药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

临床试验中经常遇到的100个问题一、前言临床试验作为一种科学方法，是评价新药或新治疗方法安全性和有效性的关键环节之一。

然而，在临床试验的过程中，研究人员会遇到各种各样的问题。

这些问题有时难以预料，有时对研究的进行产生了重要影响。

本文将针对临床试验中常见的100个问题进行探讨，以期帮助研究人员更好地面对挑战和解决问题。

二、伦理和审批问题1. 如何保证临床试验的伦理性和科学性？2. 临床试验是否需要经过审查委员会的审批？3. 审查委员会的作用是什么？如何选择合适的审查委员会？4. 临床试验是否需要取得受试者的知情同意？5. 受试者知情同意的要求有哪些？如何确保知情同意的有效性和真实性？三、受试者招募和入组问题1. 如何保证受试者的代表性和样本的外推性？2. 受试者的招募应该从哪些渠道进行？3. 受试者在招募过程中可能遇到的困难和挑战有哪些？4. 如何合理安排受试者入组，以保证试验组和对照组的均衡性？四、试验设计和方法问题1. 临床试验如何合理选择试验设计和对照组设置？2. 如何确定试验的主要观察指标和次要观察指标？3. 临床试验中如何进行试验组和对照组的随机分组？4. 试验中出现不可抗力因素如何处理？5. 临床试验中如何合理选择样本量和统计方法？五、数据采集和分析问题1. 临床试验中如何采集和记录数据？2. 如何确保数据的准确性和完整性？3. 临床试验中如何进行数据分析和结果评估？4. 如何解读试验结果和判断数据的可靠性？六、试验结束和结果发布问题1. 试验结束后如何撰写试验报告？2. 如何明确试验结果的科学意义和临床应用前景？3. 如何合理发布试验结果，并向相关群体传播试验成果？七、安全和风险管理问题1. 试验过程中如何保障受试者的安全？2. 如何评估试验可能的风险和副作用？3. 如果受试者出现不良反应或副作用，应该如何处理？4. 临床试验中如何规避未知风险的可能性？八、试验效果评价问题1. 如何评估试验药物或治疗方法的疗效和有效性？2. 试验结果存在不显著性差异如何解释？3. 如何避免伪阳性和伪阴性等偏差？九、试验过程管理和执行问题1. 如何合理安排试验进程和管理试验进度？2. 试验中如何确保受试者的合规性和数据的准确性？3. 如何保障试验的质量和可靠性？十、费用和预算问题1. 试验所需经费如何安排和申请？2. 如何制定合理的试验预算和经费计划？3. 如何有效控制试验费用和避免不必要的开支？十一、试验结果的后续分析和推广问题1. 试验结果如何进行后续分析和校验？2. 如何推广试验结果并提高其影响力？结语临床试验是科学研究中的重要环节，但同时也面临着众多问题和挑战。

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题目录1、什么是 GCP？ (1)2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ (1)3、什么是 ICH？目的是什么？ (1)4、ICH GCP 是如何定义的？ (2)5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？ (2)6、实施 GCP 的利弊有哪些？ (2)7、哪些人应了解 GCP？ (3)8、什么是“赫尔辛基宣言”？ (3)9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ (3)10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ (4)11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ (4)12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (4)13、谁是合格的研究者？ (5)14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ (5)15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ (5)16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ (5)17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ (5)18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ (6)19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ (6)20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ (6)21、什么是受试者入组/筛选表？ (6)22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (6)23、什么是不良事件？ (7)24、什么是严重不良事件？ (7)25、如何收集不良事件？ (7)26、如何报告严重不良事件？ (8)27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (8)28、对试验用药品的标签有何规定？ (8)29、什么是盲法试验？ (8)30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (9)31、谁应负责试验的统计分析？ (9)32、谁应负责撰写试验总结报告？ (9)33、什么是稽查？稽查员的职责是什么 (9)34、常见的稽查对象是谁？ (9)35、什么是视察？ (9)36、什么是 SOP？ (10)37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？ (10)38、在临床试验中如何保护受试者？ (10)39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办？ (11)40、谁负责获得受试者知情同意书？ (11)41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ (11)42、如何对试验用药品计数？ (11)43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ (12)44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ (12)45、试验方案的目的是什么？ (12)46、为什么严格遵守试验方案非常重要？ (13)47、试验方案可以更改吗？ (13)48、试验方案应备案在何处，谁应有备份？ (13)49、如何处理旧版试验方案？ (13)50、协调研究者应在 CRF 上核对哪些内容？ (13)51、什么是原始资料？ (14)52、什么是原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)？ (14)53、试验文件应在何处保管？ (14)54、试验相关资料应保存多长时间？ (15)55、什么是协调研究者？ (15)56、CRO 是什么组织？ (15)57、CRO 的责任是什么？ (15)58、谁是申办者？ (15)59、申办者的职责有哪些？ (15)60、什么是监查员？ (16)61、监查员的职责是什么？ (16)62、谁是主要研究者？ (17)63、协调研究者的角色是什么？ (17)64、试验协调员的角色是什么？ (17)65、试验协调员将如何为监查员的访视做准备？ (17)66、什么是研究人员登记表？ (18)67、一份合格的研究者简历应包括哪些内容？ (18)68、如何判断一个中心是否适合开展临床试验？ (18)69、什么是多中心研究？ (18)70、人体临床试验通常分为几期？ (19)71、每期临床试验中包括什么类型的试验？ (19)72、各期试验应由哪些人员来主持？ (19)73、什么是随机？ (19)74、什么是平行组试验？ (20)75、什么是交叉试验设计？ (20)76、什么是双盲双模拟技术？ (20)77、什么是导入期和清洗期？ (20)78、什么叫急救药品(Rescue medication)？ (21)79、为什么要检查受试者的依从性？ (21)80、如何检查受试者的依从性？ (21)81、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？ (21)82、如何将试验用药品发给受试者？ (22)83、如何入组受试者？ (22)84、为什么有时会出现受试者入组因难？ (23)85、受试者是否可自愿退出试验？ (23)86、研究者是否可终止某一受试者参加试验？ (23)87、什么是研究者通报？ (24)88、如何储存试验用药品？ (24)89、什么是中心实验室？ (24)90、试验中如何采集血样？ (24)91、对中心实验室有关资料有哪些要求？ (25)92、实验室样品应储存在何处？ (25)93、什么是问题查询表？ (25)94、什么是研究者会议？ (25)95、如何将按 GCP 完成的临床试验资料呈送 CFDA？ (26)96、视察中的常见问题有哪些？ (26)97、CFDA 对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？ (26)98、中国 GCP 中，伦理委员会的答复意见可有几种？ (26)99、什么是 EDC？ (26)100、什么是 IVRS？ (27)附录英文缩写 (28)1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。

药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。

二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。

例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。

三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。

研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。

如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。

四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。

《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验——学习与实践中常见的100个问题1．药物临床研究包含哪些研究？(1.临床试验:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，随机对照试验；2.生物等效性试验)2．一个化学2类新药，需要进行哪几期临床试验？(1、2、3、4期)3．一个化学3类新药，需要做什么临床试验？（人体药代动力学、随机对照试验，例>=100对,多个适应症>=60对/个）4．推行GCP的目的是什么？(1.将受试者的风险降到了最低2.达到了预期的试验目的3.得到了准确可靠的数据4.得到了试验药物充分的信息5.按计划的进度和时间完成了试验6.试验的过程符合GCP及其他先行法规7.试验数据及结果被官方认可)5．IV期临床试验是否需要执行GCP？6．人体生物利用度的研究是否需要执行GCP？7．《世界医学大会赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？（保障受试者的权益）8．试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？9．SFDA批件的有效期有多长？（3年）10．保障受试者权益的主要措施？11．伦理委员会应由哪些人员组成？12．如何保证伦理委员会独立运作？13．研究者应准备好哪些资料送伦理委员会审议？14．伦理委员会主要审议哪些项目？15．CRF和知情同意书一般一式几份？16．请列出知情同意书中须向受试者说明的5条重要情况？17．哪些情况下，需要再次请伦理委员会审议？18．谁制订试验方案？19．主要研究者必须在哪些材料上签名？20．多中心研究前,召开研究者会议解决哪些主要问题？21．哪些文件的原件应保存在临床研究机构？请说出5项22．交叉设计是如何进行？23．药物临床试验中，受试者是如何被随机分配到试验组和对照组？24．什么是分层随机？25．单盲和双盲是怎么回事？26．请解释“双盲双模拟”？27．什么是“一级设盲”、“二级揭盲”？什么时候一级揭盲？什么时候二级揭盲？28．哪些情况下应紧急揭盲？29．入选标准中，年龄范围一般是多少？30．“剔除标准”一般包括哪些情况？是否应纳入ITT分析？31．什么是ITT分析？什么是PP分析？32．一个受试者在疗程进行到一半（服药量50%）的时候痊愈，该病例是否纳入PP分析？33．一名受试者第一次用药前皮试即出现过敏反应，该病例是否纳入ITT分析？是否纳入不良反应的分析？34．I期、II期、III期和IV期临床试验的目的有何不同？35．各期试验的最低例数是多少？36．受试者在试验过程中，出现哪些情况应考虑停药以中止试验？37．试验用药品的管理中应注意哪些问题？38．试验用药品的管理过程中，应记录哪些主要内容？39．试验中，受试者是如何被随机分到试验组和对照组的？40．试验用药品是按什么顺序发给受试者？41．在哪些情况下，可考虑中止整个试验？42．发生不良事件，应填报哪些内容？43．不良事件和不良反应有何区别？44．如何判断不良事件与试验用药物的关系？45．什么是严重不良事件？46．发生严重不良事件后，研究者如何处理？47．发生严重不良事件，应在什么时候向哪些部门报告？48．一名受试者筛选合格，签署知情同意书后，第一步、次去门诊领药，由于地滑摔交，造成上臂骨折，是否是不良事件？严重不良事件？不良反应？49．试验中患者出现头痛，医生认为头痛程度为“重度”，是否是严重不良事件？是否是不良反应？50．一位受试者在试验中，突然出现昏迷送神经科住院，后紧急揭盲，该患者为服用安慰剂，是否为严重不良事件，是否有可能为不良反应？51．进修医生能否作为研究者参加药物临床试验？52．监查员和医药代表有何区别？53．监查员能否查阅受试者的住院病历？54．监查员主要的工作有哪些？55．监查和稽查有何不同？56．病例报告表中，出现填写错误，应如何更正？57．什么叫记录的可溯源性？58．临床试验资料应至少保存多少年？59．保证临床试验的质量的主要措施是什么？60．试验过程中，如何保护受试者的隐私？61．CRO是什么意思？是做什么的？62．机构主任的职责是什么？63．作为机构主任，谈谈你单位如何进行药物临床试验管理（应与“药物临床试验运作管理制度”一致）？64．机构办公室主任的职责？65．获悉发生严重不良事件，你作为办公室主任，如何应对？你有熟悉有关“预案”吗？66．机构办公室秘书的职责？67．将来你作为PI，如何保证研究的过程和结果符合GCP的要求？68．如何保证试验的数据真实、可靠？常见问题69．医院领导对“药物临床试验”工作不熟悉，对检查不重视，以为检查只是“走马观花”，容易应付，好好招待就行了。

临床试验数据统计分析中的常见问题近年来，临床试验在医学研究中扮演着重要的角色。

然而，在进行临床试验数据统计分析时，常常会遇到一些问题。

本文将讨论一些常见的问题，并提供解决方案。

一、样本选择偏差在临床试验中，样本选择是至关重要的。

然而，由于各种原因，样本选择可能存在偏差。

例如，研究者可能倾向于选择某些特定类型的患者，或者患者自愿参与试验的动机可能与实际研究目的不符。

这种偏差可能导致结果的不准确性。

解决这个问题的一种方法是采用随机抽样的方式选择样本。

通过随机抽样，可以减少选择偏差的可能性，并提高结果的可靠性。

此外，还可以增加样本的多样性，以更好地反映真实世界中的情况。

二、数据缺失在临床试验中，数据缺失是一个常见的问题。

有时，患者可能因为各种原因无法提供完整的数据，或者数据可能因为技术故障而丢失。

数据缺失可能导致结果的偏差，并影响试验的可靠性。

为了解决数据缺失的问题，可以采用多种方法。

一种方法是使用合适的统计模型来处理缺失数据。

例如，可以使用多重插补法来填补缺失值，以减少结果的偏差。

此外，还可以对数据进行敏感性分析，以评估缺失数据对结果的影响。

三、统计分析方法选择在进行临床试验数据统计分析时，选择合适的统计方法非常重要。

不同的试验设计和研究目的可能需要不同的统计方法。

然而，有时候研究者可能对不同的统计方法不够了解，或者选择了不合适的方法。

为了解决这个问题，研究者应该充分了解各种统计方法的特点和适用范围。

在选择统计方法时，应该考虑试验设计、数据类型以及研究目的等因素。

此外，可以寻求统计学专家的建议，以确保选择合适的方法。

四、结果解释和报告在临床试验中，结果的解释和报告也是一个重要的问题。

有时候，研究者可能倾向于强调正面的结果，而忽视负面的结果。

这种偏见可能导致结果的误导性，并影响临床实践和决策。

为了解决这个问题，研究者应该全面和客观地解释和报告结果。

应该提供完整的数据和相关的统计指标，以便读者可以全面了解试验的结果。

制药行业中的临床试验安全问题及加强措施在制药行业中，临床试验是将新药物或疗法引入市场前必要的步骤。

然而，随着临床试验规模和复杂性的增加，相关的安全问题也日益突出。

本文将重点讨论制药行业中的临床试验安全问题，并提出一些加强措施以确保临床试验的安全性。

一、临床试验安全问题1.1 治疗效果与不良反应之间的权衡在进行临床试验时，医生需要平衡治疗效果和潜在不良反应之间的关系。

一方面，新药物或疗法被设计用于治疗特定疾病或症状，但另一方面，它们也可能引起潜在的副作用或不良反应。

因此，在进行临床试验时需要对治疗效果和不良事件进行评估，并确定是否存在风险-收益平衡。

1.2 参与者安全保障参与者是临床试验中最重要的环节之一。

他们自愿参与实验可能暴露于未知风险中，因此他们的安全保障至关重要。

医生和研究人员应该确保临床试验过程中参与者的身体和心理健康。

同时，相关机构需要制定明确的伦理准则和规章制度，以保护参与者的利益。

1.3 不完全披露试验结果有时候，制药公司或研究机构可能选择性地公布临床试验结果。

这可能导致信息不对称和误导。

为了加强透明度和可靠性，相关机构应要求临床试验结果必须完整、准确地发布，并建立相关监管措施以确保结果真实可信。

1.4 数据质量与存储临床试验产生大量数据，在处理和存储数据的过程中可能会面临一些问题。

例如，数据质量不高、缺失数据等都会影响分析的准确性和可靠性。

因此，在进行临床试验时，需要采用科学、标准化的数据管理方法，并建立合适的数据存储系统来保证数据的完整性和安全性。

二、加强措施2.1 加强审查与监管为了增强临床试验的安全性，在现有审查与监管体系上进行加强是必要的。

相关部门需要建立严格的审查机制，对临床试验资料和方案进行全面评估，确保符合法律法规和伦理要求。

同时，对参与者的安全保障、数据真实性等方面进行监管，及时发现问题并采取相应措施。

2.2 加强信息披露与公开透明为改善信息不对称和完整性问题，制药公司和研究机构应当主动公开临床试验结果，并采用标准化的报告格式以提升信息的可读性和可比较性。

临床试验中常见问题及解决办法临床试验是新药开发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效。

然而，临床试验过程中经常会面临各种问题和挑战，而解决这些问题是确保试验结果准确可靠的关键。

本文将讨论临床试验中常见的问题，并提出相应的解决办法。

1. 研究人员招募困难在进行临床试验时，研究人员常常会面临招募受试者的困难。

这可能是由于目标受试者人群的特殊性，或者由于公众对临床试验的不了解和不信任。

为了克服这个问题，研究人员可以采取以下措施：- 加强宣传：通过各种渠道宣传临床试验的目的、重要性和好处，提高公众对临床试验的认识和信任。

- 扩大合作网络：与相关临床研究机构、医生和患者组织建立良好的合作关系，共同推广和宣传临床试验。

- 提供激励措施：例如提供免费的医疗服务、报酬或其他激励，吸引更多人参与临床试验。

2. 样本量不足在临床试验中，样本量的大小对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。

然而，由于种种原因，如经费限制、时间限制等，研究人员可能无法获得足够的受试者，导致样本量不足。

为了解决这个问题，研究人员可以考虑以下方法：- 多中心合作：与其他临床试验中心建立合作关系，共同进行试验，以增加样本量。

- 招募多个目标受试者群体：在试验设计中考虑招募多个目标受试者群体，以扩大样本量。

- 适当调整研究设计：通过做出适当的研究设计调整，如采用交叉试验设计，以降低样本量需求。

3. 杂乱因素干扰临床试验过程中，杂乱因素的存在可能会对试验结果产生不良影响。

例如，患者的基线特征可能存在差异，治疗过程中可能发生不良事件等。

为了减少杂乱因素的干扰，研究人员可以采取以下措施：- 随机分组：使用随机分组的方法，将受试者随机分配到不同的治疗组，以减少基线特征的差异。

- 盲法：采用双盲或单盲设计，使研究人员和受试者对治疗组的情况不知情，以减少主观因素的干扰。

- 控制其他变量：在试验设计中控制其他与研究目的无关的因素，使它们对试验结果的影响最小化。

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（版本号：1.0 ）药品审评中心2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。

2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。

本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ CRO 参考和遵循。

随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。

目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (6)█提交方式 (7)█关于购买第三方服务 (8)█Gateway账户申请及测试 (8)█申请人之窗与XML格式文件 (9)█E2B数据元素相关要求 (11)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (11)█受理号填写 (13)█MedDRA词典 (14)█其它潜在严重安全性风险信息 (14)█咨询途径和方法 (15)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。

此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。

临床试验常见问题问答第一部分常见问题问答研究方案编号与版本号有何区别?答:编号类似于方案的身份证,一个方案对应一个编号。

方案的编号是固定不变的。

研究方案每修订一次为一个不同的版本,版本号与方案修订次数对应,一个研究方案根据修订次数,可以有多个版本号,版本号与修订次数对应。

版本号与版本日期应该如何写,避免混乱?答:常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0,…。

根据申办方习惯编吗。

由于版本号与修订次数对应,版本日期为修订定稿日期。

通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明,正文中在眉头或脚注注明,这样方便区分不同版本的资料,避免散落后不同版本的资料混淆。

工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出,将属于该版本的版本号却在脚注中列出,同时还列有英文方案的版本号。

这样编排非常容易造成混淆,需要避免。

审查伦理审查材料递交有何要求?答:①递交的所有资料放在一个文件夹中,两孔还是三孔文件夹不限;②有一个总目录,说明递交了哪些材料,注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。

注意:①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致;②研究方案等只给出该版本的版本号与日期,杜绝同时列出旧的版本号等内容。

方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改?答:对。

我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。

伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。

在分配委员进行伦理审查时,会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性;非医药专业背景的委员审查知情同意书,目的是确保研究方案的设计科学合理,患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。

绝大部分委员同时也是研究者,具有博士学位,精通统计学,属于业务骨干,有自己的课题,非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求,所以请认真对待伦理委员会的审查意见,避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏,影响试验产品的顺利上市。

药物临床试验期间安全性数据快速报告一、背景介绍药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，旨在评估药物的疗效和安全性。

在试验过程中，及时、准确地报告药物安全性数据对保障受试者的权益和药物研发的顺利进行至关重要。

本文旨在提供一份标准格式的药物临床试验期间安全性数据快速报告，以便研究人员能够准确、详细地汇报试验期间的安全性数据。

二、报告格式1. 报告标题：药物临床试验期间安全性数据快速报告2. 报告日期：报告撰写的日期3. 报告作者：报告撰写人的姓名和联系方式4. 试验信息：包括试验名称、试验编号、试验阶段、试验开始日期和结束日期等基本信息5. 受试者信息：包括受试者人数、性别分布、年龄分布等基本信息6. 安全性数据报告：a. 不良事件（AE）报告：列出试验期间发生的所有不良事件，包括不良反应、不良症状等。

每个不良事件应包括事件描述、发生时间、严重程度、持续时间等详细信息。

b. 不良事件严重程度评估：对每个不良事件进行严重程度评估，根据相关标准或评估工具进行分类，如轻度、中度、重度等。

c. 不良事件关联性评估：对每个不良事件进行关联性评估，判断其与药物使用之间的关系，如可能相关、可能无关等。

d. 不良事件处理措施：对每个不良事件进行处理措施的描述，包括停药、调整剂量、给予对症治疗等。

e. 严重不良事件（SAE）报告：列出试验期间发生的所有严重不良事件，包括严重不良反应、严重不良症状等。

每个严重不良事件应包括事件描述、发生时间、严重程度、持续时间等详细信息。

f. 死亡报告：如有试验受试者死亡，应详细描述死亡原因、发生时间、与药物使用的关联性等信息。

g. 其他安全性数据报告：如试验期间出现的其他安全性数据，如实验室检测异常、生命体征异常等，应详细描述相关信息。

三、示例报告内容报告日期：2022年1月1日报告作者：张三，联系方式：xxx-xxxx-xxxx试验信息：- 试验名称：新药X临床试验- 试验编号：XYZ123456- 试验阶段：II期- 试验开始日期：2021年7月1日- 试验结束日期：2022年1月1日受试者信息：- 受试者总数：100人- 性别分布：男性50人，女性50人- 年龄分布：18-65岁，平均年龄40岁安全性数据报告：a. 不良事件（AE）报告：- 不良事件1：头痛，发生时间：2021年7月5日，严重程度：轻度，持续时间：2天- 不良事件2：恶心，发生时间：2021年7月10日，严重程度：中度，持续时间：3天- 不良事件3：皮疹，发生时间：2021年7月15日，严重程度：重度，持续时间：7天b. 不良事件严重程度评估：- 不良事件1：轻度- 不良事件2：中度- 不良事件3：重度c. 不良事件关联性评估：- 不良事件1：可能相关- 不良事件2：可能无关- 不良事件3：可能相关d. 不良事件处理措施：- 不良事件1：停药，给予对症治疗- 不良事件2：调整剂量，给予对症治疗- 不良事件3：停药，给予对症治疗e. 严重不良事件（SAE）报告：- 严重不良事件1：呼吸困难，发生时间：2021年7月20日，严重程度：重度，持续时间：1天- 严重不良事件2：心脏骤停，发生时间：2021年7月25日，严重程度：重度，持续时间：不适用f. 死亡报告：- 死亡1：试验受试者A，死亡原因：心脏骤停，发生时间：2021年7月25日，与药物使用相关性：不适用g. 其他安全性数据报告：- 实验室检测异常：血红蛋白下降，发生时间：2021年7月10日，持续时间：不适用- 生命体征异常：血压升高，发生时间：2021年7月15日，持续时间：不适用四、总结本报告提供了一份标准格式的药物临床试验期间安全性数据快速报告，包括报告格式、示例报告内容等。

药物临床试验知识问答◇什么是GCP？GCP中文翻译为“药物临床试验质量管理规范”。

◇原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？根据“药品管理法”规定，将承担药物临床试验任务的医院称为“临床试验机构”。

◇GCP的核心（宗旨）是什么？GCP的核心是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全”。

◇作为检验科负责人药物临床试验的“质量保证体系”如何保证？药物临床试验的质量保证体系主要包括四个方面：●机构的质量控制与质量保证●监查●稽查●视察质量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人员在各个环节严格按照各项SOP进行操作；数据的记录及时、准确、真实、完整。

机构对于本机构承担的临床试验项目质量应进行自查，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。

申办者委派训练有素而又尽职尽责的监查员对临床试验的全过程进行监查。

国家药品监督部门应对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从行进行监督管理。

◇什么是PI与CI？PI：Principle Investigator，主要研究者。

CI：Co-investigator，合作研究者。

◇多中心临床试验实验室检查要注意什么方面？建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；◇什么是SOP，为什么要制定SOP标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP），是为有效地实施和完成某一临床试验而针对每一工作环节或操作所制定的标准和详细的书面规程。

◇临床试验中实验室数据如何记录临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。

检测项目必须注明所采用的计量单位。

◇GCP规定临床试验数据记录要求：应及时、准确、完整、规范、真实地记录◇GCP规定临床试验资料保存期限临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。

药物临床试验百问目录1、什么是 GCP？2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？3、什么是 ICH？目的是什么？4、ICH GCP 是如何定义的？5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？6、实施 GCP 的利弊有哪些？7、哪些人应了解 GCP？8、什么是"赫尔辛基宣言"？9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？11、什么是临床试验方案？其目的是什么？12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？13、谁是合格的研究者？14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？21、什么是受试者入组/筛选表？22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？23、什么是不良事件？24、什么是严重不良事件？25、如何收集不良事件？26、如何报告严重不良事件？27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？)28、对试验用药品的标签有何规定？29、什么是盲法试验？30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？31、谁应负责试验的统计分析？32、谁应负责撰写试验总结报告？33、什么是稽查？稽查员的职责是什么？34、常见的稽查对象是谁？35、什么是视察？36、什么是 SOP？37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？38、在临床试验中如何保护受试者？39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办？40、谁负责获得受试者知情同意书？41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？42、如何对试验用药品计数？43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？45、试验方案的目的是什么？46、为什么严格遵守试验方案非常重要？47、试验方案可以更改吗？48、试验方案应备案在何处，谁应有备份？49、如何处理旧版试验方案？50、协调研究者应在 CRF 上核对哪些内容？51、什么是原始资料？52、什么是原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)？53、试验文件应在何处保管？54、试验相关资料应保存多长时间？55、什么是协调研究者？56、CRO 是什么组织？57、CRO 的责任是什么？58、谁是申办者？59、申办者的职责有哪些？在临床试验中，申办者的职责包括：60、什么是监查员？61、监查员的职责是什么？62、谁是主要研究者？63、协调研究者的角色是什么？64、试验协调员的角色是什么？65、试验协调员将如何为监查员的访视做准备？66、什么是研究人员登记表？67、一份合格的研究者简历应包括哪些内容？68、如何判断一个中心是否适合开展临床试验？69、什么是多中心研究？70、人体临床试验通常分为几期？71、每期临床试验中包括什么类型的试验？72、各期试验应由哪些人员来主持？73、什么是随机？74、什么是平行组试验？75、什么是交叉试验设计？76、什么是双盲双模拟技术？77、什么是导入期和清洗期？78、什么叫急救药品(Rescue medication)？79、为什么要检查受试者的依从性？80、如何检查受试者的依从性？81、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？82、如何将试验用药品发给受试者？83、如何入组受试者？84、为什么有时会出现受试者入组因难？85、受试者是否可自愿退出试验？86、研究者是否可终止某一受试者参加试验？87、什么是研究者通报？88、如何储存试验用药品？89、什么是中心实验室？90、试验中如何采集血样？91、对中心实验室有关资料有哪些要求？92、实验室样品应储存在何处？93、什么是问题查询表？94、什么是研究者会议？95、如何将按 GCP 完成的临床试验资料呈送 SFDA？96、视察中的常见问题有哪些？97、SFDA 对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？98、中国 GCP 中，伦理委员会的答复意见可有几种？99、什么是 EDC？100、什么是 IVRS？1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为"药品临床试验管理规范"，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。