江西省艾滋病筛查实验室验收管理规定江西省
卫生厅印发
文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法
为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。
一、实验室设置要求
1、人员要求
至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。
2、建筑要求
应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。
（1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16米2。
（2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。
（3）实验室每个分区应设有非接触式水龙头及洗手池（水池深度应在30厘米以上），宜设置在靠近出口处。设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。
（4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和护目镜。在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。
（5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
（6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。
（7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。
（8）实验室内应保证工作照明，有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。
（9）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
3、仪器设备要求
（1）实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，其中生物安全柜（CLASS II级）应安装于污染区。生物安全柜的背面、侧面离墙的距离宜保持不少于15-30厘米的检修距离，顶部也应留有不少于30厘米的空间。
（2）配备艾滋病筛查试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。
（3）实验室中所使用的酶标仪、温度计和移液器，必须经同级或上级计量认证部门定期检测校准，以保证检测质量。
4、实验室安全防护和职业暴露预防要求
应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》及《全国艾滋病检测工作管理办法》要求。
5、实验室质量控制要求
应符合《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和其它相关要求。实验室所使用的检测试剂必须经国家食品药品监督管理局注册并且符合相关要求。
二、实验室申报和验收
6、开展艾滋病检测工作的实验室要通过技术和条件验收。验收方法严格按照省疾病预防控制中心制定的《江西省艾滋病筛查实验室验收工作规程》执行。
7、设立实验室的机构或单位应向当地县级卫生行政部门提交统一格式的申请书（见附件），经设区市卫生局组织验收组进行初审、复审验收。未通过验收者整改后可重新提出申请。迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。
8、设区市卫生局组织对初审验收合格的实验室复审时，应有省级艾滋病筛查实验室验收专家1-2人参加，血清学盲样考核样品由省疾控中心提供。复审合格后，由设区市卫生局正式批文并通过政府网站向社会公布，同时上报省卫生厅和省疾控中心备案。
9、省、市卫生行政部门成立艾滋病检测实验室验收专家库，专家库成员由艾滋病检测实验室、临床检测实验室等从事相关检验的专业人员组成，并接受省疾病预防控制中心组织的验收专家上岗培训。专家库成员实行聘用制，聘用期二年，专家库每二年调整一次，工作称职、未出现重大错误者可续聘。实验室初审、复审验收组由3-5人组成，由卫生行政部门从专家库中抽取。
10、设区市卫生局收到验收申请3个工作日内作出受理决定，并于15个工作日内完成初审工作，初审合格后15个工作日内完成复审工作。
11、艾滋病筛查实验室评审验收相关档案资料由设区市疾控中心负责保存，另送交一份档案资料报至省疾控中心存档。
艾滋病筛查实验室
资格审批申请表
申请单位：
地址：
邮编：
电话：
Email :
年月日填
江西省卫生厅
二○○九年制
一、实验室人员名单及基本情况：
二、实验室仪器、设备情况：
注：1、仪器、设备表格不够可另附页
2、运转状况可按“运转正常”、“需小修”、“需大修才能运转”三档填写
三、实验室条件（分区）：
四、生物安全：
五、制度上墙内容（有则打√□）：
1、实验室技术规程
2、HIV抗体检测程序
3、反馈与报告保密制度
4、安全操作制度
5、废弃物消毒处理制度
六、检测资料登记本（有则打√□）：
1、样品登记本
2、血清库登记本
3、废弃物处理登记本
4、仪器设备使用登记本
5、检测人员健康档案
6、意外事故登记本
7、设备（冰箱、恒温箱）温度登记本
8、差错登记本
七、SOP内容（有则打√□）：
1、有样品的接受、登记和处理
2、检测方法和步骤
3、酶标仪、洗扳机、移液器的使用维护和校正
4、实验中的质量控制
5、结果解释与报告
6、保密程序
7、检测数据的记录与保存
8、追踪和处理
9、实验室的清理与消毒10、实验室安全防护11、样本保存12、试剂保存13、纠正措施14、实验室应急处理15、实验室工作人员工作交接
六、申请理由：
申请单位（盖章）年
月日
七、初审验收专家评审组意见：
组长（签字）
专家（签字）
年月日八、复审验收专家评审组意见：
省级专家（签字）
市级专家（签字）
年月日九、市级卫生行政部门复核结果：
单位（盖章）年月日
