评审要素一览表

TR5 评审因素表项目评审因素检查类型备注评审操作指导结果初样遗留的问题能否所有检查遗留问题追踪表。

A 解决关于从头设计的板能否按评审纪录A 照 TR4进行了评审技术规范能否已经经过评经签订同意的技术规范A 审重要标准能否已确立空中接口、各设施间接口等影响项A 目研制的重点的标准能否已评审样机的功能能否覆盖产品能否经过了全面的功能测试，测试报告完好清楚比较测试报告和A规范中的功能项《产品规范》进行核实。

样机的性能能否等于或高能否经过了全面的功能测试，测试报告完好清楚比较测试报告和A于产品规范中的指标《产品规范》进行核实。

样机的靠谱性、，维修性指能否进行了靠谱性、可维修性测试性标能否知足产品规范的要假如进行了则比较测试报告与产A 求品规范进行核实。

能能否进行了安全性考证测试，假如样样机的安全性设计能否满进行了则比较测试报告与产品规范A 机足，产品规范的要求进行核实。

评样机的环境适应性和防备能否进行了环境试验，假如进行了审设，计能否知足产品规范的则比较试验报告与产品规范进行核A 要求实。

样机的降额设计能否知足此项建议由 SE/开发代表 / 技术专家A 设计方案的要求给出评审建议。

样机的热设计能否知足设此项建议由 SE/开发代表 / 技术专家A 计方案的要求给出评审建议。

样机的功耗和热参数能否此项建议由 SE/开发代表 / 技术专家A 知足设计方案的要求给出评审建议。

样机的电磁兼容设计能否比较电磁兼容性检测报告检查。

A 知足技术规范要求样机的电路容差能否知足此项建议由 SE/开发代表 / 技术专家A 设计方案要求给出评审建议。

比较《绿皮书》要求检查初样评审样机的有关技术资料和文文件能否达成。

设计文件、图纸、A 档能否齐套工艺、构造、调试等文件能否齐套能否切合标准化和有关国家军标的要求承研承制单位可否依据设计图纸进行小批量生产。

试产样机的测试能否充足此项建议由 SE/开发代表 / 技术专家给出评审建议。

标准化要素评审表1 法律、法规和标准（应得100分、实得分）
1．1法律、法规和标准的识别和获取
1.2法律、法规和标准符合性评审
2 机构和职责（应得100分、实得分）2.1方针目标
2.2负责人
2.3职责
2.4组织机构
2.5安全生产投入
3风险管理（应得100分、实得分）3.1 范围与评价方法
3.2风险评价
3.3风险控制
3.4隐患排查与治理
3.5 重大危险源
3.6变更
3.7风险信息更新
3.8供应商
4 管理制度（应得100分、实得分）4.1安全生产规章制度
4.2操作规程
4.3修订
5培训教育（应得100分、实得分）5.1培训教育管理
5.2从业人员岗位标准
5.3管理人员培训
5.4从业人员培训教育
5.5其他人员培训教育
5.6日常安全教育
6生产设施及工艺安全（应得100分、实得分）6.1生产设施建设
6.2安全设施
6.3特种设备
6.4工艺安全
6.5关键装置及重点部位
6.6检维修。

TR TR 产品开发各阶段评审要素说明产品开发各阶段评审要素说明本文旨在阐述产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表阶段资料提供部门非评审内容评审要素（查核要点）评审点对应的文档或交付物资料评审负责人TR1产品部非评审内容产品开发团队人员及职责确认Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书技术概念评审需求描述（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特点及创新性描述是否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）需求的时效性（短期需求还是长期需求）Phase0-3原始需求报告产品部产品经理需求分析（$APPEALS分析）产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计的设计方案产品概念设计中的风险及应对措施产品分类配套器械分类产品注册信息（如注册的法律法规信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法规风险和管理计划专利可行性分析（包括专利避险等）产品是否符合整体产品组合规划竞争对手和竞争产品分析是否全面产品市场的综合竞争性分析竞争风险分析和管理计划产品是否满足市场需求设计可实现性要求是否能够满足产品可靠性要求是否能够满足产品可测试性要求是否能够满足技术的风险分析管理计划产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）加工成本和相关费用的估算生产该产品对环境的影响评价本文中，我们提供了各个阶段的评审要素对应表。

在资料提供部门方面，产品部是主要的提供部门。

我们对每个阶段的非评审内容进行了梳理，以便更好地理解评审要素。

对于每个阶段的评审要素，我们列出了查核要点，并对应了相应的文档或交付物。

最后，我们还明确了资料评审负责人。

在概念评审阶段，我们需要进行技术概念评审。

评审要素包括需求描述、产品对应的适应症的患者规模、需求特点及创新性描述是否清楚、需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）以及需求的时效性（短期需求还是长期需求）。

…
技术评审要素表—总体方案
检查项
1、产品的需求分解是否清晰地描述？
2、产品需求是否充分转换成设计需求？
3、所有产品需求是否对应到产品方案中，并形成产品的需求规格？
4、产品的系统架构是否满足需求文档中的性能目标要求？
5、产品是否体现模块化设计的思路？
6、模块之间的接口是否定义清晰？
7、模块的划分是否便于升级？
8、是否考虑产品升级时的兼容性？
9、是否确定产品和模块的可靠性（包括系统可靠性、环境、EMC、安规等）？
10、是否完成了系统的FMEA分析？
11、是否对未经认证的潜在供应商启动认证？
12、关键的新物料是否有明确的规格并进行功能、性能、可靠性分析和评审？……。

研发项目评审要素表评审对象所属产品所处阶段所评审地点主审人评审日期产品经理项目经理设计者评审花费评审要素自评结果结论结论说明备注器件功能母线规格630A 是□否□免□是□否□免□电场设计是否合理是□否□免□是□否□免□V柜系统完善性是□否□免□是□否□免□K柜系统完善性是□否□免□是□否□免□F柜系统完善性是□否□免□是□否□免□五防设计可靠性是□否□免□是□否□免□机械密封可靠性是□否□免□是□否□免□结构设计气室外壳在压差0.5个大气压力下变形量不影响设备性能是□否□免□是□否□免□相间、对地、端口空气距离不小于40mm是□否□免□是□否□免□机械密封性能达到年泄漏率低于0.5%是□否□免□是□否□免□断路器必需带隔离开关是□否□免□是□否□免□隔离断口可见是□否□免□是□否□免□焊接气室外壳时对角线差值保证小于2mm是□否□免□是□否□免□气室模块化装配的便利性及精度是否满足公司标准是□否□免□是□否□免□供应商配套是否能够满足要求是□否□免□是□否□免□主要配件质量是否能够保证是□否□免□是□否□免□电气连接可靠性是□否□免□是□否□免□是□否□免□是□否□免□- 1 -钣金加工效率是否最是□否□免□是□否□免□优外观方案是否能够满是□否□免□是□否□免□足推广需求气室内部元器件装配是□否□免□是□否□免□的便利性较其他竞争对手是否是□否□免□是□否□免□具有优势质量检验关键点是否是□否□免□是□否□免□清晰二次部分设计是否合是□否□免□是□否□免□理断路器紧急解锁是否是□否□免□是□否□免□设计合理是否容易实现多方案是□否□免□是□否□免□的灵活实现是否有运行安全隐患是□否□免□是□否□免□柜内有无易松动的元是□否□免□是□否□免□器件能否满足包装需求是□否□免□是□否□免□电气标识是否齐备是□否□免□是□否□免□电缆附件是否容易配是□否□免□是□否□免□套工装是否容易制造，是□否□免□是□否□免□并能够保证制造和装配质量泄压通道设计是否合是□否□免□是□否□免□理现有钣金加工设备能是□否□免□是□否□免□否保证加工精度- 2 -。

要素评审表（综合）滦平县京承加油站（一）生产安全事故综合应急预案要素评审表评审项目评审内容及要求评审意见总则编制目的目的明确，简明扼要。

符合规定编制依据（1）引用的法律、法规、规章、标准、规范性文件合法有效。

（2）明确相衔接的上级预案，不得越级引用应急预案。

符合规定适用范围范围明确，适用的事故类型和响应级别合理。

符合规定应急预案体系（1）能够清晰表述本单位及所属单位应急预案组成和衔接关系（推荐使用图表）。

（2）能够覆盖本单位及所属单位可能发生的事故类型。

符合规定应急工作原则（1）符合国家有关规定和要求。

内容简明扼要、明确具体（2）结合本单位应急工作实际。

符合规定事故风险描述能够客观分析本单位存在的风险种类、发生的可能性、严重程度、可能引发事故的诱因、影响范围等。

符合规定应急组织机构及职责＊应急组织体系（1）能够清晰描述本单位的应急组织体系（推荐使用图表）。

（2）明确应急组织成员日常及应急状态下的工作职责。

符合规定指挥机构及职责（1）清晰表述本单位应急指挥体系。

（2）应急指挥部门职责明确。

（3）各应急救援小组设置合理，应急工作明确。

符合规定预警与信息报告预警（1）预警条件明确。

预警方式方法适用。

（2）信息发布程序合理。

符合规定信息报告（1）明确24小时应急值守电话、事故信息接收、通报程序和责任人。

（2）明确事故信息上报流程、内容、时限和责任人。

（3）明确事故发生后向本单位以外的有关部门或本单位通报事故信息的方法、程序和责任人。

符合规定应急响应响应分级（1）分级清晰，且与上级应急预案响应分级衔接。

（2）能够体现事故紧急和危害程度。

（3）明确紧急情况下应急响应决策的原则。

符合规定响应程序（1）立足于控制事态发展，减少事故损失。

（2）明确救援过程中各专项应急功能的实施程序。

（3）明确扩大应急的基本条件及原则。

（4）能够辅以图表直观表述应急响应程序。

符合规定专家签字：评审项目评审内容及要求评审意见处置措施（1）针对事故种类制定相应的应急处置措施。

4.2
试生产制造
规范评估
1、是否完成试产前准备、生产质量记录、试产问题记录；
2、是否制定完整、有效的作业指
导书；
3、是否有试产BOM清单表
评审委员
会
4.3技术文件规范技术参数表、包装评价验证表、包
装确认单、初始过程能力研究报告
（SPC实施结果）
评审委员
会
4.4
产品成本分析是否对试产产品进行成本分析
评审委员
会
4.5
产品认可
1、内部对产品结果评估，并对评估问题确定改进计划；
2、试产样品质量是否得到客户认可（如有）
评审委员
会4.6变更管理变更清单、变更说明及依据文件
评审委员
会
6.1
项目风险更新是否更新项目风险清单并保留更新记录评审委员
会
6.2
项目质量1、项目产品是否满足质量计划目标；
2、是否按项目进度计划开展项
目，是否有重大延期；
3、发生的费用是否在预算内
评审委员
会
6.3产品确认产品确认报告
评审委员
会6.4
项目总结项目总结报告
评审委员
会
结论：签字：
过程能力确认阶段评审
验收阶段
注：针对每个阶段打分的指标，若有一个指标为2分及以下，则为重新定向；若指标分数均在3以上，且3分指标个数占所有打分指标的个数的30%以下，为通过；若3分指标个数占所有打分指标的个数的30%-100%，为带风险通过
重新定向
带风险通过通过。