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第五章固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂PPT课件

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固体制剂-2胶囊剂滴丸和膜剂共35页PPT

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滴丸和膜剂
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克

第五章固体制2(胶囊剂滴丸和膜剂)

第五章固体制2(胶囊剂滴丸和膜剂)

第五章 固体制剂－2(胶囊剂、滴丸和膜剂)§1胶囊剂本节要点◆ 掌握胶囊剂的概念、特点和分类。

◆ 熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质量检查与包装储存◆ 了解肠溶胶囊一、概述 (一)概念和特点1、胶囊剂:药物装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。

构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

2、特点： 增稳；掩味；生物利用度高；液体→固体化；定位释药；缓释3、不宜制成胶囊剂的药物：水溶液；易溶性药物、小剂量刺激性药物；易风化药物；吸湿性药物；(二)分类：硬胶囊剂、软胶囊剂、特殊用途的胶囊剂(肠溶胶囊剂、结肠靶向胶囊剂)二、胶囊剂的制备(一) 硬胶囊剂的制备1、空胶囊的制备：(1)空胶囊的组成＝明胶+附加剂(增塑剂、琼脂、遮蔽剂、防腐剂、矫味剂)明胶分为A 型明胶、B 型明胶，类型对胶囊性质无明显影响，来源(骨明胶、猪皮明胶)影响大。

增塑剂：CMC-Na 、HPC 、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇、甘油。

琼脂可增加胶液的胶冻力。

(2)空胶囊的制备工艺： A 、栓模法工艺：溶胶→蘸胶→干燥→拨壳→切割→整理； B 、 环境:10-25℃,RH35-45%，10000级。

(3)空胶囊的规格(000,00,0,1,2,3,4,5)和质量：外观、长度、厚度、无臭、含水量、脆碎度、溶化时限、炽灼残渣、微生物学检查2、填充物料的制备、填充和封口原料药物制备空心胶囊制备药物分装胶囊抛光 泡罩包装瓶装(1)物料的处理与填充：手工填充、机械填充（视频素材1）❖直接填充：纯药物粉满足硬胶囊剂的填充要求❖稀释剂、润滑剂等辅料(蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC)才能形成满足填充要求(流动性好)❖加入辅料制成颗粒后进行填充。

(2)胶囊规格的选择与套合、封口应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可以凭经验试装后决定，根据应装剂量计博该物料容积，以决定应选胶囊的号数。

药剂学课件五胶囊滴丸剂膜剂涂膜剂ppt课件

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明胶、增塑剂、水分三者 的比例决定了胶囊壳的硬 度、柔韧性
• 另外，
• 琼脂---增加胶液的凝冻性，减少蘸模后明胶 流动性。
• 十二烷基磺酸钠---增加光泽 • 食用油墨+PEG400---胶囊上印字
第十四章 胶囊剂
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
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第二节 胶囊剂的制备
• 总之，囊材中加入辅料的目的为了改善 明胶吸水软瘪，易脱水脆裂的理化性质： 增加可塑性、坚韧性、弹性、胶冻力
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
2.囊壳制法（专门工厂生产）
• 栓模法
①方法：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 ② 生产环境要求：温度10-25℃，
混合液等
•原 则 － 根 据 药 物 剂 量所占容积选择最小 的型号
（3）药物填充量多用容积控制，而药物的堆密度、 晶型、颗粒大小等不同，所占容积也不同。
（4）一般凭经验或试装后选用适当号数的空囊。也 可按药物剂量所占容积来选用。
4.填充物料的处理
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
5.药物的填充
1）手工填充--小量制备 • 方法：药物平铺在适当的平面上，厚度为囊
体的1/3～1/4，捏取囊体，切口向下插入物 料层，反复多次，直至装满整个囊体，套上 囊帽即可。 • 有毒药物；一一称取后，再装入胶囊中。 • 缺点：粉尘飞扬，装量差异较大，生产效率低。

固体制剂-Ⅱ(胶囊剂、滴丸剂、膜剂)-精品医学课件

固体制剂-Ⅱ(胶囊剂、滴丸剂、膜剂)-精品医学课件

（二）胶囊剂特点：
①能掩盖药物的不良气味或提高药物的稳定性。 ②药物在体内起效快。 ③液态药物的固体剂型化。 ④可延缓或定位释放药物。
由于药物水溶液或稀乙醇溶液会使明胶囊壁溶化；如 若填充风化性药物，可使囊壁软化；吸湿性很强药 物，可使囊壁脱水而脆裂，一般不宜制成胶囊剂或 采取相应措施后才可制成胶囊剂。
易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
(二) 胶囊剂的分类
• 1.硬胶囊（hard capsules）
• 是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料 （也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装与 硬胶囊中而制成。
•
2．软胶囊 (soft capsules)
• 是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当的 辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球 形或橄榄形的软质胶囊中。
• The Modu-C stands out clearly from othercapsule filling machines.
Modular capsule filling machine
Modu-C
http://www.hoefliger.de （瀚辉 ）
（二）软胶囊剂的制备
• 1．影响软胶囊成型的因素 • （1）囊壁组成的影响：囊壁主要由明胶、增塑剂、水
• 平均装量为0.3g以下，装量差异限度为 ±10.0%；
• 0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%。
• 4、崩解度与溶出度
• 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解 度、 溶出度或释放度检查， 除另有规定外， 应符合规定。
• 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检 查崩解度。
• 包装贮存
• 例2：维生素AD胶丸（软胶囊）
• [处方] • • • • •

固体制剂2——胶囊剂、滴丸和膜剂

固体制剂2——胶囊剂、滴丸和膜剂

平均重量 0. 02g及0.02g以下 0.02g以上至0.2g
0.2g以上
重量差异限度 ±15%
±10%
±7.5%
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
举例 毛果芸香碱膜剂
[处方] 毛果芸香碱 聚乙烯醇(05-88) 甘油 蒸馏水
15g 28g 2g 100ml
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
3、复合制膜法 不溶性热塑性成膜材料→有凹穴的底外膜带和上外膜带 水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→注入底外膜带的 凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。 应用：缓释膜剂
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
（四）膜剂的质量要求 ①外观完整光洁，厚度、色泽均匀 ②包装材料无毒，不与药物或成膜材料发生反应 ③密封保存，防止变质 ④重量差异符合要求
用膜剂应能迅速完全释放药物 ⑤来源丰富，价格低廉。
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
（二）成膜材料
2、常用成膜材料 （1）天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶等 （2）聚乙烯醇类（PVA）： 常用PVA05-88、PVA17-88 成膜性、抗拉强度、柔韧性、吸湿性及水溶性均较 好，对眼黏膜、皮肤无刺激，80%随粪便排出，为 最常用的成膜材料 （3）乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
第一节 胶囊剂（capsules）
质量检查
1、外观 2、装量差异
平均装量
0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度
±10% ±7.5%
3、崩解时限 4、溶出度
硬胶囊：30min 软胶囊：1hr 肠溶胶囊：人工胃液中2hr不崩；
人工肠液1hr完全崩解
第一节 胶囊剂（capsules）

推荐-中山大学药剂学综合课件第五章固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂1 精品

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选择最小空胶囊。例如某固体药物700 mg，堆密 度为1.8 g/ml，计算该物料的容积0.39ml，可选 择的2号胶囊。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 溶积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
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(二)填充物料的制备、填充与封口 2. 胶囊规格的选择
空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双 锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好， 不必封口。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 溶积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
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(二)填充物料的制备、填充与封口
1.物料的处理与填充
①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶 囊剂的填充要求(混合均匀,流动性好)， 即可直接填充。
②若由于药物流动性差等方面原因，则需 加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。
7
缓释胶囊剂：在水中或规定的
释放介质中缓慢地非恒速释放药 物的胶囊剂。
控释胶囊剂：在水中或规定的
释放介质中缓慢地恒速或接近恒 速地释放药物的胶囊剂。
肠溶胶囊剂：不溶于胃液，但
能在肠液中崩解而释放活性成分
应符合相应制剂的要求,并进 行释放度检查（附录XD）
二、硬胶囊剂的制备
空胶囊
主药 粉 辅料 碎
增塑剂（增加韧性与可塑性—甘油、山梨醇、 CMCNa 、 HPC等）
增稠剂（减少流动性—琼脂等） 遮光剂（适用于光敏感性药物—二氧化钛） 着色剂（为了美观和便于识别— 食用色素） 防腐剂（为了防止霉变—尼泊金）
以上组分并不是任一种空胶囊都必须
具备，而应根据具体情况加以选择。
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（一）空胶囊的制备
胶囊剂的特点
能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性； 药物在体内起效快； 液体药物的固体剂型化； 可延缓药物的释放和定位释药。

药剂学课件固体制剂-2胶囊剂、滴丸和膜剂yj

药剂学课件固体制剂-2胶囊剂、滴丸和膜剂yj
素等制成。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良气味、 提高药物稳定性、过程复杂等缺点。
胶囊剂的制备工艺
混合与制粒
将药物与辅料混合均匀，通过 制粒机或挤出滚圆机制成颗粒 。
密封
对填充好的胶囊进行密封处理 ，使其具有一定的强度和稳定 性。
配料
根据药物性质和要求选择合适 的辅料，如填充物、粘合剂、 润滑剂等。
对于剂量小、溶解度 差的药物，可选择滴 丸剂或膜剂。
固体制剂的发展趋势与展望
新型给药系统
随着科技的发展，新型给药系统如口 腔速溶片、吸入粉雾剂等将逐渐应用 于固体制剂中，提高患者的用药体验 。
个体化制剂
智能化制剂
利用现代技术，如智能材料、纳米技 术等，开发智能化制剂，实现药物的 精准投递和释放。
随着个体化医疗的发展，针对不同患 者的需求，开发个体化的固体制剂将 成为未来的发展趋势。
填充
将颗粒填充到硬质空胶囊或软 质胶囊中。
质检
对成品进行质量检查，确保符 合规定的质量标准。
胶囊剂的质量控制与评价
外观检查
检查胶囊的外观是否完 整、无裂缝、无变形等
。
水分测定
测定胶囊中水分含量， 确保符合规定标准。
崩解度测试
检查胶囊在规定时间内 能否完全崩解，以评估
其生物利用度。
微生物限度检查
对胶囊进行微生物限度 检查，确保无致病菌和
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03
膜剂
膜剂的定义与分类
定义
膜剂是指药物溶解或分散在成膜 材料中，经加工制得的可供口服 或局部使用的固体制剂。
分类
根据用途不同，膜剂可分为口服 膜剂、外用膜剂和眼用膜剂等。
膜剂的制备工艺
01

固体制剂-2

固体制剂-2

切割
整理
生产环境洁净度应达10000级 生产环境洁净度应达10000级。 10000
2、硬胶囊剂的制备工艺 硬胶囊剂内容物通常是固态物， 硬胶囊剂内容物通常是固态物 ， 也可以是 半固态。 半固态。 若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊 剂的填充要求，即可直接填充。 剂的填充要求，即可直接填充。 多数药物均需加一定的稀释剂、 多数药物均需加一定的稀释剂 、 润滑剂等 辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。 辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。也 可加入辅料制成颗粒后进行填充。 可加入辅料制成颗粒后进行填充。
§5-2 滴丸剂和膜剂 一、滴丸剂 滴丸剂系指固体或液体药物与适当辅料 一般称为基质）加热熔化混匀后， （一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不 相混溶的冷凝液中， 相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸 状制剂，主要供口服使用。 状制剂，主要供口服使用。
滴丸剂的特点 设备简单、操作方便、 1、设备简单、操作方便、利于劳动保护 工艺条件易于控制，质量稳定， 2 、 工艺条件易于控制 ， 质量稳定 ， 剂量 准确 3 、 基质容纳液态药物量大 ， 故可使液态 基质容纳液态药物量大， 药物固化 4 、 用固体分散技术制备的滴丸具有吸收 迅速、 迅速、生物利用度高的特点 发展了耳、 5、发展了耳、眼科用药的新剂型
五、胶囊剂的包装贮存 高温时胶囊壳变脆，溶解缓慢； 高温时胶囊壳变脆，溶解缓慢； 高湿（相对湿度＞60% 会使胶囊吸湿、 高湿（相对湿度＞60%）会使胶囊吸湿、 软化、 变粘、 膨胀、 内容物结块， 软化 、 变粘 、 膨胀 、 内容物结块 ， 而且会造 成微生物滋生。 成微生物滋生。 一般应选用密封性能良好的玻璃容器、 一般应选用密封性能良好的玻璃容器 、 透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装， 透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装 ， 在 ＜ 25℃ 相对湿度＜60%的干燥阴凉处， 25℃、相对湿度＜60%的干燥阴凉处，密闭贮 存。

第五章 固体制剂-2(胶囊剂滴丸膜剂) PPT课件

第五章 固体制剂-2(胶囊剂滴丸膜剂) PPT课件
• （1）硬胶囊剂（Hard Capsules）：系指将一定量的药物 （包括药材粉末与提取物）加辅料制成均匀粉末或颗粒， 充填于空胶囊中，或将药物直接分装于空胶囊中制成的药 剂。 （2）软胶囊剂（Soft gelatin capsules）：系将一定量 的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成的药剂。 • （3）缓释胶囊 同片剂 • （4）控释胶囊 同片剂 • （5）肠溶胶囊剂（Enteric capsules）：由硬胶囊或软 胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工制成。 其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 （6）结肠靶向胶囊（Colon-targeted capsules）：系指 用能在结肠部位溶解或酶解的高分子材料制成的胶囊。
第五章 固体制剂-2
• 2、空胶囊的制备流程 溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割及整理。 一般在空气洁净度10000级，温度10～25℃，相对 湿度35%～45%的环境条件下，由自动化生产线完 成。空胶囊含水量14%～15%为宜，除可用各种颜 色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。 • 3、空胶囊的规格：由大到小分为000、00、0、1、 2、3、4、5共8种，容积（mL) 为:1.42;0.95;0.67;0.48;0.37;0.27;0.20;0.13 。 常用者0～5号。
第五章 固体制剂-2
• 填充的药物是否要经加工处理，应依据药物 性质和填充设备的性能而确定。大致有以下情况： ①剂量小的处方，特别是麻醉药、毒药应加乳糖、 淀粉等稀释剂稀释后填充。 ②易引湿或发生共熔 的药物可分别加入适量稀释剂稀释后再混合。 ③ 除麻醉药、毒性药外，配料时应考虑到填充损耗， 比实际需要量酌情多配。 • 为了改善待填充药粉的流动性，并减少分层 现象，可将药粉加入适量的辅料（如HEC、MC、淀 粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、聚硅酮、二 氧化硅等）制粒，经干燥后再填充。也可将药粉 与辅料混匀后直接填充。
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脂溶性基质
硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等.
（三）制备方法
1.工艺流程与设备 滴制法是将药物均匀分散在熔融基质中，再滴 入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸.
一般工艺流程：
药 物
+
基 质
混 悬 或
滴冷 洗 干 制却 丸 燥
熔
融
选质分 丸检装
冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等.
滴丸机示意图 6
囊
剂
按滴丸生产岗位的操作规程生产滴丸
的
制
备
滴丸剂的质量检查与包装
操
作
清场，填写好各记录
11
课堂思考？
1.试写出胶囊剂的制备生产流程。 2.试写出胶囊剂生产的质量检查内容。
12
写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
溶散时限
8
任务十一 维生素AD滴丸
[处方] 维生素A 维生素D 明胶 甘油 水
鱼肝油或精制食用植物油
共制
3000单位 300单位 100g 55～66份 120份 适量
1000粒
9
适用的岗位群
药液的制备
胶液的制备
滴丸的制备
10
胶
按岗位操作要求进行生产前的准备
You Know, The More Powerful You Will Be
13
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
演讲人：XXXXXX
时 间：滴丸圆整成形、丸重差异因素 选择适宜基质 确定合格滴管内外口径 滴制过程中保持恒温 滴制液液压恒定 及时冷却
滴丸药典质量检查
外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷 凝液.
重量差异
滴丸剂平均重量
0.03g以下或0.03g 0.03g以上或0.30g 0.30g以上
③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化； ④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度
高的特点； ⑤发展了耳、眼科用药的新剂型.
3
（二）常用基质
基质一般要求:
具备类似凝胶的不等温溶胶与凝胶的互变性.
水溶性基质
PEG类，如PEG6000、 PEG4000，肥皂类，硬脂酸钠，甘油明 胶（glycerogelatin）等.
任务十一 滴丸的制备
一、概述
滴丸剂（guttate pills）——指固体或液体药物
与适当物质（一般称为基质)加热熔化混匀后，滴入 不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成小丸状制剂， 主要供口服使用.
特点
①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生 产率高；
②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短， 易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；

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