关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

国家药品监督管理局关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.10.28•【文号】国药监注[2002]386号•【施行日期】2002.10.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知（国药监注[2002]386号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（国家药品监督管理局第23号令），做好统一药品批准文号工作，我局于2001年12月印发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）。

在有关单位的共同努力下，国家药品标准的药品批准文号换发工作基本结束，目前已进入统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作阶段，现将有关事宜通知如下：一、化学药品地标升国标品种的药品批准文号工作除按照“国药监注〔2001〕582号”文件中的要求外，尚需报送药品的原地方标准复印件，并在《品种登记审核表》的“说明”栏中注明该药品的曾用名及处方。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真核对国家药品标准中的药品通用名、曾用名与原地方标准药品名称等，并注意审查企业更名、重组等有关资料。

三、为保证化学药品地标升国标工作的连续性，只有参加地标再评价工作的相关生产单位，方可按有关要求申请换发药品批准文号。

四、本通知发布之日起，我局不再受理原国家药品标准品种换发批准文号的申报资料。

国家药品监督管理局二00二年十月二十八日。

国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.31•【文号】国药监注[2001]582号•【施行日期】2001.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知（国药监注〔２００１〕５８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：书为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（第２３号局令），统一药品批准文号，我局于２００１年４月下发了《关于贯彻实施２３号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对整个工作做了全面的安排。

在全国各有关单位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统一换发批准文号工作阶段。

为做好此项工作，现通知如下：一、统一换发药品批准文号的范围此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品（含生物制品）（违规审批的药品除外）。

参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药品批准文号溯源的依据。

为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准文号工作档案规范要求》（见附件１）。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基础。

三、统一换发药品批准文号工作程序在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工作程序》（见附件２）。

各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。

药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。

受理时，对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。

药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。

中药药剂学考试模拟题+参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、下列对化学反应速度没有影响的是A、光线B、介质的pH值C、药物的浓度D、温度E、以上均非正确答案：E2、存在于物料细小毛细管中及细胞中的水分为A、自由水B、自由水分和平衡水分之和C、结合水D、非结合水E、平衡水正确答案：C3、下列不属于W/O型乳化剂的是A、吐温－80B、蜂蜡C、硬脂醇D、司盘-80E、胆固醇正确答案：A4、树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时如何处理A、加入粉性药材B、加入少量液体C、干燥D、加入脆性药材E、低温粉碎正确答案：E5、散剂混合时常用A、加液研磨法B、单研法C、等量递增法D、打底套色法E、共研法正确答案：C6、升丹的主要成分是A、氧化汞B、氯化汞C、氯化亚汞D、硫化汞E、三氧化二砷正确答案：A7、冷冻干燥的特点不包括A、操作过程中只降温，不升温B、适于热敏性药物C、成品多孔疏松，易溶解D、低温减压下干燥E、成品含水量低，利于长期贮存正确答案：A8、制大蜜丸炼蜜时，老蜜含水量是A、14％～16％B、＜12％C、＜15％D、＜10％E、10％～12％正确答案：D9、能使注射剂中的药物缓慢释放和吸收，而延长其作用的应为A、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠B、聚维酮C、卵磷脂D、氯化钠E、1％～2％苯甲醇正确答案：B10、下列不属于胶剂质量检查的项目是A、总灰分B、重金属C、不溶物D、砷盐E、水分正确答案：C11、制备灸剂常用A、淀粉B、桑皮纸C、面粉糊D、艾叶E、糯米粉正确答案：D12、下列叙述中不属于中药药剂学任务的是A、吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B、研制中药新剂型、新制剂C、寻找中药药剂的新辅料D、合成新的药品E、完善中药药剂学基本理论正确答案：D13、以下关于减压浓缩的叙述，不正确的是A、能防止或减少热敏性物质的分解B、沸点降低，可利用低压蒸汽作加热源C、增大了传热温度差，蒸发效率高D、不断排出溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行E、不利于乙醇提取液的乙醇回收正确答案：E14、下列关于单渗漉法的叙述，正确的是A、慢漉流速为1～5ml／minB、药材先湿润后装筒C、大量生产时，每小时流出液应相当于渗漉容器被利用容积的1/24～1/12D、快漉流速为5～8ml／minE、浸渍后排气正确答案：B15、散剂制备工艺中最重要的工序是A、粉碎B、混合C、分剂量D、过筛E、质量检查正确答案：B16、静脉注射A、不用等渗，也不用等张B、必须等张C、必须等渗，尽量等张D、0.5～3个等渗浓度，不必等张E、等渗即可，不必等张正确答案：C17、煎煮法常用来制备A、糖浆剂B、流浸膏剂C、丹剂D、口服液剂E、酒剂正确答案：D18、表面活性剂A、酶解作用B、通过改善颗粒的润湿性，促进崩解C、产气作用D、毛细管作用E、膨胀作用正确答案：B19、软膏剂的滴点是A、35～55℃B、40～50℃C、45～65℃D、45～55℃E、38～60℃正确答案：D20、含茶或不含茶的药材经粉碎、加工而制成的制剂A、露剂B、钉剂C、茶剂D、锭剂E、丹剂正确答案：C21、药物细粉以适宜液体为粘合剂泛制成的小球形制剂A、泛制丸B、浓缩丸C、滴制丸D、塑制丸E、压制丸正确答案：A22、下列有关药品卫生的叙述不正确的是A、各国对药品卫生标准都作严格规定B、药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体C、我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D、制药环境空气要进行净化处理E、药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成正确答案：E23、下列有关缓释制剂特点的叙述，不正确的是A、避免血药浓度出现峰谷现象B、可减少服药次数C、可养活服药次数D、可保持平稳的血药浓度E、可在较长时间内持续释药正确答案：B24、汞与某些矿物药，在高温条件下炼制而成的不同结晶形状的无机汞化合物制剂。

药品批准文号的演变历史回顾1949年中华人民共和国成立之后，中央政府成立卫生部，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研工作。

由于建国初的特殊历史情况，国内临床使用药品多数需要进口，因此这一段时间内主要是对进口药品加强检验管理。

在“原料为主，制剂为辅”的医药工业发展方针的指导下，在第一个五年计划结束时，我国基本结束了临床用药依靠进口药品的历史，进口药品已从1949年销售总额的80％降为17．8％。

1958年后，我国药学事业一度发展速度很快，全国已建起了许多小药厂，医药市场活跃，药物科研和药学教育发展很快。

为进一步加强药品监督管理，提高药品质量，1963年10月卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》，但并没有提出对药品实施批准文号管理。

1966年，十年文革开始后，药事管理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止。

许多单位擅自开办药厂，药品质量下降。

我曾经见过这样一份批件，1968年XX地区革命委员会发的：首先是毛主席语录“抓革命，促生产，把革命工作做到农村去”，然后是XX制药厂，“你厂报批的XX品种，本着…备战、备荒为人民‟的精神，经审查，同意批准生产……”。

落款是XX革命委员会。

很难想象，这样的药品监管如何能保证药品安全有效。

1976年，***结束之后，药品监管逐步走上正轨。

1981年5月22日，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，决定要求“必须确保医药产品质量，……药品包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查内容……”，首次明确药品必须标注批准文号。

1981年11月13日，原国家医药管理总局、卫生部联合发布关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知，通知进一步明确了“……关于药品包装必须注明生产单位省、市卫生厅（局）批准文号、生产批号、有效期（限有效期的药品）以及毒、限剧药品标志的规定，应立即执行。

药品注册受理号及批准文号的含义Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。

受理时，对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。

药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。

药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。

受理时，对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。

药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。

中药药剂学习题含参考答案1、一般不含其他附加剂，实际含药量较高的剂型为A、滴丸B、蜡丸C、糊丸D、水丸E、蜜丸答案：D2、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中，对药品批准文号格式的规定是：化学药品使用字母A、“S”B、“H”C、“B”D、“T”E、“J”F、“Z”G、“F”答案：B3、单剂量散剂剂量为0.5g～1.5g时，装量差异限度为A、±7％B、±8％C、±15％D、±5％E、±10％答案：B4、下列有关胶囊剂特点的叙述，不正确的是A、能提高药物的稳定性B、可彻底掩盖药物的不良气味C、胶囊壳可防止容易风化的药物不被风化D、与丸剂、片剂比，在胃内释药速度快E、能制成不同释药速度的制剂答案：C5、糊剂中固体粉末的含量一般不低于A、35％B、40％C、25％D、45％E、30％答案：C6、不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为A、100级洁净厂房B、50000级洁净厂房C、1000级洁净厂房D、10000级洁净厂房E、100000级洁净厂房答案：D7、当剂量在0.01g以下时宜A、配制10000倍散剂B、配制100倍散或1000倍散C、配制10倍散剂D、密度小的先加，密度大的后加E、密度大的先加，密度小的后加答案：B8、制备新阿胶选用的原料是A、狗皮B、猪皮C、牛皮D、羊皮E、驴皮答案：B9、40％～70％的乙醇可用于提取A、苷元、香豆素类B、树脂类、芳烃类C、生物碱D、黄酮类、苷类E、新鲜动物药材的脱脂答案：D10、丙酮A、生物碱B、树脂类、芳烃类C、新鲜动物药材的脱脂D、苷元、香豆素类E、黄酮类、苷类答案：C11、下列蜜丸的制备工艺流程正确的为A、物料准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸→质检→包B、物料准备→制丸条→分粒及搓圆→整丸→质检→包装C、物料准备→制丸块→搓丸→干燥→整丸→质检→包装D、物料准备→制丸块→分粒→干燥→整丸→质检→包装E、物料准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→包装答案：A12、高热敏性物料的干燥宜选用A、冷冻干燥B、减压干燥C、喷雾干燥D、烘干干燥E、沸腾干燥答案：A13、片剂包糖衣的工序中，不加糖浆或胶浆的是A、有色糖衣层B、打光C、隔离层D、糖衣层E、粉衣层答案：B14、当归注射剂中加入的局部止痛剂应为A、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠B、氯化钠C、聚维酮D、1％～2％苯甲醇E、卵磷脂答案：D15、下列属于茶剂赋形剂的是A、蜂蜜B、蜂蜡C、面糊D、石蜡E、虫白蜡答案：C16、刺激性强的药物填充胶囊时宜A、稀释后充填B、制成软胶囊C、粉碎成粉末充填D、制成微丸后充填E、制成肠溶胶囊答案：E17、现行药典中规定大蜜丸含水量不得超过A、9.0％B、12.0％C、16.0％D、15.0％E、10.0％答案：D18、龟甲胶A、皮胶类B、甲胶类C、骨胶类D、角胶类E、其他类答案：B19、分子量大小不同的蛋白质溶解物分离宜选用A、旋风分离器分离法B、超滤法C、袋滤器分离法D、离心分离法E、沉降分离法答案：B20、对热压灭菌法叙述正确的是A、灭菌效力很强B、大多数药剂宜采用热压灭菌C、通常温度控制在160～170℃D、用湿饱和蒸汽杀灭微生物E、不适用于手术器械及用具的灭菌答案：A21、用于制备。

国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知（国药监注[2002]32号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)，布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下：一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)《药品说明书规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。

药品的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。

(一)包装、标签和说明书中的[生产批号]修改为[产品批号]；[禁忌症]修改为[禁忌]。

(二)化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中[名称]项下的“本品主要成分及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。

[适应症]不表述为[适应证]。

(三)中药的包装、标签和说明书中的[主要成份]项，凡列出全部药味的，该项写为[成份]；按照《关于下发“中药说明书[主要成份]项排序内容”的通知》(药监注函[2001]567号)的要求，只列出部分药味的，写为[主要成份]。

[功能与主治]修改为[功能主治]；[用法与用量]修改为[用法用量]二、关于非处方药的有关问题：(一)按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的[使用期限]或[负责期]项须改为[有效期]，其它内容按照我局国药管注[2000]273号、国药监注[2001]377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。

受理时，对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。

药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。

中药药剂学复习题（含参考答案）1、中药剂型按形状可分为A、丸剂、片剂B、口服制剂、注射剂C、溶液、混悬液D、浸出制剂、灭菌制剂E、液体制剂、固体制剂答案：A2、《中药材生产质量管理规范》简称为A、GLPB、GMPC、GCPD、GSPE、GAP答案：E3、适用于稠浸膏干燥的方法是A、冷冻干燥B、减压干燥C、沸腾干燥D、常压干燥E、微波干燥答案：B4、乙类非处方药为A、非处方药B、处方药C、绿色D、椭圆形背景下的OTC三个英文字母E、红色答案：C5、粗细不同固体粉末的分离可选用A、离心分离法B、沉降分离法C、旋风分离器分离法D、超滤法E、袋滤器分离法6、可将药材粉碎至粒径5μm左右的粉碎方法A、超微粉碎B、低温粉碎C、蒸罐处理D、混合粉碎E、湿法粉碎答案：A7、干燥过程中不能除去的水分为A、平衡水分B、非结合水C、结合水D、自由水分和平衡水分之和E、自由水分答案：A8、药物在空气中失去结晶水的现象，称为A、风化B、吸湿C、溶解D、絮凝E、共熔答案：A9、罂粟壳连续使用不得超过A、3天B、2天C、5天D、1天E、7天答案：E10、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中，对药品批准文号格式的规定是：进口分包装药品使用字母A、“B”B、“T”C、“F”D、“S”F、“J”G、“H”答案：F11、属于类脂类软膏基质A、聚乙二醇B、羧甲基纤维素钠C、液状石蜡D、麻油E、羊毛脂答案：E12、生甘遂的成人一日常用量是A、0.1～0.3gB、0.5～1.0gC、0.3～0.9gD、0.3～0.6gE、0.5～1.5g答案：E13、紫草膏A、巴布剂B、透皮贴剂C、软膏剂D、橡胶膏E、铅硬膏答案：C14、药物有毒需单独粉碎A、玉竹B、冰片C、马钱子D、朱砂E、杏仁答案：C15、可用于制备。

脂质体的是A、丙三醇B、卵磷脂C、β－环糊精D、聚乙二醇E、明胶答案：B16、制备10倍散可采用A、单研法B、共研法C、加液研磨法D、配研法E、套研法答案：D17、干燥时，湿物料中不能除去的水分是A、毛细管中水分B、非结合水C、结合水D、自由水分E、平衡水分答案：E18、膜剂常用的填充剂是A、桑皮纸B、二氧化钛C、淀粉D、豆磷脂E、甜叶菊糖苷答案：C19、含茶或不含茶的药材经粉碎、加工而制成的制剂A、露剂B、丹剂C、锭剂D、茶剂E、钉剂答案：D20、树脂类药材，胶质较多药材的粉碎方法A、超微粉碎B、湿法粉碎C、蒸罐处理D、低温粉碎E、混合粉碎答案：D21、下列不是加速试验法所采用的超常条件A、高湿B、强光C、强氧化剂D、高温E、高压答案：E22、在倍散中加色素的目的是A、帮助判断分散均匀性B、美观C、稀释D、形成共熔物E、便于混合答案：A23、芳香性植物药材经水蒸气蒸馏法制得的内服澄明液体制剂A、钉剂B、茶剂C、锭剂D、丹剂E、露剂答案：E24、眼膏剂中的常用基质为凡士林、液状石蜡、羊毛脂，其应用比例一般为A、6:2:2B、7:2:1C、9:0.5:0.5D、5:3:2E、8:1:1答案：E25、黄芩苷的煎出量：黄芩、黄连、半夏、干姜合煎A、33.35mg/gB、56.76mg/gC、30.68mg/gD、39.89mg/gE、49.91mg/g答案：C26、丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准A、细菌数≤1万个/gB、细菌数≤10万个/gC、细菌数≤100个/gD、细菌数≤3万个/g答案：D27、世界上第一部药典是A、《太平惠民和剂局方》B、《神农本草经》C、《纽伦堡药典》D、《新修本草》E、《佛洛伦斯药典》答案：D28、祖国医学认为丹剂不具有的功用是A、去腐B、提脓C、生肌D、燥湿E、生津答案：E29、硬胶囊壳中不含A、崩解剂B、增塑剂C、着色剂D、遮光剂E、防腐剂答案：A30、不含药材原粉的固体制剂卫生标准A、霉菌数≤1000个/g（ml）B、霉菌数0个/g（ml）C、霉菌数≤500个/g（ml）D、霉菌数≤100个/g（ml）E、霉菌数≤10个/g（ml）答案：D31、下列有关中药处方调配的叙述，不正确的是A、有需要特殊处理的药品应单包并注明用法B、铜冲应洁净，但捣碎无毒饮片时有点儿残留无妨C、分剂量时应“逐剂复戥”，不可主观估量D、一般按处方药味所列顺序调配，但对体积松泡而量大的饮片应先称E、已计价的处方在调配时应再次进行审方答案：B32、下列可用热溶法配制的制剂是A、合剂B、糖浆剂C、汤剂D、酒剂E、酊剂答案：B33、正名以外的中药名称A、处方名B、别名C、俗名D、并开药名E、正名答案：B34、中药复方在水煎煮过程中会产生A、毒性物质B、鞣质生物碱络合物C、新物质D、5-羟甲基-2-糠醛E、分子络合物答案：C35、脊椎腔注射A、必须等渗，尽量等张B、等渗即可，不必等张C、不用等渗，也不用等张D、0.5～3个等渗浓度，不必等张E、必须等张答案：E36、错误论述表面活性剂的是A、表面活性剂有起昙现象B、可用于杀菌和防腐C、有疏水基团和亲水基团D、磷脂酰胆碱卵磷脂为非离子型表面活性剂E、表面活性可以作为起泡剂和消泡剂答案：D天然两性离子37、适宜制备O/W型乳剂的乳化剂，HLB值一般在A、3～6B、8～12C、8～16D、10～12E、10～16答案：C38、下列关于流化干燥的叙述，不正确的是A、热能消耗小B、热利用率高C、节省劳力D、适用于湿颗粒性物料的干燥E、干燥速度快答案：A39、下列关于气雾剂的叙述，正确的是A、喷出的雾滴大小与抛射剂用量少成反比B、不能含防腐剂和抗氧剂C、药物不能是混悬状态D、抛射剂的沸点较高E、抛射剂不能作气雾剂的溶剂答案：A40、下列物质中属粘合剂的有A、胶浆B、水C、氯仿D、有色糖浆E、乙醇答案：A41、下列可填充于硬胶囊内的药物是A、药物粉末B、油类药物C、流浸膏D、药物颗粒E、O／W型乳剂答案：AD42、中药合剂与口服液，可根据需要，合理添加矫味剂，常用的矫味剂有A、天然香料B、蜂蜜C、甘草甜素D、单糖浆E、甜菊苷等答案：ABCDE43、药物滤过分离速度与什么因素有关A、滤渣层毛细管的长度B、料液的拈度C、加于滤渣层两侧的压力差D、滤渣层毛细管的半径E、滤器面积答案：ABCDE44、下列有关颗粒剂特点的叙述，正确的是A、适合大规模生产B、服用、携带方便C、服用剂量小D、易吸湿E、吸收快、奏效迅速答案：ABCDE45、固体分散技术中常用的载体材料有A、水溶性高分子材料B、水难溶性的高分子材料C、肠溶性高分子材料D、胃溶性高分子材料E、以上均非答案：ABC46、下列有关吐温－80的叙述，正确的是A、可作为难溶性物质的增溶剂B、是亲水性离子型表面活性剂C、是聚氧乙烯失水山梨醇单硬脂酸酯D、是亲水性非离子型表面活性剂E、是聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯答案：ADE47、外用膏剂不包括A、黑膏药B、煎膏剂C、膜剂D、软膏剂E、涂膜剂答案：BC48、湿颗粒可采用的干燥方法有A、沸腾干燥B、红外干燥C、减压干燥D、烘干干燥E、喷雾干燥答案：ABCD49、避免糖浆剂出现沉淀的措施有A、用合格的原辅料B、用水醇法提取精制C、精滤D、热处理冷藏E、加澄清剂后滤过答案：ABCDE50、根据囊材性质分类的胶囊有A、微型胶囊B、硬胶囊剂C、滴丸剂D、肠溶胶囊E、软胶囊剂答案：BDE51、颗粒剂药材提取液的精制方法有A、微孔滤膜滤过法B、大孔树脂吸附法C、反渗透法D、乙醇沉淀法E、高速离心法答案：ABDE52、下列关于喷雾干燥叙述，正确的为A、获得制品为疏松的细颗粒或细粉B、适用于液态物料的干燥C、数小时内完成水分蒸发D、适用于热敏性物料E、适用于湿颗粒性物料的干燥答案：ABD53、影响黑膏药“老嫩”的主要因素有A、去火毒的时间B、摊涂时的温度高低C、红丹用量D、炼油老嫩E、加入红丹后的加热时间答案：CDE54、中药注射剂中常用的止痛剂有A、盐酸普鲁卡因B、利多卡因C、苯甲醇D、三氯叔丁醇E、羟丙甲基纤维素答案：ABCD55、常用的助流剂有A、微粉硅胶B、滑石粉C、液状石蜡D、淀粉E、硬脂酸镁答案：AB56、涂膜剂的组成一般有A、增塑剂B、高分子成膜材料C、有机溶剂D、药物E、抑菌剂答案：ABCD57、中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为A、含药材原粉的膏剂B、不含药材原粉的制剂C、含药材原粉的制剂D、不含药材原粉的膏剂E、含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂答案：DE58、胶片正确的干燥方法是A、置于有空调防尘设备的晾晒室内晾晒B、置于阳光充足的晾晒室晾晒C、置干燥箱中，60℃以下干燥D、在通风阴凉条件下干燥E、置石灰干燥箱中干燥答案：ADE59、下列属于皮胶的是A、龟鹿二仙胶B、黄明胶C、阿胶D、新阿胶E、霞天胶答案：BCD60、醇溶液调pH值法除鞣质的条件是A、含醇量达70%以上B、含醇量达80%以上C、含醇量达90%以上D、醇溶液调pH值在8以上E、醇溶液调pH值以不超过8答案：BE61、下列说法，正确的是A、中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规B、从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准C、中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》D、我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》E、《中国药典》2005年一部收载中药答案：ABCDE62、属于湿热灭菌法的为A、煮沸灭菌法B、高速热风灭菌法C、流通蒸汽灭菌法D、热压灭菌法E、75％乙醇灭菌法答案：ACD63、下列有关气雾剂质量检查的项目是A、喷雾试验B、粒度C、漏气和破损D、耐压性能E、密度答案：ACD只有混悬型气雾剂喷雾剂要粒度检查64、常见报告所发现的药品不良反应的单位有A、药品经营部门B、预防保健部门C、医疗部门D、药品生产部门E、药品监督部门答案：ABCD65、混悬剂中加入适量的电解质，其作用是A、助悬剂B、润湿剂C、絮凝剂D、反絮凝剂E、分散剂答案：CD66、中药橡胶膏剂的主要组成为A、膏料层B、贵细药粉层C、裱背材料D、膏面覆盖物E、保湿层答案：ACD67、下列属于胶囊剂特点的是A、比丸剂、片剂崩解慢B、外观光洁、便于服用C、可制成不同释药速度制剂D、可增加药稳定性E、可掩盖药物的不良气味答案：BCDE崩解快68、下列关于过筛原则叙述正确的有A、药筛中药粉的量适中B、药筛中药粉的量越多，过筛效率越高C、选用适宜筛目D、粉末应干燥E、加强振动，并且振动速度越快，过筛效率越高答案：ACD69、下列物质可作为乳剂乳化剂的有A、阿拉伯胶B、豆磷脂C、三氯化铝D、琼脂E、硬脂酸钾答案：ABD70、下列哪种方法可以节约机械能A、低温粉碎B、加液研磨法C、混合粉碎D、自由粉碎E、水飞法答案：ABCDE71、水分可加速很多成分的水解和氧化等反应，但与发霉、虫蛀无关。

国药准字的编号方法“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。

只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。

为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。

现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。

受理时，对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。

药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下：前面的四位字母意思分别是第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分（四位字母，申请基本信息）第二部分（第五、六位）第三部分（第七至十一位）第四部分（十二、十三位）第一位（国别）第二位（申请分类）第三位（分类）第四位（申请阶段）2位年份5位流水号C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。

二、批准文号药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。

药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件（一）、我国药品批准文号的核发，在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。

第二章中药调剂习题一、选择题【A型题】1．医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留A．半年 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年2．麻醉药品处方保留A．半年 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年3．海藻、甘草在同一处方中出现，应A．与其他调剂人员协商后调配B．找出具处方的医生重新签字后调配C．拒绝调配D．照方调配E．自行改方后调配4．关于处方调配，不正确的操作是A．鲜品与其他药物同放，但必须注明用法B．贵重药、毒性药须二人核对调配C．急诊处方应优先调配D．需要特殊处理的药品应单包并注明用法E．体积松泡而量大的饮片应先称5．处方为开具当日有效，特殊情况下由开具处方的医师注明有效期限，有效期最长不得超过A．1天 B．2天 C．3天 D．4天 E．5天6．遇缺药或特殊情况需要修改处方时，要由A．院长修改后才能调配B．药局主任修改后才能调配C．两名以上调剂人员协商修改后才能调配D．处方医师修改后才能调配E．处方医师修改，并在修改处签字后才能调配7．调配处方时应先A．审查处方 B．校对计量器具 C．核对药价D．调配贵细药品 E．调配毒性药品8．对处方中未注明“生用”的毒性药品，应该A．拒绝调配 B．付炮制品 C．付生品D．责令处方医师修改 E．减量调配9．《局颁药品标准》所收载的处方属于A．法定处方 B．协定处方 C．医师处方 D．局方E．时方10．秘方主要是指A．祖传的处方 B．疗效奇特的处方 C．流传年代久远的处方D．秘不外传的处方 E．《外台秘要》中收载的处方11．医院医师会同药房药师，根据临床病人的需要，相互协商制定的处方称A．自拟处方 B．医生处方 C．内部处方 D．生产处方E．协定处方12．药品剂量应用A．市制单位 B．英制单位 C．公制单位 D．国际单位E．以上均可13．处方中药品名称不应使用A．《中华人民共和国药典》收载的名称B．《中国药品通用名称》收载的名称C．经国家批准的专利药品名称D．通用名或商品名E．俗名14．下列有关饮食禁忌的叙述，不正确的是A．忌食可能影响药物吸收的食物B．忌食葱、蒜、白萝卜、鳖肉、醋等C．忌食对某种病证不利的食物D．忌食与所服药物之间存在类似相恶或相反配伍关系的食物E．忌食生冷、多脂、粘腻、腥臭及刺激性食物15．下列有关处方的意义的叙述，不正确的是A．是调剂人员鉴别药品的依据B．为指导患者用药提供依据C．是患者已交药费的凭据D．是统计医疗药品消耗、预算采购药品的依据E．是调剂人员配发药品的依据16．调剂人员发现处方已被涂改，应该A．向处方医生问明情况后调配B．要求处方医生在涂改处签字后调配C．令患者请求处方医生写清后调配D．仔细辨别，看清后调配E．请示单位领导批准后调配17．下列不属于道地药材的是A．怀山药 B．田三七 C．东阿胶 D．青陈皮 E．杭白芍18．下列不属于并开药名的是A．潼白蒺藜 B．冬瓜皮子 C．马蹄决明 D．苍白术E．猪茯苓19．处方中未注明炮制要求，应该给付生品的是A．草乌 B．穿山甲 C．王不留行 D．自然铜 E．黄芩20．《中国药典》2005年版一部规定的药物中未作不宜同用的规定的是A．水银与砒霜 B．硫磺与朴硝 C．狼毒与密陀僧D．巴豆与牵牛子 E．丁香与郁金21．下列有关妊娠禁忌药的叙述，不正确的是A．能影响胎儿生长发育、有致畸作用的药物B．能造成堕胎的药物C．具有消食导滞功能的药物D．具有芳香走窜功能的药物E．峻下逐水药、毒性药、破血逐瘀药22．下列有关汤剂用法的叙述，不正确的是A．一般汤药多宜温服，但热性病者应冷服，寒性病者应热服B．冬季服用汤剂比夏季服用临床效果要好C．一般疾病服药，多采用每日一剂，每剂分两次或三次服用D．多数药物宜饭前服，有利于药物吸收E．对胃肠有刺激性的药宜饭后服用23．下列有关中成药用法的叙述，不正确的是A．一般中成药均以温开水送服，但有的中成药须配伍适当的“药引”送服B．“药引”送服多起着引药归经、增强疗效、解除药物的毒性等作用C．一般外用药不可内服D．一般内服药均可外用E．淡盐水送服六味地黄丸，可增强其滋阴补肾的作用24．下列有关管理和使用中药罂粟壳的叙述，不正确的是A．供乡镇卫生院以上医疗单位配方使用B．不得单位零售C．必须单包，不得混入群药D．每张处方罂粟壳不超过18gE．连续使用不得超过7天25．医疗单位供应和调配毒性中药须凭A．医师签名的正式处方 B．主治中医师的处方C．单位的证明信 D．法定处方 E．医疗单位的处方26．医疗单位供应和调配毒性中药，每次处方剂量不得超过A．1次极量 B．1日极量 C．2日极量 D．3日极量E．1周极量27．医疗单位供应和调配毒性中药，取药后处方保存A．半年 B．1年 C．1年半 D．2年 E．3年28．载有罂粟壳的处方保留A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年29．下列有关麻醉药品管理的叙述，不正确的是A．专柜加锁、 B．专用帐册 C．专用处方 D．专册登记E．一人负责，他人不得介入30．药品批准文号新的格式为A．国药准字＋1位字母＋8位数字B．国药试字＋1位字母＋8位数字C．卫药准字＋1位字母＋8位数字D．国药研字＋1位字母＋8位数字E．国药健字＋1位字母＋8位数字31．罂粟壳连续使用不得超过A．1天 B．2天 C．3天 D．5天 E．7天32．下列不属于中成药非处方药遴选原则的是A．应用安全 B．作用迅速 C．疗效确切 D．质量稳定E．使用方便33．下列属于中成药非处方药遴选范围的是A．处方中虽含有毒性中药，但没有麻醉中药的中成药品种B．治疗大病的中成药品种C．治疗重病的中成药品种D．《中国药典》一部、《局（部）颁药品标准》中药成方制剂各分册及《局（部）颁药品标准》新药转正标准各分册收载的中成药品种E．上市时间不久，但疗效特好的新药34．甲类非处方药专有标识为A．红色 B．橙色 C．黄色 D．绿色 E．蓝色35．中药计量旧制与米制的换算，不正确的是A．1两＝30g B．1钱＝5g C．1钱＝3g D．1分＝0.3gE．1厘＝0.03g36．中药处方的调配程序为A．计价收费→审方→调配→复核→发药B．审方→调配→计价收费→复核→发药C．审方→计价收费→调配→复核→发药D．审方→复核→计价收费→调配→发药E．审方→调配→复核→计价收费→发药37．下列有关中药处方调配的叙述，不正确的是A．已计价的处方在调配时应再次进行审方B．分剂量时应“逐剂复戥”，不可主观估量C．有需要特殊处理的药品应单包并注明用法D．一般按处方药味所列顺序调配，但对体积松泡而量大的饮片应先称E．铜冲应洁净，但捣碎无毒饮片时有点儿残留无妨38．中药斗谱排列的目的是A．便于审核发药B．便于特殊药品的存放C．便于药品质量自查D．便于调剂操作E．便于监督部门的检查39．下列在药斗架中不用特殊存放的中药是A．属于配伍禁忌的药物 B．有恶劣气味的药物 C．贵重药物D．毒性中药和麻醉中药 E．需要先煎或后下的药物40．下列有关气调养护法的叙述，不正确的是A．气调也就是对空气组成的调整管理B．气调养护就是将中药所处环境的氧浓度进行有效的控制C．气调养护就是人为地调整空气的压力D．气调养护法可使需要氧气的生物学反应和化学反应均受到抑制E．气调养护就是人为地造成低氧状态41．马钱子的成人一日常用量是A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.01～0.03gD．0.03～0.06g E．0.06～0.09g42．生半夏的成人一日常用量是A．3.0～9.0g B．6.0～10.0g C．1.0～3.0g D．3.0～6.0gE．0.1～0.5g43．附子的成人一日常用量是A．3～9g B．60～10g C．10～30g D．3～6g E．3～15g 44．洋金花的成人一日常用量是A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.3～0.9g D．0.5～1.0gE．0.1～0.5g45．生甘遂的成人一日常用量是A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.3～0.9g D．0.5～1.0gE．0.5～1.5g46．主要报告引起严重、罕见或新的不良反应的药品是A．上市5年内的药品 B．上市5年后的药品C．列为国家重点监测的药品 D．麻醉药品 E．毒性药品47．发现严重、罕见或新的不良反应病例，必须用有效方法快速报告，最迟不超过A．1个工作日 B．3个工作日 C．5个工作日 D．7个工作日E．15个工作日48．上市5年以内的药品，进行不良反应监测的内容是A．所有可疑的不良反应 B．新的不良反应 C．严重的不良反应D．罕见的不良反应 E．以上均非49．乌头碱中毒主要是针对A．神经系统 B．消化系统 C．泌尿系统 D．循环系统E．皮肤和黏膜50．中药不良反应是A．不合格药品出现的有害反应B．合格药品用量过大时出现的与用药目的无关的和意外的有害反应C．合格药品在正常用法、用量时出现的与用药目的无关的和意外的有害反应D．错用药品出现的有害反应E．有害中药长期大量应用出现的有害反应【B型题】[51～54]A．淡红色 B．橙色 C．淡黄色 D．淡绿色 E．白色51．麻醉药品处方的印刷用纸应为52．急诊处方的印刷用纸应为53．儿科处方的印刷用纸应为54．普通处方的印刷用纸应为[55～61]A．“H” B．“Z” C．“B” D．“S” E．“T” F．“F”G．“J”《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中，对药品批准文号格式的规定是55．进口分包装药品使用字母56．化学药品使用字母57．药用辅料使用字母58．生物制品使用字母59．体外化学诊断试剂使用字母60．保健药品使用字母61．中药使用字母[62～65]A．绿色 B．红色 C．椭圆形背景下的OTC三个英文字母D．非处方药 E．处方药62．只有国家批准和公布的“非处方药目录”中发布的药品才是63．非处方药的专有标识为64．甲类非处方药专有标识为65．乙类非处方药为[66～69]A．古方 B．时方 C．验方（偏方） D．秘方 E．单方66．在民间流行，有一定疗效的简单处方称67．古医籍中所记载的处方称68．有一定疗效，但秘而不传的处方称69．清代至今出现的处方称[70～72]A．PD B．OTC C．Rp D．FDA E．GSP70．处方药简称71．非处方药简称72．用作处方起头的是[73～75]A．正名 B．别名 C．并开药名 D．处方名 E．俗名73．2～3种疗效基本相似或有协同作用的饮片缩写在一起而构成药名称74．药品标准收载的药名称75．正名以外的中药名称[76～78]A．妊娠禁用药 B．妊娠忌用药 C．妊娠慎用药 D．妇科禁用药E．产科忌用药76．一般包括通经祛瘀、行气破滞及药性辛热的，应根据孕妇病情，酌情使用的中药为77．毒性较强或毒性猛烈，孕妇应避免应用的中药为78．毒性强，孕妇绝对不能使用的中药为[79～82]A．3天 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年79．处方有效期最长不得超过80．普通处方、急诊处方、儿科处方保存81．医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留82．麻醉药品处方保留[83～86]A．80.5％ B．18.6％ C．沉淀 D．氧化铅 E．醋酸铅83．狼毒与密陀僧配伍可产生有毒的84．甘草与含生物碱的黄连、黄柏等共煎产生85．木防己汤（含石膏）钙的煎出量可达86．大青龙汤（含石膏）钙的煎出量可达[87～90]A．新物质 B．鞣质生物碱络合物 C．分子络合物D．5-羟甲基-2-糠醛 E．毒性物质87．生脉散经煎煮能生成新成分88．中药复方在水煎煮过程中会产生89．附子和甘草配伍经煎煮，甘草次酸与附子生物碱会生成90．槟榔与常山配伍经煎煮会产生[91～95]A．56.76mg/g B．39.89mg/g C．30.68mg/g D．49.91mg/g E．33.35mg/g黄芩苷的煎出量91．黄芩单煎92．黄芩配黄连合煎93．黄芩、黄连、半夏、干姜合煎94．黄芩、黄连、甘草、大枣合煎95．半夏泻心汤全方合煎二、填空题1．中药调剂分为中药______调剂和______调剂。

中药药剂学试题+答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、下列有关泡腾性颗粒剂的叙述，不正确的是A、泡腾剂是通过麻痹味蕾进行矫味的B、石炭酸可以用作泡腾崩解剂C、含水量大时会在贮藏时发生部分酸碱中和反应D、成品中含有两种不同的颗粒E、泡腾剂分类有机酸和弱碱两种正确答案：B2、丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准A、霉菌数≤100个/g（ml）B、霉菌数≤1000个/g（ml）C、霉菌数≤500个/g（ml）D、霉菌数0个/g（ml）E、霉菌数≤10个/g（ml）正确答案：C3、下列属于中成药非处方药遴选范围的是A、治疗大病的中成药品种B、治疗重病的中成药品种C、上市时间不久，但疗效特好的新药D、处方中虽含有毒性中药，但没有麻醉中药的中成药品种E、《中国药典》一部、《局（部）颁药品标准》中药成方制剂各分册及《局（部）颁药品标准》新药转正标准各分册收载的中成药品种正确答案：E4、煎膏剂炼糖时加入少量的枸橼酸或酒石酸的主要目的是A、增加糖的溶解度B、控制糖的转化率C、促进蔗糖转化D、抑制酶的活性E、调整pH值正确答案：C5、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中，对药品批准文号格式的规定是：体外化学诊断试剂使用字母A、“H”B、“Z”C、“B”D、“S”E、“T”F、“F”G、“J”正确答案：E6、下列有关喷雾干燥特点的叙述，不正确的是A、能保持中药的色香味B、是用流化技术干燥液态物料C、干燥表面积增大D、须加入助溶剂以增加干燥制品的溶解度E、干燥速度快，适于含热敏性成分物料的干燥正确答案：D7、下列有关气雾剂的正确表述是A、气雾剂是由药物与抛射剂、附加剂、阀门系统三部分组成的B、按分散系统分类，气雾剂可分为溶液型、混悬型和乳浊液型C、只能吸入给药D、现在压缩气体已经完全能作为氟里昂的替代品E、雾化粒子大小与抛射剂的种类、用量无关正确答案：B答案解析：a还有耐压容器8、对表面活性剂的叙述，正确的是A、吐温类溶血作用最小B、非离子型对皮肤和黏膜的刺激性为最大C、用于作消毒杀菌使用的是阴离子型表面活性剂D、表面活性剂不能混合使用E、两性离子表面活性剂在碱性溶液中呈阴离子表面活性剂性质，杀菌力强正确答案：A9、精滤中药注射液宜选用A、滤棒B、滤纸C、微孔滤膜滤器D、2号垂熔滤器E、1号垂熔滤器正确答案：C10、一般含固体粉末达25％以上A、糊剂B、涂膜剂C、橡胶膏D、巴布剂E、黑膏药正确答案：A11、列管蒸发器的管束很长，适用于蒸发量较大，热敏性料液，不适用高黏度、易结垢的料液A、管式蒸发器B、离心式薄膜蒸发器C、刮板式薄膜蒸发器D、升膜式蒸发器E、降膜式蒸发器正确答案：D12、药材用蒸馏酒浸提制成的澄明液体制剂是A、酒剂B、糖浆剂C、酊剂D、口服液剂E、流浸膏剂正确答案：A13、为改善作软膏基质用凡士林的吸水性，常加入A、苯甲醇B、甘油C、乙醇D、正丁醇E、羊毛脂正确答案：E14、采用乳化法制备软膏剂时，油相与水相的混合温度一般宜约控制在A、100℃C、20℃D、60℃E、40℃正确答案：B15、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中，对药品批准文号格式的规定是：药用辅料使用字母A、“H”B、“Z”C、“B”D、“S”E、“T”F、“F”G、“J”正确答案：F16、下列溶剂中既可以作为脱脂剂又可以作为脱水剂的是A、醋酸乙酯B、丙酮C、苯D、油醚E、氯仿正确答案：B17、《中国药典》现行版规定颗粒剂水分含量是：除另有规定外，不得过A、5.0％B、7.0％C、8.0％D、4.0％E、6.0％正确答案：C18、可用于制备。

国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.01.28•【文号】国药监注[2002]33号•【施行日期】2002.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知（国药监注[2002]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。

为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。

现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。

卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知
（卫药发[1995]第70号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
依法加强药品批准文号的监督管理，是保证人民用药安全、有效的措施之一。

为此，卫生部以卫药发[1995]第56号下发了《关于加强药品批准文号监督管理的通知》(以下简称《通知》)。

根据各地在统一药品批准文号格式工作中的有关问题，经研究，补充通知如下：
一、各省级卫生行政部门要严格执行卫生部卫药发[1995]第56号《通知》，做好统一药品批准文号格式和更换的工作。

二、省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第××××××号”和“省简称十卫药健字十(年号)第××××号”药品批准文号格式。

卫生部药品标准收载的中成药品种，仍按卫生部卫药发(89)第28号《通知》规定的中药准字药品编号格式执行。

三、凡与规定的药品批准文号格式不符的药品，可延长至1996年3月31日更换完毕；原药品批准文号的药品销售、使用，可延长至1996年6月30日。

卫生部
一九九五年十月十二日
——结束——。

药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。

受理时，对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。

药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。