标准品和对照品管理制度

目的：规范标准品、对照品、滴定液、标准液和检定菌的管理。

适用范围：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌。

责任：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌的负责人和使用人及化验室主任。

规程：1．标准品、对照品1．1各类检验用标准品、对照品、每年按需要申请购买，并由专人保管，领用时做好记录。

1．2标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用，并在有效期内使用。

1．3标准品、对照品应按各品种的不同贮藏条件的要求存放。

2．滴定液、标准液、试液、缓冲液、指示液等2．1滴定液、标准液应专人负责配制、标定、复标。

配制标准溶液、滴定液应按国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的蒸馏水。

2．2滴定液应按标化周期的规定，定期进行复标。

杂质检查用的贮备液使用期限一般不超过6个月。

2．3滴定液的配制、标定、复标均应有完整的记录，内容真实、及时、清晰、规范。

瓶签上应注明滴定液的名称、浓度、温度、标定日期、有效期、标定人、复核人。

2．4检验用的试液、指示液、缓冲液等的制备和使用均应符合药典附录或检验规程中的有关规定。

若发生沉淀、霉变、浓度改变或其它异常情况，不得继续使用。

3．检定菌3．1微生物检定用的标准菌种，规定使用中国生物制品检定所提供燥品。

3．2原始菌种置于容器内再存放于冰箱冷藏，按规定的方法启封使用、接种。

并做好记录。

3．3工作菌种每一个月传代一次，做好记录。

1．4对传代的工作菌种每半年需分离挑选、重新制备工作菌种。

如发生污染、变异时，应及时处理。

3．5工作菌液应制备双份，防止菌液被污染后有备用。

3．6工作菌液在正常情况下使用时间不得超过一个月。

标准品、工作对照品标准管理规程1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。

采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。

4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。

复核与购买单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。

容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。

（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。

4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：明确标准品、对照品使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。

2 范围：适用于化验室检验用的标准品、对照品的管理。

3 责任：质保部有关人员。

4 内容4.1 采购与接收：4.1.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。

4.1.2 检验所需的标准品、对照品到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时索取该批标准品或对照品的检定报告。

4.1.3 标准品、对照品买来后，需进行质量检查，检查外包装是否完好，洁净，封口严密，标签完好、清楚等，并做好相应的质量检查记录。

4.1.4 由专人统一负责接收和管理标准品并填写标准品、对照品接收记录。

标准品负责人在接收时要检查标准品名称、批号、数量、纯度、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。

每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4.2 标识：4.2.1标准品或对照品要有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件。

4.2.2对照品溶液要有明确的标识，标签中包含标准溶液名称、编号（可根据情况由使用单位自行定义）、配制人、配制日期和溶液有效期。

4.3 使用、贮存和处置4.3.1 标准品的使用：4.3.1.1配制质量要求4.3.1.1.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。

其配制用水为符合药典要求的纯化水。

4.3.1.1.2 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时要在常温下进行，使用时温度与标定温差不超过4℃，超过10℃以上要折算或重新标定。

对使用前有预处理要求的标准品（如：干燥处理），按照标签或证书的要求进行。

4.3.2 贮存：4.3.2.1 标准品、对照品要有使用登记，并由专人保管。

4.3.2.2 根据标准品、对照品的特性决定其储存条件，有些需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。

1/11.目的：为使购进的标准品、对照品能妥善保存，有计划合理使用，制定本规定。

2.范围：适用于标准品、对照品的管理。

3.责任：QC主管及相关人员4.程序4.1 QC人员根据生产技术部提供的下一年度生产计划制定下一年的标准品、对照品的需求计划，由QC主管审核，质量管理部经理批准。

4.2 经批准后的标准品、对照品的购买计划交由供应部采购员到上海市药检所或中国药品生物制品检定所购买。

4.3 QC人员应对采购的标准品、对照品按照批准的采购计划进行验收，验收的内容包括核对品名是否和采购计划一致，包装是否完好，是否有标签，对包装不严、破损或标签不清楚者或没有标签不得验收。

4.4 对照品、标准品应有专人管理，按各品规定的贮存条件存放。

并建立登记记录，每半年进行一次清点。

4.5 标准品、对照品领用时应填写领用记录，配制后的对照品、标准品溶液存放在4℃左右的冰箱中，储存时间不得超过1周，每次使用前对所用标准品进行目检必须无沉淀。

对于有特殊要求的对照品，溶液须在每次使用之前配制（如头孢类）。

4.6 使用有效期的标准（对照）品，应做到近有效期先用，过期变质者不得使用。

4.7 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走标准品（对照品）。

5.相关记录《标准品、对照品登记表》………………………………………QC(A)-214-R1-01《标准品、对照品领用记录》……………………………………QC(A)-214-R2-00标准品、对照品登记表编号：QC(A)-214-R1-01标准品、对照品领用记录编号：QC(A)-214-R2-00 规格：品名：。

标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

2．适用范围适用于检验室的规范管理。

3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。

每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。

4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。

若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。

其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。

为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。

5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。

一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。

5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。

6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。

滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。

超过期限不得使用。

7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。

标准品、对照品管理规程目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品管理，保证检验工作顺利进行。

范围：检验分析用标准品、对照品。

职责：化验室主任、标准品/对照品管理员对本规程的实施负责。

内容：1 标准品、对照品管理员：化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。

2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。

内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。

由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

报化验室主任批准。

3 简述3.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由中国食品药品检定研究院制备、标定和供应。

对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

4 标准品、对照品的购买4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。

4.2 一般到广东省药品检验所或当地药品检验所或中国食品药品检定研究院购买或邮购。

4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。

5 标准品、对照品的接收5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。

标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。

标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。

而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。

为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。

本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。

1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。

采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。

2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。

执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。

接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。

标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。

使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。

3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。

实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。

标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。

4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。

一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。

使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。

化验室对照品使用管理制度一、总则为了规范和管理实验室对照品的使用，保证实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。

本制度适用于实验室对照品的购买、接收、使用、储存和报废等管理工作。

二、对照品的种类1. 标准品：是指由国家权威机构或者认证机构认可的，具有一定精确度和准确度的化学物质。

2. 控制品：是指在实验室内用来控制实验误差和监测实验准确性的化学物质。

3. 校准品：是指用于仪器仪表校准的化学物质。

4. 参比品：是指供对比分析和评价数据准确性的化学物质。

5. 内部对照品：是指实验室自行配置并保持长期稳定性的化学物质。

三、对照品的购买与接收1. 实验室对照品的购买应当由实验室负责人和财务部门共同商讨确定，经过评审和审批后进行采购。

2. 在接收新购进的对照品时，应当由实验人员仔细查看其包装是否完好，标签是否清晰，有效期是否合理。

并及时记录进货信息和有效期信息。

3. 对照品必须标明生产日期、批号、有效期等重要信息，确保其准确性和可追溯性。

四、对照品的使用与保管1. 实验室应当建立对照品使用登记表，对使用的对照品进行登记。

使用时应严格按照对照品的使用说明书来操作，并按照规定的条件来保存。

2. 对照品的使用范围应当符合其适用性，不得随意更换或混用。

使用时应按照标准程序来操作，并保证实验结果的准确性和可靠性。

3. 对照品的保管应当做到有封有存，有防有控。

将对照品储存在干燥、阴凉、通风、无腐蚀性气体和无阳光直射的地方，避免其受潮、变质和失效。

五、对照品的更新与报废1. 对照品的有效期到期前，应当提前进行检查和评估，确定是否需要更新。

更新对照品应当按照规定的程序来操作，并重新进行使用登记。

2. 对照品到期后应当及时报废，并做到有记录有销毁。

报废后的对照品应当进行专门处理，不得随意丢弃或混在一起。

3. 对照品的更新和报废工作应当由实验室负责人、财务部门和实验人员共同参与，确保工作的规范性和合规性。

六、对照品的管理责任1. 实验室负责人应当加强对对照品管理工作的领导，确保对照品使用的规范性和合规性。

对照品管理制度一、目的和范围为了规范和统一对照品的管理，以确保对照品的准确性和可靠性，特制定本管理制度。

适用范围：公司所有涉及对照品的业务活动。

二、管理原则1.遵循国家法律法规，严格执行对照品管理相关要求。

2.强化对照品的质量管理，确保其准确性和稳定性。

3.加强对照品的存储和使用管理，防止对照品的损坏和污染。

4.建立健全的对照品跟踪和记录制度，确保对照品的可追溯性。

5.强化对照品的保密管理，防止对照品信息的泄露。

三、对照品的选用和采购1.在选用对照品时，应优先考虑具备国家权威认证的供应商提供的对照品。

2.对照品的采购应当经过严格的审核程序，确认其符合公司的技术要求。

3.选用和采购对照品应当严格按照公司采购管理制度执行，确保对照品的来源可靠。

四、对照品的标识和储存1.对照品应当按照规定标识，包括对照品的名称、批号、生产日期、有效期等信息。

2.对照品应当储存在干燥、通风、无阳光直射的环境中，避免受潮、变质，确保其稳定性。

3.对照品的储存库房应当定期进行清理和消毒，确保无尘、无菌、无异味。

五、对照品的使用和分配1.对照品的使用应当严格按照公司的实验操作规程进行，确保对照品的准确性和可靠性。

2.对照品的分配应当根据需要和用量合理安排，避免浪费和过度使用。

3.对照品的分配应当记录详细、准确，确保对照品的可追溯。

六、对照品的跟踪和记录1.建立对照品跟踪系统，记录对照品的来源、存储、使用等信息，并定期进行审查和整理。

2.对照品的使用记录应当真实可靠，包括使用时间、使用量、使用人员等信息。

3.对照品跟踪和记录应当保存至少5年以上，并进行定期备份和归档。

七、对照品的定期检验和验证1.对照品应当定期进行质量检验，确保其准确性和稳定性。

2.对照品的检验应当由有资质的实验室进行，并记录检验结果和结论。

3.对照品的验证应当根据需要制定验证计划，并据此进行验证测试。

八、对照品的报废处理1.对照品在失效、超过有效期限、变质、质量出现问题时应当及时报废处理。

标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。

标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。

其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。

以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。

一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。

采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。

2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。

采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。

3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。

二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。

2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。

3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。

4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。

三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。

使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。

2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。

3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。

四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。

2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。

更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：建立标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品从购买、验收、使用、贮存过程的管理。

规范对照品溶液的管理，保证检验结果的准确性。

2. 适用范围：适用于品质管理部人员对标准品、对照品的规范管理。

3. 责任人：3.1 品质管理部实验室对照质管理员负责制定对照品采购计划，并负责标准品、对照品的验收、贮存、发放等的日常管理工作以及过期、污染、损坏对照品的销毁处理。

3.2 QC检验人员按规定使用对照品，负责对照品使用过程中的管理。

3.3 QC主管负责监督实验室对照品的管理。

4. 正文：4.1 定义：标准品、对照品是指国家标准中用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

4.2 分类：对照品分为法定标准品、对照品。

4.3 对照品选用的基本原则：4.3.1 应优先使用法定标准品、对照品，法定标准品、对照品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号，使用前不需要检验。

4.3.2 如有法定标准品、对照品，但因其价格较昂贵且使用频率较高，可从一些重要试剂公司购买。

4.4 标准品、对照品的管理：4.4.1 采购：4.4.1.1 依据生产计划和库存情况，由对照质管理员制订对照品采购计划，QC主管批准后进行采购。

4.4.1.2 对照品应从可靠供应商或生产商处购买。

4.4.1.3 对照品管理员应每季度盘存对照品的数量，以维护正常实验的用量。

4.4.1.4 实验室对照品的安全库存量，除另有规定外，国内订购至少为3个月正常使用量，国外订购至少为6个月正常使用量。

4.4.2 接收：4.4.2.1 接收和领用时，应对标准品、对照品进行质量检查，如：核对品名、规格、数量、外包装完好、封口严密、标签完好、清楚，无误后方可领用。

4.4.2.4 接收标准品、对照品时，必须附相应分析报告。

4.4.2.5 将标准品、对照品的相关信息在《标准品登记记录》上填好记录。

1 目的：建立标准品、对照品管理规程，保证检验结果的准确性。

2 范围：本标准适用于实验室标准品、对照品等的管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4 职责：化验室对本标准的实施负责。

5 术语与定义：5.1 对照品（代号RA）是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

5.2 标准品（代号RA）是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定。

5.3 工作标准品（对照品，代号RB）：是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。

依照有关规定，中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国食品药品检定研究院提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经同级食品药品监管局批准的标准品（对照品）。

对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。

6 正文：6.1 实验室应设标准品、对照品管理员，负责标准品、对照品的管理。

管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训。

对照品、标准品应实施编号管理，编号形式为RA01（丙硫异烟胺）、RA02（乙硫异烟胺）……工作对照品、标准品也应实施编号管理，编号形式为RB01（丙硫异烟胺）、RB02（乙硫异烟胺）……6.2 标准品、对照品的采购计划：6.2.1 管理员每季度根据公司生产计划做出标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品名称、规格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。

6.2.2 由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。

6.2.3 标准品、对照品采购计划经质量总监审核、批准后，报总经理批准后采购。

6.3 标准品、对照品的采购：6.3.1 检验用标准品、对照品应到药检所、国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。

标准品、对照品管理制度1.目的为了规范标准品、对照品的申购、保管、使用、标定和报废程序,确保检验结果准确、可靠,特制定本管理程序。

2.适用范围用于含量、有关物质测定和红外、紫外光谱比较的USP、CP、EP、JP、BP、NIST 等外购标准品；用于含量测定、有关物质测定的企业自制工作对照品。

3.职责质量检测中心和车间化验室检验人员专人负责实施,质量检验中心管理人员和负责人负责监督检查。

4.制度内容4.1定义标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。

4.2分类按照来源的不同,标准品和对照品可分为以下两类:4.2.1官方标准品(对照品),也称法定标准品(对照品),系指中国药品生物制品检定所,或省级以上药品检验所,或外国官方机构(组织)标定的,并经同级药监部门批准的标准品(对照品)4.2.2工作标准品(对照品),是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。

工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,可代替法定标准品(对照品)用于部分成品检验及中控样品检验,其来源可以是自制或市售购买的。

自制的样品,首先应按照法定标准(或注册标准)进行全检合格的,方有资格被选为工作标准品(对照品),全检合格后,被选为工作标准品(对照品)后须进行标定。

市售购买的标准品(对照品)参照所购的国际公认的对照品供应公司或具有合法资质的客户提供的报告单的数据。

4.3购买要求4.3.1 中国食品药品检定研究院提供,购买前可在中国食品药品检定研究院网站上查询标准品名称、当前批号,包装规格、储藏条件等信息,购进后应有专人负责接收和管理标准品并建立标准品登记台帐,内容包括:购进日期、标准品或对照品名称、包装规格、数量、厂家、批号(或编号) 用途和签收人。

标准品、对照品管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程
范围：检验用标准品、对照品
责任人：质量检验部部长、管理员
内容：
1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

2管理人员根据每年企业生产品种综合计划，做出标准品、对照品使用计划报主管负责人批准后填写购买单，由主管领导签字，报财务部门做资金预算。

3标准品、对照品的购买：
3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。

3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，可直接购买。

4工作对照品的管理：
4.1若购买不到国家对照品、标准品，可向原料生产厂家购买其工作对照品（需付其检验报告），也可自己制配工作对照品。

4.2自制工作对照品的检验依据为各品种国家质量标准。

4.3自制工作对照品方法：取符合其质量标准的原料一批，照其含量测定项的方法进行五次含量测定，对该五次测定结果的RSD应不大于1.0%，该五次测定结果的平均值即为该工作对照品的含量。

4.4自制的工作对照品应密封，瓶子上贴上标签，标签应标明品名、批号、含水含量、有效期、生产厂家。

4.5工作对照品的效期确定:工作对照品的效期一般与对应的原料效期一致，若到了效期则报废、停用。

如果已购买到了国家对照品，工作对照品也停用。

5接收：检查外包装及封口，并与购买单进行复核无误后准予入库。

6贮存：根据对照品、标准品规定的贮存条件贮存。

7发收：
7.1管理员负责发放。

管理员检查标准品、对照品与记录的一致性，无误后发放。

7.2领用人填写领用记录。

标准品、对照品管理制度目的：建立一个检验用标准品、对照品管理制度。

范围：检验用标准品、对照品。

责任人：实验室负责人，标准品管理员。

内容：1 .药品分析实验室设专人负责标准品的管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。

标准品管理人员应认真做好年度采购计划，做到计划合理，即不浪费又保证正常的检验工作，报实验室负责人批准。

2 .标准品使用计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算，请购单应尽量注明分子式，分子量及结构式，以免发生误购。

3 ,标准品购买后，认真核对，并编号。

填写标准品入帐记录，将标准品放在规定的贮藏位置。

4 .标准品应由管理人员发放，领用人员填写领用记录，并复核记录的一致性。

无误后签字发放。

5 .标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中，剩余的标准品应用蜡封好退回库中。

退回的标准品管理人员应严加复核。

检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚，有编号无误后准许退库。

6 .退库的标准品、对照品应做好记录，双方签字，对不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁，由管理员填写销毁申请，注明内容，销毁原因，申请人、日期、报批。

7 .批准销毁的标准品，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道；对毒性强，按毒品销毁办法执行，执行销毁应有指定的第二人在场监督执行，销毁应有记录。

8 .按标准品的规定贮存期限贮存；没有期限的，化学提纯物标准品原则上为三年。

生物试剂和不稳定的原则上6~12个月为宜。

标准品和对照品管理制度1。

目的:建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用.2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。

3.责任：标准品和对照品保管人员.4。

规程：4.1标准品和对照品保管人员:4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。

4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件.4。

2标准品和对照品的年度采购计划：4.2。

1标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。

4。

2。

2年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量,用于检验品种名称。

由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。

报质检科科长审核,质量部部长批准。

4。

2.3标准品和对照品的采购：4.2.4标准品和对照品采购计划批准后,报财务部做资金预算。

4。

2。

5国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购.国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4。

2.6标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购;有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。

4.2.7因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。

4。

3标准品和对照品的接收：4.3。

1标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净,封口是否严密，标签是否完好、清楚。

4.3.2复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致.4。

4填写贮存记录：4。

4.1标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等.4。

4。

2填好标签，标签裹在瓶外或盒外.4.4。

3将标准品和对照品置于规定的位置保存。

4.5标准品和对照品的贮存：4.5。

范围目的：规定标准品及对照品的管理制度。

范围：适用于标准品及对照品的管理。

责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。

相关术语：相关文件：程序：1.标准品及对照品的采购计划1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。

申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。

由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。

2. 标准品及对照品的购买2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。

2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。

2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。

3. 标准品及对照品的接收3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。

3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。

3.3 填写标准品及对照品的入库记录。

内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。

4. 标准品及对照品的贮存4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。

5. 标准品及对照品的管理5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。

5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。

凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。

6. 标准品及对照品的发放6.1 管理人员负责发放。

6.1.1 领用人员填写领用记录。

内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。

6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。

7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。