制药 厂房设施管理规程：洁净厂房清洁消毒管理规程

文件制修订记录

1.目的：

建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:

本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:

岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：

4.1总则

4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用

4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒

4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒

4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天

4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒

4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件

洁净厂房清洁消毒管理规程

文件编号SMP-CF-003-01 文件版号01

制订人制订日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

生效日期年月日颁发部门质量保证部

□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部

分发部门

□生产技术部□物料部□行政人事部

注：此页无正文

目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。

范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。

内容：

1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。

2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。

2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。

2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。

2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。

2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。

3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。

4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。

5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。

6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。

7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。

1、目的：

建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。

2、范围：

2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：

2.1.1设备、容器、生产工具；

2.1.2称量器具、测量器具；

2.1.3排汽系统、捕尘系统；

2.1.4传递门、传递窗；

2.1.5清洁工具；

3、责任者：

3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；

3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。

4、操作的内容和要求：

4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：

4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；

4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；

4.1.3电话、手消毒器、烘手器；

4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；

4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；

4.1.6生产废弃物、废弃物容器。

4.2清洁实施条件、频次及内容：

4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:

4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。

4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：

4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水

4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液

4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。

4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。

1.目旳

使生产场所程序化管理，规定车间使用管理制度和车间卫生管理制度。保证能持续旳生产出质量合格旳产品。

2.范围

生产部洁净区工作旳全体员工负责实行、质量部负责监管

3.职责

生产部、质量部

4.内容

4.1.车间使用管理制度

4.1.1.空气净化系统旳使用及维护

4.1.1.1.空气净化系统旳使用

4.1.1.1.1.十万级车间用空调每次开机前保证电源稳定，推上电源电闸后可以通过控制面板进行操作。

如启动三楼空调则按三楼空调开关，并打开三楼风机开关。有关空气净化系统旳详细操作可

见其使用阐明书。

4.1.2.空气净化系统旳维护

4.1.2.1.所有空调设备一般以每使用6000小时做一次保养为原则。

4.1.2.2.对各级过滤器按规定旳内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器合计运行一种月清洗

一次。中效过滤器合计运行2-4各月清洗或更换一次。高效过滤器一般使用到18个月时，应

直接进行更换，不能反复使用。但在出现下列任何一种状况时应更换：

⑴气流速度降到最小程度，更换预过滤器后来气流速度也不增大时；

⑵高效过滤器旳阻力抵达初阻力旳两倍且所有过滤器旳阻力超过风机能力时；

⑶高效过滤器出现无法修补旳漏洞时；

更换高效过滤器时，过滤器旳塑料袋只准在安装时就地启封。

4.1.3.故障分析和诊断

当空气净化系统机组出现故障时，请参照《使用阐明书》进行故障旳判断和排除。

4.2.生产区域防虫及小动物旳管理

4.2.1.平时进出旳门要及时关闭，严禁人员进出后，门处在敞开状态。

4.2.2.在与人流入口处，设有紫外线灭虫灯，对于偶尔进入外走廊旳小昆虫，应能起到杀虫作用。同

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1清洁步骤：

1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。

1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。

1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序及方法

2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。

2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。

2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。

2.4及时做好清洁记录。

3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

4注意事项

4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。

4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程

一、目的 Purpose

本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope

适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities

1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content

1. 清洁用具

1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：

1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则

2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法

3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

目的：保证药品质量，确保洁净厂房的正常运行。

范围：洁净厂房的正常运行、监控及管理。

责任人：生产操作人员，车间主管、工程设备科主管、生产部部长、QA员。

内容：

1洁净室的使用和运行

1.1 洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理

严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。

1.2 净化空调系统的运行管理

1.2.1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。

1.2.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。停机时则与此相反。

1.2.3净化空调系统应按照《空气净化系统清洁管理规程》进行清洁，并按照《空气净化系统维护保养管理规程》作好净化空调系统的维护保养工作。

1.3 净化设备的管理

过滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器应15天清洗一次，中效过滤器每个月清洗一次，当终阻力值达到初阻力的2倍时更换初、中效过滤器滤材；高效过滤器当终阻力值达到初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再捡漏，如油槽密封较好即可启用。此后需每年检查一次使用情况。

洁净厂房管理规程

编号CF-G-006版次：01第 2 页共 3 页2为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。

2.1洁净室的正压测定

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1清洁准备

1.1清洁工具

不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂

饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次

1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求

1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序

2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁

2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁

2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁

2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒

2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封

制药厂房消毒操作规程

1. 引言

为了确保制药厂房的生产环境洁净、安全，遵循卫生标准，并防止交叉污染，制药厂必须制定消毒操作规程。本文档旨在明确制药厂房消毒的操作步骤、消毒剂的选择和使用方法，以及消毒周期和频率的安排。

2. 目的

本操作规程的目的是规范制药厂房的消毒工作，确保生产环境无菌、无害微生物，从而保证药品的质量和安全性。

3. 责任与权限

3.1 责任

•制药厂房管理员负责制定、推行和监督消毒操作规程；

•每个部门的负责人负责落实消毒操作规程，并对本部门的消毒工作负责。

3.2 权限

•制药厂房管理员有权对所有制药厂房区域进行检查和审核，确保消毒操作规程的执行；

•部门负责人有权制定部门消毒工作计划，并购买、使用消毒剂。

4. 操作步骤

4.1 准备工作

•准备所需的消毒剂、工具和设备；

•对消毒剂进行验收，确保质量和有效期；

•检查工具和设备的清洁状态。

4.2 预消毒准备

•确保制药厂房内无人员和动物；

•清除厨余垃圾和废弃物。

4.3 消毒操作

1.按照消毒剂的说明书准备适量的消毒液；

2.从制药厂房的一端开始，使用擦拭或喷雾的方式将消毒液均匀地涂抹或喷洒在地面、设备和墙壁上；

3.注意密封区域、死角和难以清洁的地方，加强消毒液的使用；

4.对于空气传播的微生物，可以使用紫外线杀菌灯进行消毒；

5.按照消毒剂的规定，保持一定的接触时间，确保消毒效果；

6.使用干净的抹布或纸巾将消毒液擦拭干净；

7.将使用过的抹布或纸巾收集到专用的消毒废物容器中。

4.4 后消毒处理

•根据需要，进行后消毒处理，如使用空气净化器或空气消毒喷雾器。

医药工业洁净厂房设施和设备管理

医药工业洁净厂房是生产医药产品的重要场所，在生产过程中需要保持洁净度，以确保产

品的质量和安全性。在洁净厂房中，设施和设备的管理至关重要，它们直接影响到产品的

生产和质量。下面是一些关于医药工业洁净厂房设施和设备管理的建议。

首先，要确保洁净厂房的设施和设备能够满足相关的洁净标准，包括空气洁净度、温湿度等。设施和设备的选用要符合医药行业的相关法规和标准，确保能够满足生产需求。

其次，要加强设施和设备的维护和保养工作，定期进行检查和维护，确保设施和设备的正

常运转。对于关键设备，要建立健全的维护记录和保养计划，及时发现问题并加以解决，

以避免对生产造成影响。

再者，要加强对设施和设备的清洁和消毒工作。定期对设施和设备进行清洁和消毒，确保

工作环境的洁净度，避免因为环境污染而影响产品的质量。

此外，要加强对设施和设备的使用管理，做好设备的物品登记和领用、归还管理，确保设

备的使用安全和合理性。

最后，要加强对设施和设备的培训管理，对使用设施和设备的员工进行相关的培训，包括

设备的使用、保养和紧急情况下的处理，提高员工对设施和设备的操作技能，确保设备的

正常使用。

综上所述，医药工业洁净厂房的设施和设备管理工作是非常重要的，需要加强对设施和设

备的维护和保养，以确保生产环境的洁净度和设备的正常运转，保障产品的质量和安全性。医药工业洁净厂房设施和设备管理是医药生产过程中至关重要的一环。在洁净厂房中，各

种设施和设备需要严格管理，以确保生产过程的顺利进行，同时保证产品的品质和安全。

在本文中，我们将进一步探讨医药工业洁净厂房设施和设备管理的重要性，并提出一些管

洁净区厂房清洁消毒管理规程

目的：建立洁净区厂房清洁管理规程，以防止微生物污染洁净区。

范围：所有洁净区。

责任人：操作工、质监员、车间主任、生产制造部主任、质量保证部主任。

内容：

1 洁净区包括：车间的洁净区。

2 清洁频次和范围：

2.1 每月一次全面的清洁。范围：整个洁净区。

2.2 每天进行一次清洁。范围：生产期间所用生产场所及辅助区域，包括有：

2.2.1 天棚（含灯具、风口）、墙壁、玻璃或隔断；

2.2.2 生产所用设备、设施；

2.2.3 容器具；

2.2.4 洁净区内的地面；

2.2.5 洁净区内的地漏；

2.2.6 洁净区内的洁具。

2.3 所用的清洁剂：洗洁精

3 清洁按洁净区内的各项“清洁规程”执行。

4 消毒频次：每天进行一次消毒或使用前消毒。

5 所使用的消毒剂：臭氧、紫外线、75％酒精、0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液。

6 消毒剂所使用的范围：

6.1 部分操作间、传递窗等所用消毒剂：紫外灯。

6.2 空间及天棚、墙壁、地面等所用消毒剂：臭氧。

6.3 设备、容器具内壁消毒等所用消毒剂：75%酒精溶液。

6.4 地漏及拖把、红色抹布等所用消毒剂：0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液。其中0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液每半月更换一次（1～15号用0.2％新洁尔灭溶液，16～31号用2％甲酚皂溶液）。

6.5 白色、蓝色抹布所用消毒剂：75%酒精溶液。

7 消毒方法：

7.1 有紫外灯的操作间、缓冲间：每天使用前开紫外灯照射消毒。天棚（含灯具、风口）、墙壁或隔断：每天生产结束后用臭氧进行消毒。

净化车间车间消毒操作规程

一、目的和适合范围

本操作规程的目的是为了确保净化车间的卫生环境，防止交叉感染和污染，保障生产质量和员工健康安全。适合于所有进入净化车间进行工作的人员。

二、消毒原则

1. 时常性消毒：定期对净化车间进行消毒，保持环境的清洁和无菌状态。

2. 防止交叉感染：在不同工序或者操作之间进行消毒，避免污染传播。

3. 使用合适的消毒剂：根据不同的场合和需要选择适当的消毒剂，确保消毒效果。

三、消毒操作流程

1. 准备工作：

a. 确保消毒剂的存储和使用符合相关标准和规定。

b. 检查消毒设备和工具的完好性和有效性。

2. 消毒前准备：

a. 穿戴个人防护装备，包括口罩、手套、防护服等。

b. 将净化车间的工作区域清理干净，移除杂物和垃圾。

3. 消毒操作：

a. 根据消毒剂的使用说明，准备适量的消毒液。

b. 使用喷雾器或者拖把等工具，将消毒液均匀地喷洒或者擦拭在净化车间的各个表面和设备上。

c. 注意对空气中的污染源进行消毒，如空调出风口、通风口等。

d. 对高风险区域和时常接触的物品，如工作台、工具等进行重点消毒。

e. 确保消毒液充分接触并停留一定时间，以达到消毒效果。

f. 按照规定的频率进行消毒，如每日消毒、每班消毒等。

4. 消毒后处理：

a. 确保消毒液充分干燥，避免残留物对产品和人员的污染。

b. 清洁和消毒使用的工具和设备，确保下次使用时的卫生安全。

c. 妥善处理和处置使用过的消毒剂和废弃物，遵守相关环保法规。

四、消毒频率

1. 每日消毒：对净化车间的常用设备、工具和工作台等进行每日消毒，确保卫生环境。

1目的：

建立一个规范的洁净厂房的管理规程。

2适用范围：

本规程适用于洁净区内以及空调净化系统的管理。

3职责：

生产管理部、生产车间、质量管理部对本规程实施负责。

4控制要求：

4.1洁净室的要求

4.1.1洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。

4.1.2严格控制的进入洁净室人员的数量以及设备、物料、工器具数量样式等，人员仅限于经批准出入的人员，不必要的设备、物料、工器具严禁进入洁净区。

4.1.3对于洁净区内的设备应尽量不产生或少产尘易清洁耐腐蚀；物料应有为数量最少的独立整包装；所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少不易碎、不易产生脱屑或不易发霉的材料制作。

4.1.4记事、记录不要采用粉笔和告示板、记事板

4.1.5进入洁净生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤。

4.1.6不同品种和规格的产品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

4.1.7生产高活性、高毒性、高致敏性的产品与其他产品共用生产设施（如独立的空气净化系统）和设备时，不同性质的产品的生产操作不得在同一洁净区域同时进行。

4.1.8生产区内可设置中间控制区域，但中间控制操作不得给产品带来质量安全风险。

4.2非无菌产品空调净化系统的运行管理

4.2.1在启用空调净化系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。

4.2.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。停机时则与此相反。

洁净厂房管理规程

洁净厂房管理规程

第一章总则

第一条根据《国家洁净生产标准》及相关法律法规的要求，

制定本规程，旨在规范洁净厂房的管理，提高洁净厂房的运行效率和产品质量。

第二条本规程适用于所有拥有洁净厂房的企事业单位。

第三条洁净厂房的管理责任部门为生产部门。

第二章洁净厂房的布置和设备

第四条洁净厂房应根据生产工艺流程的不同，合理布置不同

级别的洁净区域，确保污染源与洁净区域隔离。

第五条洁净厂房应按照洁净度要求配置相应的净化设备，对

气体、液体和固体进行过滤、净化。

第六条洁净厂房应设有有效的通风系统，确保空气流动畅通，减少污染源。

第三章生产人员的管理

第七条所有进入洁净厂房的生产人员必须进行洁净培训，掌

握洁净厂房的规范操作流程和操作要求。

第八条生产人员进入洁净厂房前，应穿戴符合洁净厂房要求的防尘服、防静电鞋等个人防护装备。

第九条生产人员进入洁净厂房后，应进行身体清洁，包括洗手、更换工作服等，确保身体的清洁。

第十条生产人员进入洁净厂房后，应遵守工作规程，禁止随意吸烟、喧哗等不文明行为。

第四章物料和产品的管理

第十一条洁净厂房应使用洁净室专用的包装材料和洁净室专用的物料供应渠道，确保物料的洁净。

第十二条进入洁净厂房的物料必须经过检验合格后，方可使用。

第十三条洁净厂房内的产品必须按照洁净度要求进行分类存放，防止污染和交叉污染。

第十四条洁净厂房内的废弃物必须按照规定进行分类、包装和处理，确保废弃物不影响洁净厂房的环境和空气质量。

第五章设备的管理和维护

第十五条洁净厂房内的设备必须定期进行保养和维护，确保设备的正常运行和净化效果。

制药生产车间卫生管理制度

一、总则

为了保障制药生产车间的卫生与安全，维护员工的身体健康及生产设

备的良好状态，加强生产车间卫生管理，提高生产工作效率，制定本制度。

二、生产车间环境卫生管理

1.生产车间内部应保持干净整洁，无杂物、积尘等现象。

2.定期进行车间的物理清洁，清洁工作由专人负责，完成清洁后要做

好记录。

3.片剂、粉剂、口服液、外用药等不同种类的药品应存放在不同的区域，并做好标识，以免混淆。

4.提供专门的垃圾桶和污染物存放区，分类收集废弃物和化学品废液，定期进行处理。

5.定期消毒生产车间，特别是易受污染的区域，如工作台、计量台、

出口等。

三、操作人员个人卫生管理

1.操作人员必须按规定穿戴无菌工作服、工帽、口罩、手套等，并经

过定期的体检。

2.注意个人卫生习惯，保持清洁，禁止打喷嚏、咳嗽等行为，以减少

空气传播的交叉感染风险。

3.携带合适的个人防护用品，如防护手套、口罩等，并定期更换。

四、设备管理

1.生产设备定期进行保养与维护，确保正常工作状态，减少故障率。

2.生产设备应与其他设备、用品、原辅料区分开来，以防交叉污染。

3.所有设备都要经过严格的检验和验证，确保符合生产工艺要求。

五、药品原辅料管理

1.药品原辅料应存放在干燥、通风的库房内，避免阳光直射。

2.药品原辅料的入库要进行严格的验收，明确规定的合格标准，并做好记录。

3.药品原辅料的使用要按照规定的用量和使用方法，避免浪费和交叉污染。

六、员工培训与教育

1.对新员工进行入职培训，包括生产车间的规范行为、卫生管理等方面的知识。

2.对操作人员进行定期的卫生知识培训和操作规程培训，确保员工具备相关知识和操作技能。

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程

目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺

员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量

部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序:

级洁净区的清洁消毒

清洁频率和范围

每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

清洁工具

万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。

清洁剂和消毒剂

清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。

消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。

清洁消毒方法

清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。

用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。

清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。