菌毒种管理制度
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真菌毒种或样本等感染性材料管理制度目的本管理制度旨在规范真菌毒种、样本及其他感染性材料的管理,确保安全、有效地处理这些材料,预防感染的传播和事故的发生。
范围本管理制度适用于所有涉及真菌毒种、样本及其他感染性材料的科研实验室、医疗机构、生物技术公司或其他相关行业。
定义- 真菌毒种:指具有潜在公共卫生风险的真菌菌株,包括但不限于病原真菌、毒性真菌等。
- 感染性材料:指可能携带真菌感染的材料,包括真菌培养物、分离物、样本等。
管理要求1. 采购与接收- 从可靠合法的渠道采购真菌毒种或样本,确保其来源可追溯。
- 接收材料时,要仔细检查包装完整性,并核对送样单与实际标本是否一致。
2. 登记与标识- 对每一批次采购的真菌毒种或样本进行登记,包括来源、数量、收容地点等信息。
- 对收容真菌毒种或样本的进行标识,使用明确的标识符,以避免混淆。
3. 密封与存储- 对真菌毒种进行必要的密封处理,防止其外泄或误用。
- 根据材料特性,选择合适的存储条件,如低温、干燥等,保持其活性和稳定性。
4. 操作与处置- 操作真菌毒种或样本时,必须佩戴个人防护装备,如手套、口罩等。
- 处理废弃的真菌毒种或样本时,应按照规定进行彻底灭活或销毁处理,确保不再具有感染性。
5. 安全培训与意识- 针对从事真菌毒种或样本操作的人员,定期进行安全培训,提高其对感染性材料管理的认识与技能。
- 强化感染性材料管理的意识,建立安全文化,确保全体员工遵守管理制度。
6. 风险评估与监测- 定期进行针对真菌毒种、样本及其他感染性材料的风险评估,及时发现和解决潜在的安全隐患。
- 建立监测机制,对感染性材料进行定期检测,确保其安全性和完整性。
责任与执行- 实验室主任或安全管理人员负责制定和监督本管理制度的执行。
- 所有从事真菌毒种或样本操作的人员有责任遵守本管理制度,并及时报告和处理相关的安全事件。
总结本管理制度的实施对于保障真菌毒种、样本及其他感染性材料的安全具有重要意义。
菌毒种保藏、运输、使用制
度
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菌毒种、传染病生物样本管理制度
第一条菌毒种和传染病生物样本的申购、采集、保存都要符合相关的审批手续。
第二条传染病生物样本须由具有资质的专业技术人员采集、运输、保藏必须符合相应危险等级要求,并同时附样本的相关信息。
第三条采集和实验所涉及到一切可能含有高致病性一、二类菌种的传染病生物样本、培养物、斜面等应在相关负责人的监督下及时安全地进行高压灭菌消毒处理,并就分离和销毁情况作好详细记录。
第四条检验科应组织制定生物安全手册,对菌毒种及传染病生物样本在申购/采集、保藏、携带、运输和使用(检测)、交换、处置等过程中的生物安全进行全面评估和监督管理。
第五条检验科负责制定各级生物安全责任制度。
第六条检验科负责菌毒种及传染病生物样本的保藏和管理、分发与处置。
第七条购买、供应或交换高致病性一、二类菌毒种须经上级卫生行政部门批准并符合“病原微生物实验室生物安全管理条例”的有关规定。
第八条菌毒种及传染病生物样本必须做到帐物相符,总帐与分帐相符,领用要签字审批,使用过程要双人核对、双人记录,处理去向要明确,要有双人记录。
第一条使用人建立菌、毒种使用记录,使用时应在空气净化的密闭工作室内进行,不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。
细菌毒种或样本等感染性材料管理制度目的本制度的目的是确保对细菌毒种或样本等感染性材料的合理管理,以防止潜在的生物安全风险,并遵守相关的法律法规。
适用范围本制度适用于所有使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的相关部门或人员。
定义- 细菌毒种:指具有致病性或传染性的细菌株或其培养物。
- 细菌样本:指不具有活性的细菌样本,包括固定细胞、DNA/RNA提取物等。
管理要求1. 获得许可:所有使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的单位或个人必须获得相应的合法许可。
2. 登记记录:对所使用、存储或处理的细菌毒种或样本等感染性材料进行详细的登记记录,包括数量、来源、用途等信息。
3. 安全保存:细菌毒种或样本等感染性材料必须妥善保存且安全可控,确保其不会被未授权人员获取。
4. 标识管理:对细菌毒种或样本等感染性材料进行明确的标识管理,包括标识样本瓶/管上的标签,以便于快速识别和追踪。
5. 定期检查:定期检查存放细菌毒种或样本等感染性材料的设施和设备,确保其状态良好并符合安全要求。
6. 安全处理:对细菌毒种或样本等感染性材料的废弃物进行安全处理,遵循相关的处置流程和环境保护要求。
7. 培训教育:对使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的相关人员进行必要的培训和教育,提高其安全意识和操作技能。
处罚措施对违反本制度的人员或单位,将依法给予相应的处罚,包括但不限于警告、限制使用、撤销许可等。
责任分工- 相关部门负责建立和执行本制度,并监督相关的使用、存储或处理活动。
- 相关人员负责遵守本制度,确保细菌毒种或样本等感染性材料的合理管理和安全使用。
> 注意:本文档仅作参考,具体细节和要求应根据实际情况和法律法规进行制定和执行。
实验室菌(毒)种、运输、保存、使用与销毁管理制度1、实行“双人双锁”管理办法2、指定管理人员统一登记、保存、发放,按时传代,定期鉴定:.普通琼脂斜面保存法肠道杆菌、葡萄球菌等一般细菌可接种于不含糖的普通琼脂斜面上,斜面底部应加少许无糖肉汤膏,以防干涸(但变形杆菌“OX”及伤寒沙门氏菌“O”菌株的保存,则不加肉汤膏)。
经35℃培养18-24小时后,移于4℃冰箱中,一般可保存1个月,每月传代1次。
.血琼脂斜面保存法链球菌、肺炎链球菌应接种于血琼脂斜面上,35℃培养生长后,放4℃冰箱中保存,链球菌须半个月至1个月移种一次,肺炎链球菌的新分离菌株须2-4天移种一次,以后逐渐延长移种时间,在适应后可延至半个月移种一次。
.脑膜炎奈瑟氏菌宜用巧克力斜面,并在35℃孵箱中保存,一般每2日移种一次,其他特殊细菌,则分别选用各自适宜培养基。
.半固体穿刺保存法将细菌穿刺接种于琼脂半固体或血清琼脂半固体内,经35℃培养18-24小时,再以无菌手续加入灭菌液体石蜡约1cm厚度,移放于4℃冰箱中保存。
琼脂半固体适用于肠道杆菌及葡萄球菌等一般细菌的保存,一般可保存3-6个月。
血清琼脂半固体适用于链球菌、肺炎链球菌及脑膜炎奈瑟氏菌的保存。
.菌种应由指定的专人负责保管,并由部门负责人经常督促检查,工作调动时,应及时作好全面交接工作。
.菌种应存放于安全的地方,所用冰箱和柜应加锁 .菌种传代时,必须在无菌室或接种罩内进行,以防污染。
.菌种必须每种设一记录卡,其内容包括:菌种名称、菌种编号、来源、分离日期、鉴定日期、鉴定者、鉴定结果、传代情况及所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。
.所保存的菌种应于规定时间定期移种,每移种三代作一次鉴定。
干燥菌种时,应于干燥前先行鉴定。
如发现污染或变异,应及时处理。
2-2.用培养基保存菌种时,应有两套,其一供保存传代用,另一供日常使用时引种用。
.培养菌种的试管和干燥菌种的安瓶上应贴纸签或胶布签,写明编号和菌名及日期。
菌(毒)种管理制度
菌(毒)种管理规定
为了保证毒种、菌种合理安全使用,防止其扩散成为污染源,特制定本制度:
一、菌(毒)种的管理
1、保存菌(毒)种的实验室要有严格的安全管理措施、专门的管理人员和安全的存放条件。
2、新引进的菌(毒)种不得被其他微生物污染并进行毒价、效价和活性的测定,新引进的
菌种尚须进行纯化和生化鉴定。
3、菌(毒)种的调出和使用需经中心领导批准。
4、不得将菌(毒)种擅自带离实验室,一经发现,经予以严惩。
二、菌(毒)种的保存
1、建立《菌(毒)种保存登记卡》,其内容包括:名称、来源、取出/存入数量、使用/繁殖
日期、毒(效)价、繁殖细胞或动物、保管实验室、保管人、剩余量、最小库存等。
每
个菌(毒)种一卡,长期保存。
2、根据菌(毒)种的特性选择适宜的保存方式和温度,保存要用小剂量密封瓶并做好标记。
3、根据情况,定期进行毒价和效价测定,对毒价、效价下降的应及时复壮。
4、冻干保存的菌(毒)种,每年做一次活性检查,必要时重新繁殖、冻干。
5、每次使用、繁殖菌(毒)种都要在《菌(毒)种保存登记卡》上记录。
剩余量达到或接
近最小库存量时必须进行立即繁殖;发现菌(毒)种变异或退化时应及时报告,并查明
原因。
6、丢失、遗失、私自对外泄露菌(毒)种以及造成其失去活性的,按重大责任事故处理。
实验室细菌毒种、运输、保存、使用与销毁管理制度1. 背景和目的本文档旨在制定实验室细菌毒种的管理制度,以确保安全、规范的运输、保存、使用和销毁过程。
2. 定义和分类2.1 细菌毒种定义:指具有病原性和毒力的细菌株或菌种。
2.2 细菌毒种分类:按危害程度将细菌毒种分为三级:一级对人体无危害或轻微危害,二级对人体有中等危害,三级对人体有严重危害。
3. 细菌毒种管理流程3.1 采购与登记- 采购细菌毒种前,实验室负责人必须评估其危害程度,并填写采购登记表格。
- 采购细菌毒种必须符合相关法律法规,并从合法的供应商购买。
3.2 运输与包装- 细菌毒种的运输必须符合国家和地方相关规定,遵循运输标准和程序。
- 细菌毒种必须在特定中进行包装,并标明警示标识。
3.3 保存与使用- 实验室必须建立合适的存储设施,确保细菌毒种的安全保存。
- 实验人员必须遵循操作规程,严格控制细菌毒种的使用,防止泄露和滥用。
3.4 销毁与处置- 细菌毒种使用完毕或失活后,必须按照相关规定进行及时销毁和处置。
- 销毁方式包括高温灭活、化学处理等,必须按照规定的程序进行操作。
4. 责任和监督4.1 实验室负责人负责管理细菌毒种的采购、运输、保存、使用和销毁等过程,并确保合规操作。
4.2 监督部门或机构负责监督实验室细菌毒种管理制度的执行情况,并对违规行为进行处罚和纠正。
5. 安全培训和意识5.1 实验室必须定期对实验人员进行细菌毒种管理的安全培训,提高其安全意识和操作技能。
5.2 实验室必须建立安全提示标识和操作指南,以便实验人员随时参考。
6. 文档审查和修订本文档应定期进行审查和修订,以适应实验室安全管理的需要。
以上为《实验室细菌毒种、运输、保存、使用与销毁管理制度》的内容概要,具体实施细则和操作规程请参考相关法律法规和具体实验室的要求。
菌毒种管理制度菌毒种管理制度目的:对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制,确保国家相关法规要求,防止意外事故发生。
适用范围:适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。
职责:试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理,公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。
规程:1、总则菌毒种,系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等,以下简称菌毒种,按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。
1.1第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
1.2第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。
1.3第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
1.4第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
2、菌毒种的来源菌毒种按照使用途径,分为:研发用、生产和检定用。
2.1生产和检定用菌毒种的来源2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种,来源途径应合法,并经国务院药品监督管理部门批准。
2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号,备单位不得更改及仿冒。
菌毒种由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。
未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。
2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定,用培养基保存的菌种应立即检定。
2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。
2.2研发用菌毒种2.2.1应用基因工程技术,研发人员设计目的基因,将目的基因重组到质粒,将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达,从而产生所需要的蛋白。
生物制品生产检定用菌毒种管理规程生物制品生产检定用菌毒种管理规程一、总则本规程所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等,以下简称菌毒种。
菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。
生产和检定用菌毒种,包括DNA重组工程菌菌种,来源途径应合法,并经国家药品监督管理部门批准。
菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。
生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。
原始种子批(Primary Seed Lot)应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代和扩增后保存的为主种子批(Master Seed Lot)。
从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批(Working Seed Lot),工作种子批用于生产疫苗。
工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。
生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次,并经国家药品监督管理部门批准。
菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。
各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。
二、菌毒种登记程序菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号,各单位不得更改及仿冒。
未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。
保管菌毒种应有严格的登记制度,建立详细的总账及分类账。
收到菌毒种后应立即进行编号登记,详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。
在保管过程中,凡传代、冻干及分发,记录均应清晰,可追溯,并定期核对库存数量。
收到菌毒种后一般应及时进行检定。
用培养基保存的菌种应立即检定。
三、生物制品生产用菌(毒)种生物安全分类(见本规程附录)以《人间传染的病原微生物名录》为基础,根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将生物制品生产用菌(毒)种分为四类:1、第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
菌(毒)种或样本等感染性材料安全管理与保存制度(一)菌种保存种类1. 标准菌株:ATCC25922 大肠埃希菌、ATCC25923 金黄色葡萄球菌、ATCC27853 铜绿假单胞菌、ATCC29212 粪肠球菌、ATCC13883 肺炎克雷伯菌 ATCC90028 白色念珠菌等,由卫生部临床检验中心提供。
3. 保存三类菌种:如葡萄球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌等条件致病菌。
3. 如实验室检出高致病菌(结核杆菌)等,立即高压灭菌处理,并做好记录。
任何人不得私自保存鼠疫杆菌、霍乱弧菌、炭疽杆菌、结核杆菌等传染性强的菌种(二)菌种或毒种的保存方式大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍漫不动杆菌、链球菌、肺炎链球菌、嗜血杆菌等保存:将对数生长期的培养物混悬于 0.5-1.0ml 无菌兔血小管中,置 -80℃冰箱保存即可。
(三)微生物室设立菌种专管人员,实行组长负责制,菌种保存于专室专柜、双锁,两人管理,确保菌种安全。
如发生被盗等意外事故,立即报告医院保卫科、生物安全委员会、实验室负责人、必要时打电话 110 报警。
(四)建立菌种保管及发放登记册,包括细菌名称、分离日期、鉴定日期、鉴定方法、耐药机制、签发者等并注明使用、转移、销毁情况及原因,见附表。
(五)凡科研、临床新药试验需要转移菌种,须填写使用申请,卫生行政部门领导和生物安全委员会批准,见证明,微生物室组长签字同意后,方可在菌种专管人员处签名领取。
(六)各种菌种应按规定时间转种,一般在转种三次后作一次全面的鉴定,注意菌种有无污染及变异,如发现污染及变异时,应及时更换。
并做好相应记录。
(七)菌种或毒种的消毁必须有科主任、微生物工作人员在场,并注明销毁情况的原因,作好记录。
(八)菌种保存范围及向外单位转移,应按国家卫生部的规定执行。
(九)初筛 HIV 阳性标本不保存,及时通知预防保健科,由专人,专门的容器,专车两人运送成都市预防控制中心,并做好交接记录和签字。
有菌毒种管理制度一、总则为保障食品安全,维护公共卫生,加强对菌毒种的管理,根据《食品安全法》和《菌毒种管理条例》,制定本制度。
二、管理范围本制度适用于菌毒种(以下简称“菌毒”)的生产、加工、储存、运输、销售等环节。
三、责任主体1. 生产企业:负责生产、加工菌毒的企业,须建立规范的生产管理体系,保证产品质量安全。
2. 监管部门:食品药品监督管理部门负责对菌毒生产企业的监督管理,确保其合法合规运营。
3. 从业人员:对菌毒的生产、储存、销售等工作的从业人员,须严格遵守相关法律法规和制度规定,保证食品安全。
四、生产管理1. 企业应在符合食品安全相关法律法规的前提下,制定并实施菌毒的生产管理规范,包括生产工艺流程、原料采购、设备清洁消毒等。
2. 每一批次的菌毒产品均需进行质量检测,检测内容包括细菌培养、毒素检测等项目,合格后方可上市销售。
五、储存管理1. 菌毒的储存环境应符合食品安全卫生标准,确保产品不受污染。
2. 对于需保鲜的菌毒产品,企业应建立完善的冷链配送体系,保证产品新鲜质量。
六、运输管理1. 运输菌毒产品的车辆应符合国家相关法律法规的要求,要保持清洁卫生,避免与有害物质接触。
2. 菌毒产品的运输过程中,必须严格按照产品储存条件进行操作,保证产品质量。
七、销售管理1. 菌毒产品的销售场所应取得相关经营许可证,并定期接受监督检查。
2. 对于包装鲜活的菌毒产品,应在包装上标注生产日期、保质期限等必要信息,提醒消费者注意。
八、监督检查1. 监管部门应定期对菌毒生产企业进行现场检查,对不符合标准的企业进行整改和处罚。
2. 对于发现违法违规行为的企业,监管部门可依法采取暂停生产、下架产品等措施。
九、法律责任1. 对于违反相关法律法规的企业和个人,监管部门应依法给予行政处罚,同时可以追究法律责任。
2. 对于因菌毒产品而导致的食品安全事故,相关责任人员应当承担刑事责任。
十、附则本制度自颁布之日起生效,对于违反本制度的行为,一律按照法律法规进行处理。
菌毒种双人双锁管理制度一、前言菌毒种双人双锁管理制度是一种高度安全的管理制度,主要应用于生物安全领域。
在生物实验室或生物工程技术领域,为了防止突发情况引发生物安全事故,菌毒种双人双锁管理制度被广泛应用。
该制度的核心理念是“双人双锁”,即任何涉及有害生物或危险物质的操作均需由两名以上的具有相关专业背景的人员进行,并且在特定条件下需要采取双重管控和双重确保措施。
二、基本原则1. 安全第一:任何生物实验或操作都必须以安全为首要考虑,确保操作过程中的所有操作人员都不会受到伤害。
2. 双人双锁:对于涉及有害生物或危险物质的操作,必须由两名以上的具有相关专业背景的人员进行,并且在特定条件下需要采取双重管控和双重确保措施。
3. 严格管理:对于有害生物或危险物质的存储、使用、处置等环节,必须严格执行相关管理制度,确保危险物质不会泄露或意外释放。
4. 预防为主:在操作过程中,必须采取预防措施,预防可能发生的意外事故,确保生物实验室内的安全。
三、操作程序1. 设立专门安全岗位:生物实验室内需设立专门的安全岗位,由专人负责实验室的安全管理工作,包括制定安全管理制度、定期进行安全检查等工作。
2. 实行双人双锁原则:对于有害生物或危险物质的操作,必须由两名或以上的具有相关专业背景的人员进行,并且在特定条件下需要采取双重管控和双重确保措施。
3. 制定安全操作手册:生物实验室需要制定相关安全操作手册,明确操作规范和流程,确保所有操作人员都按照规定的程序进行操作。
4. 定期安全培训:对实验室内的所有工作人员进行定期的安全培训,确保他们了解有害生物或危险物质的危害性以及相应的安全防范措施。
5. 紧急救援预案:制定生物实验室的紧急救援预案,确保在发生意外事故时能够迅速有效地进行处置,保障生物实验室内的安全。
四、管理措施1. 严格管控出入:对于生物实验室的出入口进行严格的管控,确保未经授权的人员无法进入实验室。
2. 定期排查安全隐患:对生物实验室的设施和设备进行定期的安全排查,发现并及时处理可能存在的安全隐患。
真菌毒种或样本等感染性材料管理制度目的本管理制度的目的是确保对真菌毒种或样本等感染性材料的安全管理,以预防意外事故和遵守相关法律法规。
适用范围本管理制度适用于所有涉及真菌毒种或样本等感染性材料的部门和人员。
责任和义务1. 管理责任- 各部门应指定专人负责真菌毒种或样本等感染性材料的管理,并确保其合规性和安全性。
- 管理人员应定期进行感染性材料的检查、维护和更新。
2. 权限控制- 真菌毒种或样本等感染性材料的存储和使用权限应根据需要进行审批和授权,并记录在册。
- 受授权人员应严格遵守存储和使用规定,并定期审查权限是否需要调整。
3. 标识和管理- 感染性材料应标识明确,包括标签上的中英文名称、存储位置和日期等信息。
- 管理人员应建立清单以记录各类真菌毒种或样本等感染性材料的存储、使用和处置情况。
4. 存储和运输- 真菌毒种或样本等感染性材料的存储应符合相关规定,确保其安全性和完整性。
- 材料的运输应采取防护措施,减少风险和避免泄露。
5. 安全防护- 人员在接触真菌毒种或样本等感染性材料时应佩戴符合要求的防护设备,如手套、口罩等。
- 需要进行实验的人员应接受相关培训,并遵守操作规程和安全操作流程。
6. 废弃物处置- 废弃的真菌毒种或样本等感染性材料应按照相关规定进行分类、包装和处置。
- 废弃物处理区域应设立专门,并有专人负责监管和处理。
处罚措施对于违反本管理制度的行为,将依据相关法规和规定进行相应的纪律处分或法律追究。
更新和审查本管理制度将按需进行定期审查和更新,以确保其适应法规和业务需求的变化。
病原菌毒种或样本等感染性材料管理制度1. 引言本制度旨在规范病原菌毒种或样本等感染性材料的管理,确保其安全存储、使用和处置,防止感染性病原体的泄露和传播,保障工作人员和公众的健康安全。
2. 适用范围本制度适用于具有病原菌毒种或样本等感染性材料的科研单位、医疗机构、实验室等。
3. 安全存储3.1 感染性材料应妥善存放于专用的安全柜或冷藏条件下,远离易燃物、易爆物和有害物质。
3.2 感染性材料应密封牢固,并标注明确的致病菌信息和危险性等级。
3.3 安全柜和冰箱应定期进行维护和检测,保证其正常运行和温度控制。
4. 使用管理4.1 感染性材料的使用应遵守相关法律法规和技术规范,严格控制使用权限。
4.2 使用感染性材料的工作人员应接受相关培训,并严格按照操作规程进行操作。
4.3 感染性材料的使用应进行记录,包括样品来源、用途、数量等信息。
5. 处置管理5.1 感染性材料的处置应符合国家及地方法律法规的规定,避免对环境和人体健康造成危害。
5.2 废弃感染性材料应进行正确的消毒处理,并按照规定的程序进行处置。
6. 应急响应6.1 出现感染性材料泄露或事故时,应立即采取紧急措施,包括隔离、报告和事故调查等。
6.2 相关工作人员应定期参加应急演练,提高应对突发事件的能力和水平。
7. 监督与检查7.1 相关部门应设立定期的监督与检查制度,对病原菌毒种或样本等感染性材料的管理情况进行检查和评估。
7.2 发现违规行为或存在安全隐患的,应立即采取纠正和处罚措施,并及时通报有关部门。
8. 培训与教育8.1 感染性材料的管理人员和使用人员应接受相关培训,了解和掌握正确的管理和操作方法。
8.2 定期组织相关培训和教育活动,提高工作人员的安全意识和操作水平。
9. 法律责任9.1 违反本制度的规定,造成严重后果的,将承担相应的法律责任。
9.2 对于安全管理不力或存在重大事故的单位,相关责任人将受到相应纪律和法律处分。
10. 附则本制度的解释权归本单位所有,如有需要,经本单位审批后可进行修订。
菌(毒)种及生物标本的管理程序1 目的为加强医院菌(毒)种及生物标本的管理,确保菌(毒)种及生物标本的收集、使用、保管、运输(转运)及销毁过程中的风险控制,使其日常运行管理符合相关生物安全有关规定。
2 范围适用于二至四类病原微生物菌种、毒种(株)和生物标本的收集、保存、使用、运输、销毁等工作,本院微生物实验室不保存一类病原微生物菌(毒)种。
3 职责3.1 微生物实验室负责二至四类菌(毒)种及生物标本的管理。
3.2 微生物实验室负责定期对菌、毒种(株)的进行选择、收集、鉴定,并及时将菌、毒种(株)和生物标本,以及相关信息表妥善保存。
菌(毒)种登记入库工作原则上每季度进行一次,微生物实验室应主动对菌(毒)种和阳性生物样本进行繁殖、登记并妥善保存。
3.3实验室负责人负责对实验室内各类菌(毒)种和生物样本销毁的审核、批准及使用安全的监督检查。
4 分类与定义根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定,将病原微生物的菌种、毒种(株)分为一类、二类、三类、四类。
具体分类参照有关规定执行。
5 程序5.1 菌种、毒种(株)及生物标本的采集与接收:下列菌(毒)种及生物样本需移交本院微生物实验室的菌(毒)种库和生物样本库集中保存:5.1.1 常规检测、监测项目、科学研究分离获得的二类菌(毒)种(株)及相应的生物标本。
5.1.2 外部购买的菌(毒)种标准株。
5.1.3 有关单位上送鉴定的有保留价值的菌(毒)种。
5.1.4 常规检测、监测项目、科学研究分离获得的有保存价值的三、四类菌、毒种及相应的生物标本。
5.2 菌(毒)种保存5.2.1 保存的菌(毒)种,必须具有该菌(毒)种的相关基本信息资料,经复核或鉴定后入菌(毒)种库,建立菌(毒)种档案和保存。
5.2.2 根据所保管的菌(毒)种的特性,采取妥善可靠的方法(如冷冻干燥/恒温合适载体保存、半固体/15±1℃、-70±1℃磁珠、细胞培养液/冷冻、液氮)保管,防止菌(毒)种生物活性的尚失或变异,并配置有足够安全的防范设施。
菌毒种管理制度
菌、毒种管理制度
一、菌(毒)种应由专人负责保管,存放于安全的地方,应做到双人双锁,工作调动时应全面交接。
二、保存菌(毒)种应于规定时间内定期接种传代,接种时应严格按照无菌操作规程严防污染。
三、保藏的菌(毒)种应有详细记录,内容包括:菌种编号、来源、名称、型别、分离期、传代记录、保管条件等。
四、菌(毒)种在保管过程中如发生菌种变异或死亡,应及时报告科室负责人并做好记录。
五、一、二类菌(毒)种领取使用,应有两人参加,按有关规定办理。
因工作需要领用三、四类菌种,须保管科室负责人同意。
外单位需用菌种一律凭介绍信经中心领导同意批准后方
可领取。
一、二类菌(毒)种一律不得向外单位发放。
六、菌(毒)种保存范围、转移、销毁等严格按卫生部有关规定执行。
七、所有菌(毒)种须派专人领取,不得邮寄。
八、未经批准,任何人不得以工作之便,进行国际、国内各类菌(毒)种交流,违者按中心内有关规定处理。
菌毒种管理制度
1、目的
确保实验室生物安全管理,确保实验人员及实验室周围环境的安全。
2、范围
适用于实验室规范管理
3、职责
科主任负责,双人保管。
4、内容和方法
4.1菌毒种的申购、采集要符合相关的审批手续。
4.2菌种保管应有专人负责,保存于冰箱中,房门专人加锁,确保菌种安全。
保管人员变动时.,必须严格交接手续。
菌种应有严格的登记,包括形态,分离日期,鉴定日期,签发者,主要鉴定性能(包括形态、染色、抗原结构、动物致病力等),并注明使用、转移、销毁情况及原因。
4.3各种菌种应按规定时间接种,一般在接种三次后作一次全面的鉴定,注意菌种有无污染及变异,如发现变异时,应及时更换。
4.4菌种保存范围及向外单位转移,应按国家卫生部规定执行。
4.5所有存在菌种应具备清单。
实验室菌毒种保藏存管理制度实验室菌毒种保藏存管理制度引言:实验室的菌毒种保藏存管理制度是为了确保实验室内存储的菌种和毒素的安全,并保证其可持续使用。
该制度包括了对菌种和毒素的正确保藏方法、存储设施的管理、访问控制以及风险评估等方面的规定。
本文将对实验室菌毒种保藏存管理制度进行深入探讨,重点关注其重要性、操作指南和潜在挑战等方面的内容。
1. 实验室菌毒种保藏存管理制度的重要性实验室菌毒种保藏存管理制度的建立和实施对于实验室的安全和研究工作具有重要意义。
首先,该制度可以有效保护实验室内的菌毒种资源,防止其被外部人员非法获取或滥用。
其次,菌毒种保藏存管理制度可以提供研究人员在需要时方便地获得所需的菌种和毒素,以促进科学研究的进展。
最后,该制度还有助于监测和管理实验室内的菌毒种库存,确保其质量和完整性,避免遗失和浪费。
2. 实验室菌毒种保藏存管理制度的操作指南2.1 菌毒种保藏方法实验室在收到新的菌种和毒素时,需要进行有效的保藏处理。
这包括正确的分离、传代和存储方法。
分离时应遵循无污染的原则,确保菌种的纯度。
传代过程中要保持菌种的活力和稳定性。
对于菌种的存储,可以选择冷冻、干燥或液氮冷冻等方法,根据菌种的特性和实验室条件来确定最适合的存储方式。
2.2 存储设施的管理实验室菌毒种保藏存管理制度需要规定存储设施的管理要求。
这包括对存储设施的温度、湿度和光照等条件的监控与调节。
同时,应进行定期的设施检查和维护,确保存储设施的正常运行和安全性。
2.3 访问控制实验室菌毒种保藏存管理制度应明确对菌种和毒素的访问权限以及相关的安全措施。
只有经过授权和培训的人员才能够访问存储的菌毒种。
此外,实验室还需要记录每次的访问情况,以便进行跟踪和管理。
2.4 风险评估实验室菌毒种保藏存管理制度需要对存储的菌种和毒素进行风险评估。
这包括对其潜在危害性和对环境的潜在影响进行评估,并制定相应的应急措施和处理方法。
此外,还需要对相关人员进行安全培训,提高其对风险的认识和处理能力。
有菌毒种管理制度范文菌毒种管理制度一、总则为了加强菌毒种管理,保障人民群众的安全和健康,根据《生物安全法》等相关法律法规,制定本菌毒种管理制度。
二、菌毒种分类和管理(一)菌毒种分类1. A类菌毒种:具有极高致病性和传染性,例如SARS-CoV-2等病原菌毒种。
2. B类菌毒种:具有较高致病性和传染性,例如埃博拉病毒等病原菌毒种。
3. C类菌毒种:具有一定致病性和传染性,例如流感病毒等病原菌毒种。
4. D类菌毒种:具有较低致病性和传染性,例如一些常见的病原菌毒种。
(二)菌毒种管理1. A类菌毒种管理:(1) 严格限制研究和生产单位获取和保存A类菌毒种,在确保安全的前提下进行必要的科研活动和生产操作。
(2) 需要对A类菌毒种进行全程监管,包括运输、存储、使用等环节,确保没有泄漏或其他非法行为。
(3) 各研究和生产单位应建立健全A类菌毒种管理制度,指定专人负责,确保严格遵守相关规定。
2. B类菌毒种管理:(1) 研究和生产单位需取得相应的经营许可和备案,才能获取B类菌毒种。
(2) 针对B类菌毒种的研究和生产活动,应提交相关材料,经过专家评审和审核后方可进行,确保符合安全要求。
(3) 对于B类菌毒种的运输、存储和使用,需要进行严格管控,防止泄漏和传播,确保安全。
3. C类菌毒种管理:(1) C类菌毒种的管理在B类菌毒种的基础上,增加了对风险评估和安全控制的要求。
(2) 针对C类菌毒种的研究和生产活动,需要制定详细的操作规程,并进行必要的培训和监督。
4. D类菌毒种管理:(1) D类菌毒种的管理相对宽松,但仍需遵守相关法律法规和安全要求。
(2) 研究和生产单位应建立健全D类菌毒种管理制度,指定专人负责,保证合法、安全使用。
三、菌毒种管理措施(一)许可和备案制度1. 对于A类和B类菌毒种,研究和生产单位需要向相关主管部门申请相应的经营许可和备案。
2. 主管部门要对申请单位进行审查,确保其具备安全保障能力和合法经营能力。
菌毒种管理制度一、总则为加强对菌毒种管理工作的规范和监督,促进农业生产的安全和健康发展,特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于农业生产中的各类菌毒种管理,包括但不限于菌种的采集、保存、繁殖、销售等。
三、责任部门(一)农业部门担负对菌毒种管理的政策制定和监督指导职责;(二)农业技术人员负责对菌种的品质和使用技术进行监督和指导;(三)农业企业负责对菌种的生产和销售进行管理和监督。
四、菌毒种的采集(一)采集时间:菌毒种的采集应在适宜的季节和气候条件下进行,一般适宜在春秋季节进行采集。
(二)采集地点:菌毒种的采集地点应根据不同种类菌毒的生长习性和生态环境选择合适的地点进行采集。
(三)采集方法:菌毒种的采集方法应科学合理,不破坏自然环境和生态系统,以保护菌种资源为宗旨。
五、菌毒种的保存(一)保存条件:菌毒种的保存条件应保持适宜的温度、湿度和通风条件,避免受潮、受热、受冻等不利因素影响。
(二)保存方式:菌毒种的保存方式可以采用冷藏、冷冻、干燥等方法进行保存,保证其品质和活力。
六、菌毒种的繁殖(一)菌毒种的繁殖应选择健康的母菌进行繁殖,并采用科学的方法进行培育和繁殖,保证其繁殖效果和品质。
(二)菌毒种的繁殖应严格按照规定的操作程序进行,确保其卫生安全和质量可控。
七、菌毒种的销售(一)菌毒种的销售应具备相关资质和证书,经过严格的审批和检验程序后方可上市销售。
(二)菌毒种的销售应标注明确的产品信息和说明书,向用户提供有关产品的使用方法和注意事项。
八、管理制度的执行与监督(一)相关各方应严格遵守本管理制度的规定和要求,在菌毒种管理工作中积极履行职责,确保菌种资源的科学利用和合理保护。
(二)农业部门应加强对菌毒种管理工作的督促和检查,根据实际情况进行调整和改进,及时发现和解决存在的问题。
九、附则本管理制度自颁布之日起生效,如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
以上就是菌毒种管理制度的相关内容,希望能对您有所帮助。
人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法第一章总则第一条为加强人间传染的病原微生物菌(毒)种(以下称菌(毒)种)保藏机构的管理,保护和合理利用我国菌(毒)种或样本资源,防止菌(毒)种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下称《条例》)的规定制定本办法。
第二条卫生部主管全国人间传染的菌(毒)种保藏机构(以下称保藏机构)的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。
第三条本办法所称的菌(毒)种是指可培养的,人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的,经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。
本办法所称的病原微生物样本(以下称样本)是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质,以及食物和环境样本等。
可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。
编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因(或其片段)参照本办法进行管理。
菌(毒)种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)的规定执行。
菌(毒)种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌(毒)种或样本,维持其活性和生物学特性,并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的活动。
保藏机构是指由卫生部指定的,按照规定接收、检定、集中储存与管理菌(毒)种或样本,并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的非营利性机构。
第四条保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌(毒)种或样本。
必要时,卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要,指定特定机构从事保藏活动。
第五条国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责保藏机构的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。
菌毒种管理制度
目的:对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制,确保国家相关法规要求,防止意外事故发生。
适用范围:适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。
职责:试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理,公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。
规程:
1、总则
菌毒种,系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等,以下简称菌毒种,按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。
1.1第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
1.2第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。
1.3第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
1.4第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
2、菌毒种的来源
菌毒种按照使用途径,分为:研发用、生产和检定用。
2.1生产和检定用菌毒种的来源
2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种,来源途径应合法,并经国务院药品监督管理部门批准。
2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号,备单位不得更改及仿冒。
菌毒种
由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。
未经注册并统一编号的菌
毒种不得用于生产和检定。
2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定,用培养基保存的菌种应立即检定。
2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。
2.2研发用菌毒种
2.2.1应用基因工程技术,研发人员设计目的基因,将目的基因重组到质粒,将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达,从而产生所需要的蛋白。
2.2.2研发人员应做好菌毒种的研究资料
2.2.2.1菌(毒)种的来源、特性和鉴定资料
2.2.2.1.1菌(毒)种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史(包括分离、鉴定和减毒等),特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力(或者毒性)及保护力试验等研究;
2.2.2.1.2详细说明基因治疗所用的目的基因及其来源(尤其是有否涉及国内外专利问题,应有专利查询资料),
获得目的基因的材料方法和基因鉴定结果。
2.2.2.1.3表达载体的名称、结构、遗传特性及其各组成部分(如启动子、复制子)的来源与功能,构建中所用位点的酶切图谱或者基因库资料,抗生素抗性标志物。
2.2.2.1.4宿主细胞的名称、来源、传代历史、检定结果及其生物学特性;
2.2.2.1.5 DNA重组体的克隆步骤,材料方法;DNA序列分析图谱和结果,注明启动子、增强子、插入顺序、目的基因及polyA顺序等;重组体的限制性酶切图谱和鉴定结果;重组体中基因表达水平和时程。
2.2.2.1.6目的基因导入系统的性质与内容。
由于部分病人对青霉素的过敏反应,最好不用耐氨苄青霉素基因作耐药基因,而建议用卡那霉素或新霉素基因作耐药基因。
若用物理方法导入,须提供其详细方法、步骤,基因导入效率及其表达的生物活性以及导入细胞后基因的稳定性,无重排或突变的证据。
每一操作步骤必须鉴定其结果,通常的鉴定内容和方法有:限制性酶切图谱,基因的PCR扩增,表达盒DNA序列分析,SDS-PAGE,Westernblot分析等。
2.2.2.1.7载体引入宿主细胞的方法及载体在宿主细胞内的状态,如是否整合到染色体内及在其中的拷贝数,证明宿主细胞与载体结合后的遗传稳定性;
2.2.2.1.8提供插入基因与表达载体两侧端控制区的核苷酸序列,详细叙述在生产过程中,启动与控制克隆基因在宿主细胞中表达的方法及水平等。
2.2.2.2种子批的建立和检定资料
种子批的建立和检定资料包括:菌(毒)种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料,包括各种子批的代次、制备、保存,对主种子批和工作种子批进行全面检定,检定项目包括纯度、无外源因子污染、鉴别试验、特性、质粒保有率、目的基因序列测定等。
2.2.2.3菌(毒)种传代稳定性研究资料
菌(毒)种传代稳定性研究资料包括:确定限定代次的研究资料,检定项目参见种子批的检定项目。
2.2.2.4菌(毒)种的操作应符合国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。
2.2.2.5以大肠杆菌的种子批为例,需要做平板检定、染色镜检、抗生素抗性、电镜检测、生化反应、表达量、质粒检测、目的基因测序等。
其中,关于电镜,“应为典型的大肠杆菌形态,无支原体,无噬菌体及病毒样颗粒,以及其他杂菌污染”。
细胞分泌表达的一般都是不低于xxmg/L,尤其是保存及传代稳定性都应涉及到表达量。
3、菌毒种的管理
3.1菌毒种应有专人保管,每株菌种应建立菌种记录,包括菌种名称、编号、来源、培养条件、管理人、存取日期等。
3.2检定用菌种管理
3.2.1从菌种中心获得的冻干粉为第0代,传代次数应不得超过5次。
冻干菌种若使用-20℃冰箱保存,一般每年复活再冻干保藏一次。
3.2.2冻干管开启后,可以使用菌种甘油管和斜面接种。
冻干菌种一旦解冻制备工作菌种后,不得重新冷冻和再次使用。
3.2.3从菌种中心获得的斜面菌种应明确传代情况,斜面每1-3个月传代一次,总传代次数应不得超过5次。
除另有规定外,斜面菌种和菌液应置于2℃~8℃冰箱保存。
3.3研发用菌种管理
3.3.1研发用菌种使用-80℃冰箱保存,一般每年复活再冻干保藏一次。
3.3.2研发用菌种应做好菌种的历史来源、特性、检定资料。
3.4生产用菌种管理
3.4.1生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。
应规定各级种子批允许传代的代次,并经国务院药品监督管理部门批准。
3.4.2原始种子批(PCB)是对选定或者重组的菌毒种进行纯培养,并将培养物分成一定的数量、装量和成分一致的小包装,选用冻干或其他适应方法保存。
应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
细菌类种子批应对原始种子进行形态和生化特性、培养特性、纯度、表达量、质粒检测、目的基因测序等鉴定。
3.4.3主种子批(MCB)是从原始种子批传代和扩增后保存的。
主种子批由原始种子批经适当方式传代扩增而来,增值到一定代次后,将相同传代次的所有培养物定量分装,选用冻干或其他适应方法保存。
3.4.3.1建立主种子批的建库资料,包括种子批的代次、制备、保存过程,对主种子批进行全面检定,主种子库的检定包括:
①菌种同一性鉴定:菌种/株的来源、基因型及表型。
基因型通过RAPD方法鉴定,通过测定重组质粒的特殊标记和抗药性标记确定表型。
②菌种培养纯度检定:外源因子(如杂菌、真菌、噬菌体等)的检测。
③菌种稳定性检定:转化菌的比例,扩增条件、质粒拷贝数,基因表达量、允许的传代次数。
④基因表达盒序列分析:插入的目的片段以及调控序列进行测序分析。
3.4.3.2主种子库应有一定的量,保证工作种子库的制备。
3.4.4工作种子批(WCB),从主种子批传代扩增到一定代次后分装,选用冻干或其他适应方法保存。
除外源基因表达和序列分析,其他检定内容按照主种子批的检定。
工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致。
检定合格后用于生产。
3.4.5优化菌毒种的培养工艺,明确:培养基、接种量、放大级数、菌龄、培养温度、pH值、搅拌速度、溶氧量(OD值)、诱导时机和收菌时机等。
3.4.6通常,原始工作批和主工作批的菌毒种在液氮中保存,工作种子批在菌毒种在-70℃保存并不超过6个月。
3.5菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。
3.6保藏的菌种都应有明显的标志,应标明名称、编号、批号、接种人、接种日期、传代次数应与菌种记录一一对应。
3.7保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌毒种保藏设备运转情况进行检查,并做好记录。
3.8保管人员根据菌毒种的保存期限,及时进行传代,定期鉴定,并详细记录。
保存的菌毒种传代或冻干均应填写专用记录。
3.9不能冻干保存的应根据其特性,置适宜环境保存2份或保存于2种培养基。
4、菌毒种的领用和发放
因工作需要领用和发放一、二类菌毒种时,须严格按国家有关的规定,填写申请表,负责人审核批准后方可领用和发放。
4.1一类菌毒种,未经政府批准,不得进行国际间各类菌、毒种交流。
4.2一、二类菌毒种不得邮寄,三类菌毒种在邮寄时,应执行有关规定。
4.3菌毒种库应有双人双锁保管和领用,有完整的保存和进出记录。
5、销毁
无保存价值的菌毒种可以销毁。
销毁一、二类菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批时,须经本公司领导批准,并报请国家卫生行政当局或省、内治区、直辖市卫生当局认可。
销毁三、四类菌毒种须经公司领导批准。
锖毁后应在账上注销,写明销毁原因、方式和日期。
销毁时应有二人以上参加,并做好销毁记录。