准修改了程序文件；（2）查是否按照生命周期观点检查原有的环境因素识别评价表，包括：产品设计开发、原材料采购、废弃包装物、废弃废弃物和处置等；（3）查变更后的环境因素识别与评价；（1）查是否按新标准修订原“法规与其他要求控制程序”；（2）查法规与其他要求清单，补充有关合同、环境方面操作规程方面内容；3、7.4E信息交流（新版标准的重点）（1）查是否按新标准修改有关信息交流程序，包括：建立过程、内部与外部信息交流方面要求；（2）查内部信息交流与外部信息交流的有关证据。