1.检测原理
采用酶联免疫捕获法原理进行检测。利用抗人IgM单克隆抗体制备包被板，辣根过氧化物酶标记TOX 抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成固相二抗-抗体-抗原-酶复合物，该复合物催化底物显色，显色强度与TOX-IgM抗体含量成正比。
2. 样本类型及处理方法
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水针灭菌标准操作程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
1目的 建立水针灭菌标准操作程序。 2范围 注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。 3责任 灭菌操作工、车间工艺员、质监员。 4参考文件 《SOP文件之水针剂岗位操作规程》 5内容 准备 做好室内卫生，保持机器设备的清洁卫生。 检查仪表和管道阀门工作情况，发现异常及时修理。 检查检漏机真空泵油面是否符合要求，正常应为视孔的1/2处。 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘的卡钩是否牢固。 高压灭菌 灭菌柜在使用前须将内部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完毕后，再将柜室底部排气口上的钢丝网滤子取出，清洗后放回。
将放有安瓿托盘的灭菌架，由推车放入柜室中，然后将门闩锁紧。关紧柜门时，顺时针转动手柄数圈，使门闩进入柜身孔内，均匀压紧，将捏手插入，旋紧时不要用冲力去板动。 转动减压阀手柄，使蒸汽进入夹层，进气10分钟即可达到所需的压力值。。转动控制总阀手柄至消毒位置，使蒸汽进入消毒室，压力式温度计和压力真空表指针上升，同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出，当压力式温度计和压力真空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。 消毒压力与时间根据产品而确定。 如压力温度上升超过工艺额定值时，应调整进汽减压阀。 消毒到达预定时间后，关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置，即可将室内的气体排出，压力真空表逐渐回至“0”位。即可缓缓开启柜门，取出灭菌安瓿。 柜内开启时，将；转盘是之捏造手拉出，反时针方向旋转柜门手柄数圈，再将捏手插入转动使门闩从柜力方孔中脱出后，拉开柜门，将搬运车推至柜身前，使车前锁上钩钩柜身之方孔，同时调整运车左右轨道，使之与消毒室内之轨道平行，将消毒安瓿拉出柜外。 安瓿检漏： 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘上卡钩是否牢固。 每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料，逐一加盖置真空检漏箱中，上部盖一块铝板，再压一重物，关好箱门，拧紧螺丝，开启真空泵，减压至真空达维持30分钟，后吸入靛兰溶液至箱满，关闭真空泵。稍停片刻后排尽靛兰溶液，及时取出，作常水冲洗干净，挑出漏气（安瓿内充满兰色液体）、空的安瓿并记数。置于通风处使安瓿表面干燥。 每一托盘内插一枚填好的检漏卡片。 将灭菌检漏过的安瓿，连同流程卡送往中间站贮存（或直接移交灯检工序）。流程卡上应标明品名、规格、批号、灭菌、检漏前数量与检漏后数量，操作人员等项目。 操作结束手检查各阀门是否有漏气，并按清洁规程对设备作业场地等进行清洗处理，经检查合格后，挂上状态标志。
一目的：规范沸腾制粒机标准操作，保证设备正常运行，延长使用寿命 二范围：FL-300沸腾制粒机操作人员 三责任：操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责 四内容： 1 操作法 1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。 1.2生产前准备工作 1.2.1首先要检查空压机运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩空气管道内的冷凝水。 1.2.2接通控制电源。 1.2.3接通空压机电源开关并启动，压缩空气输出压力至0.7mpa。 1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。 1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。 1.2.6检查温控仪是否正常，并设定进风温度，观察蒸气电磁阀是否灵活。 1.2.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。 1.2.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。 1.2.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在桶体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系的太紧布袋易损坏：布袋系的太松，布袋上粉尘不易脱路，然后检查布袋是否有破损。 1.2.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。 1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。 1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。 2.2生产操作 2.2.1启动控制柜电源 2.2.2调节气源压力0.6～0.7Mpa。 2.2.4开顶升开关，密封主机。 2.2.5将调风门调至2/3位置。 2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。 2.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手动开关置于自动。 2.2.9调节进风温度（根据物料工艺设定）。 2.2.10调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧手柄。 2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2～0.4Mpa（根据粘结剂浓度和颗粒度调节）。 2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。 2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。 2.2.14制粒完毕后，关闭蠕动泵进行干燥。 2.2.15干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50℃上下（视物料和经验而定），停止风机。 2.2.16调节气雾至0 Mpa。 2.2.17将自动/手动开关置于手动，关闭左右风门。 2.2.18清灰数次，然后打开左右风门。 2.2.19开顶升，卸料。 2.2.20 填写相关记录。
ELISA检测方法有哪些？ 酶联免疫吸附测定（Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）是研究蛋白抗体的重要方法。它是采用抗原与抗体的特异结合将被测物质与酶标抗体进行直接或间接结合，然后通过标记酶与底物产生颜色反应进行定性和定量分析。那么，它与其它检测方法的灵敏度及您了解吗？跟着小编往下看 ELISA通常分为四种类型：直接法、间接法、竞争法、夹心法等，直接上图： 直接法（Direct ELISA）仅需要抗原和酶标一抗，操作简便，可避免交叉反应，然而该方法要求酶标一抗有较高的特异性要求，同时也并非所有的一抗适合标记处理。直接法在实际运用中并不多见，它并不能对样本中抗体进行定量分析，因为样本中抗体是非酶标抗体，无法进行后续显色，但是该法经过改进就是竞争性ELISA方法，见后文。 间接法（Indirect ELISA）使用了二抗增加信号强度，也使抗体的选择多样化，然而间接法容易产生交叉反应。间接法只能用于测定抗体，主要用于疾病的诊断，其优点是只需要改变包被抗原，酶标抗体是通用的。 夹心法（Sandwich ELISA）分为双抗体夹心法和双抗原夹心法： 双抗体夹心法中抗原被两个抗体——捕捉抗体和检测抗体，结合于不同位点。捕捉抗体固定于载体上，检测抗体通过结合抗原进行显色分析。应用于双抗体夹心法检测的抗体需是单抗，而且对同一抗原结合位点不同，如此才能避免交叉反应或两种抗体竞争性结合同一位点。夹心法具有高灵敏度、高专一性的优势，但该法只适用于有多个结合位点的抗原检测，主要用于检测各种大分子抗原——例如在医学检测中测定HBsAg、HBeAg、AFP等。由于双抗体夹心法特异性高，在检测过程中有时会将样本和酶标抗体同时加入进行反应（一步法），此时如果样本中抗原含量过高会导致其与固相抗体和酶标抗体均有结合而不形成“夹心复合物”，
消毒灭菌标准操作程序 一、消毒、灭菌基本原则 1、基本要求 （1）重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先清洁，再进行消毒或灭菌。 （2）被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行本规范第11 章的规定。 （3）耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 （4）环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。 （5）医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 二、消毒、灭菌方法的选择原则 1、根据物品污染后导致感染风险高低选择相应的消毒或灭菌方法： （1）高度危险性物品，应采用灭菌方法处理； （2）中度危险性物品，应采用达到中水平消毒以上效 果的消毒方法； （3）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；
遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。 2、根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法： （1）对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，应采用高水平消毒或灭菌； （2）对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品，应采用中水平以上的消毒方法； （3）对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，应采用达到中水平或低水平的消毒方法； （4）杀灭被有机物保护的微生物时，应加大消毒剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。 3、根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法： （1）耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品，应道选压力蒸汽灭菌；耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌； （2）不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等； （3）物体表面消毒，宜考虑表面性质，光滑表面宜选择合适的消毒剂擦试或紫外线消毒器近距离照射；多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法 4、职业防护 （1）应根据不同的消毒与灭菌方法，采取适宜的职业防护措施。
【40一步制粒标准操作程序】制粒的标准 颁发部门一步制粒标准操作程序接收部门生效日期操作标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。 2 范围制粒岗位。 3 责任 3.1 配制组长负责按本程序 ___实施。 3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。 3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 制粒前准备 4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。 4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 制粒 4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。 4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。 4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。 第 2 页/共 2 页 4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。 4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间 ___交接，填写生产记录，取下状态标示牌。 4.3 清场 4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
消毒灭菌标准操作程序[1].1 消毒灭菌标准操作程序 一、消毒、灭菌基本原则 1、基本要求 (1重复使用的诊疗器械、器具和物品,使用后应先清洁,再进行消毒或灭菌。 (2被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行本规范第11章的规定。 (3耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌, 不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 (4环境与物体表面,一般情况下先清洁,再消毒; 当受到患者的血液、体液等污染时,先去除污染物,再清洁与消毒。 (5医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范,并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 二、消毒、灭菌方法的选择原则 1、根据物品污染后导致感染风险高低选择相应的消毒或灭菌方法: (1高度危险性物品,应采用灭菌方法处理;
(2中度危险性物品,应采用达到中水平消毒以上效 果的消毒方法; (3低度危险性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清洁处理;遇有病原微生物污染时,针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。 2、根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法: (1对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌; (2对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品,应采用中水平以上的消毒方法; (3对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品,应采用达到中水平或低水平的消毒方法; (4杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒剂的使用剂量和(或延长消毒时间。 3、根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法: (1耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品,应道选压力蒸汽灭菌;耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌; (2不耐热、不耐湿的物品,宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等;
ELISA检测 ----- 固相捕获法测IgM抗体 在病原体急性感染的诊断中，通常需检测IgM抗体，如急性甲型肝炎诊断的血清抗HAVIgM检测、急性乙型肝炎病毒感染的血清抗HBc lgM检测和TORCH项目的系列IgM检测等。IgM抗体也有使用间接法测定的，如目前在市场上可见到的有些TORCH系列的IgM检测试剂盒。在使用间接法测IgM抗体时，由于临床血清样本中含有高浓度的IgG抗体，其中部分特异IgG抗体将与IgM抗体竞争与固相抗原结合，从而干扰IgM抗体的检测。 因此，在使用间接法测定IgM抗体时，通常须将血清样本用抗人IgG抗体或SPA预处理，以去除IgG的干扰。这样不但测定较为繁琐，而且影响测定的特异性和灵敏度。目前，常用的IgM抗体检测方法为捕获法，即以抗人IgM抗体(抗人u链)作为固相抗体，当加入血清标本时，其中的IgM类抗体(特异的和非特异的)即可被固相抗体捕获，再加入特异抗原，其与固相上捕获的IgM抗体结合后，加入酶标抗特异抗原的抗体，最后加入底物显色。具体操作步骤如下： 1．首先将抗人IgMbt链抗体于碳酸盐缓冲液中40c下过夜包被聚苯乙烯等固相，形成固相抗体，洗涤去除未与固相结合或结合不紧的抗体后，用小牛血清或牛血清白蛋白等封闭，洗涤去除未结合的部分及杂质。 2．加入含待测IgM抗体的临床样本如血清等，温育一定时间后洗板；此时，待测样本中的IgM抗体就会与固相上的抗P链抗体反应而吸附于固相上。 3．加入特异的抗原如HAV抗原、HBcAg等，温育一定时间后洗板；此时，特异抗原就会与固相上的特异IgM抗体发生反应。 4．加入酶标记的抗特异抗原的抗体，温育一定时间后洗板；此时，在固相上即形成相应的抗原抗体复合物。 5．加入酶底物，温育显色测定 本方法要着重注意的是RF(1gM类)及其他非特异IgM的干扰。RF(1gM类)由于其能与固相抗人u 链抗体结合，并可与随后加入的酶标抗体(动物IgG)反应，从而导致假阳性反应。而非特异IgM由于其
食品安全卫生标准操作程序31 【最新资料，WORD文档，可编辑】
食品安全卫生标准操作程序 (SSOP) 文件编号：WI-SSOP-1~11 文件版本： 1/0 编制： 审核： 批准： 受控状况： 分发号： 生效日期： 目录 1.其内容由以下系列文件组成： 01、《水的安全性》； 02、《食品接触的表面的卫生和清洁》； 03、《防止交叉污染》；
04、《手的清洗与消毒及卫生设施的维护》； 05、《防止食品被掺杂》； 06、《有毒化学物品的标记、储存和使用》； 07、《员工的健康与卫生控制》； 08、《虫害的防治》； 09、《环境卫生》； 10、《检验检测卫生》； 在实施过程中，配有记录、有检查，如果实施不力还要进行纠偏。 1目的：确保生产生活用水符合《生活饮用水标准》（GB5749—1985）规定的要求。 2.职责：生产部负责提供符合《生活饮用水标准》（GB5749—1985）规定的要求的水，质检部负责监督检查。 3.程序 3.1生产部内的用水取自来水公司；公司自备一个贮水罐，贮水量为40立方米，每年清洗两次。第一次在3月份生产之前进行清洗消毒；第二次在下一年8月进
行清洗消毒。每次清洗结束后都要由质检部QC人员进行现场检查，然后注满水并 抽取水样进行细菌总数和大肠菌群数的鉴定，以评定清洗消毒效果。 在自备贮水池上定期加入一定量的消毒灵对水进行消毒处理，同时在使用自 备水前必须抽取水样进行PH、余氯、细菌总数和大肠菌群数的测定，以确保是否 符合加工用水要求。 每年二次两取水样送砚山县疾病控制中心按《生活饮用水标准》（GB5749—1985）进行全项目分析。 监测频率：每次消毒后/加工前/每年二次。 监测部门：质检部。 3.2供水系统：公司内自主进行设计、施工和安装。具有完备的供水网络图和污水 排放分布图，使用的管材为PVC管。车间水龙头进行连续编号，不同用途的水管 用标识加以区分。管道设计安装时做到了防止冷凝水下滴污染裸漏的半成品，同 时还做到了防止自来水管和污水管的交叉污染；水管管口离水面距离2倍于水管 直径且水管管道有一个存水弯用以防止水的倒流。洗手消毒的水龙头为非手动开 关；生产用软水管均为食品级材料制成。生产部每半年检查一次供水系统，确保 管道无破裂，并拆除不需要的及末端堵塞的管道。处理后的污水在排放时符合国 家环保部门的规定和防疫要求；车间地面有1/100的斜坡，地沟有大于3/100的 斜坡，废水排放从清洁区流向非清洁区。 监测频率：每年二次或水管系统进行安装、维修、改装时。 监测部门：质检部。 3.3由本公司实验室依据水龙头编号，编制取样计划，每天对总出水口及选定的水 龙头进行一次余氯和PH测定。每月进行一次大肠菌群分析。并执行GB5749—1985 的规定，每次生产前对生产用水进行感官检测。 监测频率：每天一次/每月一次。 监测部门：质检部 3.4车间水龙头及管道已安装防吸虹装置。 监控频率：每月一次。 第
医院空气消毒机使用标准操作规程 一、使用 1、使用前应关闭门窗，以免将室外空气吸入，从而加大室内的尘埃浓度。 2、房间需要开窗通风换气时，则应先关闭空气消毒机。 3、使用空气消毒机的房间应保持室内清洁干燥，日常卫生应采取湿式卫生。 机器内严禁进水，用湿布清洁机器时，须先切断电源。 4、老肯牌KDSJ-Y120型空气消毒机最佳位置为房间内一面墙壁的中央处， 或于墙壁转角处成45°角放置使用，保证消毒机进出风口不被遮挡，且有利于室内空气的循环。 5、消毒机的进出风口严禁有物品覆盖或遮挡。 6、试用中应注意电源电压及灯管表面，反光板表面尘埃对紫外线辐射强度 的影响。 7、当机内紫外线辐射强度低于10000uW/cm2，室温低于20℃，相对湿度 大于60%时应适当延长消毒时间。 8、手术间空气消毒也可与紫外线灯联合使用，即先采用紫外线灯（无人时） 照射30min，当相关人员入内实施手术时，可开启空气消毒机进行动态消毒30min。 9、内科、儿科、妇科普通病房每周消毒1——2次，每次50分钟。产房、 母婴同室、急救室有患者时每天消毒一次，每次50分钟。气管插管患者和特殊患者病房每天消毒两次，每次50分钟。 10、治疗室每天紫外线灯管消毒两次，每次30分钟。 二、维护 1、保持消毒机外表清洁无尘。 2、做好消毒累计时间、过滤网清洗及更换等维护记录，过滤器、静电吸附 装置、负离子发生器每3个月检查清洗一次。 3、紫外线灯管使用寿命为5000h，当机内紫外线辐射强度低于8000UW/c ㎡或累计使用时间超过5000h时，应更换紫外线灯管。
4、定期用酒精棉球或纱布擦拭紫外线灯管和反光板（95%酒精，一周擦拭 一次）。每季度检测一次紫外线辐射强度。 三、清洗与消毒 1、小心拆卸滤网（膜），就地采用塑料袋打包，严禁在清洁区或在洗手水池 内进行清洁，应到指定的卫生处置间进行清洁。 2、采用清水冲洗，自然干燥后，方可安装启用。 3、通常不需要对滤网（膜）进行消毒，如发生经空气传播疾病暴发时，在 清洁的基础上，可采用消毒剂溶液浸泡消毒。 4、在清洁过程中，相关人员应做好个人防护，预防滤网（膜）上尘埃的吸 入以及清洗污水溅到清洗者的身上。
XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立FL-200沸腾制粒干燥岗位标准操作规程。 2 范围：适用于FL-200沸腾制粒干燥岗位标准操作 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 设备概况: 6 操作程序 6.1 岗前要求 6.1.1 依照《进入生产区更衣换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.1.2 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有沸腾制粒机标准操作规程，以及相应品种的“生产工艺规程”。 6.2.2 检查是否有沸腾制粒机清洁标准操作规程。 6.2.3 检查是否有设备运行记录。
6.3 现场状态确认 6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。 6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“正常”、“已清洁”标识。 6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。 6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场不必要的状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.1.1 准备所需用工器具并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。 6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。 6.2 操作步骤 6.2.1 检查准备 6.2.2 通电前检查电源是否正常、接地是否良好。 6.2.3 安全接地线的外接线是否正常,接触是否良好,检查电机连接是否正确。 6.2.4 各连接部位是否牢固可靠。 6.2.5 各系统间密封是否良好。 6.2.6 各部位是否安装到位 6.3 操作步骤 6.3.1 一步制粒干燥 6.3.1.1将电器柜内的空气开关打开。 6.3.1.2 打开触摸屏急停开关，通电后观察触摸屏显示是否正常,确认正常后,在触摸屏“进风温度”上设定工艺要求的进风温度值，将喷液转速调至0。
ELISA（酶联免疫吸附测定，enzyme linked immunosorbent assay）指将可溶性的抗原或抗体结合到聚苯乙烯等固相载体上，利用抗原抗体结合专一性进行免疫反应的定性和定量检测方法。 基本原理： ①使抗原或抗体结合到某种固相载体表面，并保持其免疫活性。 ②使抗原或抗体与某种酶连接成酶标抗原或抗体，这种酶标抗原或抗体既保留其免疫活性，又保留酶的活性。 ③在测定时，把受检标本（测定其中的抗体或抗原）和酶标抗原或抗体按不同的步骤与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与其他物质分开，最后结合在固相载体上的酶量与标本中受检物质的量成一定的比例。 ④加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅有无定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，故可极大地放大反应效果，从而使测定方法达到很高的敏感度。 双抗夹心法 夹心法常用于检测大分子抗原，一般的操作步骤为: ①将具有专一性的抗体固著于塑胶孔盘上，完成后洗去多余抗体； ②加入待测检体，检体中若含有待测的抗原，则其会与塑胶孔盘上的抗体进行专一性键结； ③洗去多余待测检体，加入另一种对抗原专一的一次抗体，与待测抗原进行键结； ④洗去多余未键结一次抗体，加入带有酶的二次抗体，与一次抗体键结； ⑤洗去多余未键结二次抗体，加入酶底物使酵素呈色，以肉眼或仪器读取呈色结果。 间接法 间接法常用于检测抗体，一般的操作步骤为： ①将已知的抗原固著于塑胶孔盘上，完成后洗去多余的抗原。
②加入待测检体，检体中若含有待测的一次抗体，则其会与塑胶孔盘上的抗原进行专一性键结。 ③洗去多余待测检体，加入带有酶的二次抗体，与待测的一次抗体键结。 ④洗去多余未键结二次抗体，加入酶底物使酶呈色，藉仪器（ELISA reader）测定塑胶盘中的吸光值（OD值），以评估有色终产物的含量即可测量待测抗体的含量。 竞争法 竞争法是一种较少用到的ELISA检测机制，一般用于检测小分子抗原，其操作步骤为： ①将具有专一性的抗体固著于塑胶孔盘上，完成后洗去多余抗体； ②加入待测检体，使检体中的待测抗原与塑胶孔盘上的抗体进行专一性键结； ③加入带有酶的抗原，此抗原也可与塑胶孔盘上的抗体进行专一性键结，由于塑胶孔盘上固著的抗体数量有限，因此当检体中抗原的量越多，则带有酶的抗原可键结的固著抗体就越少，亦即，两种抗原皆竞相与塑胶孔盘上抗体键结，即所谓竞争法之由来。 ④洗去检体与带有酶的抗原，加入酶底物使酶呈色，当检体中抗原量越多，代表塑胶孔盘内留下之带有酶的抗原越少，显色也就越浅。 注：当需要侦测无法获得两种以上单一性抗体的抗原，或是不易得到足够的纯化抗体以固著于孔盘上时，一般会考虑使用竞争法ELISA。
医院消毒灭菌效果监测标准操作规程 医院消毒就是预防医院内感染的重要措施之一,消毒效果的监测就是评价其消毒设备运转就是否正常、消毒药剂就是否有效、消毒方法就是否合理、消毒效果就是否达标的唯一手段。为规范消毒效果监测,特制定医院消毒灭菌效果监测的标准操作规程。 一、空气消毒效果的监测 1、监测频次:每季进行。 2、采样 ⑴采样时间:空气消毒后4小时内、手术操作前。 ⑵平板暴露法:暴露前先检查平板就是否污染,就是否有气泡及霉点。将普通营养琼脂平板(直径为 9cm)放在室内各采样点处,采样高度为距地面 1、5m,采样时将平板盖打开,斜扣放于平板旁,暴露5min,在放置、收取平皿时,手不能在暴露平皿的正上方移动。 ⑶布点方法:室内面积≤30m2,设内、中、外对角线上的3点,内、外点布点部位距墙1M处;室内面积＞30m2,设 4 角及中央共 5 点,4 角的布点部位距墙壁 1m 处。 图1 室内面积≤30m2布点图图2 室内面积＞30m2的布点图 3、注意事项 ⑴采样前,关好门、窗,在无人走动的情况下,静止10min 进行采样。 ⑵平板摆放如取一条对角线,避免离门近的一条。 ⑶工作人员不要靠近自动门,以免影响监测结果。 4、结果判定 ⑴非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤４cfu／15min·直径9cm平皿。 ⑵儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/5min·直径9cm平皿。
食品卫生标准操作程序(SSOP) 1、水和冰的安全 2、食品接触表面的清洁和卫生 3、防止交叉污染 4、操作人员洗手、手消毒和卫生间设备的维护 5、防止外部污染 6、有毒化合物的正确标记、贮存和使用 7、员工健康状况的控制 8、预防和清除鼠害、虫害 1、水和冰的安全 生产用水(冰)的卫生质量是影响食品卫生的关键因素。食品加工企业一个完整的SSOP 计划，首先要考虑与食品接触或与食品接触物表面接触的水(冰)的来源与处理应符合有关规定，并要考虑非生产用水及污水处理的交叉污染问题。 （1）食品加工厂必须采用符合国家饮用水标准的水源。对于自备水源，要考虑水井周围环境、井深度，污水等因素的影响。对两种供水系统并存的企业采用不同颜色管道，防止生产用水与非生产用水混淆。对贮水设备(水塔、储水池、蓄水罐等)要定期进行清洗和消毒。无论是城市供水还是自备水源都必须有效地加以控制，有合格的证明后方可使用。 （2）对于公共供水系统必须提供供水网络图，并清楚标明出水口编号和管道区分标记。合理地设计供水、废水和污水管道，防止饮用水与污水的交叉污染及虹吸倒流造成的交叉污染。检查时，水和下水道应追踪至交叉污染区和管道死水区域。 （3）水管龙头要有真空排气阀、水管离水面两倍于水管直径或有其他阻止回流装置保护以避免产生负压脏水被回吸入饮用水中。 （4）要定期对大肠菌群和其他影响水质的成分进行分析。企业至少每月1次进行微生物监测，每天对水的PH值和余氯进行监测，当地主管部门对水的全项目的监测报告每年2次。水的监测取样，每次必须包括总的出水口，一年内做完所有的出水口。 （5）对于废水排放，要求地面有一定坡度易于排水，加工用水、台案或清洗消毒池的水不能直接流到地面，地沟(明沟、暗沟)要加篦子(易于清洗、不生锈)，水流向要从清洁区到非清洁区，与外界接口要防异味、防蚊蝇。 （6）当冰与食品或食品表面相接触时，制冰用水必须符合饮用水标准，制冰设备卫生、无毒、不生锈，储存、运输和存放的容器卫生、无毒、不生锈。制冰机内部应检验以确保清
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
FL-120沸腾制粒机使用标准操作规程 1 开机前 在开始操作之前，应将压缩空气接通至控制柜下方的气源两联件上，并检查设备主机筒体上的密封条是否嵌入到位。 2 操作步骤 2.1 开机程序（手动操作） 打开控制柜电源→启动控制电源断路开关→打开钥匙开关→手动操作→安装滤袋→滤袋左右锁紧（操作方法：人工拉动锁紧手柄，抖袋气缸架上升到位，点击“左腔布袋锁紧”及“右腔布袋锁紧”后锁紧装置上的插销随之动作，可随时锁紧和开锁；锁紧后，将手摇绞车回转2～3圈，松开升降钢丝绳）→气囊锁紧（翻布袋密封无此按钮）→旋进喷雾室→推入原料容器（接插好物料温度传感器和接地线）→容器升→设置好除尘参数和温度上限→手动启动→容器升→进风阀开→排风阀开→排风机开→除尘开（按客户需求点击电加热或者蒸汽加热按钮） 2.2 开机程序（自动操作） 打开控制柜电源→启动控制电源断路开关→打开钥匙开关→手动操作→安装滤袋→滤袋左右锁紧（操作方法：人工拉动锁紧手柄，抖袋气缸架上升到位，点击“左腔布袋锁紧”及“右腔布袋锁紧”后锁紧装置上的插销随之动作，可随时锁紧和开锁；锁紧后，将手摇绞车回转2～3圈，松开升降钢丝绳）→气囊锁紧（翻布袋密封无此项）→旋进喷雾室→推入原料容器（接插好物料温度传感器和接地线）→参数设→容器升→自动启动 2.3 手动操作关机程序 制粒干燥结束后，关闭排风机，待排风机停止运行后→关闭排风阀→关闭进风阀→容器降→自动除尘一个周期后原料容器下降→拉出原料容器→旋出喷雾室→拆下滤袋→清洗设备 3操作注意事项 3.1 操作员工作位的描述 沸腾床操作区域为D级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，戴防护帽和防护手套。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 3.2 从主机上的视镜内您可以观察到流化状态，一般流化高度以不超过喷嘴高度为宜。在制粒过程中，要经常观察流化状态，对温度适应范围小的物料更应如此。当流化床内出现异常，通过调节风量、供液转速、雾化压力等参数。 3.3 在安装滤袋时，注意检查滤袋有无破裂、小孔、掉线，如有则必须修补好。
云南宏绿辣素有限公司 食品安全卫生标准操作程序 (SSOP) 文件编号：WI-SSOP-1~11 文件版本：1/0 编制：刘学文 审核：吕虎山 批准：韦勇 受控状况： 分发号： 生效日期：二0一五年一月一日 目录
1.其内容由以下系列文件组成： 01、《水的安全性》； 02、《食品接触的表面的卫生和清洁》； 03、《防止交叉污染》； 04、《手的清洗与消毒及卫生设施的维护》； 05、《防止食品被掺杂》； 06、《有毒化学物品的标记、储存和使用》； 07、《员工的健康与卫生控制》； 08、《虫害的防治》； 09、《环境卫生》； 10、《检验检测卫生》； 在实施过程中，配有记录、有检查，如果实施不力还要进行纠偏。
1目的：确保生产生活用水符合《生活饮用水标准》（GB5749—1985）规定的要求。 2.职责：生产部负责提供符合《生活饮用水标准》（GB5749—1985）规定的要求的水，质检部负责监督检查。 3.程序 3.1生产部内的用水取自来水公司；公司自备一个贮水罐，贮水量为40立方米，每年清洗两次。第一次在3月份生产之前进行清洗消毒；第二次在下一年8月进行清洗消毒。每次清洗结束后都要由质检部QC人员进行现场检查，然后注满水并抽取水样进行细菌总数和大肠菌群数的鉴定，以评定清洗消毒效果。 在自备贮水池上定期加入一定量的消毒灵对水进行消毒处理，同时在使用自备水前必须抽取水样进行PH、余氯、细菌总数和大肠菌群数的测定，以确保是否符合加工用水要求。 每年二次两取水样送砚山县疾病控制中心按《生活饮用水标准》（GB5749—1985）进行全项目分析。 监测频率：每次消毒后/加工前/每年二次。 监测部门：质检部。 3.2供水系统：公司内自主进行设计、施工和安装。具有完备的供水网络图和污水排放分布图，使用的管材为PVC管。车间水龙头进行连续编号，不同用途的水管用标识加以区分。管道设计安装时做到了防止冷凝水下滴污染裸漏的半成品，同时还做到了防止自来水管和污水管的交叉污染；水管管口离水面距离2倍于水管直径且水管管道有一个存水弯用以防止水的倒流。洗手消毒的水龙头为非手动开关；生产用软水管均为食品级材料制成。生产部每半年检查一次供水系统，确保管道无破裂，并拆除不需要的及末端堵塞的管道。处理后的污水在排放时符合国家环保部门的规定和防疫要求；车间地面有1/100的斜坡，地沟有大于3/100的斜坡，废水排放从清洁区流向非清洁区。 监测频率：每年二次或水管系统进行安装、维修、改装时。 监测部门：质检部。 3.3由本公司实验室依据水龙头编号，编制取样计划，每天对总出水口及选定的水龙头进行一次余氯和PH测定。每月进行一次大肠菌群分析。并执行GB5749—1985的规定，每次生产前对生产用水进行感官检测。 监测频率：每天一次/每月一次。 监测部门：质检部 3.4车间水龙头及管道已安装防吸虹装置。 监控频率：每月一次。 第1 页共2 页
换药SOP （一）换药前准备 1、环境准备 病情允许情况下均应在换药室换药，如需在病房换药者，30分钟前停止一切清 扫工作。 2、换药者准备 衣帽整齐、戴口罩、帽子，按六部洗手法洗手或用快速手消毒剂消毒双手。 3、病人准备 向患者解释、取得合作。 4、物品准备 尽可能使用换药车（上层放无菌物品，下层放换药后的污染物品）、快速手消毒液、换药包，根据伤口情况准备敷料及换药溶液等其它物品。 （二）操作步骤 1、揭开敷料，暴露创面 （1）手取外层敷料固定物，使用消毒镊子揭去内层敷料，揭取方向与伤口纵向一
致。 （2）分泌物干结粘着敷料，可用盐水湿润后再揭下。 （3）污染的纱布、敷料应放入污物桶或弯盘，按感染性医疗废物处置。 2、观察伤口 （1）观察伤口周围皮肤、肉芽组织生长及伤口情况。 （2）伤口创面出现感染分泌物或疑似感染分泌物时，应及时送检做微生物培养和 药物敏感试验。 （3）采集分泌物标本时无菌盐水或70％酒精擦去表面渗出物，用拭子深入溃疡基 底部或边缘部。 3、消毒伤口及周围正常皮肤 （1）根据伤口、创面情况选择不同的敷料和换药的溶液进行相应处理。（2）用手执镊法，左手持敷料镊夹取棉球，递至右手消毒镊子中，两把镊子不可碰撞，如要拧干棉球，敷料镊要高于消毒镊。 （3）消毒镊子棉球，顺伤口及缝线口轻轻的沾一下，清洁伤口由内向外回字型消毒，污染伤口应由外向内消毒，消毒范围超过覆盖的纱布。 （4）消毒后棉球置于相对有菌的弯盘内或感染性废物桶中。
4、覆盖创面，包扎固定 （1）一般覆盖面积超过伤口四周3～5cm。 （2）胶布固定方向：要顺皮纹方向垂直，一般三条，两边压边粘贴，中间一条。 5、安置病人处理用物 （1）分类放置医疗废物，不得与生活垃圾混放，不得将损伤性的医疗废物与感染 性的医疗废物混放。 （2）用后的可回收的重复使用医疗器械应在流动水下冲干净放至污物存放区。 （3）未使用的已开包装的棉球、纱块等不得放入无菌柜内再次使用。 6、操作者处理 摘去口罩及帽子置于医疗废物桶，按六步洗手法进行手卫生。 四、注意事项 1、在整个换药过程中，按清洁—污染—感染—隔离伤口依次进行，严格执行无菌 技术操作和手卫生规范。 2、给不同的患者之间换药要进行手卫生，给感染伤口换药后，应认真洗手，然后 方可给另一患者换药。 3、换药时应查看各种敷料、消毒液是否在有效期内，包装是否完整，污染的敷料
— 食堂食品卫生标准及操作流程 一、原料采购 1. 原料采购标准及操作流程 原料采购必须选取合格的供方，供方须有相应资质和卫生许可证； 无许可证或不符合本公司要求的供应商不得列入采购范围； 供应商须有每年一次的资质审核； 采购原料执行原辅料限量、感官验收标准； 购入的原料，应具有一定的新鲜度，具有该品种应有的色香味和组织形态特征，不得购入有霉变、酸败、虫蛀、变质、有毒、有害和受到污染的原辅料； — 所有原辅料、包装材料或容器，应符合卫生要求，不应造成对食品的污染和潜在危害。 2. 对供方的评价 根据采购物品的不同，本公司确定采取下列一种或多种方法进行评价。 ⑴调查供方保证能力； ⑵提供样品予以试用； ⑶现场考察或供方货源处验证； ⑷生产检验部门参与评价并提供评价意见； ⑸合法经营许可证明和自身证明； ？ ⑹随行就市，及时评价； ⑺根据反馈信息评价。 工作餐服务部、饮食市场部根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写《合格供方名录》和《供方评定记录表》；经分公司分管经理批准，对同类的重要物资，应同时选择几家合格的供方。资料员负责建立并保存合格供方的记录。 对首次供应重要物资的供方，除要求供方提供充分的书面证明材料（如体系认证证书；供方产品的质量、价格、交货能力等情况；供方的服务和支持能力）外，还需出具相应的验证报告，由采购主管人员填写《供方评定记录表》中相应栏目。 对于一般物资供方，验货人员在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由工作餐服务部采购主管、饮食市场部经理批准后，即可列入《合格供方名录》。 对零星采购的辅助物资，其《进货检验记录》即为对供方的评价。 供方产品如出现严重质量问题，应向供方提出整改要求，如经两次提出整改要求，而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。 工作餐服务部、饮食市场部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方复评评定表》。 : 3. 对供方的动态管理 对合格供方的质量保证能力和履约能力实行连续跟踪，由采购人员填写《质量记录和履约记录》
消毒产品标准操作规程 1.生产操作前复核检查 生产操作开始前，应检查设备、容器具、工作场地等是否清洁，清场是否彻底，是否有清场合格证。 所使用的仪表、天平、计重秤等计量量器具使用前应校正，检查是否灵敏，准确。所使用的温度计，天平、计重秤、湿度计等计量器具应有计最部门认证标志，并定期检定。 2.劳动保护与安全操作 劳动保护 采用新工艺、新技术和试制新产品时，要考虑到会不会对人身造成不 良影响，必要时要经有关部门鉴定。 在生产和加工过程中，产生和散发有害、有毒物质以及噪声、粉尘、射线等有害作业，应积极采取有效的治理与防范措施。 在高温季节，应有有效的防暑降温措施。 从事有害，有毒作业的职工必须按规定配戴防护用品，作业时应协调防护，并配备急救器具。 有毒有害场所的各种保护设施未经有关部门批准不得停用，挪用或拆除。 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口最手套等防护用 品。 操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，对患有传染性疾病 和对生产药物过敏者应及时调出原单位。 操作女工保护按国家有关规定执行。
安全防火 经常教育职工安全防大的重要性，提高职工对防火工作的认识。 定期检查电气线路、开关闸刀，严格控制电源的使用、消除电火隐患。 操作人员严禁将火柴、打火机等火种带入车间。 对易燃易爆物品要妥善保管，严禁有跑、滴、漏现象，发现有泄漏应立即处理。 用乙醇等易燃、易爆溶媒时，应防止金属之间的撞击，生产车间内，空气乙醇浓度较大时，应采取有效措施排除。 完善消防器材，定期进行检查、保养、维修、更换，使其保持良好状态。 定期培训工作人员，掌握消防知识，熟练使用消防器材。 在车间内确定需要动火时，严格执行许可制度。 车间主任全面负责安全防火工作，班组设安全防火员，安全防火工作要常抓不懈。 安全操作 所有设备，使用时发现有异常响声或其它异常情况，应立即停车。清场时，设备电器部分，严禁用水直接冲洗，以防触电或损坏设备。 3.异常情况的处理和报告 若发现原辅材料和包装材料异常，应立即停止使用，并报告有关领导，不合格物料应退库，并详细记录。 在生产过程中，若出现违背工艺规程或SOP要求的操作，可能会对产品质量等造成影响，应及时报告车间主任，质监员等，车间解决不了时，应及时报