药物不良反应报告制度

药物不良反应报告制度

上海第二医科大学附属第九人民医院药物不良反应监测和报告工作实施办法一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、卫生部制定的《药物不良反应监测管理办法（试行）》，为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse drug reaction monitering,ADRM）工作的正常开展，制定本制度。

二、（组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。

三、（工作程序）

1．临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分，高度重视，依法办事，以维护医患双方的利益，提高用药的安全性和有效性。

2．ADRM采取可疑即报的原则。门急诊和病房的医护人员一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应即电话通知药剂科，由专人到科室记录，填写相应的表格。

3．各科室至少每月一次在科室例会上通报本科发生的可疑或确定的药物不良反应，以提高警惕，加强监测，科会记录上应有反映。

4．负责此项工作的药剂师对报告的进行收集登记和初步审核，每季度向医院药物不良反应监测组汇报，并向上级有关部门报告。对严重及疑难的ADR病例应及时向医务处汇报，必要时由医务处召集有关学科专家进行评定和处理。特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。

5．医务处和药剂科应经常收集国内外有关ADRM的信息，编入“九院药讯”。根据需要组织对医护人员的ADRM方面知识的宣传教育。

6．对于重要的ADR病例，由分管院长在院周会上向各科主任通报以引起重视。

7．上述ADR病例信息在上报的同时由药剂科负责整理，留档备查。

附录

一、国家药品监督管理局、卫生部《药物不良反应监测管理办法（试行）》摘录：

第一章第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第一章第四条国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。

第三章第十二条国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

第十三条药品不良反应的报告范围

（一）上市五年内的药品和例为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。

第十四条药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按

附表要求填写并按规定报告。

药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。

第二十四条未经国家药品监督管理局公布的药品的不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引

用。

第四章第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有下例情况之一的单位，予

以警告。情节严重造成不良后果的，撤消该药品生产批准文号或相应证号，并处一

千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门

责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。

（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。

（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。

（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

第五章第二十九条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

二ADRM的判定与分级

1．ADRM的临床判断原则：

（1）用药时间与ADR出现时间有无合理的先后关系。

（2）ADR是否与该药已知的ADR相符。

（3）出现的ADR是否能用患者病情、用药情况合理解释。

（4）停药或减量后，ADR是否消失或减轻。

（5）再次用药后，ADR是否再出现。

（注：上述原则为学理上的分析依据，供临床医师参考，并非要求临床医师照此执行，具体判断由指定药剂师掌握）

2．ADR判定标准与分级：

各条原则的符合情况

注：+肯定—否定±无法肯定或否定？情况不明