XXXX验证方案
（XQ）
来源：质量保证部
起草：
起草人姓名，起草人所在部门，职务
起草日期：
审核：
起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：
批准：
批准人姓名，质量保证部，副经理
批准日期：
文件变更历史
目录
1 背景和目的： (5)
2 人员及职责： (5)
3 定义： (5)
4 验证总则 (6)
4.1 测试对象描述 (6)
4.2 执行 (6)
4.3 良好测试规范 (6)
4.4 如何填写测试报告 (6)
4.5 偏差处理 (7)
5 参考文献 (8)
6 时间表： (8)
7 流程图（可选）： (8)
8 实施方案： (9)
8.1 验证前准备 (9)
8.1.1 人员培训 (9)
8.1.2 材料和设备 (9)
8.1.2.1材料清单 (9)
8.1.2.2设备清单 (9)
8.2 操作 (9)
8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9)
8.2.2 合格标准 (9)
8.2.3 验证结果判断 (9)
8.2.3.1段 (9)
9 偏差处理 (10)
10 验证评价 (10)
11 再验证周期 (10)
附件1 偏差记录表 (11)
附件2 人员确认 (12)
附件3材料检查 (13)
附件4设备检查 (13)
附件5 XX项目确认 (14)
1背景和目的：
本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进
口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；
德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗
瓶机（设备编码：XXXXXXXX）
本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。
本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性
标准。
2人员及职责：
3定义：
在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
4验证总则
4.1测试对象描述
产品名称：洗瓶机
功能：
西林瓶清洗
生产厂家：BOSCH公司
洗瓶机：2ml和10ml模具；进瓶装置、超声波清洗装置、冲洗机构、
出瓶装置、主传动系统、水气路系统、过滤单元、自控系统。
4.2执行
测试人员测试前需阅读本方案，然后再进行测试，最后填写测试报告，在各项测试表中说明了各项具体工厂验收测试的执行方法。
4.3良好测试规范
在进行验证测试和进行供审批时应当使用蓝色笔（符合存档要求）进行记录。P&ID等图纸的检查使用黄色荧光笔标记，所有偏差用红色笔标记，签字使用蓝色笔。
不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。
拼写错误和其他变更应参照如下方法修改。
通过一份偏差报告来记录和追溯偏差情况。
测试报告中没有填写的地方应当清楚的表明“N/A（不适用）”。
完成验证后，填写验证报告之前应当检查文档是否正确和完整。
4.4如何填写测试报告
1)此方框中规定了测试验收标准，如需记录数值，相应填写实际数值以及
“合格”或“不合格”。
2)若满足验收标准的要求，则填写“pass”。否则填写“fail”和“偏差编
号”，并详细记录偏差。
3)备注用于填写描述说明或其它相关信息，如有偏差，应当填写偏差报告。
4)进行测试/检查的日期以及测试者的签名。
5)验证过程中如客户（用户）参与，应当在此签名。否则填写“N/A（不
适用）”。
4.5偏差处理
如果测试结果与验收标准不符，应当填写验证测试的偏差记录表（附件1：偏差记录表）。每次测试可能不止一项偏差记录，必须将所有偏差编号填写在测试表中。每张偏差记录表的编号按照日期进行编写，比如2010年1
月20日填写的偏差表，编号为20100120。如果有两次偏差，则在20100120后加“-01和-02”，变为20100102-01或20100102-02。
5参考文献
●A
●B
●C
6时间表：
根据验证进度，制定的精确到“日”时间表，可使用项目管理软件编制。
7流程图（可选）：
8实施方案：
8.1验证前准备
描述在此次确认前应当完成的工作，包括以下内容：
8.1.1人员培训
记录见附件2人员确认
8.1.2材料和设备
8.1.2.1材料清单
8.1.2.2设备清单
8.2操作
8.2.1每项具体的检测操作（记录见附件X）
8.2.2合格标准
8.2.3验证结果判断
8.2.3.1段
项
9偏差处理10验证评价11再验证周期
附件1 偏差记录表
附件2 人员确认
