（年度报告）年度产品质量
回顾分析报告
20XX年XX月
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年度产品质量回顾分析方案模板
【说明】
壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1）常年生产、产量较大的品种；
2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》
的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积
极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。
年度产品质量回顾分析方案
产品名称、规格
可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月
产品编码：XXXXX
［目录］
1 概要.................... : ....................... :
2 回顾期限................................. :... :…
3制造情况................................... ... .•…
4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:••…:.
4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3 关键参数……………………………………….………….……..
5 物料质量回顾………………………………………….……….……
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾.............
5.2 主要原辅料购进情况回顾…………………………
5.3 供应商管理情况回顾………………………….….…
5.4 工艺用水、和药品直接接触的气体质量问题回顾
6 产品质量标准情况………………………………………….……6.1 产品质量标准……………………………………………….….
6.2 质量指标统计及趋势分析……………………………………
7 生产工艺分析…………………………………………………..…7.1 关键工艺参数控制情况………………………………….……
7.2 中间体控制情况……………………………………
7.3 工艺变更情况………………….……………………
7.4 物料平衡……………………………………………
7.5 收率……..……………………………………………
7.6返工和再加工.............
7.7设施设备情况.............
8偏差回顾.......... /. ..........................
9超常超标回顾..................... ：・••
10产品稳定性考察....................
11拒绝批次..........................
11.1拒绝的物料......................
11.2拒绝的中间产品及成品............
12变更控制回顾......................
13验证回顾................... .•. .......
14环境监测情况回顾..................
15人员情况................... /. ....
16委托加工、委托检验情况回顾........
17不良反应..........................
18产品召回、退货....................
18.1产品召回........................
18.2退货............................
19投诉............ /. ............................
20 药品注册关联变更的申报、批准及退审
21结论........................ :: ......
22建议.......................... .：•…
附录1 年度产品回顾分析表
附录2产品各工序收率、平衡统计表
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对
XX产品进行产品质量回顾分析。本方案于随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限：XXXX年XX月XX 日-XXXX年XX月XX日
3 制造情况：
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.
4 产品描述：
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5 物料质量回顾：
