目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。。
适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。
责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。
程序：
1、测试方法
1.1方法提要
本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1.2测试仪器
BCJ-1A悬浮粒子计数器。
1.3操作步骤
1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2测试规则
2.1测试条件
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。
2.2测试状态
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
2.3测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3、悬浮粒子计数
3.1采样点数目及其布置
悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。
3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1最少采样点数目
3.3.采样点的位置
a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，
但每层不少于5点。
3.4采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.5.采样量
不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2最小采样量
3.6采样注意事项
3.6.1采样管口宜向上。
3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。
3.6.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.1采样点的粒子浓度
C I =C0 *1000/2.83 ----------------(1)
式中：C I -----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
C0-----某一采样点的粒子浓度（仪器读数），粒/L；
4.2采样点的平均粒子浓度
C1+C2+…+C N
A＝ (2)
N
3；
-----某一采样点的粒子浓度（i=1,2，…，N），粒/ m3；
i
N-----某一采样点上的采样次数，次。
4.3平均值的均值
A1+A2+…+A L
M＝ (3)
L
式中：M-----平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
-----某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，…，L），粒/ m3；
A
i
L-----某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
5结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条件：
5.2每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i≤级别界限。
岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目： 注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
SOP、GMP是什么意思 浏览次数：10998次悬赏分：0 |解决时间：2008-11-11 21:29 |提问者：右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.doczj.com/doc/1918428439.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有
目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。。 适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。 责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。 程序： 1、测试方法 1.1方法提要 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1.2测试仪器 BCJ-1A悬浮粒子计数器。 1.3操作步骤 1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。 1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2测试规则 2.1测试条件 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。 2.2测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。 2.3测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3、悬浮粒子计数 3.1采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。 3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。 表1最少采样点数目 3.3.采样点的位置 a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置， 但每层不少于5点。
3.4采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 3.5.采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。 表2最小采样量 3.6采样注意事项 3.6.1采样管口宜向上。 3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。 3.6.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 4.1采样点的粒子浓度 C I =C0 *1000/2.83 ----------------(1) 式中：C I -----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
作者：非成败 作品编号：92032155GZ5702241547853215475102 时间：2020.12.13 一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行
药典悬浮粒子检测 操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，经过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应
在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测能够在静态进行。如必要(如偏差调查或其它的一些验证需要)，能够进行动态测试。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算
1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3. 责任：尘埃粒子检测员。 4?内容： 4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态： 静态测试和动态测试 静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 4.4压差： 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目： 利用公式计算 NL=A 0.5、 NL:最少采样点数（四舍五入整数） A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积 最少取样点数目：
装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求， 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。 第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。
题目：洁净区悬浮粒子监测标准操作规程 制定人：年月日编码： SOP-ZL-HJ-001-01 审核人：年月日颁发部门：质量管理部 批准人：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室 目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 4、测试状态 4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2静态测试 4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。 4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3 动态测试 动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。 5、采样点设置 5.1最少采样点数目 5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 面积（m2）洁净度级别 A B C D ＜10 2-3 2-3 2 2 ≥10-<20 4 4 2 2 ≥20-<40 8 8 2 2 ≥40-<100 16 16 4 2 ≥100-<200 40 40 10 3 注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。 5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置 5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。 5.2.2采样点布置图如下。 5.3采样次数 5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量
1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。 2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。 3职责 3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查； 3.2 QC 负责进行监测、检测； 3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。 4内容 4.1 术语及定义 4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。 4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。 4.1.3 合格限：法规规定的限度。 4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。 4.1.5 静态 4.1. 5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。 4.1. 5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。 4.2 监测标准 4.3 监测频率 4.4 测试时间 在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min 后开始。在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min 自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。 2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。 3、责任:尘埃粒子检测员。 4、内容: 4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。 4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。 4、3测试状态: 静态测试与动态测试 “静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。 洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4、4压差: 压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间: 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。 4、6测试方法: 4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器 4、6、2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0、5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。 注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。最少取样点数目: 注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。 4、6、3采样点得布置(附图供参考) 4、6、4采样量: 每次采样得最小采样量 4、6、5采样注意事项: 任何洁净区内取样点应不少于两个。 除受洁净区得设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置。 为了确定A级区得级别,每个取样点得采样量不得少于l000L。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 4、测试状态 4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2静态测试 4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。 4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3 动态测试 动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。 5、采样点设置 5.1最少采样点数目 5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置 5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。 5.2.2采样点布置图如下。 5.3采样次数 5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。 1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。 注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可
以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行认可规定来执行。
悬浮粒子监测标准操作规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 一、目的 本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法
和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。 二、适用范围 适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。 三、术语或定义 3.1 洁净室clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 3.2 局部空气净化localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 3.3 粒子particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。 3.4 洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.7 静态a: 洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。 3.8 静态b: 洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。 3.9 动态测试operational test 洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 3.10 悬浮粒子ailborne paritical 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固体、液体
1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。 2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。 3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.1.3静态 4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。 4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。 4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。 4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。 4.5 测试条件 4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。 4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。 4.6测试状态 4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。 4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。 4.7 测试时间 4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试
。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目：
目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。 责任人：微生物检验员、QC主管。 内容： 1. 原理 本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。 2. 仪器 激光粒子计数器。 3. 测试方法 测试要点 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效 期内的仪器。 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内 准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在 A、B
洁净室内不能用铅笔和橡皮。 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采 样流量和等动力采样头。 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 采样管必须干净，严禁渗漏。 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 m。 粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。 4. 测试规则 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括： 温度和相对湿度的测试。洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求 相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满 足测试仪器的使用范围。 室内送风量或风速的测试，或压差的测试。 高效过滤器的泄漏测试。 测试状态 空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。 测试时间 空态或静态a 测试时对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于l0min后开始。对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过l0min自净后开始；对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。 悬浮粒子计数 采样点数目及其布置