07颗粒包装机验证方案

颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

包装机验证方案1. 引言包装机是用于将产品进行包装和封装的自动化设备，它对产品的包装质量和封装效率起着至关重要的作用。

为了确保包装机的正常工作和产品的质量，需要进行全面的验证方案。

本文将介绍包装机的验证方案，涵盖验证目标、验证方法和验证流程。

2. 验证目标包装机的验证主要目标是确保其满足以下要求： - 产品包装质量达到规定的标准； - 包装机运行稳定、效率高，能够满足生产需求； - 包装机能够正确地识别和处理不良产品。

3. 验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：3.1 功能验证功能验证主要是对包装机的各项功能进行测试，包括但不限于以下方面： - 包装机的开关机、启停功能； - 包装速度、包装形式（如袋式、盒式）的切换功能；- 包装机的自动检测和报警功能； - 包装机与其他设备（如输送带、称重器）的连接和通信功能。

3.2 包装质量验证包装质量验证主要是对包装机对产品的包装质量进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机对产品的尺寸、重量、形状的包装准确性； - 包装机对产品的密封性的检测； - 包装机对产品的外观质量的检查。

3.3 效率验证效率验证主要是对包装机的运行效率进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的包装速度和效率； - 包装机的运行稳定性和可靠性； - 包装机的生产能力和适应性。

3.4 不良品处理验证不良品处理验证主要是对包装机对不良产品的处理能力进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的不良品识别和排除功能； - 包装机对不良产品的自动报警和剔除功能； - 包装机对不良产品的可追溯性。

4. 验证流程基于上述验证方法，我们可以制定如下的验证流程来实施包装机的验证：1.确定验证目标和验证方法；2.准备验证样品和测试设备；3.进行功能验证，记录测试结果；4.进行包装质量验证，记录测试结果；5.进行效率验证，记录测试结果；6.进行不良品处理验证，记录测试结果；7.分析测试结果，评估包装机的性能；8.如有必要，对包装机进行调整或改进；9.重新进行验证，直至满足要求为止；10.形成验证报告，总结验证过程和结果。

颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。

为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。

本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。

2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。

具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。

•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。

•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。

3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。

3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。

具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。

2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。

3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。

4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。

3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。

具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。

2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。

3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。

3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。

3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。

具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。

2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。

DXDK4 0 H颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。

本院的颗粒包装机为DXDK4Q颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mn之间无极可调。

二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。

三、验证项目1 、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1 目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。

1.2 确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。

由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。

到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1 进行记录。

2 运行确认2.1 目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。

2.2 确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。

由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1 目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。

3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。

因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。

在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。

颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。

2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。

3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。

4.验证范围颗粒自动包装机。

5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。

5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。

5.2人员条件。

各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。

5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。

6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。

6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。

6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。

6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。

6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。

6.1.2.2 出料门、切刀。

6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。

20040802批清洗由操作。

20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。

6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。

6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。

-------------自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史版本修订日期修订原因执行日期变更控制号文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。

因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

起草人部门姓名职务签名日期审核人部门姓名职务签名日期批准人部门姓名职务签名日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (5)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (6)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (7)8.1安装确认 (7)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (10)8.4偏差管理 (11)8.5变更控制 (11)9 确认总结 (12)10附件清单 (12)1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。

2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。

3.职责3.1生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5 协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2 参与审核验证方案及报告；3.4 质量负责人负责验证文件的批准；3.5 生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

包装机验证方案包装机是现代工业生产中的关键设备之一，它在各种生产线上被广泛应用于产品包装的过程中。

为了确保包装机的稳定性、可靠性和安全性，以及产品包装的质量和效率，包装机验证成为一个必要的步骤。

本文将介绍一种包装机验证方案，以保证包装机在生产过程中的正常运行。

1. 确定验证目标和范围在进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和范围。

验证目标可以包括包装机的性能指标、控制系统的准确性和稳定性、安全保护措施的有效性等。

验证范围可以涵盖包装机的各个部件和功能模块。

2. 制定验证计划和流程验证计划和流程是包装机验证的重要组成部分。

在制定验证计划时，应考虑到包装机的类型、规模和复杂性，并根据验证目标和范围确定验证的具体内容和步骤。

验证流程应包括验证前准备、验证过程和验证结果的记录和分析。

3. 进行功能验证功能验证是包装机验证的核心内容之一。

在进行功能验证时，可以通过对包装机的各个功能模块进行测试，检查其是否满足设计要求和使用要求。

例如，可以对包装机的送料系统、封口系统、计量系统等进行测试，检查其运行是否正常、准确和稳定。

4. 进行性能验证性能验证是包装机验证的另一个关键环节。

在进行性能验证时，可以评估包装机在不同工况下的工作效率、包装质量和产品输出能力。

例如，可以针对包装机的工作速度、封口质量、包装材料的利用率等进行测试和分析，以确定包装机是否能够满足生产的需求。

5. 验证控制系统控制系统是包装机的核心部分，对于包装机的正常运行起着至关重要的作用。

在验证控制系统时，可以通过检查和测试控制器、传感器、执行器等进行评估。

例如，可以检查控制系统的实时性、可靠性和准确性，测试其对不同操作和紧急情况的响应能力。

6. 验证安全保护措施包装机的安全性是一个重要的考虑因素。

在验证安全保护措施时，可以对包装机的急停装置、安全门、光栅等进行测试，以确保其能够及时有效地保护工作人员和设备的安全。

7. 记录和分析验证结果在进行包装机验证的过程中，应及时记录和分析验证结果。

. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。

（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。

3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。

包装机验证方案简介包装机是一种用于自动包装产品的机械设备，广泛应用于各个行业的生产线中。

为了确保包装机的正常运行和高效工作，需要进行验证方案的制定和实施。

本文将介绍包装机验证方案的具体步骤和注意事项。

验证步骤1. 确定验证目标在开始进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和要求。

验证目标包括检验包装机的功能是否符合设计要求、验证设备的性能是否满足生产需求、验证操作程序是否规范和有效等。

2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的具体步骤、验证的时间安排、验证的人员和资源、验证的指标和标准等。

验证计划应根据实际情况进行具体调整，确保验证过程顺利进行。

3. 准备验证工具和材料在进行包装机验证之前，需要准备相应的验证工具和材料。

验证工具包括测量工具、检测设备和数据记录工具等。

材料准备包括包装机需要使用的材料和样品等。

这些验证工具和材料要经过校准和检验，确保其准确度和可靠性。

4. 进行功能验证功能验证是验证包装机的基本功能是否正常。

在进行功能验证时，需要按照设备的操作手册和说明进行操作。

验证的内容包括包装机的开关机是否正常、各种设置和调整是否有效、安全机制是否可靠等。

5. 进行性能验证性能验证是验证包装机的性能是否满足生产需求。

在进行性能验证时，需要进行各项性能测试，如包装速度测试、包装尺寸的精度测试、密封性能测试等。

验证结果应与设计要求进行比对，确保包装机的性能符合预期。

6. 验证操作程序验证操作程序是验证包装机的操作程序是否规范和有效。

在进行验证操作程序时，需要进行设备的操作培训和操作记录的查验。

验证结果应包括操作人员的操作规范度和操作记录的准确性。

7. 数据分析和评估根据验证过程中获取的数据和记录，进行数据分析和评估。

数据分析可以帮助发现问题和改进的方向，评估结果可以为后续的包装机验证提供参考。

8. 编写验证报告最后根据验证过程和结果，编写验证报告。

验证报告应包括验证目标、验证计划、验证过程、验证结果、问题和改进建议等。

自动颗粒包装机验证自动颗粒包装机验证是指在自动颗粒包装机的设计和使用过程中，验证其在实际操作中的性能、可靠性和安全性。

这个过程包括对自动颗粒包装机的各个方面进行严格的测试和评估，以确保其能够安全有效地完成其预定的任务。

自动颗粒包装机是一种复杂的机器，设计和制造涉及到多个部件和系统，包括机械、电气、计算机控制等方面。

在使用过程中，这些部件和系统需要协同工作，才能完成产品包装的全部流程。

因此，对于自动颗粒包装机的验证，需要对这些部件和系统进行深入的测试和评估。

在进行自动颗粒包装机验证时，首先需要确定验证的目标和测试方法。

验证的目标应该包括包装机的性能、可靠性和安全性。

测试方法应该根据目标而定，可以包括物理测试、电气测试、软件测试等多种方法。

测试的重点应该是包装机的各个关键部件和系统，如传感器、执行器、控制系统等。

在测试中，需要注意的是验证数据的准确性和可靠性。

测试数据必须是可重复的，同时还需要考虑实际操作环境的影响。

此外，还需要考虑包装机未来可能面临的变化和挑战，如产品种类的变化、包装材料的变化等因素。

除了测试，自动颗粒包装机验证还应该包括对包装机进行风险评估和安全性评估。

在使用过程中，包装机可能会遇到一些意外情况，如机器故障、操作失误等，这些情况可能会对人员和产品安全造成威胁。

因此，需要对这些情况进行评估，并采取相应的措施确保机器和人员的安全。

最后，需要注意的是，自动颗粒包装机验证是一个不断进行的过程。

随着技术的不断更新和用户需求的变化，包装机的设计和使用也会发生变化。

因此，需要不断更新验证的目标和测试方法，以确保验证的准确性和有效性。

总之，自动颗粒包装机验证是一个必要的过程，可以确保包装机的性能、可靠性和安全性。

在验证过程中需要注意测试数据的准确性和可靠性，并对包装机进行风险评估和安全性评估。

最后，也需要意识到验证是一个不断进行的过程，需要随时更新验证的目标和测试方法。

******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。

（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。

3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时以制一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。

1 验证目的为了保证XX颗粒自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。

验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。

2 验证范围本方案适用于公司生产单位颗粒包装岗位的XX颗粒自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。

3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，计量检定，检定方法验证已完成。

5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察本设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。

1.2 验证方法收集本设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：复核人：日期：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备、对设备的仪器部分进行校验，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。

任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认颗粒自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP 的适用性。

文件编号:DS-D02-007版号:A/０ＢDＺF－３0型颗粒自动包装机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期通化东圣药业股份有限公司验证方案审批表目录1 引言１.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1．4 依据及相关文件２设计确认(预确认)3 安装确认3．1 设备开箱验收确认３.２安装环境、位置及部件安装３．3 仪器仪表校验４运行确认4.1 开停机检查4．2 空载运行确认4.3 操作文件确认5 性能确认5.１设备运行稳定性确认5.2 产品性能确认5．3 设备操作、清洗、装拆、保养确认６再验证周期7 结果评价及建议８附件（附件1～附件8）9 验证报告(空白) 附件91.引言1.1验证小组及责任1．1.1 验证小组人员1.１.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任:验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签;负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正,并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签,对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案,归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作,并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。

包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法随着药品安全和质量要求的提高，药品生产行业不断加强质量控制和检验工作。

在整个药品生产链中，包装是非常重要的环节之一，因为包装可以保护药品，同时也可以封装药品。

而印刷包装颗粒自动包装机则是包装行业的一个重要机器设备。

对于包装印刷药业公司，颗粒自动包装机验证是非常有必要的。

颗粒自动包装机验证是指通过对颗粒自动包装机进行测试和检验，判断该包装机是否符合要求，是否达到设计目标，以及在生产过程中是否能够保证质量和安全。

在实际应用中，不同的药品生产或包装企业根据自身需要，进行了不同的颗粒自动包装机验证方法。

在进行包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法的时候，首先需要明确验证目的和验证内容。

验证目的是为了验证颗粒自动包装机在设计和制造时是否符合规范和标准，能否满足实际应用需要以及法律监管要求等。

验证内容通常包括设备要求、设备安全性、设备容错性、设备电气、通信、软件、系统可靠性、机械性等。

颗粒自动包装机验证方法一般分为三个阶段，分别是规格阶段、安装调试阶段和性能验证阶段。

在规格阶段，需要确定验证包装机的规格和设计目标，主要包括确定包装机的设计参数、有效容积和最大速度等。

在安装调试阶段，需要对包装机进行安装、调试，以保证满足生产计划的要求，并进行系统运行测试。

在性能验证阶段，主要通过实际测试来验证包装机的性能和安全性。

具体而言，包装印刷药业公司可以按照以下步骤进行颗粒自动包装机验证：1. 根据验证目的和内容，制定验证计划和方案。

2. 选择合适的验证工具和设备，进行系统测试。

3. 对包装机进行安全性、容错性、电气和机械性等方面的测试，确保完全符合规范和设计要求。

4. 对颗粒自动包装机进行实际运行测试，检验包装机在生产环境下的性能、效能和容错性能。

5. 对测试结果进行数据分析和处理，将测试结果图表化展示，并形成闭环控制的反馈和改进机制，以确保运行系统的稳定性和生产质量的可靠性。

总之，包装印刷药业公司是面向未来的，要以科技为驱动，以质量和安全为核心，不断提高产品质量和努力追求卓越的生产能力，颗粒自动包装机验证方法是不可或缺的一项工作。