制药 厂房设施管理规程：洁净厂房清洁消毒管理规程

牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件洁净厂房清洁消毒管理规程文件编号SMP-CF-003-01 文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。

范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。

内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。

2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。

2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。

2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。

2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。

2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。

3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。

4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。

5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。

6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。

7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。

8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。

9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。

10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。

11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。

变更历史。

目的：为保持厂房与设施的清洁卫生状态制定完整的清洁方法。

范围：适用于本公司生产厂房与设施的清洁。

责任：生产部负责人、车间主任、操作人员、质量部负责人、工程部负责人。

正文：1 厂房设施的分类：一般区厂房设施和洁净区厂房设施2 清洁剂和消毒剂：一般区厂房设施：洗洁精洁净区厂房设施：洗洁精、75%酒精、0.1%新洁尔灭3 清洁工具：3.1一般区厂房设施：笤帚、畚箕、拖把、清洁巾、登高具或长杆擦拭工具、塑料管及连接件、毛刷、水桶、玻璃擦、橡胶手套；3.2洁净区厂房设施：洁净区专用——笤帚、畚箕、专用拖把、丝光清洁巾、登高具或专用长杆擦拭工具、塑料管及连接件、专用毛刷、水桶、玻璃擦、臭氧发生器、橡胶手套；5 清洁方法：5.1 一般区的清洁方法：5.1.1 地面：将拖把用饮用水浸湿，拧至半干，擦拭地面。

必要时可先用吸尘器吸尽粉尘或先用饮用水冲洗，然后再擦拭。

如果地面有油污，需用按1：1000稀释的洗洁精溶液，进行擦拭，而后再用饮用水清洗过的拖把，进行擦拭。

楼梯的清洁方法与地面相同。

使用饮用水清洗过的清洁巾擦拭不锈钢护栏。

5.1.2 墙面：用饮用水湿润的清洁巾擦拭。

必要时使用长杆擦拭工具。

开关、插座、报警器、安全指示灯、配电箱、消防栓箱、应急灯、温湿度计、压差计等用饮用水湿润的清洁巾擦拭，必要时使用登高具。

5.1.3 天花板：将清洁巾用水浸湿，拧至半干，进行擦拭，使用登高具或长杆擦拭工具。

灯、灯罩清洁时首先要切断电源，如果必要，取下灯罩和灯管，清洁巾用水浸湿，拧至半干，进行擦拭，消防设施、送风口、排风口将清洁巾用水浸湿，拧至半干，擦拭，使用登高具或长杆擦拭工具。

诱蚊灯，断电的情况下，用毛刷刷去粘在电极网上的残留蚊虫和灯管上的尘埃，直到刷尽。

将清洁巾用1：1000稀释的洗洁精溶液浸湿后，拧至半干，擦拭灯具内外，再将清洁巾饮用水清洗后，拧至半干，擦拭灯具内外。

5.1.4 门窗、玻璃：将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。

1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。

1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。

2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。

2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。

2.4及时做好清洁记录。

3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。

4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

ABC有限公司质量管理文件洁净厂房清洁消毒管理规程目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。

范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。

凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。

职责：设备工程部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。

内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。

2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。

2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。

2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。

2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。

2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。

3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。

4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。

5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。

6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。

7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。

8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。

9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。

10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。

11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。

变更记载。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

目的：保证药品质量，确保洁净厂房的正常运行。

范围：洁净厂房的正常运行、监控及管理。

责任人：生产操作人员，车间主管、工程设备科主管、生产部部长、QA员。

内容：1洁净室的使用和运行1.1 洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。

对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。

记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。

1.2 净化空调系统的运行管理1.2.1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。

1.2.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。

停机时则与此相反。

1.2.3净化空调系统应按照《空气净化系统清洁管理规程》进行清洁，并按照《空气净化系统维护保养管理规程》作好净化空调系统的维护保养工作。

1.3 净化设备的管理过滤器应经常进行检测。

一般情况下，初效过滤器应15天清洗一次，中效过滤器每个月清洗一次，当终阻力值达到初阻力的2倍时更换初、中效过滤器滤材；高效过滤器当终阻力值达到初阻力的2倍时应及时更换。

高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再捡漏，如油槽密封较好即可启用。

此后需每年检查一次使用情况。

洁净厂房管理规程编号CF-G-006版次：01第 2 页共 3 页2为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。

2.1洁净室的正压测定对洁净室内正压要定期进行监测。

监测频率为：30万级洁净室每月测定一次。

一般采用U形管、倾斜式微压计或补偿式微压计。

同时需配用毕托管。

测定时U形管一端接室内，一端接室外。

洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间静压差一般为5Pa即0.5毫米水柱。

洁净区域内与室外静压差为10帕，即1毫米水柱。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

制药厂房消毒操作规程1. 引言为了确保制药厂房的生产环境洁净、安全，遵循卫生标准，并防止交叉污染，制药厂必须制定消毒操作规程。

本文档旨在明确制药厂房消毒的操作步骤、消毒剂的选择和使用方法，以及消毒周期和频率的安排。

2. 目的本操作规程的目的是规范制药厂房的消毒工作，确保生产环境无菌、无害微生物，从而保证药品的质量和安全性。

3. 责任与权限3.1 责任•制药厂房管理员负责制定、推行和监督消毒操作规程；•每个部门的负责人负责落实消毒操作规程，并对本部门的消毒工作负责。

3.2 权限•制药厂房管理员有权对所有制药厂房区域进行检查和审核，确保消毒操作规程的执行；•部门负责人有权制定部门消毒工作计划，并购买、使用消毒剂。

4. 操作步骤4.1 准备工作•准备所需的消毒剂、工具和设备；•对消毒剂进行验收，确保质量和有效期；•检查工具和设备的清洁状态。

4.2 预消毒准备•确保制药厂房内无人员和动物；•清除厨余垃圾和废弃物。

4.3 消毒操作1.按照消毒剂的说明书准备适量的消毒液；2.从制药厂房的一端开始，使用擦拭或喷雾的方式将消毒液均匀地涂抹或喷洒在地面、设备和墙壁上；3.注意密封区域、死角和难以清洁的地方，加强消毒液的使用；4.对于空气传播的微生物，可以使用紫外线杀菌灯进行消毒；5.按照消毒剂的规定，保持一定的接触时间，确保消毒效果；6.使用干净的抹布或纸巾将消毒液擦拭干净；7.将使用过的抹布或纸巾收集到专用的消毒废物容器中。

4.4 后消毒处理•根据需要，进行后消毒处理，如使用空气净化器或空气消毒喷雾器。

4.5 消毒间隔与频率•制药厂房内的消毒间隔和频率应根据产品的要求、生产工艺和环境条件来确定；•每个部门负责人应制定消毒工作计划，并按照计划执行。

5. 消毒剂的选择与使用•根据不同的消毒目标和需求，选择适合的消毒剂；•在选用消毒剂时，需考虑其对物品、环境和人体的安全性；•使用消毒剂时，遵循使用说明书上的用量和用法。

洁净区厂房清洁消毒管理规程目的：建立洁净区厂房清洁管理规程，以防止微生物污染洁净区。

范围：所有洁净区。

责任人：操作工、质监员、车间主任、生产制造部主任、质量保证部主任。

内容：1 洁净区包括：车间的洁净区。

2 清洁频次和范围：2.1 每月一次全面的清洁。

范围：整个洁净区。

2.2 每天进行一次清洁。

范围：生产期间所用生产场所及辅助区域，包括有：2.2.1 天棚（含灯具、风口）、墙壁、玻璃或隔断；2.2.2 生产所用设备、设施；2.2.3 容器具；2.2.4 洁净区内的地面；2.2.5 洁净区内的地漏；2.2.6 洁净区内的洁具。

2.3 所用的清洁剂：洗洁精3 清洁按洁净区内的各项“清洁规程”执行。

4 消毒频次：每天进行一次消毒或使用前消毒。

5 所使用的消毒剂：臭氧、紫外线、75％酒精、0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液。

6 消毒剂所使用的范围：6.1 部分操作间、传递窗等所用消毒剂：紫外灯。

6.2 空间及天棚、墙壁、地面等所用消毒剂：臭氧。

6.3 设备、容器具内壁消毒等所用消毒剂：75%酒精溶液。

6.4 地漏及拖把、红色抹布等所用消毒剂：0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液。

其中0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液每半月更换一次（1～15号用0.2％新洁尔灭溶液，16～31号用2％甲酚皂溶液）。

6.5 白色、蓝色抹布所用消毒剂：75%酒精溶液。

7 消毒方法：7.1 有紫外灯的操作间、缓冲间：每天使用前开紫外灯照射消毒。

天棚（含灯具、风口）、墙壁或隔断：每天生产结束后用臭氧进行消毒。

7.2 设备：对直接接触药品的设备内壁在使用前用白色抹布醮75％酒精溶液进行擦拭消毒。

7.3 容器具：容器内壁和工具在使用前用白色抹布醮75％酒精溶液进行擦拭消毒。

7.4 洁净区内地面：每天生产结束后用臭氧进行消毒。

7.5 地漏：每天清洁结束后用0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液交替使用进行消毒（每月的1～15日用0.2%新洁尔灭溶液，16～31日用2%甲酚皂溶液）。

洁净厂房管理规程洁净厂房管理规程第一章总则第一条根据《国家洁净生产标准》及相关法律法规的要求，制定本规程，旨在规范洁净厂房的管理，提高洁净厂房的运行效率和产品质量。

第二条本规程适用于所有拥有洁净厂房的企事业单位。

第三条洁净厂房的管理责任部门为生产部门。

第二章洁净厂房的布置和设备第四条洁净厂房应根据生产工艺流程的不同，合理布置不同级别的洁净区域，确保污染源与洁净区域隔离。

第五条洁净厂房应按照洁净度要求配置相应的净化设备，对气体、液体和固体进行过滤、净化。

第六条洁净厂房应设有有效的通风系统，确保空气流动畅通，减少污染源。

第三章生产人员的管理第七条所有进入洁净厂房的生产人员必须进行洁净培训，掌握洁净厂房的规范操作流程和操作要求。

第八条生产人员进入洁净厂房前，应穿戴符合洁净厂房要求的防尘服、防静电鞋等个人防护装备。

第九条生产人员进入洁净厂房后，应进行身体清洁，包括洗手、更换工作服等，确保身体的清洁。

第十条生产人员进入洁净厂房后，应遵守工作规程，禁止随意吸烟、喧哗等不文明行为。

第四章物料和产品的管理第十一条洁净厂房应使用洁净室专用的包装材料和洁净室专用的物料供应渠道，确保物料的洁净。

第十二条进入洁净厂房的物料必须经过检验合格后，方可使用。

第十三条洁净厂房内的产品必须按照洁净度要求进行分类存放，防止污染和交叉污染。

第十四条洁净厂房内的废弃物必须按照规定进行分类、包装和处理，确保废弃物不影响洁净厂房的环境和空气质量。

第五章设备的管理和维护第十五条洁净厂房内的设备必须定期进行保养和维护，确保设备的正常运行和净化效果。

第十六条入厂设备必须经过洁净前的清洁和消毒处理，确保设备不成为污染源。

第十七条对于设备的故障，应立即报修，及时进行修复，以保证洁净厂房的正常运行。

第十八条洁净厂房应定期对设备的运行情况进行检查和评估，及时发现和解决问题。

第六章清洁和消毒第十九条洁净厂房应按照规定的频次进行清洁和消毒，确保洁净度要求的达标。

厂房、设施清洁消毒标准操作规程1.目的：为厂房保持标准清洁卫生状态制定完整的清洁方法。

2.范围：适用于本公司大、小容量注射剂车间厂房设施的清洗、消毒。

3.责任：生产技术部、设备工程部、质保部、车间主任、操作员工对本规程实施负责。

4.内容：4.1每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁：4.1.1厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：4.1.2.清洁区域及清洁频率4.1.3 所用消毒剂每月轮换一次。

4.1.4每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA检查员检查合格后，挂上清洁合格证。

4.2 车间内一般生产区厂房的清:洁4.2.1清洁周期4.2.1.1小清洁（每班一次）4.2.1.2中清洁（每周一次）4.2.1.3大清洁（每月一次）4.2.2清洁剂:饮用水、食用洗洁精。

4.2.3清洁工具PVC塑料管及连接件、抹布及拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。

4.2.4清洁标准4.2.4.1现场无任何废弃物。

4.2.4.2废物贮器完好，外表清洁。

4.2.4.3工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。

4.2.4.4地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。

4.2.4.5墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。

用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃不，得有肉眼可见的异物脱落。

4.2.4.6天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。

用干净的抹布擦拭不，得有肉眼可见的异物脱落。

4.2.4.7门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。

用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃不，得有肉眼可见的异物脱落。

4.2.4.8地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程序中载明的执行4.2.5清洁方法4.2.5.1小清洁a.每班操作完毕，先按照本岗位“清黝”进行遗留物的清场。

一目的为规范厂房与设施管理，确保厂房设计、布局、施工、验收、维护与维修符合GHP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。

二适用范围适用于公司厂房与设施的新建、扩建、改建、验收、维护与维修或大修的管理。

三职责所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，生产部长和质量部部长负责抽查执行情况。

四内容1职责1.1厂房与设施的管理部门（设备部）职责包括：1.1. 1建立厂房与设施管理的各项规程。

1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。

1.1. 3协助质量部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。

1.1.4负责厂房与设施的档案管理。

1.2厂房与设施使用部门的职责：1.2.1负责按照文件规泄使用、淸洁、消毒厂房与设施。

1.2.2负责厂房与设施的使用、淸洁、消毒等记录的管理。

1.3质量部的职责：1.3. 1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。

1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。

2厂房与设施管理的基本要求2.1厂房的选址、设讣、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于淸洁、操作和维护。

2.2厂房的分区和基本要求2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。

通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。

2.2.2 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和英他不将产品或物料明显眾需操作的区域，如外包装区、检验区、原辅料和成品储存区等。

2.2. 2. 1 一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表而直接無霍的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。

2.2. 2. 2保护区：没有产品直接雄露或没有直接接触产品的设备和包材内表而直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品储存区、更衣室等。

文件名称：GMP药厂生产洁净区管理规程生效日期:GMP药厂生产洁净区管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:生产部、质量保证部、质量控制部、吸入剂车间、设备部一、目的建立GMP药厂生产洁净区管理程序，使GMP药厂生产洁净区管理符合GMP要求。

二、适用范围凡室内空气有净化指标要求的厂房按本规程执行。

三、责任生产部、质量保证部、质量控制部对本规程实施负责，凡需进入GMP药厂生产洁净区的人员应按照本规程执行。

四、内容1.GMP药厂生产洁净区要求1.1洁净厂房的洁净度要求应符合GMP规定标准。

室内六面平整，使其清洁、无脱落物、无清洁死角。

1.2洁净厂房新建或修建后要对空气净化系统进行全面检查合格后才能使用。

1.3洁净厂房的空气净化系统应按照相对管理规程执行。

1.4洁净厂房的温度应为18~26℃，湿度应为45~65℃，GMP药厂生产洁净区与非GMP药厂生产洁净区的静压差应大于12.5Pa，GMP药厂生产洁净区同级别相邻房间的压差应大于5Pa，不同级别相邻房间的压差应大于10Pa。

尘降菌，尘埃数和换气次数应符合规定标准。

1.5为保证净化效果，洁净厂房的空气过滤系统要定期更换，初、中效过滤器按照空调系统维护保养规程要求进行维保更换，高效过滤器每年进行PAO检测，检漏不合格立即更换。

设备自带高效过滤器的，按照相关管理规程执行。

1.6两个区域的过滤器材均应专区专用，不可混用，以防交叉污染。

1.7洁净厂房内固定设施不能随意增减和变更，确需增减或变更时应先向办公室申请，经审核批准后方可实施，否则后果自负。

2.人员出入要求人员出入需注意个人卫生，避免对GMP药厂生产洁净区造成污染。

按相对管理规程执行。

2.1人员出入需穿戴该区域专用的工作服，严格执行更衣程序。

按相对管理规程执行。

2.2进入GMP药厂生产洁净区的人员，需经过更衣确认。

更衣确认合格，取得生产管理负责人和质量管理负责人批准的合格证书，方可进入相应的区域。

洁净车间清洁、消毒管理规程更改历史1目的确保生产工艺过程卫生，防止污染及交叉污染，特制定本规程。

2范围本制度适用于公司洁净车间的清洁消毒的管理。

3责任人生产技术部工作人员、质管部工作人员。

4内容4.1清洁消毒对象4.1.1门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、灯具、送风口、回风口、地漏、消防设施、垃圾桶等。

4.2清洁消毒方法4.2.1先用洁净抹布和纯化水将清洁对象表面的污迹、附着物擦拭干净；若存在不溶于水的附着物，应根据附着物的性质选用相应的溶媒或洗涤剂将其擦拭清洗干净，然后再用纯化水把溶媒或洗涤剂擦洗干净。

4.2.2再用消毒液浸泡过的洁净抹布将清洁对象表面擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分钟以上。

4.2.3最后用纯化水清洗过的洁净抹布将其擦拭3～5遍。

4.2.4灯具、送风口、应拆卸进行清洁消毒，地漏清洁消毒后应用消毒液灌封。

4.2.5每班次生产人员裸手操作接触产品的，需每2小时进行手消毒。

4.3清洁消毒程序4.3.1先将净化车间的生产遗留物及废弃物清理出去，再进行清洁消毒，最后灌封地漏。

4.3.2清洁顺序：遵循先内后外、先上后下、先物后地的顺序依次进行。

4.4清洁消毒频率及范围4.4.1车间连续使用时，在生产过程中必须及时清洁维持卫生，每个班次结束工作前必须进行一次卫生清洁，清洁范围包括：设备表面、操作台、不锈钢管道表面、门窗、地面、墙壁、地漏等。

4.4.2车间非连续使用时，生产工作重新开展前，若生产区域的清洁已超过效期，工作前需先进行重新清洁。

清洁范围包括：门窗、地面、墙壁、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、回风口、地漏、垃圾桶等。

4.4.3每周工作结束后，除按以上要求进行清洁外还需进行表面清洁消毒一次。

清洁范围包括：门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、回风口、地漏、垃圾桶等。

4.4.4每月月底，在每日清洁的基础上，对区域内进行一次彻底清洁和消毒。

清洁范围包括：门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、灯具、送风口、回风口、地漏、消防设施、垃圾桶等。

1．目的
建立D级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2．范围
适用于D级洁净区设备的清洁、消毒。

3．职责
操作人员对本标准实施负责、QA检查员监督检查。

4．程序：
4．1．设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、丝光毛巾、塑料毛刷。

4．2．清洁剂：雕牌洗涤剂。

4．3．消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液。

4．4．清洁频率：
4．4．1．设备使用前清洁1次。

4．4．2．生产结束后清洁1次。

4．4．3．更换品种时进行清洁流水线。

4．4．4．设备维修后进行清洁、消毒。

4．4．5．每周进行1次彻底清洁消毒。

4．5．清洁消毒方法
4．5．1．生产前，用纯化水对设备表面进行清洁，乙醇进行消毒。

生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等，
可拆卸的附件，拆卸下来进行清洁。

4．5．2．每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时要适量洗涤剂）将设备上的油污、药液擦洗干净，然后用丝光毛巾蘸消毒剂进行全面擦拭消毒。

4．6．每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。

4．7．清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，丝光毛巾用完后清洗干净，用消毒剂浸泡15分钟存放于清洁工具间指定位置，备用。