卫生管理规程培训讲义（1）卫生标准管理规程：1 卫生管理标准质量管理部要依据国家法定标准——《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经生产部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。
1.1 卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备）、个人卫生三部分。
1.2 一般生产区、库区、洁净区、取样车、车间值班室、更衣室等均应制定相应的卫生标准。
1.3 各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，质保科实施卫生监控，生产部门实施卫生清洁。
任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
2 卫生标准的实施为确保卫生标准的实施，生产部及相关部门必须制定各种卫生标准操作程序—－清洁规程。
2.1 生产过程中涉及的人员、机器、物料、方法、环境、工具、容器，每一个细节都必须有相应的清洁规程。
2.2 生产区及非生产区其清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。
2.3 下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。
3 卫生标准的监控生产过程中卫生措施的实施和结果，由QA监控员要随时按有关的清洁规程进行监控，这是防止混药污染的重要措施。
3.1 清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由QA监控员确认生产区域及设备、设施、容器等符合各项清洁规程，发给“清洁合格证”，方可生产。
3.2 对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控。
4 特殊清洁过程的管理特殊清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。
凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行“特殊清洁标准管理规程”，经质量管理部批准后方可实施。
5 传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，每年统一体检一次，日常严格监控身体合格的人员方可上岗，发现不合格者必须立即调换工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。
