新版GMP解析及应对国际检查

药企如何应对新版GMP——新版药品GMP检查理念及方式比较新旧药品GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，新版药品GMP必将使得检查理念、方式发生改变。

如何理解新版GMP以及其对检查理念、方式的影响？如何做好迎接新版药品GMP认证检查工作？这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。

企业须把握新版药品GMP的核心，要体现出药品GMP为药品安全生产服务的思想。

一、着重于企业的现行体系能否保证药品安全根据新版药品GMP，认证检查结果判定不再制定与其对应的检查项目，而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行。

这种改进显然是积极的，因为每家企业的具体情况不同，不能简单地用一把尺子去衡量，而是要系统、辩证、整体地发现问题和分析问题。

这就需要检查人员与企业逐步实现“两个转变”。

一是思维方式上由直接对照条款的方式改为重视发现问题；二是行为方式上从简单的“是”与“否”的符合性检查转为有效性检查。

总体来说，就是要着重于企业的现行体系能否保证药品安全。

“容忍差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为将被定为严重缺陷，实行一票否决，这体现了新版药品GMP强调“诚实守信”的核心思想。

过去药品GMP认证检查中存在着检查员过于主动、急于判断的现象，随着新版GMP 的实施，今后将逐步变为让企业来主动表达，展示企业的思维方式，发挥企业的主观能动性。

现在检查员会更多的从不同角度看问题，比如要站在企业的角度观察，充分了解企业的工作方式，通过沟通促进理解，并允许企业有不断改进的过程。

站在监管的角度判断，重视科学性、系统性和风险性。

过去检查员们主要是按条款对照，现在更侧重对保障体系、措施的整体评估。

同时，生产企业要把检查员的反馈意见整理成一种思路，而不是就事论事地去整改。

思想改变了，整改会更好。

我们的目标就是把质量做到最好。

二、硬件重要、软件更重要、人员最重要新版药品GMP增加的内容有很多，98版的检查标准是259条，新版药品GMP仅基本要求部分就313条，同时，QC和QA部分很多内容是浓缩的，实际内容含量非常丰富。

新版gmp指南解读（实用版）目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的重要性4.我国制药行业的现状与挑战5.新版 GMP 指南对我国制药行业的影响6.结论正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是由国家药品监督管理局制定和发布的一项针对药品生产质量管理的规范性文件。

新版GMP 指南旨在加强药品生产质量管理，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，从而保护公众的用药安全。

二、新版 GMP 指南的主要内容新版 GMP 指南包括了以下几个方面的内容：1.机构与人员：要求企业建立完善的组织机构，明确各部门和人员的职责和权限，确保生产过程中的质量管理。

2.厂房与设施：要求企业具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备，以保证药品生产的稳定性和可靠性。

3.物料与产品：要求企业对物料和产品的采购、储存、使用和销售等环节实施严格控制，确保产品质量。

4.生产与工艺：要求企业制定科学的生产工艺和操作规程，确保药品生产的一致性和可控性。

5.质量控制与检验：要求企业建立完善的质量控制体系，对药品生产过程进行实时监控和检验，确保产品质量。

6.记录与数据管理：要求企业建立健全的记录和数据管理制度，确保生产过程中的信息真实、完整、可追溯。

7.销售与售后服务：要求企业对药品的销售和售后服务进行严格管理，确保患者的用药安全。

三、新版 GMP 指南的重要性新版 GMP 指南对于提升我国制药行业的整体水平具有重要意义。

实施新版 GMP 指南，有助于：1.提高药品生产质量管理水平，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.提升企业核心竞争力，推动产业结构优化升级。

3.增强国际竞争力，推动我国制药企业走向世界。

4.保护公众用药安全，维护社会和谐稳定。

四、我国制药行业的现状与挑战我国制药行业经过多年的发展，取得了一定的成绩，但仍面临以下现状和挑战：1.产业规模较小，企业集中度低。

新版gmp检查标准随着医药行业的不断发展，对药品质量和生产管理的要求也越来越高。

为了规范药品生产企业的生产管理，保障药品的质量安全，各国纷纷制定了一系列的GMP（Good Manufacturing Practice）生产管理规范。

其中，新版gmp检查标准更是对药品生产企业提出了更高的要求。

首先，新版gmp检查标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求。

生产设施和设备是药品生产的基础，直接关系到药品的质量和安全。

新版gmp检查标准要求企业必须拥有先进的生产设施和设备，并且要进行定期的维护和检修，确保其正常运转和生产过程的稳定性。

其次，新版gmp检查标准对生产过程中的人员管理提出了更为严格的要求。

药品生产过程中的操作人员是直接参与药品生产的重要环节，其素质和管理水平直接关系到药品的质量和安全。

新版gmp检查标准要求企业必须对生产人员进行全面的培训和考核，确保其具备良好的职业素养和操作技能，同时要求企业建立健全的人员管理制度，确保生产过程中的人员行为符合规范要求。

此外，新版gmp检查标准对原材料的采购和管理提出了更加严格的要求。

原材料是药品生产的基础，其质量直接关系到药品的最终质量。

新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的原材料采购管理制度，对原材料的供应商进行全面的评估和审核，确保其具备良好的质量管理体系和供货能力，同时要求企业对进货的原材料进行全面的检验和记录，确保其符合规范要求。

最后，新版gmp检查标准对药品生产过程中的质量控制和记录管理提出了更为严格的要求。

质量控制和记录管理是药品生产的关键环节，直接关系到药品的质量和安全。

新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的质量控制体系和记录管理制度，对生产过程中的各个环节进行全面的监控和记录，确保药品的生产过程符合规范要求，同时要求企业对生产过程中的关键环节进行全面的验证和验证，确保其稳定可靠。

综上所述，新版gmp检查标准对药品生产企业提出了更加严格的要求，要求企业在生产设施和设备、人员管理、原材料管理、质量控制和记录管理等方面都要符合规范要求，以确保药品的质量和安全。

新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展，药品质量管理得到了越来越多的关注。

为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国在2019年颁布了新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）指南。

新版GMP指南是对原有指南的修订和完善，旨在提高我国制药行业的整体水平，增强企业竞争力，提高产品质量和安全性。

二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理：新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系，确保各个部门之间的协同合作，并加强对质量管理的风险评估和持续改进。

2.厂房设施与设备：新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求，强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒，以降低污染风险。

3.物料管理与产品追溯：新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理，确保从原材料到成品的全程可控，提高产品质量的可追溯性。

4.生产过程控制：新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制，确保工艺稳定、参数合规，并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。

5.产品质量管理：新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系，包括检验、放行、召回和售后服务等方面，以确保产品符合质量标准。

6.变更管理：新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度，确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定，降低变更带来的风险。

三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升：企业应对员工进行新版GMP指南的培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保生产过程的合规性。

2.完善质量管理体系：企业应根据新版GMP指南的要求，对现有的质量管理体系进行完善和优化，确保各个环节的有效运行。

3.优化厂房设施与设备：企业应根据新版GMP指南的要求，对厂房设施和设备进行升级改造，提高生产环境的合规性。

4.加强物料管理与产品追溯：企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统，确保物料和产品的质量可控。

新版gmp指南解读
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它对药品制造业的各个环节进行了详细的规范，以确保药品的安全、质量和有效性。

最近，新版的GMP指南发布，对药品生产企业提出了一系列更新的要求和指导。

本文将对新版GMP指南进行解读，以便更好地了解其变化和影响。

首先，《新版GMP指南》对于原料药的质量控制提出了更高的要求。

它强调了原料药的来源、质量标准以及使用前必须进行的检验和验证。

这意味着生产企业需要与供应商建立更紧密的合作关系，确保原料药的来源可靠，并进行严格的质量控制。

其次，《新版GMP指南》对生产车间的设计和管理提出了更严格的规定。

这些规定涉及良好的卫生条件、设备设施、工艺过程和操作程序等方面，以确保药品在生产过程中不受污染和交叉感染的风险。

此外，《新版GMP指南》还关注了药品质量的持续改进和风险评估。

它鼓励企业采用科学的方法来评估和管理潜在的风险，从而减少药品制造过程中可能出现的问题，并持续改进生产质量。

综上所述，新版GMP指南对药品生产企业提出了更高的要求和指导，涵盖了原料药的质量控制、生产车间的设计和管理、质量持续改进和风险评估等方面。

生产企业需要密切关注这些变化，并采取适当的措施来确保符合新版指南的要求，以提高药品的质量和安全性。

新版GMP检查的思路及检查重点石药集团(1)新版GMP检查的思路及检查重点-石药集团新版GMP检查的思路：新版GMP检查不仅是常规GMP检查的延续，更是基于未来的需求进行计划与协作，将上下游产业链各环节的漏洞和不足加以完善，构筑更健全完善的检查体系。

1.着重检查过程管控。

过程管控包括人员管理、原材料和辅料管理、设备管理、工艺操作和产品检验等，要求生产管理人员、质量管理人员和实施者按照公司标准规范操作，确保每个生产过程都符合GMP要求。

2.将原来的点检查变成面查，进行全面检查。

新版GMP检查增加了“全面检查”环节，将原本的点检查转化为面检查，对企业的生产、制造、质控等方面进行全面检查，提升企业GMP管理观念和操作水平。

这点也是石药集团在新版GMP检查中关注的重点。

3.着重把握设备管理。

新版GMP检查要求严格的设备管理，监督相关设备的检修、保养、清洁。

尤其是在医药生产中，设备的性能和精度会直接影响产品的质量，因此设备管理是GMP检查的重要环节。

石药集团在新版GMP检查中的关注重点：石药集团作为一家医药制造企业，对新版GMP更是关注重点。

根据新版GMP检查的要求，石药集团在检查中将重点关注以下方面：1.质量管理体系是否严谨；2.生产活动及其对环境的影响；3.在不损害质量的情况下，生产过程是否越来越节约资源；4.是否能够有效防范重大风险；5.设备维护情况及其所带来的生产成效提高。

GMP检查是医药企业必须面对和应对的难点，为了确保生产质量和生产效率，石药集团将坚持全面严格的GMP体系和质量管理要求，以期更加健康、合规、安全地为全球患者提供优质的药品。

新版GMP检查的思路及检查重点石药团-V1正文：随着时代的不断发展，GMP的检查标准也在不断升级完善。

新版GMP检查在对企业GMP管理标准的要求上更加严格，但针对其中的关键点，企业还需做好准备，下面将介绍新版GMP检查的思路及检查重点。

一、思路新版GMP检查重点是对企业GMP管理的全过程进行检查和关注，不同于过去只检查某些细节问题。

GMP管理全过程包括确立GMP控制标准、建立GMP控制规程、执行GMP控制措施、进行GMP实施质量评价、建立GMP记录和归档等六大方面。

二、检查重点1. GMP控制标准GMP控制标准是GMP管理的基础。

在新版GMP检查中，GMP控制标准需包括GMP产品开发标准、原料和辅料审批标准、生产车间标准、质量控制标准等。

2. GMP控制规程GMP控制规程是企业进行GMP管理的重要切入点。

企业需建立全面严格的GMP控制规程，包括程序、方案和操作规范等方面的内容。

检查人员会要求企业提供完整的GMP控制规程，并对其合规性进行评估。

3. GMP控制措施GMP控制措施需覆盖GMP管理全过程，包括原材料采购、生产过程控制、包装材料控制、质量检测、质量控制等。

企业需详细记录执行GMP措施的过程和结果，以便检查人员进行评估。

4. GMP实施质量评价企业需定期开展GMP实施质量评价，评价包括质量控制整体状况、各项质量控制要点的实施情况、GMP记录整理和归档情况等方面。

评价结果需及时通报有关部门，并做出改进措施。

5. GMP记录和归档GMP记录和归档是检查人员检查GMP管理全过程的重要依据。

企业需建立全面完整的GMP记录和归档制度，包括原材料采购记录、生产记录、质量检测记录、质量控制记录等方面。

以上是新版GMP检查的思路及检查重点，企业应从全面、严格重视GMP 管理，落实各项管理要点，加强对流程的控制，严格遵守各项法律法规及标准，以确保产品的质量和安全。

新版ＧＭＰ相关问题与解决办法◆洁净服整衣装袋一定要有顺序，避免人员更衣过程中将口罩等随之取出跌落地面造成污染。

整衣装袋应该按照更衣程序：从上到下，从内到外的原则。

故灭菌后的洁净服应该取出顺序是：口罩—洁净上衣—洁净裤子—鞋套（或者口罩——连体服）。

此外洁净服应该使用流水号进行编号，便于识别和管理。

洁净服悬挂的不锈钢衣钩应该也进行编号，并且各挂钩距离适中避免洁净服之间的接触。

下图是D级更衣程序◆烘手器与洁净服挂钩处距离过近，容易引起污染。

将两者至少分隔一米距离。

◆人员更衣洗手时水流较大，已造成水花飞溅。

洗手时应该将水量调小并且洗手高度不宜过高，动作不应过大。

◆一更换鞋处属于洁净区与非洁净区的缓冲区域，前后门应该设置压差以及互锁。

应该安装压差计和互锁装置。

◆B+A区域与C+A区域相互连接处应有充分证据证明低级别的区域气流不会对高级别区域造成污染应在接口处安装压力表或者悬浮粒子检测器等或者也可以采取气流组织来验证。

◆低级别区域的器具、包材等进入高级区域应该在保持密封的前提下，进入到高级区域后风淋一段时间。

因为高级别区域风量和风速相对较大，进行风淋有助于去除低级别区域被携带进来的微生物和尘埃粒子等。

◆进入洁净区的器皿尽量少使用玻璃材质，玻璃易碎；塞子避免使用橡胶材质。

采用不易破碎、不易脱落碎屑并且容易灭菌的材质。

◆进入洁净区的器皿尽量少使用玻璃材质，玻璃易碎；塞子避免使用橡胶材质。

采用不易破碎、不易脱落碎屑并且容易灭菌的材质。

◆洁净区域特别是B级区域，任何手接触的物品使用前后都要进行手消毒。

手消毒应该每间隔15-20分钟进行一次，器具使用前后也要进行消毒。

另外轨道、A级层流的面板等接触前后应该使用酒精进行擦拭。

◆药液在C级配置，那么过滤在何种级别下完成以及使用几套滤器采用两套0.22微米的滤器，安装在B级环境下。

◆洁净区域小设备如何保证不成为污染源。

小设备应该进行定期的使用以及清洁工作，确保不常使用的设备不积尘、不积垢。