免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M浓度。

1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度IgM含量为1.7g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,5.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,1.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(1.0,5.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,5.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,1.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(1.0,5.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）组成：适用范围：本品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，试剂2为无色至淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

校准品和质控品为无色至淡黄色液体。

2.2装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20A。

2.4分析灵敏度测定1.6g/L被测物，吸光度变化≥0.020A。

2.5线性范围2.5.1在[0.1，3.6]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[0.1,1]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；（1,3.6] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.6.2批间差测定(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度回收率在85%-115%之间。

2.8质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。

2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

1×40mL 1×50mL1×36mL 4×60mL12×60mL 4×80mL8×80mL 2×50mL （2×200tests）36×4.5mL （400tests）校准品（单水平，选配）：1×1mL产品组成：试剂成分实验浓度试剂咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 羊抗人IgM抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L校准品（单水平，选配）人血清基质免疫球蛋白M靶值范围2.4 g/L -3.0g/L，靶值批特异，详见瓶标签2.1 外观2.1.1 试剂为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤0.10（光径1.0cm，340nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度测定0.5g/L样本，吸光度变化在0.02～0.20范围内。

2.5 线性区间2.5.1 [0.021,3]g/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [0.021,0.5]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.05g/L；(0.5,3]g/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤6.0%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤8.0%。

2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质ERM-DA470k（IFCC））。

2.8 稳定性原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

—————————————————————————鸡免疫球蛋白M（IgM）定量检测试剂盒（ELISA）使用说明书仅供科研使用，不得用于医学诊断。

使用前仔细阅读本说明书。

用途：用于定量检测鸡血清、血浆及相关液体样本中免疫球蛋白M（IgM）的含量。

工作原理本试剂盒采用双位点夹心酶联免疫吸附法（ELISA），测定样品中鸡免疫球蛋白M（IgM）的水平。

向预先包被鸡免疫球蛋白M（IgM）抗体的酶标孔中加入标准品、待测样本和HRP标记的免疫球蛋白M（IgM）抗体，经过温育和洗涤，去除未结合的组分，然后再加入底物A、B，产生蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅与样品中鸡免疫球蛋白M（IgM）的浓度呈正相关。

试剂盒组成30、15、7.25、3.62、1.81需要而未提供的试剂和器材1． 37℃恒温箱。

2．标准规格酶标仪。

3．精密移液器及一次性吸头4．蒸馏水，5．一次性试管6．吸水纸注意事项1．从2-8℃取出的试剂盒，在开启试剂盒之前要室温平衡至少30分钟。

酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。

2．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差3．建议所有标准品、样本都做双份检测。

4．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准.5．为避免交叉污染，要避免重复使用手中的吸头和封板膜。

6．不用的其它试剂应包装好或盖好。

不同批号的试剂不要混用。

保质前使用。

7．底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。

洗板方法手工洗板方法：甩掉酶标板内的液体；在实验台上铺垫几层吸水纸，酶标板朝下用力拍几次；将稀释后的洗涤液至少0.35ml注入孔内，浸泡1-2分钟。

根据需要，重复此过程数次。

自动洗板：如果有自动洗板机，应在熟练使用后再用到正式实验过程中标本要求1．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

2．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的浓度。

1.1包装规格1)试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL；2)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL；3)试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)；4)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)。

1.2 主要组成成分试剂1：Tris缓冲液(25mmol/L)试剂2：羊抗人IgM血清(具体浓度依据抗体效价确定)校准品：IgM(生理盐水基质，200-500mg/dL，批特异，具体浓度见标签)质控品：IgM(生理盐水基质，水平1：50-250mg/dL，水平2：200-400mg/dL，批特异，具体浓度见标签)2.1 外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.3校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.4质控品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂盒在波长340nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.8000。

2.4 分析灵敏度试剂盒测试100mg/dL IgM时，吸光度差值(ΔA)应大于0.0300。

2.5 准确度测定国际参考值物质ERM-DA470k/IFCC，相对偏差应不大于10%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测试(25±15)mg/dL、(150±50)mg/dL和(350±50)mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试(150±50)mg/dL的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

免疫球蛋白MIgM测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。

抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。

散射光结果和血清中的IgM浓度成正比。

标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹标本种类：血清或血浆标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。

避免反复冻融。

标本运输：室温运输标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白M检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪仪器厂家：芬兰Orion集团公司仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

8.2收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

8.3为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

8.4准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

8.6轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

8.7仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。

临床意义：IgM是分子量最大的免疫球蛋白，是一种高效能抗体、能固定补体，具有溶菌、抑菌、中和病毒作用。

免疫球蛋白M 测定试剂盒(免疫比浊法)组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M （IgM ）的含量。

1.1包装规格试剂Ⅰ（R1）：50mL ×3、 试剂Ⅱ（R2）：10mL ×3； 试剂Ⅰ（R1）：50mL ×2、 试剂Ⅱ（R2）：10mL ×2； 试剂Ⅰ（R1）：50mL ×1、 试剂Ⅱ（R2）：10mL ×1； 试剂Ⅰ（R1）：50mL ×4、 试剂Ⅱ（R2）：20mL ×2； 试剂Ⅰ（R1）：100mL ×2、 试剂Ⅱ（R2）：20mL ×2。

1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。

2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长A340nm，记录吸光度值，应不超过0.80A。

2.4 分析灵敏度测试浓度3.0g/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。

2.5 线性在[0.1，5.0]g/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[0.1，2.0)g/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；在[2.0，5.0]g/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6重复性2.6.1批内重复性用高、低两个浓度水平的样本测试同一试剂盒，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10%。

2.6.2批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.7 准确度使用纯品，进行回收试验，计算回收率，应介于85%-115%之间。

2.8 稳定性试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。

有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：4×20ml、试剂2：4×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 氯化钠聚乙二醇防腐剂18.16 mmol/L 123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.618.16mmol/LIgG抗体防腐剂校准品：人血清基质免疫球蛋白G≥50% 20～30 g/L质控品：人血清基质免疫球蛋白G≥50%水平1：5～10 g/L 水平2：10～18 g/L 水平3：15～28 g/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

麻疹病毒（MLs）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）使用说明（96T/48T）[原理]本试剂盒采用亲和素-生物素化麻疹病毒抗原预包被板ELISA 原理，检测人血清/血浆中存在的麻疹病毒IgM 抗体，并配以酶标记抗人IgM单克隆抗体作为标记物。

加入底物TMB显色后终止反应，在450nm波长测各孔O.D值，O.D值的大小与待检抗体含量成正比。

生物素系统（biotin-avidin system）的稳固级联放大作用，使试剂的特异性、灵敏度、稳定性极大地提高。

另外，血清/血浆经预吸收后非特异性因素（如RF因子和变性或聚合的人IgG）的影响被彻底消除，经验证其结果完全等同于capture-ELISA，为本试剂盒之独特点。

[用途]麻疹是是传染性很强的急性呼吸道疾病，其并发症常见为下呼吸道感染、巨细胞间质肺炎及神经系统慢性进行性疾病-亚急性硬化性全脑炎（SSPE）等。

本试剂盒用于定性检测人血清/血浆中的麻疹病毒早期IgM型抗体，对早期和原发性感染的诊断具有重要价值。

适应范围：麻疹的早期诊断和筛查。

易感人群和高发地区的监查。

[试剂盒组成]1、生物素化抗原预包被板1块（8X12/4X12）2、阴性对照血清1瓶3、阳性对照血清1瓶4、标本稀释液（含抗干扰因子）1瓶（20 ml/10ml，直接使用）5、酶结合物1瓶（12/5ml，直接使用）6、30X浓缩洗液1瓶（20/10ml，加蒸馏水1：30稀释使用）7、显示剂A、B液各1瓶（5/3ml）8、终止液（2M H2SO4）1瓶（5/3ml）9、说明书1份[操作步骤]将试剂盒平衡至室温后取出反应板拆封后置于板架上。

1、样本稀释：用标本稀释液以1：101（5ul—500ul）稀释标本，混匀后置37℃20分钟。

2、加样：小心吸取已稀释待检标本上清液100ul于反应孔中，设阴、阳性对照（各100ul）及空白对照（加100ul标本稀释液）各一孔。

轻拍混匀。

3、37℃温育30分钟。

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G浓度。

1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度IgG含量为10g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.050△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,40.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,4.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,40.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,4.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的浓度。

1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.9。

2.4 分析灵敏度测试10g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0025。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[0.3，25]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[0.3，3.0)g/L区间内，绝对偏差不超过±0.36g/L；在[3.0，25]g/L 区间内，相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 空白限空白限为0.01g/L。

2.10 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。

2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。

2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。

2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。

免疫球蛋白（IgM）测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中免疫球蛋白IgM的含量。

IgM的主要功能是与抗原结合，并进一步触发抗原的分解。

IgM是初次接触新抗原后首先合成的免疫球蛋白。

2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中IgM的浓度。

3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定IgM浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的免疫球蛋白（IgM）试剂盒采用的是免疫透射比浊法。

5.原理样本中的IgM与试剂中相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，即可求出样品中IgM的含量。

6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：磷酸缓冲液（PH7.2）、Tween20、PEG、NaN3、羊抗人IgM抗体。

7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

试剂不可冰冻。

R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。

7.4试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。

由a、b、c、d、e五只组成，浓度见瓶签。

校准品可溯源至国际参考物质ERM470。

8.2质控品使用某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。

每日在测定前做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。

8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控结果进行转换，对质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。

本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断龟（Tortoise）免疫球蛋白M（IgM）ELISA检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。

往预先包被免疫球蛋白M（IgM）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。

用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的免疫球蛋白M（IgM）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。

2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。

3000转离心30分钟取上清。

3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。

4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。

3000转离心10分钟取上清。

5.保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。

自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱操作注意事项1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。

从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。

2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。

3.浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。

4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。

5.所有液体组分使用前充分摇匀。

上海笃玛生物科技有限公司试剂盒组成名称96孔配置48孔配置备注微孔酶标板12孔×8条12孔×4条无标准品0.3mL*6管0.3mL*6管无样本稀释液6mL3mL无检测抗体-HRP10mL5mL无20×洗涤缓冲液25mL15mL按说明书进行稀释底物A6mL3mL无底物B6mL3mL无终止液6mL3mL无封板膜2张2张无说明书1份1份无自封袋1个1个无注：标准品（S0-S5）浓度依次为：0、100、200、400、800、1600μg/mL试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。