药剂学——第三节灭菌制剂与无菌制剂
要点：
1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法
2.注射剂（小容量注射剂）
3.输液（大容量注射剂）
4.注射用无菌粉末
5.眼用液体制剂
6.其他灭菌与无菌制剂
一、灭菌与无菌制剂常用的技术
几个基本概念：
1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）
2.消毒：杀灭或除去病原微生物
3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖
4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物
5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂
6.无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂
（一）物理灭菌技术
1.干热灭菌法
》直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）
》干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）
2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽
包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇
影响因素：
微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）
湿热灭菌法
1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法
特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物
适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器
热压灭菌条件：
F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)
使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。
①必须使用饱和蒸汽；
②必须排尽灭菌柜内空气；
③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；
④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸
裂，确保安全生产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min
适用：消毒、不耐高热制剂灭菌
3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min
适用：注射器、注射针消毒，必要时加入抑菌剂
4）低温间歇灭菌法
将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h，残存芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞
适用：不耐高温、热敏感物料/制剂灭菌，必要时加入抑菌剂
3.射线灭菌法
①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线
适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料
②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）
③紫外线灭菌法——200-300nm，最强254nm
适用：物体表面、无菌室空气、蒸馏水
不适于：药液、固体物料深部
4.过滤除菌法——无菌条件下进行操作
适用：气体、热敏药液/原料
常用滤器（孔径小于芽胞体积0.22μm、0.3μm）
》微孔滤膜滤器
》G6号垂熔玻璃滤器
》砂滤棒
（二）化学灭菌法
①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛、臭氧）
适用：环境消毒、不耐加热的医用器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌
②液体灭菌法（浸泡与表面消毒法）
适用：皮肤/物品包装/器具/设备消毒
杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或甲酚皂溶液
（三）无菌操作法
1.特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）。
2.适用：不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂。
3.场所：无菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净工作台、无菌操作柜。
4.注意：所用一切物品、器具及环境均需灭菌；操作人员先洗澡并更换灭菌衣鞋，不得外露头发内衣，以免污染。
灭菌方法小结QIAN
无菌操作法：热敏制剂
（四）空气洁净技术
1.空气调节措施——创造洁净空气
工业净化（除尘）、生物净化（除尘、除微生物）
2.洁净室空气净化标准：A、B、C、D级
3.常用技术：层流洁净技术
4.主要适用：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针的分装
随堂练习
A1型题：
有关紫外线灭菌的叙述，不正确的是
A.紫外线进行直线传播，穿透力强
B.紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起杀菌作用
C.空气受紫外线照射产生微量的臭氧起协同杀菌作用
D.灭菌力最强的紫外线波长为254nm
E.一般用作空气灭菌和物体表面灭菌
『正确答案』A
B型题
A.干热灭菌（160℃，2小时）
B.热压灭菌
C.流通蒸汽灭菌
D.紫外线灭菌
E.过滤除菌
1.5%葡萄糖注射液
2.胰岛素注射液
3.空气和操作台表面
4.维生素C注射液
5.油脂类软膏基质
『正确答案』B、E、D、C、A
B型题
A.干热灭菌法
B.热压灭菌法
C.滤过除菌
D.紫外线灭菌法
E.流通蒸汽灭菌法
下述情况可选用的灭菌方法是
1.静脉注射用脂肪乳
2.5%葡萄糖注射液
3.安瓿
4.无菌室空气
『正确答案』B、B、A、D
B型题
A.静脉注射用脂肪乳剂
B.安瓿
C.无菌操作室空气
D.氯霉素滴眼剂
E.无菌操作室的地面及墙面
以上各种情况选用的灭菌方法是
1.甲醛蒸汽灭菌
2.干热灭菌
3.热压灭菌
4.2%煤酚皂灭菌
5.流通蒸汽灭菌
『正确答案』C、B、A、E、D
B型题
A.F值
B.F0值
C.Z值
D.D值
E.T0值
上述与灭菌有关的各参数
1.在一定温度下杀灭微生物90%所需的灭菌时间
2.灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的1/10所需提高灭菌温度的度数
3.干热灭菌过程可靠性参数
4.热压灭菌过程可靠性参数
『正确答案』D、C、A、B
A1型题
空气净化技术中影响空气过滤的主要因素不包括
A.粒径
B.过滤风速
C.介质纤维直径和密实性
D.附尘
E.微生物的种类和数量
『正确答案』E
二、注射剂
要点
（1）注射剂的分类和给药途径
（2）注射剂的特点和一般质量要求
（3）注射剂的处方组分
（4）注射剂的工艺流程
（5）注射用水的制备
（6）热原
（7）注射剂的制备与质量检查
（8）典型注射剂处方与制备工艺分析
一、注射剂
（一）注射剂的分类和给药途径
1.分类：
①溶液型：水、油
V c、安乃近、二巯丙醇
②混悬型
醋酸可的松、鱼精蛋白胰岛素、喜树碱
③乳剂型
静脉营养脂肪乳
④注射用无菌粉末（粉针）
青霉素、阿奇霉素、蛋白酶类
2.注射剂的给药途径
①皮内（表皮-真皮）：＜0.2ml，皮试、疾病诊断
②皮下（真皮-肌肉）：1～2ml，水溶液
③肌内：1～5ml；油溶液/混悬液延效、乳剂延效＋靶向
④静脉：静推、静滴，多为水液，油溶液、混悬液、乳浊液不宜静注以免毛细血管栓塞
⑤脊椎腔：≤10ml，与脊椎液等渗，pH5～8
⑥动脉：诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂
⑦其他：心内、关节内、滑膜腔内、穴位、鞘内
（二）注射剂的特点和一般质量要求
1.特点
优点：
药效迅速、作用可靠；可用于不宜口服给药的患者；可用于不宜口服的药物；发挥局部定位作用。缺点：
使用不便、注射疼痛；安全性不及口服制剂；制造过程复杂，生产成本高（气雾剂），价格较高。
2.注射剂的一般质量要求
①无菌
②无热原
③澄明度（可见异物）：不得有肉眼可见的浑浊或异物
④安全性：不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂
⑤渗透压：血浆等渗或稍高，静滴等张
⑥pH：4～9（血液7.4）
⑦稳定性
⑧降压物质：复方氨基酸注射液
（三）注射剂的处方组成
》注射用原料药
》注射用溶剂（水、油、非水）
》注射用附加剂
1.注射用水
质量要求：无色、无味、无臭、澄明
pH5-7
细菌内毒素
制备方法：蒸馏法
2.注射用油（2015版药典）
植物油（大豆油、芝麻油、茶油）
酸值：不大于0.1 游离脂肪酸，酸值高质量差
皂化值：188～195 总脂肪酸，油的种类纯度
碘值：126～140 不饱和键，碘值高易氧化
3.其他注射用非水溶剂
符合注射用规格，不能用化学试剂代替！
A1型题
下述关于注射剂质量要求的错误表述是
A.无菌
B.无热原
C.无色
D.澄明度检查合格（不得有肉眼可见的浑浊或异物）
E.pH要与血液的pH相等或接近
『正确答案』C
B型题
A.静脉注射
B.皮下注射
C.脊椎注射
D.肌内注射
E.皮内注射
1.水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射
2.用于过敏试验或疾病诊断
3.起效最快的注射给药途径
『正确答案』D、E、A
A1型题
下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是
A.醋酸氢化可的松注射液中加入吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂
B.维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽金属离子对氧化的催化作用
C.在注射液生产中常通入惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一
D.在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体
E.磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定
『正确答案』E
B型题
A.局麻剂
B.等渗调节剂
C.抗氧剂
D.润湿剂
E.助悬剂
下列注射剂附加剂的作用是
1.聚山梨酯类
2.甲基纤维素
3.硫代硫酸钠
4.葡萄糖
5.苯甲醇
『正确答案』D、E、C、B、A
5.注射剂的等渗与等张调节
等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液
等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液
注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生刺激性或溶血等。
0.9%氯化钠溶液：等渗溶液＋等张溶液
渗透压的调节：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法
渗透压的调节
①冰点降低数据法
注意%的含义！
W：配成100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量，g／ml；
a：未经调整的药物溶液引起的冰点下降度
b：1%（g/ml）等渗调节剂溶液所引起的冰点下降度
1%氯化钠：冰点降低为0.58℃，必须牢记！
【例1】配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml，需加氯化钠多少，才能使之成为等渗溶液？（已知1%盐酸普鲁卡因溶液冰点降低为0.12℃）
【解】已知a＝0.12×2＝0.24，b＝0.58
代入公式
【例2】配制1000ml冰点下降度为0.05℃某中药注射液，问需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液?
【解】代入公式：
W＝（0.52-0.05）/0.58≈0.81（g）
0.81×10＝8.1（g）
渗透压的调节
②氯化钠等渗当量法
氯化钠等渗当量：1g药物相当于具有相同等渗效应的氯化钠的克数。
X＝0.9%V－E·W
X：配成体积为V的等渗溶液需加入氯化钠的量（g）
V：欲配药液体积（ml）
E：1g药物的氯化钠等渗当量（查表或给出）
W：溶液中药物的量（g）
【例】已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，欲配制2%头孢噻吩钠溶液100ml，需加入多少氯化钠，使成等渗溶液。
解：
已知V＝100ml；E＝0.24；W＝2%×100＝2；
X＝0.9%V－E·W
＝0.9%×100－0.24× 2
＝0.42g
即需加入0.42g氯化钠。
A1型题
配制2000ml某注射液，需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液（该注射液的冰点下降度为0.05℃）
A.8.1g
B.16g
C.16.2g
D.18g
E.20g
『正确答案』C
（四）注射剂的工艺流程
总流程：制水、安瓿前处理、配料、成品
灌封：最终灭菌-C级背景下局部A级，非最终灭菌-B-A （五）注射用水的制备
pH：5-7
原水处理：离子交换法、电渗析法、反渗透法
制备：蒸馏法——药典法
（六）热原
微生物产生的内毒素
存在于细菌的细胞膜和固体膜之间
1.热原的性质
①耐热性
②过滤性：1～5nm
③水溶性
④被吸附性
⑤不挥发性：蒸馏水器上附有隔沫装置
⑥其他：不耐强酸、强碱、强氧化剂、超声波、某些表面活性剂（如去氧胆酸钠）使之失活
2.热原的污染途径
①从注射用水中带入——主要来源
②从原辅料中带入：生物制药，如右旋糖酐、抗生素
③从容器、用具、管道和设备带入
④从制备过程与生产环境中带入
⑤从输液器具带入
3.热原的去除方法
①容器或用具
>>高温法
针头、针筒、玻璃
250℃，30min
>>酸碱法
重铬酸钾硫酸清洗液
稀NaOH
②药液或溶剂
>>吸附法：活性炭
>>离子交换法
>>反渗透法：三醋酸纤维膜
>>超滤法：3-15nm超滤膜
>>其他：多次湿热灭菌、微波
QIAN 热原性质及去除方法
（七）注射剂的制备与质量检查
总流程：制水、安瓿前处理、配料、成品
灌封：最终灭菌-C级背景下局部A级，非最终灭菌-B-A
1.注射容器的处理
安瓿
中性玻璃：中性药液、弱酸性药液-glc
不耐碱：灌装磺胺嘧啶钠、枸橼酸钠或碳酸氢钠等碱性较大盐类时，灭菌后或长期储藏后会发生小白点、脱片或混浊。
含钡玻璃：耐碱-磺胺嘧啶钠注射液（pH10～10.5）
含锆玻璃：耐酸、耐碱性强、可用于乳酸钠、磺胺嘧啶钠等
式样：有颈安瓿、粉末安瓿、曲颈易折安瓿
规格：1、2、5、10、20ml
配制：稀配法（原料质量好一次配成）、浓配法
过滤：垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器
3.灭菌与检漏
热压灭菌常用条件
要求按灭菌效果F0大于8进行验证。
4.注射剂的质量检查
细菌内毒素或热原检查
家兔法：药典法
鲎试验法
（八）典型注射剂处方与制备工艺分析
维生素C注射液（抗坏血酸）
【处方】
维生素C （主药） 104g
依地酸二钠（络合剂）0.05g
碳酸氢钠（pH调节剂）49.0g
亚硫酸氢钠（抗氧剂） 2.0g
注射用水加至1000ml
维生素C注射液（抗坏血酸）制备工艺：
在配制容器中，加处方量80%的注射用水，通CO2至饱和，加VC溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH6.0～6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后于100℃流通蒸汽15分钟灭菌。
【处方及工艺分析】
1.Vc——烯二醇结构
显强酸性→pH调节剂（碳酸氢钠/碳酸钠）→避免疼痛，增强稳定性
2.Vc——易氧化水解
抗氧剂（亚硫酸氢钠）、金属离子络合剂（EDTA-2Na）、pH调节剂、充惰性气体（CO2）
3.稳定性与温度有关
100℃流通蒸汽灭菌15min
2.维生素B2注射液
（1）处方
维生素B2（主药） 2.575g
烟酰胺（助溶剂）77.25g
乌拉坦（局麻剂）38.625g
苯甲醇（抑菌剂）7.5ml
注射用水加至1000ml
100℃流通蒸汽灭菌15min
3.柴胡注射液
处方
北柴胡（主药）1000g
氯化钠（等渗调节剂）8.5g
吐温-80 （增溶剂）10ml
注射用水加至1000ml
100℃，灭菌30min。
丙二醇代替吐温
2018：儿童禁用
随堂练习
A1型题
下列关于注射用水的制备说法正确的是
A.收集采用密闭系统，于制备后24h内使用
B.为纯化水经蒸馏而制得的水
C.为经过灭菌的蒸馏水
D.pH值要求5.0～8.0
E.蒸馏法无法去除热原，因此注射用水仍需进行最终灭菌
『正确答案』B
A1型题
关于热原的错误表述是
A.热原是微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质
B.大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌产生的热原
C.热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间
D.内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物
E.蛋白质是内毒素的致热中心
『正确答案』E
B型题
A.亚硫酸氢钠
B.二氧化碳
C.碳酸氢钠
D.依地酸二钠
E.注射用水
在维生素C注射液中
1.能起抗氧化作用的是
2.用于溶解原辅料的是
3.对金属离子有络合作用的是
4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是
5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是
『正确答案』A、E、D、C、B
A1型题
下列关于安瓿的叙述不正确的是
A.应具有高的膨胀系数和耐热性
B.应具有高度的化学稳定性
C.对需要遮光的药物，可选用琥珀色的安瓿
D.要有足够的物理强度
E.应具有较低的熔点
『正确答案』A
A1型题
对维生素C注射液稳定性的表述正确的是
A.可采用亚硫酸钠作抗氧剂
B.处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性
C.采用依地酸二钠避免疼痛
D.配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和
E.采用121℃热压灭菌30分钟
『正确答案』D
三、输液（≥100ml）
（一）输液的分类与质量要求
1.输液的分类及临床用途
①电解质输液：补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等，氯化钠/复方氯化钠/乳酸钠
②营养输液：不能口服吸收营养，糖/氨基酸/脂肪乳
③胶体输液：调节体内渗透压，右旋糖酐/淀粉衍生物/明胶/PVP
④含药输液
2.输液的质量要求及质量检查——对比注射剂
√无菌、无热原、澄明度（可见异物）——要求更加严格
√安全性、渗透压、pH、稳定性、降压物质
√不得添加抑菌剂
（二）输液的制备工艺流程
原料与辅料→称量→滤过→灌装→加膜→压胶塞→盖铝盖→轧铝盖→灭菌→质量检查→贴标签→包装→成品
（三）输液主要存在的问题及解决方法
3大问题——染菌、热原、可见异物与微粒
注射液中常出现的微粒——炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶
解决方法：严格控制原辅料，减少污染、严格灭菌、严密包装，合理安排工序，加强管理，输液器中安置终端过滤器
（四）典型输液处方及制备工艺分析
1.葡萄糖输液
处方
注射用葡萄糖 50g 100g 250g 500g
盐酸适量适量适量适量
注射用水加至 1000ml
浓度不同，作用不同。
热压灭菌115℃，30分钟
葡萄糖输液处方及工艺分析：
①澄明度不合格的质量问题
原料不纯或过滤操作不当→浓配法，加适量盐酸加热、煮沸使糊精水解，并中和胶粒电荷，使蛋白质凝聚，用活性炭滤除。
②颜色变黄、pH下降
葡萄糖降解生成酸性产物。
严格控制灭菌温度和时间，调节pH为3.8～4.0
2.静脉注射用脂肪乳
肠外营养液。
处方
精制大豆油（油相）150g
精制大豆磷脂（乳化剂）15g
注射用甘油（等渗调节剂）25g
注射用水加至1000ml
121℃灭菌15分钟
四、注射用无菌粉末（粉针）
1.临用前用灭菌注射用水配制成澄清溶液或混悬液。
2.适于：对湿热敏感的抗生素、酶、血浆
3.冷冻干燥制品：冷冻干燥，生物制品（辅酶类）
4.无菌分装产品：无菌药物粉末分装，抗生素（青霉素）
5.冷冻干燥中存在的问题
含水量偏高、喷瓶、产品外形不饱满或萎缩
五、眼用液体药剂
1.眼用药物的吸收途径
a.角膜→房水→前房→虹膜、睫状肌→局部作用
b.结膜→巩膜→眼球后部→全身作用
2.眼用药物影响吸收的因素
滴眼剂实例——注意附加剂
①氯霉素滴眼液
氯霉素（主药） 0.25g
氯化钠（渗透压调节剂） 0.9g
羟苯甲酯（抑菌剂）0.023g
羟苯丙酯（抑菌剂） 0.011g
蒸馏水加至 100ml
硼砂、硼酸——缓冲剂、等渗调节剂、增溶流通蒸汽灭菌100℃，30min
②醋酸可的松滴眼液（混悬液）
醋酸可的松（微晶）（主药） 5.0g
聚山梨酯-80 （表面活性剂） 0.8g
硝酸苯汞（抑菌剂）0.02g
硼酸（pH、等渗调节剂）20.0g
羧甲基纤维素钠（助悬剂） 2.0g
随堂练习
A.混悬型注射液
B.电解质输液
C.胶体输液
D.营养输液
E.粉针
1.生理盐水属于
2.醋酸可的松注射剂属于
3.静脉脂肪乳剂属于
4.辅酶A应制成
『正确答案』B、A、D、E
A：有关滴眼剂的正确表述是
A.滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌
B.滴眼剂通常要求进行热原检查
C.滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇等抑菌剂
D.黏度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长
E.药物只能通过角膜吸收起局部治疗作用
『正确答案』A
A：有关醋酸可的松滴眼液制备说法错误的是
A.醋酸可的松微晶应在5～20μm之间，过粗产生刺激性、降低疗效、损伤角膜
B.本品不能使用阳离子型表面活性剂，因与CMC-Na有配伍禁忌
C.为防止结块，灭菌过程中应振摇，或采用旋转无菌设备，灭菌前后均应检查有无结块
D.硼酸为pH与等渗调节剂
E.羧甲基纤维素钠为助溶剂
『正确答案』E
六、其他灭菌与无菌制剂
1.体内植入制剂（皮下植入控释剂型）
2.创面用制剂——溃疡、烧伤及外伤用
①溶液剂/软膏剂：不得检出金葡、绿脓。
②气雾剂/粉雾剂：保护创面：无刺激性、有利修复、抗菌、透气性好
③海绵剂：外伤止血
④骨蜡：骨科止血剂
七、注射给药系统的新进展——缓控释给药
1.延长药物的作用时间
2.减少注射次数
灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳 要点： 1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法 2.注射剂（小容量注射剂） 3.输液（大容量注射剂） 4.注射用无菌粉末 5.眼用液体制剂 6.其他灭菌与无菌制剂 7.注射给药系统的新进展 一、灭菌与无菌制剂常用的技术 （一）几个基本概念： 1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞） 2.消毒：杀灭或除去病原微生物 3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖 4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物 5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 6.无菌制剂：采用无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 （二）物理灭菌技术 1.干热灭菌法 ◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h） ◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油） 2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽 包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇 影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH） 湿热灭菌法 1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法 特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物 适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器 热压灭菌条件（药师）： 116℃×40min 121℃×30min 126℃×15min F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12) 使用热压灭菌柜注意事项： ①必须使用饱和蒸汽； ②必须排尽灭菌柜内空气； ③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时； ④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸
2017年执业药师考试药剂学精选复习资料（一） 绪论 一、常用术语 1.剂型：适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。 剂型一一与给药途径相适应。 给药途径和药物性质决定一一剂型。 如丸、片、膜、栓剂、软膏、胶囊、气雾。 2.制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要，而制成的药物应用形式的具体品种。 如红霉素片、甲硝唑注射液。 3.药剂学 概念：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。 ①工业药剂学：是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。 ②物理药剂学：是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。
为了便于理解这一概念，我们将其内涵分成如下三个层次加以具体阐述: 第一，药剂学所研究的对象是药物制剂； 第二，药剂学的研究内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面； 第三，药剂学是一门综合性技术科学。 ③生物药剂学：是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄机制与过程，阐明药物、剂型和生理因素与药效间关系的科学。 ④药物动力学：采用数学方法，研究药物吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药理强度之间关系的科学。 ⑤临床药剂学：以病人为对象，研究合理、有效、安全用药的科学。 最佳选择题 下列关于剂型的表述错误的是 A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B.同一种剂型可以有不同的药物 C.剂型系指某一药物的具体品种 D.同一药物也可以制成多种剂型 E.阿司匹林片、扑热息痛片等均为片剂剂型
内容摘要 第一节概述 第二节注射剂 第三节注射剂的制备 第四节输液 第五节注射用无菌粉末 第六节眼用制剂 第七节其他灭菌与无菌制剂 第一节概述 ?灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时，对设备、人员及环境有特殊要求。 1．灭菌和灭菌法 ●灭菌(sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖 体和芽胞的手段(过程)。 ●灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体 和芽胞的方法或技术。 2．无菌和无菌操作法 ●无菌(sterility)：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 ●无菌操作法(aseptic technique)：在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品 避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 3．防腐和消毒 ●防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。 对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 ●消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生 物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 ●《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌制 剂(即限菌制剂)。 ●限菌制剂：允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂；如 口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。 1．定义 ●根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。 ?灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 ?无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 2．种类 ●药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括： ?注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； ?眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等； ?植入型制剂：植入片等； ?创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等； ?手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
第一章绪论 一、最佳选择题 1、关于溶液型剂型的错误叙述是 A、药物以分子或离子状态分散于分散介质中 B、溶液型剂型为均匀分散体系 C、溶液型剂型也称为低分子溶液 D、溶液型剂型包括芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、注射剂等 E、溶液型剂型包括胶浆剂、火棉胶、涂膜剂等 2、按形态分类的药物剂型不包括 A、气体剂型 B、固体剂型 C、乳剂型 D、半固体剂型 E、液体剂型 3、药剂学研究的内容不包括 A、基本理论的研究 B、新辅料的研究与开发 C新剂型的研究与开发 D医药新技术的研究与开发 E生物技术的研究与开发 4、按分散系统分类的药物剂型不包括 A、固体分散型 B、注射型 C、微粒分散型 D、混悬型 E、气体分散型 5、剂型分类方法不包括 A、按形态分类 B、按分散系统分类 C、按治疗作用分类 D、按给药途径 E、按制法分类 6、下列关于制剂的正确叙述是 A、将药物粉末、结晶或浸膏状态的药物加工成便于病人使用的给药形式称为制剂 B、制剂是各种药物剂型的总称 C、凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为制剂 D、一种制剂可有多种剂型 E、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种 7、下列关于药物剂型重要性的错误叙述是 A、剂型可影响药物疗效 B、剂型可以改变药物的作用速度 C、剂型可以改变药物的化学性质 D、剂型可以降低药物的毒副作用 E、剂型可产生靶向作用 8、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学，被称为 A、工业药剂学 B、物理药学 C、调剂学 D、药剂学 E、方剂学 9、下列关于剂型的错误叙述是 A、药物用于防病治病，必须制成适宜的给药形式，即为药物的剂型 B、剂型是一类制剂的集合名词 C、同一种药物可以制成不同的剂型，用于不同的给药途径 D、剂型可以改变药物的作用性质 E、剂型是根据国家药品标准将某种药物制成适合临床需要与要求，并符合一定质量标准的药物的具体产品 10、药物剂型进行分类的方法不包括 A、按给药途径分类 B、按分散系统分类 C、按制法分类 D、按形态分类 E、按药物种类分类 11、关于药剂学的基本概念的表述是 A、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 B、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学
第七章无菌制剂和灭菌制剂 一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题 1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4.试述净化空气过滤机理及影响因素。 5.何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？ 8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？ 10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？ 12.设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。 13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？ 14.复方氨基酸注射液处方设计的关键是什么？生产中易产生的问题有哪些？ 15.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。 16.注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？冷冻干燥的原理是？简述冷冻干 17.燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？ 18.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？ 19.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？
执业药师考试历年真题回顾药剂学（全） 药剂学 吐温类表面活性剂具有 A.增溶作用 B.助溶作用 C.润湿作用 D.乳化作用 E.润滑作用 答案及解析：本题选ACD。 润湿作用是指表面活性剂能够增加疏水性药物微粒被水湿润的作用。医学，教育网原创。 许多疏水性药物（如硫黄、阿司匹林等）不易被水润湿，加之微粒表面吸附有空气，给制备混悬剂带来了困难，这时应加入润湿剂。润湿剂可被吸附于微粒表面，增加药物的亲水性，产生较好的分散效果。常用的润湿剂为HLB在7~11之间的表面活性剂，如：吐温类（聚山梨酯类）、磷脂类、聚氧乙烯脂肪醇醚类等。 【药剂学】对热不稳定的某一药物，预选择PVP为载体制成固体分散体可选择下列哪些方法 A.熔融法 B.溶剂法 C.溶剂-熔融法 D.溶剂-喷雾（冷冻）干燥法 E.共研磨法 答案及解析：本题选BDE.
常用固体分散物的制备方法有：熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法、研磨法。医、学教育网原创 热不稳定药物可选用的是：溶剂法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法和研磨法。 【药剂学】关于局部作用栓剂基质的错误叙述为 A.油性药物应选择油性基质 B.水性药物应选择水性基质 C.具备促进吸收能力 D.应熔化慢、液化慢、释药慢 E.水性基质较油性基质释药慢 答案及解析：本题选C。 此题的题目考查内容为“栓剂的制备”中栓剂“基质的选用”。 局部作用的栓剂只在腔道局部起作用，应选用熔化、液化慢、释药慢、药物不被吸收的基质。并且基质的选择应与药物的溶解行为相似，即油性药物应选择油性基质，水性药物应选择水性基质。水溶性基质制成的局部作用栓剂因腔道中的液体量有限，使其溶解速度受限，释放药物缓慢，较油脂性机制更有利与发挥局部治疗作用。 因此，此题答案选C较为合适。 【药剂学】下列属于栓剂水性润滑剂的是 A.液状石蜡 B.椰油酯 C.肥皂：甘油：95％乙醇（1：1：5） D.聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类 E.可可豆脂 答案及解析：本题选C。
医学院 教案 2006 ~ 2007 学年第1 学期 所在单位药学系 教研室药剂教研室 课程名称药剂学 授课对象2004级药学专科1班 授课教师 职称助教 教材名称《药剂学》第五版 2006 年9 月
教案首页 教学章节第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节 讲授内容第一节概述学时分配2学时 教学目的掌握灭菌、无菌的概念和物理灭菌法。 熟悉物理灭菌法的常用设备。 熟悉D、Z、F、F0值的含义。 熟悉化学灭菌法和无菌操作法。 熟悉空气过滤的原理及影响因素。 了解空气过滤的常用设备。 了解空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计。了解冷冻干燥的基本原理。 教学重点灭菌、无菌的概念和物理灭菌法 教学难点物理灭菌法的常用设备。 D、Z、F、F0值的含义。 教学方法讲授法、演示法、比较法、提问法、多媒体辅助教学法教具准备计算机多媒体设备、自制Powerpoint课件、手写讲稿等 参考资料教材：崔福德主编，《药剂学》第五版，人民卫生出版社，2003年7月奚念朱主编，《药剂学》第三版，人民卫生出版社，1994年 张汝华主编，《工业药剂学》第一版，中国医药科技出版社，1998年9月 教学后记本次课是药剂学第三章第一次课，涉及灭菌制剂与无菌制剂的基本概念与基本原理的内容。需对基本概念（如灭菌、无菌）、基本原理（如湿热灭菌法）、设备的使用等加强理解记忆。该课内容比较平实，多举一些事例、模型，会更加直观，更容易理解掌握。该课是后续课程的基础，需要对该知识加强学习。要注意知识的复习与掌握。
教学活动教学内容学生活动备注 【引入】【提问】 【过渡】【新课】【板书】【讲述】 【提问】【比较】 【比较】【过渡】 【讲述】经过前面学习，我们对药物剂型的分类有所了解，可按什么分类？ 有按给药途径、分散系统、形态、制法等多种分类方法。按形态分为： 固、液、气、半固体剂型，第二章学习了液体制剂。 按制法分类可分为哪几类？ 可分为：浸出制剂、无菌制剂等。 本章开始学习无菌制剂。 第三章灭菌制剂和无菌制剂 第一节概述 基本概念 ⒈灭菌和灭菌法 灭菌与无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 如果有菌将会导致什么后果？ 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致 病微生物繁殖体和芽胞的手段。 灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致 病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 ⒉无菌和无菌操作法 无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生 物。 无菌操作法(aseptic technique)：在整个操作中利用或控制一定的条 件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。 灭菌和无菌的联系区别？ ⒊防腐和消毒 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦 称抑菌。 防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质，亦称抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质。 防腐和消毒的联系区别？ 经过基本概念的学习，灭菌、无菌、防腐和消毒是什么？灭菌制剂与无 思考回答 思考回答 思考回答 思考回答 思考回顾 积极回答 能够回答 积极参与
【经典资料，WORD文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】 执业药师药剂学经典考题精析 执业药师考试是药学人员走向工作岗位的通行证，为了帮助在执业药师考试这座大桥上“浴血奋战” 的广大考生凯旋，医学教育考试网特意为大家整理了执业药师考试历年经典考题的命题规律和特点，及试题背后所蕴含的重要考点，以帮助考生提高复习质量，顺利通过执业药师考试。 例1. 粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料 A. 甲基纤维素 B. 微晶纤维素 C. 乙基纤维素 D. 羟丙甲基纤维素 E. 羟丙基纤维素 【答案】B 【解析】此题考察的是片剂的辅料。 相关知识点： 一、填充剂或稀释剂 (1)淀粉(2)糖粉(3)糊精(4)乳糖(5)可压性淀粉(6)微晶纤维素(MCC):微晶纤维素是纤维素部分水解而制 得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大有硬度，可作为粉末直接压片的“干粘合剂” 使用。国外产品的商品名为Avicel ，并根据粒径约不同有若干规格。另外，片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。(7) 无机盐类(8) 甘露醇 二、黏合剂和湿润剂 (1)蒸馏水(2)乙醇(3)淀粉浆(4)羧甲基纤维素钠(CMC-Na)(5)羟丙基纤维素(HPC)(6)甲基纤 维素和乙基纤维素(EC)(7)羟丙基甲基纤维素(HPMC)(8)其他黏合剂：5%-20%勺明胶溶液，50%-70%勺蔗糖溶液，3%-5%勺聚乙烯吡咯烷酮(PVP的水溶液或醇溶液。
以上是小编整理的执业药师考试中药剂学试卷中的经典例题，希望对大家复习有所帮助。其实执业药师考试就像一只“纸老虎”，只要你抓住了它的要害，相信征服它是轻而易举的事情，所以在执业药师考试中，只要掌握了历年经典的考题，读懂它，做回它，并且将它背后的知识挖掘出来，通过考试就轻松多了，最后预祝2014年的考生都能轻松的战胜执业药师这只“纸老虎”，顺利的将执业证拿到手中！
西药执业药师药学专业知识(二)模拟题200 药剂学部分 一、A型题 1. 关于滤过的影响因素的不正确表述是。 A.操作压力越大，滤速越快，因此常采用加压或减压滤过法 B.滤液的黏度越大，则滤过速度越慢 C.滤材中毛细管半径越细、阻力越大，不易滤过 D.由于Poiseuile公式中无温度因素，故温度对滤过速度无影响 E.滤速与滤材中的毛细管的长度成反比 答案：D [解答] 滤过 2. 测定缓、控释制剂释放度时，至少应测定几个取样点。 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 答案：C [解答] 缓控释制剂体内、体外评价 3. 以下物质中哪一个不能作为抛射剂 A.F114 B.正丁烷 C.二氧化碳 D.乙酸乙酯 E.氮气
答案：D 气雾剂中常用的抛射剂。 4. 下列关于全身作用栓剂的特点叙述错误的是 A.可部分避免口服药物的首过效应，降低副作用，发挥疗效 B.不受胃肠pH或酶的影响 C.可避免药物对胃肠黏膜的刺激 D.对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂 E.栓剂的劳动生产率较高，成本比较低 答案：E 5. 关于脂质体给药途径叙述错误的是 A.阴道给药 B.口服给药 C.肺部给药 D.静脉注射 E.经皮给药 答案：A 6. 对眼膏剂的叙述中错误的是。 A.色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物 B.对眼部无刺激，无微生物污染 C.眼用的软膏剂的配制需在无菌条件下进行 D.服膏剂的稠度应适宜，易于涂抹 E.眼膏剂的基质主要是白凡士林8份、液体石蜡1份和羊毛脂1份 答案：E [解答] 眼膏剂
7. 有关HLB值的错误表述是。 A.表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值 B.HLB值在8～18的表面活性剂，适合用作O/W型乳化剂 C.亲水性表面活性剂有较低的HLB值，亲油性表面活性剂有较高的HLB值 D.非离子表面活性剂的HLB值有加合性 E.根据经验；一般将表面活性剂的HLB值限定在0～20之间 答案：C [解答] 表面活性剂 8. 假设药物消除符合一级动力学过程，问多少个t1/2药物消除99.9% 。 A.4t1/2 B.6t1/2 C.8t1/2 D.10t1/2 E.12t1/2 答案：D [解答] 单室模型静脉注射给药 9. 堆密度是指。 A.真密度 B.颗粒密度 C.松密度 D.绝干密度 E.比密度 答案：C [解答] 粉体学简介
药剂学——灭菌制剂与无菌制剂 要点： 1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法 2.注射剂（小容量注射剂） 3.输液（大容量注射剂） 4.注射用无菌粉末 5.眼用液体制剂 6.其他灭菌与无菌制剂 一、灭菌与无菌制剂常用的技术几个基本概念： 1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞） 2.消毒：杀灭或除去病原微生物 3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖 4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物 5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 6.无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂 （一）物理灭菌技术 1.干热灭菌法》直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）》干热空气灭菌法（油性软膏基质、 注射用油） 2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/ 沸水/ 流通蒸汽包括4 类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因 素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH） 湿热灭菌法 1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/ 金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器 热压灭菌条件： F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥ 8?12 使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。①必须使用饱和蒸汽； ②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时； ④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min 后全部打开。以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻 璃瓶炸裂，确保安全生产。
散剂的包装与贮存执业药师药剂学辅导精华 Modified by JEEP on December 26th, 2020.
散剂的包装与贮存（执业药师药剂学辅导精华） 散剂包装与贮存重点在于防潮，因为散剂的比表面积较大，其吸湿性与风化性都比较显着，若由于包装与贮存不当而吸湿，则极易出现潮解、结块、变色、分解、霉变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。在包装和贮存中应解决好防潮问题。包装时应注意选择包装材料和方法，贮存中应注意选择适宜的贮存条件。 1、散剂的包装 （1）包装材料：常用的包装材料有包药纸（包括有光纸、玻璃纸、蜡纸等）、塑料袋、玻璃管等。医学教|育网收集整理各种材料的性能不同，决定了它们的适用范围也不相同。包药纸中的有光纸适用于性质较稳定的普通药物，不适用于吸湿性的散剂；玻璃纸适用于含挥发性成分和油脂类的散剂，不适用于引湿性、易风化或易被二氧化碳等气体分解的散剂；蜡纸适用于包装易引湿、风化及二氧化碳作用下易变质的散剂，不适用于包装含冰片、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等挥发性成分的散剂。塑料袋的透气、透湿问题未完全克服，应用上受到限制。玻璃管或玻璃瓶密闭性好，本身性质稳定，适用于包装各种散剂。 （2）包装方法：分剂量散剂可用包药纸包成五角包、四角包及长方包等，也可用纸袋或塑料袋包装。不分剂量的散剂可用塑料袋、纸盒、玻璃管或瓶包装。玻璃管或瓶装时可加盖软木塞用蜡封固，或加盖塑料内盖。用塑料袋包装，应热封严密。有时在大包装装入硅胶等干燥剂。复方散剂用盒或瓶装时，应将药物填满、压紧，否则在运输过程中往往由于组分密度不同而分层，以致破坏了散剂的均匀性。 2、散剂的贮存
第三章灭菌与无菌制剂 一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题 1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。 5 何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？ 8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？ 10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？
12. 设计10% 维生素C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。 13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？ 14. 试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。 15. 注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？ 16. 冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？ 17. 试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？ 18. 滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？ 19. 配制1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等渗溶液（1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12 ，1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58 ） 20. 噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为0.24 ，配制2% 滴眼液500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？ 21. 简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素 22. 简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。 23. 输液软袋包装有哪些优点？ 参考答案： 一、名词解释 1. 灭菌制剂与无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。 2. 注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。 输液：由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药100ml以上) 注射液。 3. 等渗：渗透压与血浆渗透压相等（的溶液） 等张：渗透压与红细胞膜张力相等（的溶液） 4. 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原(pyrogen) 。 反渗透：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离，这一过程称为反（逆）渗透。 5. 原水：即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等。
执业药师药学专业二分 类明细 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.络氨酸酶抑制剂：吉非替尼、厄洛替尼 2.大分子单克隆抗体：曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗 第七节放疗与化疗止吐药 1.多巴胺受体阻断剂：甲氧氯普胺 受体阻断剂：昂丹司琼、格雷司琼、托烷司琼 3.神经激肽-1（NK-1）受体阻断剂：阿瑞吡坦 第十四章眼科疾病用药 第一节抗眼部细菌感染药：氯霉素、红霉素、左氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、妥布霉素、庆大霉素、利福平、四环素可的松、多黏菌素B 第二节降低眼压药 1.拟M胆碱药：毛果芸香碱 2.β受体阻断剂：卡替洛尔、美替洛尔、噻吗洛尔、倍他洛尔 3.前列腺素类似物：拉坦前列素、曲伏前列素、比马前列素 4.肾上腺素受体激动剂：地匹福林、溴莫尼定 第三节抗眼部病毒感染药：阿昔洛韦、更昔洛韦、利巴韦林、羟苄唑 第四节眼用局部麻醉药：丁卡因、奥布卡因、丙美卡因、利多卡因 第五节散瞳药 胆碱阻断剂类药物：硫酸阿托品、氢溴酸后马托品、复方托吡卡胺 2.α肾上腺素受体激动剂：去氧肾上腺素 第十四章眼科疾病用药 第一节抗眼部细菌感染药：氯霉素、红霉素、左氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、妥布霉素、庆大霉素、利福平、四环素可的松、多黏菌素B 第二节降低眼压药 1.拟M胆碱药：毛果芸香碱 2.β受体阻断剂：卡替洛尔、美替洛尔、噻吗洛尔、倍他洛尔 3.前列腺素类似物：拉坦前列素、曲伏前列素、比马前列素 4.肾上腺素受体激动剂：地匹福林、溴莫尼定 第三节抗眼部病毒感染药：阿昔洛韦、更昔洛韦、利巴韦林、羟苄唑 第四节眼用局部麻醉药：丁卡因、奥布卡因、丙美卡因、利多卡因 第五节散瞳药 1.M胆碱阻断剂类药物：硫酸阿托品、氢溴酸后马托品、复方托吡卡胺 2.α肾上腺素受体激动剂：去氧肾上腺素 第十五章耳鼻喉科疾病用药 第一节消毒防腐药：硼酸滴耳剂、酚甘油滴耳剂、3％过氧化氢溶液 第二节减鼻充血药（α受体激动剂）：盐酸麻黄碱滴鼻液、盐酸羟甲唑啉滴鼻液、盐酸赛洛唑啉滴鼻液 第十六章皮肤科疾病用药 第一节皮肤寄生虫感染治疗：5％-10％硫磺软膏、林丹霜、γ-六氯化苯乳膏、10％克罗米通乳膏 第二节：痤疮治疗药 1.非抗生素类抗菌药：过氧苯甲酰、壬二酸 2.抗角化药：维A酸、阿达帕林、异维A酸 第三节皮肤真菌感染治疗药 1.抗生素类抗真菌药： 1）多烯类抗生素：两性霉素B、制霉菌素 2）非多烯类抗生素：灰黄霉素 2.唑类抗真菌药 1）咪唑类：酮康唑、咪康唑、益康唑、克霉唑、联苯苄唑 2）三唑类：伊曲康唑、氟康唑、伏立康唑 3.丙烯胺类抗真菌药：萘替芬、特比萘芬 4.吗啉类抗真菌药：阿莫罗芬 5.吡啶酮类抗真菌药：环吡酮胺 第四节外用糖皮质激素 1.弱效：醋酸氢化可的松 2.中效：醋酸地塞米松、丁酸氢化可的松、醋酸曲安奈德 3.强效：糠酸莫米松、二丙酸倍氯米松、氟轻松、哈西奈德（％） 4.超强效：卤米松、哈西奈德（％）、丙酸氯倍他索
散剂的包装与贮存（执业药师药剂学辅导精华） 散剂包装与贮存重点在于防潮，因为散剂的比表面积较大，其吸湿性与风化性都比较显著，若由于包装与贮存不当而吸湿，则极易出现潮解、结块、变色、分解、霉变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。在包装和贮存中应解决好防潮问题。包装时应注意选择包装材料和方法，贮存中应注意选择适宜的贮存条件。 1、散剂的包装 （1）包装材料：常用的包装材料有包药纸（包括有光纸、玻璃纸、蜡纸等）、塑料袋、玻璃管等。医学教|育网收集整理各种材料的性能不同，决定了它们的适用范围也不相同。包药纸中的有光纸适用于性质较稳定的普通药物，不适用于吸湿性的散剂；玻璃纸适用于含挥发性成分和油脂类的散剂，不适用于引湿性、易风化或易被二氧化碳等气体分解的散剂；蜡纸适用于包装易引湿、风化及二氧化碳作用下易变质的散剂，不适用于包装含冰片、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等挥发性成分的散剂。塑料袋的透气、透湿问题未完全克服，应用上受到限制。玻璃管或玻璃瓶密闭性好，本身性质稳定，适用于包装各种散剂。 （2）包装方法：分剂量散剂可用包药纸包成五角包、四角包及长方包等，也可用纸袋或塑料袋包装。不分剂量的散剂可用塑料袋、纸盒、玻璃管或瓶包装。玻璃管或瓶装时可加盖软木塞用蜡封固，或加盖塑料内盖。用塑料袋包装，应热封严密。有时在大包装装入硅胶等干燥剂。复方散剂用盒或瓶装时，应将药物填满、压紧，否则在运输过程中往往由于组分密度不同而分层，以致破坏了散剂的均匀性。 2、散剂的贮存 散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸湿性药物的散剂，应密封贮存。除防潮、防挥发外，温度、微生物及光照等对散剂的质量均有一定影响，应予以重视。 -1-
第三章灭菌与无菌制剂 一、A型题(最佳选择题) 1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶胶型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶液型注射剂 3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 5、关于注射剂特点的错误描述是 A、药效迅速作用可靠 B、适用于不宜口服的药物 C、适用于不能口服给药的病人 D、可以产生局部定位作用 E、使用方便 6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是 A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射 7、常用于过敏性试验的注射途径是 A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射 8、注射剂一般控制pH在的范围内 A、3.5~11 B、4~9 C、5~10 D、3~7 E、6~8 9、下列是注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C、融变时限 D、澄明度 E、渗透压 10、中国药典规定的注射用水应该是 A、无热原的蒸馏水 B、蒸馏水 C、灭菌蒸馏水 D、去离子水 E、反渗透法制备的水 11、为配制注射剂用的溶剂是 A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水 12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水 13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是 A、酸碱度 B、热原 C、氯化物 D、氨 E、硫酸盐 14、注射用青霉素粉针，临用前应加入 A、注射用水 B、灭菌蒸馏水 C、去离子水 D、灭菌注射用水 E、蒸馏水 15、说明注射用油中不饱和键的多少的是 A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、碱值 16、具有特别强的热原活性的是 A、核糖核酸 B、胆固醇 C、脂多糖 D、蛋白质 E、磷脂 17、下列等式成立的是
2018 年执业药师《药剂学》复习讲义 第一章绪论 第一节剂 型、 1. 药物剂型： 2. 药物制剂： 药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。 3. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科 学。 第二节药物剂型的重要性 ① 改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。 ② 改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。 ③ 降低 （或消除 ）药物的毒副作用：缓释与控释。 ④ 产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。 ⑤ 可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。 第三节药物剂型的分类 （一） 按给药途径分类 1. 经胃肠道给药剂型 2. 非经胃肠道给药剂型 （1） 注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。 （2） 呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。 （3） 皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。 （4） 粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。 （5） 腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。 （二） 按分散系统分类 1. 溶液型 2.胶体溶液型 3.乳剂型 4.混悬型 5.气体分散型 6.微粒分散型 7.固体分散型 （三）按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。 第四节国家药品标准 药典的概念、特点及品种收载 1. 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。 2. 特点： 1） 由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 2） 药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂， （注：不 是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能 工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种 ）。 3. 我国建国后共颁布药典情况： 1） 颁布九次药典，分别是 53、 63、 77、 85、 90、 95、 00、 05、 10 年。 2） 从 63 年版开始分为一部中药，二部化学药。 制剂和药剂学的概念 为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。 是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给
第十章无菌制剂与灭菌制剂 习题部分 一、概念与名词解释 1．灭菌制剂与无菌制剂： 2．热原： 3．浓配法与稀配法： 4．营养输液、胶体输液与电解质输液： 5．无菌分装产品与冷冻干燥制品： 6．等渗溶液与等张溶液： 7．反渗透法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的 灭菌。( ) 2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( ) 3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( ) 4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。( ) 5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照 射。( ) 6．注射剂均为液体制剂。( ) 7．热原在水中不溶。( ) 8．可以用活性炭吸附法除去热原。( ) 9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联 合使用。( ) 10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( ) 11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( ) 12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。( ) 13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。( ) 14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。( ) 15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。( ) 17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。( ) 18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( ) 19．气态杀菌可用于粉末注射剂。( ) 20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。( ) 21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。( ) 22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。( ) 23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。( ) 24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。( ) 25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。( ) 26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。( ) 27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。( ) 28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。( )
第三章无菌制剂与灭菌制剂 习题部分 一、概念与名词解释 1．灭菌制剂与无菌制剂： 2．热原： 3．浓配法与稀配法： 4．营养输液、胶体输液与电解质输液： 5．无菌分装产品与冷冻干燥制品： 6．等渗溶液与等张溶液： 7．反渗透法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的 灭菌。( ) 2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( ) 3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( ) 4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。( ) 5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照 射。( ) 6．注射剂均为液体制剂。( ) 7．热原在水中不溶。( ) 8．可以用活性炭吸附法除去热原。( ) 9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联 合使用。( ) 10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( ) 11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( ) 12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。( ) 13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。( ) 14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。( ) 15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。( ) 17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。( ) 18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( ) 19．气态杀菌可用于粉末注射剂。( ) 20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。( ) 21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。( ) 22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。( ) 23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。( ) 24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。( ) 25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。( ) 26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。( ) 27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。( ) 28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。( )
第三章灭菌与无菌制剂 一、 A型题(最佳选择题) 1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶胶型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶液型注射剂 3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 5、关于注射剂特点的错误描述是 A、药效迅速作用可靠 B、适用于不宜口服的药物 C、适用于不能口服给药的病人 D、可以产生局部定位作用 E、使用方便 6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是 A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射 7、常用于过敏性试验的注射途径是 A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射 8、注射剂一般控制pH在的范围内 A、3.5~11 B、4~9 C、5~10 D、3~7 E、6~8 9、下列是注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C、融变时限 D、澄明度 E、渗透压 10、中国药典规定的注射用水应该是 A、无热原的蒸馏水 B、蒸馏水 C、灭菌蒸馏水 D、去离子水 E、反渗透法制备的水
11、为配制注射剂用的溶剂是 A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水 12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水 13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是 A、酸碱度 B、热原 C、氯化物 D、氨 E、硫酸盐 14、注射用青霉素粉针，临用前应加入 A、注射用水 B、灭菌蒸馏水 C、去离子水 D、灭菌注射用水 E、蒸馏水 15、说明注射用油中不饱和键的多少的是 A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、碱值 16、具有特别强的热原活性的是 A、核糖核酸 B、胆固醇 C、脂多糖 D、蛋白质 E、磷脂 17、下列等式成立的是 A、内毒素=热原=磷脂 B、蛋白质=热原=脂多糖 C、内毒素=磷脂=脂多糖 D、内毒素=热原=蛋白质 E、内毒素=热原=脂多糖 18、对热原性质的正确描述为 A、相对耐热、不挥发 B、耐热、不溶于水 C、挥发性，但可被吸附 D、溶于水，不耐热 E、挥发性、溶于水 19、关于热原性质的叙述错误的是 A、可被高温破坏 B、具有水溶性 C、具有挥发性 D、可被强酸、强碱破坏 E、易被吸附 20、关于热原叙述错误的是 A、热原是微生物的代谢产物 B、热原致热活性中心是脂多糖 C、热原可在灭菌过程中完全破坏 D、一般滤器不能截留热原 E、蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性 21、关于热原叙述正确的是 A、热原是一种微生物