吉林大学第一医院临床试验运行流程

9、主要研究者（PI）监督临床试验项目进行 的全过程。
10、项目进行中的质量控制：项目组、临床专 业内部、机构对试验项目进行质量控制。 ①一级、二级质控报告、整改报告保存于该项 目研究者文件夹中，待机构核查。 ②三级质控报告、整改报告保存于机构办公室 备案。
11、试验资料的整理与递交： ①将试验药物和物资返还给申办者/CRO； ②整理资料，递交给机构办公室（排队）；
递交资料 （重新排队）
12、机构质控人员核查。
合格
不合格
试验项目进行整改。
13、将试验的相关数据和资料递交给申办者 /CRO 进行统计分析，其余资料保存至机构档 案室；
14、PI、申办者/CRO 组织召开总结会议，并 参与撰写总结报告。
15、①研究者与申办者/CRO 结算尾款，机构 扣除管理费。
②研究者将总结报告递交给机构办公室， 机构办主任审核三级质控、整改报告及总结报 告等相关试验文件合格后，在总结报告上盖 章。
同意
6、PI 与申办方/CRO 拟定协议和经费预算，递 交给机构办主任审核；审核通过后双方签署协 议。
7、申办方/CRO 及 PI 准备相关物资、人员及 设备，准备启动临床试验项目。
吉林大学第一医院药物临床试验机构 版本：1.1 版本日期：2014 年 3 月 31 日
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8、申办者/CRO 协助主要研究者召开分中心项 目启动会议，机构人员参会，确定项目组成员 及分工，确定组内质控人员。项目组成员名单 递交给机构办公室审核备案。
吉林大学第一医院药物临床试验机构 版本：1.1 版本日期：2014 年 3 月 31 日
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4、申办者/CRO 根据我院《递交伦理委员会审 核资料目录》准备资料，由研究者将试验资料 递交给伦理委员会秘书进行形式审查。
合格
5、伦理委员会审评 （会议审查、快速审查、紧急审查）
不合格
重新 递交
申办者/CRO 协助研究者 补充资料，重新递交伦理 委员会秘书形审。
作出必要修正后同意 作出必要修正后重审 不同意 终止或暂停
吉林大学第一医院临床试验运行流程
1、申办方/CRO 首先与我院机构办公室洽谈试 验项目承接事宜，由机构办公室首先对试验方 案进行初步审核
2、初审通过后，机构办主任与相关专业负责 人沟通是否承接试验项目并确定主要研究者 （PI）
3、机构协助 PI 组织主持或参加研究者会议， 讨论、确定试验方案，知情同意书等相关文件