葡萄糖酸锌生产工艺规程

1．产品概述

1．1 产品名称

通用名称：葡萄糖酸锌

汉语拼音：Putaotangsuanxin

英文名称：Zinc Gluconate

1．2 剂型原料药

1．3 批准文号

1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.68

1．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

1．6 质量标准《中国药典》2010版二部

1．7 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。

1．8 贮藏：防潮，密封保存。

1．9 包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。

2．

3．化学反应过程及生产流程图

3．1 化学反应过程

3．1．1 脱钙反应：Ca－G2 + H2SO4→ 2H－Ｇ+ Ca SO4↓

3．1．2 合成反应：2H－Ｇ + ZnO →Zn G2+ H2O

注：Ca－G2：葡萄糖酸钙

H－Ｇ：葡萄糖酸

Zn －Ｇ2：葡萄糖酸锌

3．2 生产流程图

3．2．1 工艺流程图

3．2．2 设备流程图

4． 工艺过程 4．1 葡萄糖酸制备 4

．1．1

脱钙反应

4．1

．1．1 投料量：酸钙干品

750kg 硫酸155kg

4

．1．1．2

投料：先加水500kg ，搅拌加入硫酸155kg ，再投入葡萄糖酸钙750kg 。 4．

1．1．3 反应过程：反应温度95-100℃，PH 控制

1.5-

2.0，反应1小时。

4．

1．1．4 反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。

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4．1．2 离交

4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无Ca2+和SO42-反应。

4．1．2．2 出现Ca2+或SO42-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。4．1．2．3 树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂

1.5－2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5，阴塔

PH8-9，即为再生完成。

4．2 葡萄糖酸锌制备

4．2．1 葡萄糖酸锌合成反应：葡萄糖酸500kg（比重1.10-1.20），氧化锌60kg，将葡萄糖酸吸入合成锅，升温至50-60℃加入氧化锌，调节PH5.1-5.4，70－80℃反应60分钟，确定PH无变化。

4．2．2 脱色过滤：在反应液中加入活性炭3kg，搅拌脱色30分钟，用空压压滤，滤液澄清后至贮料桶待浓缩。

4．2．3 浓缩：将滤液分次进入浓缩锅，控制真空度0.08Mpa以上，蒸汽压力0.15Mpa以下，温度不超过80℃左右，浓缩至比重为1.21-1.22，(母液浓度比重1.26)下料结晶。

4．2．4 精制

4．2．4．1 结晶：浓缩后的料放入结晶槽，打开结晶槽夹套降温水进水阀门，降温8-10小时后关闭，静止结晶20小时左右，结晶料成白色粒状，出料离心。

4．2．4．2 离心：将结晶料分次离心，料装至离心机内胆容量的2/3，把料扒平，开启离心机，母液甩干后（母液至回收槽），用水洗涤2-3次，每次用水2－3kg ，最后用3－5 kg乙醇洗涤1次，甩干后出料置粉碎。

4．2．4．3 粉碎：将离心好的料放入颗粒机内粉筛，经6目筛网过筛后，进行干燥。4．2．4．4 干燥：粉碎过筛后的料均匀平整铺置干燥托盘内，放入热循环干燥器，干燥温度控制在60℃左右，干燥4小时左右，转入双锥旋转混合干燥器内，70℃左右继续干燥，水份控制在11.0%以下，干燥结束，待干燥好的料自然降温至40℃以下后，出料填写物料单，待检。

4．2．4．5 整粒：根据物料单，将干燥好的料分批加入摇摆颗粒机内，经14目不锈钢筛整粒，整粒时常检查筛网有无破损，如有，立即更换，并仔细检查料中是否有断钢

丝。

4．2．4. 6总混根据批指令，将整粒好的质量相近的批次料置双锥回转真空干燥机内，旋转混合30分钟后出料，用洁净桶装好待包装。

4．2．4. 7包装：根据包装指令领取标签、合格证以及外包装材料。每桶净重25kg，两层塑料袋盛装，内层挤出空气后扎口，再装入纸板桶，桶内放一张合格证，封签，桶外贴标签然后入库。

4．2．4. 8入库：写好入库单，将包装好的料，按序按批搬运入库。

5．生产工艺和质量控制、中间体成品质量标准

6．技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生）

6．1 盐酸、硫酸、氢氧化钠具有强腐蚀性，使用操作时，需穿戴防护面具、手套、工作衣，

以免灼伤，当溅到身体上时，应迅速用水冲洗，严重时送往医院。

6．2 乙醇易燃易爆，故生产区内严禁吸烟，厂房内需配有充足的消防设施，厂房内动火需报告安全处，履行动火手续，并要有安全监督员在场监督。

6．3 蒸汽阀门开关时要戴好防护手套，以免烫伤手。

6．4 生产区内要保持清洁卫生，特别是设备、地面卫生，以免杂菌生长，造成产品污染。

7．综合利用与“三废”治理

7．1 脱钙反应产生的硫酸钙与过滤后的活性炭，集中运到垃圾处理站。

7．2 离交塔再生的废酸、碱集中于中和池，调节PH为7.0，然后由厂排水沟进入污水站统一管理。

8．操作工时与生产周期

8

8．2 生产周期：因生产是交叉进行，故生产周期难以准确计算，一般为30小时。

9．劳动组织与岗位定员

9．1 劳动组织