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卡巴匹林钙可溶性粉+氟苯尼考粉中间产品内控质量标准

卡巴匹林钙可溶性粉+氟苯尼考粉中间产品内控质量标准
卡巴匹林钙可溶性粉+氟苯尼考粉中间产品内控质量标准

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卡巴匹林钙可溶性粉中间产品质量标准

文件类别 SMP

起 草: 年 月 日 审 核: 年 月 日 批 准: 年 月 日 执行日期: 年 月 日

文件名称 卡巴匹林钙可溶性粉 中间产品质量标准

文件编码

SMP-QMP03203

【标准依据】农业部公告2035号

本品为卡巴匹林钙与乳糖配制而成。含卡巴匹林钙(C 18H 14CaO 8﹒CH 4N 2O )应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为类白色粉末。

【检查】溶解性 取本品适量,置那氏比色管中,加水至50ml,使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍,在25±2℃上下翻转10次,应全部溶解,静置30分钟,不得有混浊与澄淀生成。

外观均匀度 取本品适量,置光滑纸上,平铺约成5c ㎡,将其表面压平,在亮的背景下观察,应呈均匀的色泽,无花纹与色斑。

【含量测定】取本品适量,精密称定,加盐酸溶液(0.1mol/L )溶解并定量稀释制成每1m1中约含卡巴匹林钙0.1mg 的溶液。照紫外-可见分光光度法,在276nm 的波长处测定吸光度。另取卡巴匹林钙对照品,同法测定,计算,即得。 【规格】50%

氟苯尼考粉 中间产品质量标准

文件类别 SMP 起 草: 年 月 日 审 核: 年 月 日 批 准: 年 月 日 执行日期: 年 月 日

文件名称 氟苯尼考粉 中间产品质量标准 文件编码

SMP-QMP03403

【标准依据】《中国兽药典》2015年版一部

本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。含氟苯尼考(C 12H 14C l2FNO 4S )应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。9J=

L 【检查】 干燥失重 取本品,用快速水分测定仪测定,减失重量不得过8.0%。

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