生物制品生产工艺介绍

工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获 得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
二、分类 按用途分
1.预防用生物制品 2.治疗用生物制品 3.诊断用生物制品 4.其他用生物制品
❖概述
❖生产工艺介绍
生物制品种类繁多，不同生物制品有不同的制备工艺。 生物制品一般生产工艺流程如下图。（P72）
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制和表达的技术。如下页图。
❖生产工艺介绍 基因工程基本过程
❖生产工艺介绍
四、其他用生物制品产生一般工艺 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述的其他生物制 剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉毒素制剂、微生
态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。
❖质量要求
❖专门检定机构 ❖技术人员 ❖设备
安全性
检定内容：
生物制品生产工艺介绍
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姓 名： 专 业： 学 号： 授课老师： 教授
❖主要内容
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概述 一般生产工艺介绍 质量要求 展望
❖概述
中药与天然产物
未曾在中国境内上市销售的 药品；对于已上市药品改变 剂型、给药途径、增加新适
应症的药品。
合成化和物质
新药来源
生物工程制品
❖概述
一、定义 生物制品（biological product）是应用普通的或以基因
❖生产工艺介绍
安全性
遗传稳定性
菌毒种
免疫原性
其他
❖生产工艺介绍
1、细菌性灭活疫苗制造 菌种的选择 菌液培养
毒力强、免 疫原性优良
配苗
应充分混匀，及 时塞塞、贴签或 印字
灭活剂、灭 活条件
灭活
浓缩
氧化铝胶吸附沉淀 法、离心沉降法、 羧甲基纤维沉淀法
❖生产工艺介绍
2、细菌性活疫苗制造
菌种的选择 菌液培养
❖生产工艺介绍
三、生物技术药物生产一般工艺
20世纪70年代基因工程诞生最先应用在医药科学领域 。1982年第一个基因工程产品--人胰岛素在美国问世。 基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体，拼接 后转入新的宿主细胞，构建成工程菌(或细胞），实现 遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复
吸附剂吸附沉降法、 离心沉降法
浓缩
加入保护剂，分
装量必须准确
配苗
细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类甚多，但基本制造 程序相同。
流程图1——细菌疫苗一般制造工艺流程
细菌分离 鉴定
蛋白质、肉浸液等原 料 配置、灭菌
菌种
培养基
减毒 弱毒菌种
活化 种子
培养
原料
配制 灭菌
佐剂
菌液
灭活菌 灭活 菌苗原
液
液
配苗、乳化 配 苗
Baidu Nhomakorabea
❖生产工艺介绍
目前用于临床的主要是血浆蛋白制品和血细胞组份
制品,尤其是血浆蛋白制品，不仅种类多，而且应用 广泛，是一种非常重要的治疗制剂。通常所说的血
液制品主要是指血浆蛋白制品。1.低温乙醇沉淀法
2.层析法
常用纯化技术
3.盐析法
4.聚乙二醇沉淀法
5.利凡诺沉淀法
❖生产工艺介绍
低温乙醇沉淀法分离血浆蛋白
❖生产工艺介绍
一、疫苗生产一般工艺
我国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作 菌苗，病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作 疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫 苗，均用于传染病的预防。
❖生产工艺介绍
尽管在过去的 20 年里 , 开发出了许多新疫苗 , 但是 , 仍然有许多的疾病尚没有疫苗预防 ,即便是已经开发出 的新疫苗 ,其能够提供的保护仅限于个别血清型的感染 。
原料
配制 灭菌 保护剂
分 装 分装、冻干
检验
检验
灭活疫苗
活疫苗
❖生产工艺介绍
二、血液制品生产一般工艺
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由 重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制 品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天 然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被 动免疫预防。
（1）原理:在介电常数大的溶液中，蛋白质的溶解度大，在 介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降 低蛋白质水溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析 出。 （2）影响蛋白质沉淀反应的因素 A、pH B、温度 C、蛋白质浓度 D、离子强度 E、乙醇浓度
❖生产工艺介绍Kistler和Nitschmann血浆蛋白分离法(P77)
毒性试验 防腐性试验 热原质试验 安全试验 有关安全性的特殊试验
浓度测定
效力检定
活菌率或病毒滴度测定 动物保护率试验
免疫抗体滴度测定
稳定性试验
❖展望
从未来生物制品研究的趋势来看 , 疫苗 、单克隆 抗体 、重组人体蛋白、基因治疗 、细胞因子等是 研究与开发最为热点的领域 。这些领域的技术进展 , 以及生物制品的研究和开发成果 ,必 将改善人类生活的质量 ,延长人 类的寿命。同时 ,也会为生物制 品行业带来可观的经济收入 ,为 社会和经济的发展做出贡献 。