中药饮片GMP认证工作流程-精选.pdf

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）18条严重缺陷*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。

毒性药材生产应有专用设备及生产线。

*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。

*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

*7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

*7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。

审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

*7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

药品生产企业GMP认证工作程序一、职责与权限1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。

2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。

并书面通知申请单位。

三、制定现场检查方案1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。

检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。

2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP 检查员。

在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

四、现场检查1.现场检查实行组长负责制。

2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.首次会议内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。

中药饮片GMP实施指南一、引言中药饮片是指以天然药材为原料，通过加工制作而成的中药制剂。

为了确保中药饮片的质量和安全性，保证中药的疗效，提高中药产业的竞争力，推动中药饮片行业的健康发展，中国药典委员会制定了中药饮片GMP 实施指南。

二、GMP原则1.法律法规原则：符合国家相关法律法规，保证生产行为的合法性。

2.综合原则：从采购药材、生产加工、包装贮存到销售，整个生产过程都要进行全面监管。

3.科学原则：在生产过程中，要采用科学的方法进行鉴别、加工和检验，确保产品的质量和安全性。

4.可操作性原则：实施指南要具备操作性，即能够针对具体企业的实际情况制定相关规定和要求。

三、质量管理1.质量方针企业应制定和实施科学、合理的质量方针，确保中药饮片的质量。

2.质量管理体系企业应建立质量管理体系，包括质量目标、职责分工、工作流程等，确保每个环节都能得到有效控制。

3.药材品质企业应严格选用药材，并进行鉴别、检验，确保药材的质量合格。

4.生产过程控制企业应确定符合质量规格的工艺流程和操作规程，包括原料处理、炮制、制片等环节。

5.产品质量控制企业应建立合理的产品质量控制流程，包括对药材、辅料、中间品和成品的质量检验。

6.质量评价企业应建立全面、科学的质量评价系统，对各个环节的质量进行评价和监控。

四、环境管理1.生产场所企业应保证生产场所和设备符合相关的卫生标准，确保产品的安全性和卫生性。

2.环境条件企业应保持适宜的温度、湿度、洁净度等环境条件，以保证产品的质量。

3.卫生防护企业应建立健全的卫生防护制度，包括员工的个人卫生要求、消毒措施等。

五、设施设备管理1.设备要求企业应根据产品的生产工艺和规模合理配置设备，确保设备的安全性和可靠性。

2.设备维护企业应建立设备的定期保养和维修制度，确保设备的正常运转和寿命。

3.设备验证企业应对新购设备进行验证，确保其符合产品生产的要求。

六、资料管理1.质量管理手册企业应编制质量管理手册，详细说明各项质量管理措施的实施情况。

G M P认证流程(总5页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March药品 GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。

二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。

技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。

企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

中药饮片生产资质认证流程及标准English Answer：Chinese Herbal Medicine (CHM) Pieces Production Qualification Certification Process and Standards.1. Application.a. Submit an application form and relevant materials to the certification authority.b. The application materials should include:Business license.Organization code certificate.Production site layout.Production equipment list.Quality management system documents.Personnel training records.2. Review and Approval.a. The certification authority reviews the application materials and conducts a site inspection.b. If the application meets the requirements, the certification authority issues a production qualification certificate.3. Regular Inspection and Supervision.a. The certification authority conducts regular inspections of the production site to ensure compliance with the certification standards.b. The certification authority may revoke the production qualification certificate if non-compliance isfound.CHM Pieces Production Certification Standards.1. Production Environment.a. The production environment should be clean and sanitary, with adequate lighting and ventilation.b. The production site should be free of pests and rodents.2. Production Equipment.a. The production equipment should be in good condition and maintained regularly.b. The equipment should be calibrated and validated according to the manufacturer's instructions.3. Raw Materials.a. The raw materials should be of good quality and meet the requirements of the Chinese Pharmacopoeia.b. The raw materials should be stored in a dry and cool place.4. Production Process.a. The production process should be standardized and controlled.b. The production equipment should be cleaned and disinfected before and after use.c. The production records should be complete and accurate.5. Quality Control.a. The CHM pieces should be tested before release to ensure that they meet the quality standards.b. The quality control tests should include:Appearance.Odor.Taste.Moisture content.Heavy metals.Pesticide residues.6. Packaging and Labeling.a. The CHM pieces should be packaged in airtight containers.b. The labels on the containers should include the following information:Name of the CHM piece.Batch number.Production date.Expiration date.Storage conditions.中文回答：中药饮片生产资质认证流程及标准。

中药饮片GMP实施指南电子版中国药材集团公司编写杭州春江自动化研究所二00五年六月《中药饮片GMP实施指南》编委会顾问李武臣方书亭许传国主审任德权主编李光甫白慧良副主编任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德编委任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德郭清伍顾伟民傅晶莹王龙虎梁焕彭秀娟杜杰王奕诸明刘相华执笔郑燕鹏序《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。

监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。

自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP 工作取得了重大历史性成果。

这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。

中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物，中药饮片不仅是上连中药材种植，下连中药提取物、中成药生产的中间环节，更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。

从“十五”开始，国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。

2003年国家食品药品监督管理局颁发《中药饮片GMP补充规定》，并于当年6月开始认证试点，为全面推行中药饮片生产企业的GMP实施积累了经验。

根据《药品管理法》及有规定，为了保证中药饮片的生产质量，国家食品药品监督管理局决定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，并补充制订了《中药饮片GMP认证检查项目》，为实施中药饮片生产企业GMP认证工作明确了目标，对促进中药饮片生产现代化，提高饮片质量意义重大。

第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

、中药饮片GMPA证工作流程:1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）5、省局审批方案（10个工作日）6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）9、报国家局发布审查公告（10个工作日）10、省局发证二、咨询公司的作用：中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。

如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GM歛证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。

广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GM歛证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势：1. 公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GM歛证政策精髓，精通规范、高效的GM歛证辅导技巧。

2. 国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。

首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前国内最大的中药饮片生产基地之一。

3. 目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过；4. 专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP佥查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作；5. 咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP^证，多次担任项目负责人。

四、广东国健中药饮片GMPA证咨询方案（计划）：广东国健中药饮片GMPA证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况;2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMF认证小组；（二）GMP实施阶段：GMF初次培训：5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP勺意义。

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动物疫苗如何计划工作方案一、为啥要做这个计划。

咱都知道动物也会生病，就像咱人一样。

动物要是病了，不仅它们自己难受，还可能影响到咱们人类呢。

比如说那些家禽家畜病了，肉可能就有问题，产蛋产奶也会受影响。

所以啊，给动物打疫苗就特别重要，就像给它们穿上一层保护盔甲。

但咱可不能瞎打疫苗，得有个计划，这样才能让疫苗发挥最大的作用，还能不浪费钱和资源。

二、了解动物们的情况。

1. 先搞个动物普查。

咱们得知道都有啥动物需要打疫苗，是村子里的鸡鸭鹅，还是养殖场里的猪牛羊啊？它们的数量有多少呢？就像咱要给一群小朋友发糖，得先知道有多少个小朋友一样。

得把每一种动物的数量都摸清楚，不管是大动物还是小动物，一只都不能落下。

2. 关注动物的健康状况。

有些动物可能已经有点小毛病了，或者身体比较弱。

这时候打疫苗就得特别小心，就像照顾生病的小宝贝一样。

所以要对动物的健康状况进行评估，看看哪些能马上打疫苗，哪些得先调养调养身体再打。

三、确定需要的疫苗种类。

1. 看疾病流行情况。

这就像是看天气预报，知道啥病在动物界流行。

如果附近的村子老是有鸡得禽流感，那禽流感疫苗肯定得安排上啊。

要多跟兽医站的人打听，或者上网查查资料，看看不同地区、不同季节，动物们容易得啥病，然后针对性地选择疫苗。

2. 考虑动物的种类和年龄。

不同的动物对不同的疫苗有不同的反应。

就像大人和小孩吃的药有时候不一样。

比如说小猪和大猪打的猪瘟疫苗可能剂量就不一样呢。

而且有些疫苗是专门给某一种动物的，可不能给鸡打猪的疫苗哦，那可就乱套了。

四、计算疫苗的数量。

1. 精确计算。

根据前面统计的动物数量和每只动物需要的疫苗剂量，好好地算一算需要多少疫苗。

可不能算少了，少了就有动物打不上疫苗，就像做蛋糕，面粉少了蛋糕就做不成个样子。

但也不能算多了，多了就是浪费钱，那些疫苗可都是花钱买来的呢。

2. 留一点余量。

不过呢，就像咱们出门多带点钱以防万一一样，也要多准备一点疫苗。

因为可能会有新出生的小动物需要打疫苗，或者在打疫苗的时候不小心洒了一点，有点余量就不用担心这些意外情况啦。