检验科质量安全管理制度及流程文件编号：LFKER -18~01
第A版
编制：
审核：
批准：
生效日期：2018年1月1日
临汾市凯尔锐医院院检验科
目录
检验科质量与安全管理小组职责
检验科质量与安全管理小组成员：
组长：刘维华
成员：李莹婕岳亭如
检验科质量与安全管理小组职责
1、全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进
2、根据本科室的实际情况制定《质量手册》，拟出程序文件，标准化操作规程；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责；
3、在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下，定期或不定期、对本科室
医疗质量进行检查，每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。督促本科室工作人员执行各项规章制度和操作规范。
4、对科室的质量控制进行检查和考核，分析科室质控数据、临床反应情况、
质量缺陷问题，查找质量隐患。
5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强检
验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。
具体职责分工：
刘维华：负责科室医疗质量与安全管理
李莹婕：协助主任负责科室医疗质量与安全管理
实验室室内质控规则
室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的
是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学.
1、质控品的保存和使用
购买回质控品后，严格按照要求保存，并做好标识。使用时应根据实验用
量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，
在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进
冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。
2、均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
3、室内质控图的绘制
我室主要采用Levey-Jennings质控图。
4、质控规则的选择
1. 1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；
2. 1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；
3. 2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；
4. R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；
5. 41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；
6. 10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；
7. 7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。
5、失控情况处理及原因分析
室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。
6、室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
3.每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4.室内质控数据的周期性评价：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显
著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
临床生化质量控制流程
目的：建立规范标准的生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。
范围：适用于生化室常规检测项目。
责任: 每日大生化班工作人员负责生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。
相关程序: 1、质控物的准备购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.4ml冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率每批使用2个不同浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。生化分析仪的质控品使用情况，见附表。
3、质控操作程序
3.1 增加新的质控物
3.1.1 增加原装质控：进入质控界面，点击定值质控参数设置，输入控物名称、代码、批号、过期日期，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击OK。
3.1.2 质控物每天放样本位置1号位置。
3.3 质量目标的制定根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。
3.4 质控结果的判断规则：
12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告；
13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差增大造成的失控；
22S：失控规则，是系统误差，有二种表现
①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；
②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值；
R4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出+2S限值，另1 个水平控制品超出-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；
41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差，有二种表现
①1 个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；
②2个水平控制品连续2次控制值同方向+1S或-1S限值；
10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现
①1 个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；
②2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；
4、质控数据接收，并在系统查看质控结果
5、失控后的处理措施当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
血液学质量控制流程
目的：指导室内质控工作的规范进行，监测、控制临检实验室测定工作的精密度和准确性的改变，提高测定工作的批间、批内差的一致性，以保证检验结果的准确性。
责任人：由实验组项目操作者执行，并填写仪器操作记录，由科主任及实验组负责人监督执行。
质控项目：
WBC, RBC, HGB, Hct,PLT
质控品：选仪器厂家提供的配套质控品，URIT QC 11选用低中高三个浓度水平.
质控测定频率：每日随所需测试样本一起随机位置进行测试1-2次。
质控品的保存：有效期内保存于4℃冰箱。
质控品的测定：每天开机后，从冰箱内取出质控血，室温放置15分钟回温，充分混匀后，标本位随机操作。
质控规则：1 3s， 2 2s，①在控<2S; ②警告：2S
质控图的绘制：
1.设计质控图的中心线（均值）
（1）暂定中心线（均值）的确定：为了确定中心线，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（提出超过3外的数据），计算出平均值，作为暂定中心线（均值），以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行室内质控，1个月结束后。将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的中心线（均值），重复上述操作过程，连续3~5个月；