医学装备质量与安全指标(修订版)精选

医学装备质量与安全指标医学装备的质量和安全指标是确保医用设备能够达到预期功能并对患者和医护人员提供安全保障的重要要素。

医学装备的质量和安全指标包括以下几个方面。

首先，医学装备的质量指标涉及到设备的设计、材料和制造过程。

设备在设计阶段要考虑诸如结构强度、密封性能、移动和调整机制、反应时间等功能性要求。

材料的选择应考虑其安全性、耐用性和维护成本。

制造过程需要符合相关的国家标准和质量管理体系，确保产品能够稳定地达到设计要求。

第二，医学装备的安全指标着重考虑患者和医护人员的安全。

患者安全包括器械使用过程中对患者的身体伤害、感染风险和误诊误治等方面的考虑。

医护人员安全涉及到对操作人员和其他医疗现场人员的伤害预防和安全保障措施等。

例如，在手术室和急救室等环境中，医学装备需要具备静电防护、防水防刺穿等特性，以保护医护人员的人身安全。

第三，医学装备需要具备可靠性和稳定性。

可靠性指的是设备在正常使用条件下良好工作的程度，包括设备耐用性、故障率和维修频率等。

稳定性则是指设备在长时间连续使用过程中能保持良好的性能稳定性。

医学设备的可靠性和稳定性要求高，因为它们通常是关系到患者生命安全的关键设备。

如手术室中使用的麻醉机需要具备高度稳定性，确保麻醉药物的输送和监控系统可靠运行。

第四，医学装备需要考虑到易用性和人性化设计。

易用性指的是设备的操作简单明了、界面友好、指示清晰等特性，以降低操作人员因疏忽或操作失误导致的错误。

人性化设计则是指将人类工程学原理应用于设备的设计，以确保设备在使用过程中能满足人们的人体工程学要求，减轻使用者的体力和精神压力。

如手术室中的手术台需要具备多个可调节的角度和高度，以适应不同手术需求和医生的工作习惯。

总的来说，医学装备的质量和安全指标是一个多元化的考虑体系，要兼顾各类医疗设备的特性和使用环境的特点。

只有提高医学装备的质量和安全性，才能保障医疗工作的顺利进行，确保患者和医护人员的生命安全和健康。

沣水中心卫生院医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。

2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。

4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

二、临床使用前评估管理1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。

2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。

3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。

5、建立医学装备验收制度。

医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。

7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。

三、临床使用管理1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。

4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。

5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。

医学装备质控装备科二0一九年十二月目录医疗器械质量监管体系的依据 (3)医疗器械质量控制 (5)医疗器械风险评估 (6)质控文档是质量管理有效运行的证据 (6)医疗器械质控管理思路 (7)医疗器械管理质控指标 (8)建立质控规范和标准 (11)透析机的维保内容 (12)呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准 (13)呼吸机日常维护指南 (13)配置维修和质控检测场地 (14)医疗器械安全管理（链接） ..................... 错误!未定义书签。

医疗器械质量监管体系的依据2017年有国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》一、应用于医疗器械领域的质量管理体系的行业标准：（一）突出关注医疗器械的安全、有效（二）强调提供的医疗器械顾客满足和法规要求（三）强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果（四）明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求二、医疗器械监管的法规：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》三、公立医院医疗质量考核指标的解读：2019年国务院办法了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，提出了《三级公立医院绩效考核指标》，具体操作有国家卫健委执行。

在改指标体系中，明确将“大型医用设备维修保养及质量控制管理”作为“医疗质量”中的三级指标。

下一步国家将制定二级医院绩效考核指标，三级医院考核指标对二级医院具有参考和指导意义。

指标说明：引导医院关注大型医用设备的维修保养和质控，配置合适维修人员和维修检测设备。

评价内容包括但不限于：（一）配置合理维修人员和维修场地，涉及有毒有害作业应有合适的维修场所和有效防护；（二）制定急救、生命支持类设备的预防性维护维修计划；（三）开展日常保养和维护，有巡检、保养、维修等相关记录及设备管理部门对临床使用部门的监管、培训记录；（四）配置必备的检测和质控设备，医学设备管理部门定期对设备特别是急救、生命支持类设备进行预防性维护，确保在用设备完好，有记录和标识，并对发现的问题及时处理------《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发【2019】4号）医疗器械质量控制传统医疗器械全程质控主要从以下三个方面来体现：医疗器械的采购医疗器械临床使用医学工程保障在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门医疗器械质量管理提携。

医学装备管理科质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1.加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。

严格遵规守法。

2. 医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

3. 医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

4.医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。

5.医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

二、临床使用前评估管理。

6.为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

7.建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

8.建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

9.医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

10.建立医疗器械验收制度。

医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

11.按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

12. 应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械试用寿命周期结束后10年。

13.医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

三、临床使用管理。

14.医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

关于印发医疗质量与安全监测指标（2016年修订）得通知各科室：按照原卫生部《三级综合医院评审标准及实施细则（2011年版）》、《卫生部办公厅关于印发<三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）>得通知》（卫办医政函〔2011〕54号）、国家卫计委《三级医院医疗服务能力标准（2015年版）》及《国家卫计委<关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）>得通知》（国卫办医函〔2015〕252号）得要求，现结合医院实际，对我院得医疗质量与安全监测指标进行了修订与完善。

现印发给各科室，请各科室组织学习并严格执行。

该指标有九部分，第一部分医院运行基本监测指标；第二部分住院患者医疗质量与安全监测指标；第三部分单病种质量指标；第四部分重症医学（ＩＣＵ）质量监测指标；第五部分急诊科监测指标；第六部分临床检验监测指标；第七部分病理科监测指标；第八部分合理用药监测指标；第九节医院感染控制质量监测指标。

以上指标由信息科牵头负责进行数据得收集，分析由相关科室负责。

各科室必须按照监测指标开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进医疗管理工作（有显示持续改进效果得记录）。

医院将不定期得对科室执行情况进行监督检查，并将检查结果纳入综合目标考核。

附件：医疗质量与安全监测指标（2016年修订）附件第一部分医院运行基本监测指标三、治疗质量四、工作效率五、患者负担（项目及数据引自医院财务报表）六、资产运营（项目及数据引自医院财务报表）一、住院重点疾病(监测指标包含总例数、死亡例数、2周与1月再住院例数、平均住院日与平均住院费用)三、麻醉四、手术并发症与患者安全指标（二）医院内跌倒/坠床发生率及伤害严重程度（三）手术并发症与患者安全指标三、社区获得性肺炎--住院、成人九、剖宫产术十、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期住院）。

医学装备质量与安全管理制度一、目的加强我院医学装备质量与安全管理，制定我院医学装备使用质量监管办法、确保医学装备使用安全、质量可控。

二、范围本制度适用于全院各临床科室。

三、制度内容（一）、组织机构及职责1、成立医学装备质量控制及安全管理小组，负责医疗设备的质量与安全管理。

成员由装备科主任、质控员、医学工程技术人员及临床医技科室医学装备管理员。

2、收集相关法律法规，制定医学装备的管理、培训、使用、维修、安全防护、装备意外应急管理等制度。

3、质控小组定期到科室对医学装备使用情况进行考核，听取使用科室对医学装备使用管理方面的意见及建议；定期召开医疗装备质量与安全管理会议，讨论总结全院的医疗设备运行情况，找出问题和原因，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，针对现在的制度和流程上存在的不足提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，做到医疗装备质量管理的持续改进。

4、通过监管不断改进完善质量与安全控制指标和实施细则5、质控内容：急救生命支持类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备的安全使用、安全防护、性能指标、计量检定等。

（二）、工作细则1、严格按照已制定的《医学装备管理制度》、《使用维修管理制度》、《使用培训考核制度》、《计量设备管理制度》、《安全控制与风险管理制度》等开展质量安全管理。

2、医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行规范化操作培训，对于在临床使用中出现的设计医学装备的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报对医学工程技术人员进行基本原理和维护技术的培训，组织工程师和质控员定期参加相应业务知识培训，提高质控人员的综合管理水平和基本技能。

3、配备基本的质控设备，开展设备质控检测工作。

4、制定设备调配和急救生命支持类设备的应急预案并定期演练。

5、制订预防性维护计划，对急救、生命支持类设备进行月巡查，保证急救、生命支持类设备的完好；对医用计量设备进行定期检测并保存记录。

医院对科室质量与安全管理指标医院对科室质量与安全管理指标静乐县人民医院医务科２0１６-０１—18修订医院对科室质量与安全管理指标一、医疗质量与安全指标1、法定传染病报告率１00％2、病床使用率≥85—9０%,病床周转次数≥48次/年(每月一个床位周转4次，12个月共周转48次）3、入出院诊断符合率≥95％，入院病人三日确诊率≥９0％4、手术前、后诊断符合率≥95%，手术与病理诊断符合率≥90％５、急危重症抢救成功率≥８５％,治愈好转率≥90％6、麻醉死亡率≤０．０2%，麻醉意外发生率≤0.5%7、活产新生儿死亡率≤0．5％,住院产妇死亡率≤0。

０２％8、2周内再入院发生率、1月内再入院发生率、非预期再手术发生率较前降低9、医疗安全(不良)事件报告率10０%，履行对患者各种知情同意的告知率１00％10、术前病例讨论，疑难、死亡病例讨论率１0０%11、危急值报告率10０％，手术部位的标识识别合格率100％1２、择期手术术前平均住院日≤3天，患者平均住院天数≤10天13、手术安全核查率１0０%，清洁手术切口甲级愈合率≥97％1４、完成政府指令性任务比率100%，对口支援任务完成率100%15、院内急会诊到位时间≤10分钟,全年无定性为完全或主要责任的医疗事故1６、急救药品齐全，急救器械完好率100％,急诊留观时间≤7２小时17、出诊医师具有副主任医师以上职称比例≥60％1８、产前检查复诊预约率≥6０％二、护理质量管理指标1、医疗器械消毒灭菌合格率１００％2、急救物品完好率1００％3、手术安全核对率100％4、输液不良反应发生率05、住院期间患者压疮发生率0６、住院期间患者跌倒、坠床发生率０7、护理文书合格率≥95％三、医技质量管理指标共性质量目标（包括其他辅助科室)1、医技科室检查报告科学性和准确率≥９5％２、检查报告误诊率≤3％3、报告及时性≥９５%４、大型设备检查项目自开具检查报告申请单到出具检查结果时间≤４8小时5、检验、心电图、影像常规检查项目自检查开始到出具结果时间≤3０分钟；生化、凝血、免疫等检验项目自检查开始到出具结果时间≤6小时，细菌学等检验项目自检查开始到出具结果时间≤４天6、B超、内镜查完即发报告７、放射科平片出报告:急诊≤3０分钟；平诊≤2小时8、万元以上医疗设备、仪器完好率≥９５％9、万元以上医疗设备、仪器使用时间≥5０小时/周放射科:1、X光摄片甲片率≥90％2、废片率≤０。

医学装备质控装备科二0一九年十二月目录医疗器械质量监管体系的依据 (3)医疗器械质量控制 (5)医疗器械风险评估 (6)质控文档是质量管理有效运行的证据 (6)医疗器械质控管理思路 (7)医疗器械管理质控指标 (8)建立质控规范和标准 (11)透析机的维保内容 (12)呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准 (13)呼吸机日常维护指南 (13)配置维修和质控检测场地 (14)医疗器械安全管理（链接） ..................... 错误!未定义书签。

医疗器械质量监管体系的依据2017年有国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》一、应用于医疗器械领域的质量管理体系的行业标准：（一）突出关注医疗器械的安全、有效（二）强调提供的医疗器械顾客满足和法规要求（三）强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果（四）明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求二、医疗器械监管的法规：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》三、公立医院医疗质量考核指标的解读：2019年国务院办法了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，提出了《三级公立医院绩效考核指标》，具体操作有国家卫健委执行。

在改指标体系中，明确将“大型医用设备维修保养及质量控制管理”作为“医疗质量”中的三级指标。

下一步国家将制定二级医院绩效考核指标，三级医院考核指标对二级医院具有参考和指导意义。

指标说明：引导医院关注大型医用设备的维修保养和质控，配置合适维修人员和维修检测设备。

评价内容包括但不限于：（一）配置合理维修人员和维修场地，涉及有毒有害作业应有合适的维修场所和有效防护；（二）制定急救、生命支持类设备的预防性维护维修计划；（三）开展日常保养和维护，有巡检、保养、维修等相关记录及设备管理部门对临床使用部门的监管、培训记录；（四）配置必备的检测和质控设备，医学设备管理部门定期对设备特别是急救、生命支持类设备进行预防性维护，确保在用设备完好，有记录和标识，并对发现的问题及时处理------《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发【2019】4号）医疗器械质量控制传统医疗器械全程质控主要从以下三个方面来体现：医疗器械的采购医疗器械临床使用医学工程保障在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门医疗器械质量管理提携。

医疗设施科质量与安全指标详解1. 背景医疗设施科是医疗机构中承担医学科研、教学和技术工作的部门，其质量和安全是保障医疗服务质量和安全的重要方面。

为了确保医疗设施科的质量和安全水平，需要建立一套科学的指标体系。

2. 质量指标医疗设施科的质量指标可以包括以下几个方面：- 设备完善程度：评估医疗设施科中的仪器设备是否齐全、完好，并能够满足科研和技术工作的需求。

- 技术人员素质：评估医疗设施科中技术人员的专业素质和学术水平，包括专业知识、技能和创新能力等方面。

- 工作效率：评估医疗设施科中的工作效率，包括工作流程是否合理、工作任务的完成情况以及工作质量等。

- 质量控制措施：评估医疗设施科中的质量控制措施是否得当，包括设备的维护与保养、实验室的清洁和消毒等方面。

3. 安全指标医疗设施科的安全指标可以包括以下几个方面：- 安全管理制度：评估医疗设施科中的安全管理制度是否健全，包括安全目标的设定、安全制度的建立和落实等。

- 灾害防范措施：评估医疗设施科中的灾害防范措施是否到位，包括火灾防护、电气安全以及化学物品的储存和管理等。

- 保密管理措施：评估医疗设施科中的保密管理措施是否得当，包括科研信息的保密和技术资料的安全保管等方面。

- 应急预案：评估医疗设施科中的应急预案是否完善，包括发生突发事件时的应急处理措施和紧急救援机制等。

4. 实施和评估为了确保医疗设施科的质量和安全水平，需要建立科学的实施和评估机制。

具体的实施和评估步骤包括：- 制定质量和安全指标：根据医疗设施科的具体情况，制定质量和安全指标，并明确指标的实施要求。

- 定期进行检查和评估：定期对医疗设施科的质量和安全指标进行检查和评估，发现问题及时进行整改和改进。

- 提供培训和指导：为医疗设施科的工作人员提供相关的培训和指导，提高工作人员的质量和安全意识和能力。

5. 结论医疗设施科的质量和安全指标是保障医疗服务质量和安全的重要方面。

通过建立科学的指标体系并实施评估机制，能够提高医疗设施科的质量和安全水平，为患者提供更好的医疗服务。