示范文本
第二类医疗器械经营备案材料
（批发）
南京诚信医疗器械有限公司
2014 年 7月
南京诚信医疗器械有限公司
备案材料目录
序号材料名称页码1备案材料封面及目录
2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》
3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件
《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经
4营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附
原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）
《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平
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面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）
企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、
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职称、职务、身份证号码）
企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印
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件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件
7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身
份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证
8明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二
级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人
或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书
8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗
证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，
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还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工
作的体检证明复印件
企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分
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区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复
印件等
11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单
反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营
12体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等
13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附）
14企业质量管理制度
15《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）
16经办人授权证明
其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明
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等）
18变更 / 取消备案说明及其证明材料
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
企业名称
组织机构代码住所
经营方式
年医疗器械工业总产值经营许可证件
生产备案 /
许可证件
经营场所√首次备案□变更备案□取消备案
南京诚信医疗器械有限公营业执照320X
司注册号
2012 年06月06日-2 成立日期
南京市秦淮区中山东路 486 号营业期限2012 年 06 月 06 日至1 幢 14 楼 1403室
认缴注册
2062年6月5日
√批发□零售□批零兼营100 万元—万元
资本
400 万元
年医疗器械
□无√有
经营总额
苏 0
经营许可
证件号
—
√无□有□一类□二类□三类
生产备案号
生产许可号—
南京市秦淮区御道街158号 2 邮编210007
幢 3楼 301室联系电话
库房地址
属地县（区）人员情况
法定代表人（或投资人）企业负责人
质量负责人联系人
企业人员
情况南京市秦淮区御道街158 号 2 幢 3 楼 302 室
秦淮区
姓名身份证号职务
张军320102********** 法人代表
张强
**
企业负责人
320102**********
李俊320102********** 质量负责人
**
姓名身份证号联系电话
孙兵320102********** 138*******
人员总数
**
售后服务人
质量管理人员（人）
（人）
4
员（人）
15 2
建筑面积经营面积（㎡ ) 常温库
（㎡ )
110
面积（㎡ )
170 60
学历职称
大专—
本科—
本科主管检验
师
传真电子邮件
025-****
****
专业技术人员（人）
—
阴凉库面积（㎡ )
冷藏库/ 低温库/柜
0 0
柜容积容积（ m3)
仓储运输是否委托企业名称—
第三方物流企业联系人姓名：—座机：—手机：—
自营范围—
是否开展第三方委
受托储
托储运与物流—
运范围
是否开展
销售网址—
互联网销售
非 IVD 批发：Ⅱ类： 6826 物理治疗及康复设备； 6830 医用 X 射线设
备； 6840 临床检验分析仪器； 6845 体外循环及血液处理设备；
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856 病房护理设备及
器具； 6864 医用卫生材料及敷料； 6870 软件 *
IVD 批发：—
备案经营范围
零售（零售连锁）：—
经营场所经营场所本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积
条件（包为 110 ㎡，实际使用面积为65 ㎡，已做适当分割，布局括面积、合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相
用房性关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备，主要
质、设施、有： 1、用于管理的设备：计算机 5 台； 2、用于产品及设备情况宣本传公材司料仓展库示与的经设营施场：地陈同列址柜，房屋2个性；质3相、同计，算建机筑管面理积信息仓储条件为 60 ㎡，实际使用面积35 ㎡。因所经营品种储存要求
情况简述
（包括面均为常温保存，故只设置了常温库。库房内外环境整洁，
积/环境无污染源，库房内墙光洁，地面平整，
门窗结构严密。控制、设配备的仓储设施设备主要有 :1 、医疗器械与地
面之间有施设备
效隔离的设备：垫仓板 4 块（约 4 ㎡）、轻型货架 10 个
等）
（12m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防
鼠等设施：遮光窗帘 2 扇（长度）、排风扇 2 台、除湿机 1
